Roztroušená skleróza a respirační a funkční kapacita
24. ledna 2023 aktualizováno: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University
Porovnání respirační, fyzické aktivity a funkčních kapacit pacientů s mírnou recidivující remitující roztroušenou sklerózou a zdravými kontrolami
Je známo, že respirační funkce, fyzické aktivity a funkční kapacity pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s progresí onemocnění klesají.
Není však dostatek informací o závažnosti účinků těchto parametrů u pacientů s mírnou relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Naším cílem v této studii je porovnat respirační funkce, fyzické aktivity a funkční kapacity pacientů s mírnou RRMS se zdravými kontrolami a prozkoumat vztah mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že respirační funkce, fyzické aktivity a funkční kapacity pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s progresí onemocnění klesají. Není však dostatek informací o závažnosti účinků těchto parametrů u pacientů s mírnou relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Naším cílem v této studii je porovnat respirační funkce, fyzické aktivity a funkční kapacity pacientů s mírnou RRMS se zdravými kontrolami a prozkoumat vztah mezi nimi.
Do studie bylo zahrnuto 40 jedinců s diagnózou RRMS ve věku 18-60 až 40 zdravých jedinců s podobnými demografickými charakteristikami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20200
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zahrnuti pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří se přihlásili na neurologickou kliniku Fakultní nemocnice Pamukkale.
Popis
Skupina pacientů – kritéria pro zařazení:
- Mít definitivní diagnózu RRMS podle kritérií McDonald 2017
- Být ve věku 18-60 let.
- Být ochoten se studie zúčastnit.
- EDSS skóre mezi 0-3.
Zdravá skupina – kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-60 let.
- Být ochoten se studie zúčastnit.
Skupina pacientů – kritéria vyloučení:
- Máte jiné neurologické, ortopedické a systémové problémy
- S relapsem 30 dní před nebo během studie
- Změny v užívání léků za posledních 30 dní
Zdravá skupina – kritéria vyloučení:
- Máte neurologické, ortopedické a systémové problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
lidé s mírným RRMS
|
Rozšířená škála stavu postižení, test plicních funkcí, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma, 6minutový test chůze
|
|
Zdravá skupina
zdravých lidí
|
Rozšířená škála stavu postižení, test plicních funkcí, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma, 6minutový test chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkční testy - FEV1/FVC
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení poměru FEV1/FVC Počítačový USB spirometr MicroQuark® bude použit k posouzení respiračních funkcí účastníků.
Osoba bude požádána, aby se několikrát normálně nadechla, po níž bude následovat co nejhlubší nádech a bude instruována, aby vydechla silně a rychle bez čekání.
Zkouška bude ukončena pokynem účastníka, aby se po výdechu po dobu alespoň šesti sekund zhluboka nadechl.
|
Základní linie
|
|
Plicní funkční testy - FVC
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení vynucené vitální kapacity (FVC) Pro hodnocení FVC bude použit počítačový USB spirometr MicroQuark®.
Osoba bude požádána, aby se párkrát normálně nadechla, pak se co nejhlubší nadechla a pak bez čekání silně a rychle vydechla.
Zkouška bude ukončena pokynem účastníka, aby se po výdechu po dobu alespoň šesti sekund zhluboka nadechl.
|
Základní linie
|
|
Plicní funkční testy - FEV1
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Pro vyhodnocení FEV1 bude použit počítačový USB spirometr MicroQuark®.
Osoba bude požádána, aby se párkrát normálně nadechla, pak se co nejhlubší nadechla a pak bez čekání silně a rychle vydechla.
Zkouška bude ukončena pokynem účastníka, aby se po výdechu po dobu alespoň šesti sekund zhluboka nadechl.
|
Základní linie
|
|
Funkční testy plic - PEF
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení špičkového exspiračního průtoku (PEF) Pro hodnocení PEF bude použit počítačový USB spirometr MicroQuark®.
Osoba bude požádána, aby se párkrát normálně nadechla, pak se co nejhlubší nadechla a pak bez čekání silně a rychle vydechla.
Zkouška bude ukončena pokynem účastníka, aby se po výdechu po dobu alespoň šesti sekund zhluboka nadechl.
|
Základní linie
|
|
Plicní funkční testy- MVV
Časové okno: Základní linie
|
Maximální dobrovolná ventilace (MVV) Pro vyhodnocení MVV bude použit počítačový USB spirometr MicroQuark®.
Poté účastník vezme jednorázový náustek s bakteriálním filtrem mezi rty a pevně jej přidrží.
Osoba bude požádána, aby se zhluboka a rychle nadechla po dobu 10 až 15 sekund.
|
Základní linie
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie
|
K měření funkční kapacity byl použit 6minutový test chůze (6MWT).
V testu byl účastník požádán, aby šel 6 minut co nejrychleji v 30metrové chodbě a byla zaznamenána celková vzdálenost v metrech.
Účastník byl během testu každých 60 sekund standardně povzbuzován.
Odhadované hodnoty účastníků Pro muže; (7,57
x výška(cm)) - (5,02 x věk) - (1,76 x kg) - 309, pro ženy; Vypočteno podle vzorce (2,11 x výška (cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x věk) + 667.
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení fyzické aktivity byl použit International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Byl vyvinut pro hodnocení pohybových aktivit lidí ve věku 15-60 let v jejich každodenním životě.
Skládá se celkem ze sedmi otázek a zpochybňuje čas strávený intenzivními, středně těžkými až těžkými aktivitami a chůzí.
Kromě toho je doba sezení považována za samostatnou otázku.
Skóre metabolického ekvivalentu (MET-minuta) se určí na konci provedeného výpočtu vynásobením hodnoty MET provedených činností minutou.
Klasifikace je založena na získaných číselných údajích.
Podle toho existují 3 úrovně aktivity: Neaktivní, minimálně aktivní a velmi aktivní.
Nejnižší úroveň fyzické aktivity je neaktivní a nejvyšší úroveň fyzické aktivity je velmi aktivní.
IPAQ je platný a spolehlivý test u pacientů s RS.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Základní linie
|
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy.
Škála vychází z neurologického vyšetření lékařem.
Má kroky od 0 do 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší neurologické postižení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/92286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .