Рассеянный склероз и дыхательные и функциональные возможности
24 января 2023 г. обновлено: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University
Сравнение респираторной, физической активности и функциональных возможностей пациентов с легким рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и контрольной группы
Известно, что дыхательные функции, двигательная активность и функциональные возможности больных рассеянным склерозом (РС) снижаются по мере прогрессирования заболевания.
Однако недостаточно информации о тяжести влияния этих параметров на пациентов с легким рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
Наша цель в этом исследовании — сравнить дыхательные функции, физическую активность и функциональные возможности пациентов с легким RRMS со здоровым контролем и изучить взаимосвязь между ними.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Известно, что дыхательные функции, двигательная активность и функциональные возможности больных рассеянным склерозом (РС) снижаются по мере прогрессирования заболевания. Однако недостаточно информации о тяжести влияния этих параметров на пациентов с легким рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Наша цель в этом исследовании — сравнить дыхательные функции, физическую активность и функциональные возможности пациентов с легким RRMS со здоровым контролем и изучить взаимосвязь между ними.
В исследование были включены 40 человек с диагнозом RRMS в возрасте от 18 до 60 лет и 40 здоровых людей с аналогичными демографическими характеристиками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20200
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены пациенты с рассеянным склерозом, обратившиеся в неврологическую клинику университетской больницы Памуккале.
Описание
Группа пациентов - Критерии включения:
- Наличие окончательного диагноза RRMS в соответствии с критериями McDonald 2017 г.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Желание участвовать в исследовании.
- Оценка по шкале EDSS от 0 до 3.
Здоровая группа - Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Желание участвовать в исследовании.
Группа пациентов - Критерии исключения:
- Имеют другие неврологические, ортопедические и системные проблемы
- Наличие рецидива за 30 дней до или во время исследования
- Изменения в употреблении лекарств за последние 30 дней
Здоровая группа - Критерии исключения:
- Имеют неврологические, ортопедические и системные проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
люди с легким RRMS
|
Расширенная шкала статуса инвалидности, тест функции легких, международный опросник физической активности - краткая форма, тест 6-минутной ходьбы
|
|
Здоровая группа
здоровые люди
|
Расширенная шкала статуса инвалидности, тест функции легких, международный опросник физической активности - краткая форма, тест 6-минутной ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные функциональные тесты - ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ Компьютерный USB-спирометр MicroQuark® будет использоваться для оценки дыхательной функции участников.
Человеку будет предложено сделать несколько нормальных вдохов, а затем как можно глубже вдохнуть, а также будет предложено резко и быстро выдохнуть, не дожидаясь.
Тест будет завершен, когда участнику будет предложено сделать глубокий вдох после выдоха в течение не менее шести секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Легочные функциональные тесты - FVC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) Для оценки ФЖЕЛ будет использоваться компьютеризированный USB-спирометр MicroQuark®.
Человеку будет предложено сделать несколько обычных вдохов, затем сделать как можно более глубокий вдох, а затем резко и быстро выдохнуть, не дожидаясь.
Тест будет завершен, когда участнику будет предложено сделать глубокий вдох после выдоха в течение не менее шести секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Легочные функциональные тесты - ОФВ1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Для оценки ОФВ1 будет использоваться компьютеризированный USB-спирометр MicroQuark®.
Человеку будет предложено сделать несколько обычных вдохов, затем сделать как можно более глубокий вдох, а затем резко и быстро выдохнуть, не дожидаясь.
Тест будет завершен, когда участнику будет предложено сделать глубокий вдох после выдоха в течение не менее шести секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Легочные функциональные тесты - PEF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка пиковой скорости выдоха (ПСВ) Для оценки ПСВ будет использоваться компьютеризированный USB-спирометр MicroQuark®.
Человеку будет предложено сделать несколько обычных вдохов, затем сделать как можно более глубокий вдох, а затем резко и быстро выдохнуть, не дожидаясь.
Тест будет завершен, когда участнику будет предложено сделать глубокий вдох после выдоха в течение не менее шести секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Легочные функциональные тесты - MVV
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV) Компьютерный USB-спирометр MicroQuark® будет использоваться для оценки MVV.
Затем участник берет губами одноразовый мундштук с бактериальным фильтром и крепко держит его.
Человеку будет предложено глубоко и быстро дышать в течение 10-15 секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) использовался для измерения функциональных возможностей.
В тесте участника просили пройти 6 минут как можно быстрее по 30-метровому коридору и зафиксировали общее расстояние в метрах.
Стандартное поощрение давалось участнику каждые 60 секунд во время теста.
Оценочные значения участников Для мужчин; (7,57
х рост (см)) - (5,02 х возраст) - (1,76 х кг) - 309, для женщин; Рассчитывается по формуле (2,11 х рост (см)) - (2,29 х кг) - (5,78 х возраст) + 667.
|
Базовый уровень
|
|
Международный опросник по физической активности - краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки физической активности использовался краткий международный опросник физической активности (IPAQ-SF).
Он был разработан для оценки физической активности людей в возрасте от 15 до 60 лет в их повседневной жизни.
Он состоит в общей сложности из семи вопросов и вопросов о времени, затраченном на активную, умеренную или тяжелую деятельность и ходьбу.
Кроме того, время сидения рассматривается как отдельный вопрос.
Метаболический эквивалент (МЕТ-минута) определяется в конце расчета путем умножения значения МЕТ действий, выполняемых за минуту.
Классификация основана на полученных числовых данных.
Соответственно есть 3 уровня активности: Неактивный, минимально активный и очень активный.
Самый низкий уровень физической активности — неактивный, а самый высокий уровень физической активности — очень активный.
IPAQ является действительным и надежным тестом у пациентов с рассеянным склерозом.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расширенная шкала статуса инвалидности — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе.
Шкала основана на неврологическом осмотре врачом.
Он имеет шаги от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более высокую неврологическую инвалидность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020/92286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .