Esclerose Múltipla e Capacidade Respiratória e Funcional
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University
Comparação das capacidades respiratória, física e funcional de pacientes com esclerose múltipla remitente remitente leve e controles saudáveis
Sabe-se que as funções respiratórias, as atividades físicas e as capacidades funcionais dos portadores de Esclerose Múltipla (EM) diminuem com a progressão da doença.
No entanto, não há informações suficientes sobre a gravidade dos efeitos desses parâmetros em pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) leve.
Nosso objetivo neste estudo é comparar as funções respiratórias, atividades físicas e capacidades funcionais de pacientes com EMRR leve com controles saudáveis e examinar a relação entre eles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que as funções respiratórias, as atividades físicas e as capacidades funcionais dos portadores de Esclerose Múltipla (EM) diminuem com a progressão da doença. No entanto, não há informações suficientes sobre a gravidade dos efeitos desses parâmetros em pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) leve. Nosso objetivo neste estudo é comparar as funções respiratórias, atividades físicas e capacidades funcionais de pacientes com EMRR leve com controles saudáveis e examinar a relação entre eles.
Quarenta indivíduos com diagnóstico de EMRR entre 18 e 60 anos e 40 indivíduos saudáveis com características demográficas semelhantes foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20200
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla que se inscreveram na Clínica de Neurologia do Hospital da Universidade de Pamukkale foram incluídos neste estudo.
Descrição
Grupo de pacientes - Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de EMRR de acordo com os critérios de McDonald de 2017
- Ter entre 18 e 60 anos.
- Estar disposto a participar do estudo.
- Pontuação EDSS entre 0-3.
Grupo Saudável - Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos.
- Estar disposto a participar do estudo.
Grupo de pacientes - Critérios de exclusão:
- Tem outros problemas neurológicos, ortopédicos e sistêmicos
- Ter uma recaída 30 dias antes ou durante o estudo
- Mudanças no uso de medicamentos nos últimos 30 dias
Grupo Saudável - Critérios de Exclusão:
- Têm problemas neurológicos, ortopédicos e sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de pacientes
pessoas com EMRR leve
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Escala Expandida do Estado de Incapacidade, teste de função pulmonar, Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta, teste de caminhada de 6 minutos
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Grupo saudável
pessoas saudáveis
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Escala Expandida do Estado de Incapacidade, teste de função pulmonar, Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta, teste de caminhada de 6 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de Função Pulmonar - VEF1/FVC
Prazo: Linha de base
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Avaliação da relação VEF1/CVF O espirômetro USB computadorizado MicroQuark® será utilizado para avaliar a função respiratória dos participantes.
A pessoa será solicitada a fazer algumas respirações normais, seguidas de uma respiração o mais profunda possível e instruída a expirar com força e rapidez, sem esperar.
O teste será encerrado instruindo o participante a respirar fundo após expirar por pelo menos seis segundos.
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Linha de base
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Testes de Função Pulmonar - CVF
Prazo: Linha de base
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Avaliação da capacidade vital forçada (FVC) O espirômetro microquark® baseado em computador USB será usado para avaliação da CVF.
A pessoa será solicitada a fazer algumas respirações normais, depois respirar o mais fundo possível e, em seguida, expirar com força e rapidez, sem esperar.
O teste será encerrado instruindo o participante a respirar fundo após expirar por pelo menos seis segundos.
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Linha de base
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Testes de função pulmonar - VEF1
Prazo: Linha de base
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Avaliação do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) O espirômetro USB baseado em computador MicroQuark® será usado para avaliação do FEV1.
A pessoa será solicitada a fazer algumas respirações normais, depois respirar o mais fundo possível e, em seguida, expirar com força e rapidez, sem esperar.
O teste será encerrado instruindo o participante a respirar fundo após expirar por pelo menos seis segundos.
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Linha de base
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Testes de Função Pulmonar - PFE
Prazo: Linha de base
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Avaliação do Pico de Fluxo Expiratório (PFE) O espirômetro USB baseado em computador MicroQuark® será usado para avaliação do PFE.
A pessoa será solicitada a fazer algumas respirações normais, depois respirar o mais fundo possível e, em seguida, expirar com força e rapidez, sem esperar.
O teste será encerrado instruindo o participante a respirar fundo após expirar por pelo menos seis segundos.
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Linha de base
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Testes de Função Pulmonar - VMV
Prazo: Linha de base
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Ventilação voluntária máxima (MVV) O espirômetro USB baseado em computador MicroQuark® será usado para avaliação da MVV.
Em seguida, o participante colocará o bocal descartável do filtro bacteriano entre os lábios e o segurará firmemente.
A pessoa será solicitada a respirar profunda e rapidamente por 10 a 15 segundos.
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Linha de base
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) foi utilizado para medir a capacidade funcional.
No teste, o participante foi solicitado a caminhar por 6 minutos o mais rápido possível em um corredor de 30 metros, sendo registrada a distância total em metros.
Encorajamento padrão foi dado ao participante a cada 60 segundos durante o teste.
Valores estimados dos participantes Para homens; (7,57
x altura(cm)) - (5,02 x idade) - (1,76 x kg) - 309, para mulheres; Calculado com a fórmula (2,11 x altura(cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x idade) + 667.
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Linha de base
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base
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O Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF) foi utilizado para avaliar a atividade física.
Foi desenvolvido para avaliar as atividades físicas de pessoas entre 15 e 60 anos em suas vidas diárias.
É composto por sete questões no total e questiona o tempo gasto em atividades vigorosas, moderadas a severas e caminhadas.
Além disso, o tempo sentado é considerado uma questão separada.
A pontuação do Equivalente Metabólico (MET-minuto) é determinada ao final do cálculo feito pela multiplicação do valor MET das atividades realizadas pelo minuto.
A classificação é baseada nos dados numéricos obtidos.
Assim, existem 3 níveis de atividade: inativo, mínimo ativo e muito ativo.
O nível mais baixo de atividade física é inativo e o nível mais alto de atividade física é muito ativo.
O IPAQ é um teste válido e confiável em pacientes com EM.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Linha de base
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla.
A escala é baseada em um exame neurológico feito por um clínico.
Tem passos de 0 a 10.
As pontuações mais altas indicam maior incapacidade neurológica.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/92286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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