多发性硬化症与呼吸和功能能力
2023年1月24日 更新者：Gürkan Demirtas、Nigde Omer Halisdemir University
轻度复发缓解型多发性硬化症患者与健康对照者的呼吸、体力活动和功能能力的比较
众所周知，多发性硬化症 (MS) 患者的呼吸功能、身体活动和功能能力会随着疾病的进展而下降。
然而，关于这些参数对轻度复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者影响的严重程度的信息还不够。
我们在这项研究中的目的是比较轻度 RRMS 患者与健康对照者的呼吸功能、身体活动和功能能力，并检查它们之间的关系。
研究概览
详细说明
众所周知，多发性硬化症 (MS) 患者的呼吸功能、身体活动和功能能力会随着疾病的进展而下降。 然而，关于这些参数对轻度复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者影响的严重程度的信息还不够。 我们在这项研究中的目的是比较轻度 RRMS 患者与健康对照者的呼吸功能、身体活动和功能能力，并检查它们之间的关系。
该研究包括 40 名年龄在 18-60 岁之间被诊断患有 RRMS 的人和 40 名具有相似人口学特征的健康人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Denizli、火鸡、20200
- Pamukkale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
申请到 Pamukkale University Hospital Neurology Clinic 的多发性硬化症患者被纳入本研究。
描述
患者组 - 纳入标准：
- 根据 2017 年 McDonald 标准明确诊断为 RRMS
- 年龄在18-60岁之间。
- 愿意参与研究。
- EDSS 得分在 0-3 之间。
健康组 - 纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间。
- 愿意参与研究。
患者组 - 排除标准：
- 有其他神经、骨科和全身问题
- 在研究前或研究期间 30 天复发
- 过去 30 天内药物使用的变化
健康组 - 排除标准：
- 有神经、骨科和全身问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
轻度 RRMS 患者
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扩展残疾状况量表、肺功能测试、国际身体活动问卷 - 简表、6 分钟步行测试
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健康组
健康的人
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扩展残疾状况量表、肺功能测试、国际身体活动问卷 - 简表、6 分钟步行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能测试 - FEV1/FVC
大体时间：基线
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FEV1/FVC 比率的评估 MicroQuark® 基于计算机的 USB 肺活量计将用于评估参与者的呼吸功能。
将要求此人进行几次正常呼吸，然后尽可能深地呼吸，并指示无需等待即可用力快速呼气。
测试将通过指示参与者在呼气至少六秒钟后深呼吸来终止。
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基线
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肺功能测试- FVC
大体时间：基线
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用力肺活量 (FVC) 的评估 基于 MicroQuark® 计算机的 USB 肺活量计将用于 FVC 评估。
将要求此人进行几次正常呼吸，然后尽可能深地吸气，然后无需等待即可用力快速呼气。
测试将通过指示参与者在呼气至少六秒钟后深呼吸来终止。
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基线
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肺功能测试 - FEV1
大体时间：基线
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1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的评估 MicroQuark® 基于计算机的 USB 肺活量计将用于 FEV1 评估。
将要求此人进行几次正常呼吸，然后尽可能深地吸气，然后无需等待即可用力快速呼气。
测试将通过指示参与者在呼气至少六秒钟后深呼吸来终止。
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基线
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肺功能测试 - PEF
大体时间：基线
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呼气峰流量 (PEF) 的评估 基于 MicroQuark® 计算机的 USB 肺活量计将用于 PEF 评估。
将要求此人进行几次正常呼吸，然后尽可能深地吸气，然后无需等待即可用力快速呼气。
测试将通过指示参与者在呼气至少六秒钟后深呼吸来终止。
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基线
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肺功能测试- MVV
大体时间：基线
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最大自主通气量 (MVV) MicroQuark® 基于计算机的 USB 肺活量计将用于 MVV 评估。
然后参与者将一次性细菌过滤器吸嘴放在嘴唇之间并紧紧握住。
该人将被要求深呼吸 10 到 15 秒。
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基线
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功能容量
大体时间：基线
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6 分钟步行测试 (6MWT) 用于测量功能能力。
在测试中，参与者被要求在 30 米长的走廊中以最快的速度步行 6 分钟，并记录总距离（以米为单位）。
在测试期间，每 60 秒向参与者提供一次标准鼓励。
参与者的估计值 对于男性； (7.57
x 身高(cm)) - (5.02 x 年龄) - (1.76 x kg) - 309，女性；计算公式为（2.11 x 身高（厘米））-（2.29 x 公斤）-（5.78 x 年龄）+ 667。
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基线
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国际身体活动问卷 - 简表
大体时间：基线
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 用于评估身体活动。
它的开发是为了评估 15-60 岁人群在日常生活中的身体活动。
它总共由七个问题组成，询问在剧烈、中度至重度和步行活动中花费的时间。
此外，坐着时间被视为一个单独的问题。
代谢当量（MET-分钟）分数是在计算结束时通过将所执行活动的 MET 值乘以分钟来确定的。
分类基于获得的数值数据。
因此，有 3 个活动级别：不活动、最小活动和非常活动。
最低水平的身体活动是不活跃的，最高水平的身体活动是非常活跃的。
IPAQ 是 MS 患者有效且可靠的测试。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩大残疾状况量表
大体时间：基线
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扩展残疾状况量表是一种量化多发性硬化症残疾的方法。
该量表基于临床医生的神经学检查。
它有从 0 到 10 的步骤。
分数越高表明神经功能障碍程度越高。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (估计)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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