Multippeliskleroosi ja hengitys- ja toimintakyky
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University
Hengityselinten, fyysisen aktiivisuuden ja toimintakyvyn vertailu lievästi uusiutuvaa MS-tautia sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien osalta
Tiedetään, että multippeliskleroosipotilaiden hengitystoiminnot, fyysinen aktiivisuus ja toimintakyvyt heikkenevät taudin edetessä.
Näiden parametrien vaikutusten vakavuudesta lievässä relapsoiva-remittoivassa multippeliskleroosipotilaissa (RRMS) ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on verrata lievän RRMS-potilaiden hengitystoimintoja, fyysistä aktiivisuutta ja toimintakykyä terveiden verrokkien kanssa ja tutkia niiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että multippeliskleroosipotilaiden hengitystoiminnot, fyysinen aktiivisuus ja toimintakyvyt heikkenevät taudin edetessä. Näiden parametrien vaikutusten vakavuudesta lievässä relapsoiva-remittoivassa multippeliskleroosipotilaissa (RRMS) ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on verrata lievän RRMS-potilaiden hengitystoimintoja, fyysistä aktiivisuutta ja toimintakykyä terveiden verrokkien kanssa ja tutkia niiden välistä suhdetta.
Tutkimukseen osallistui 40 henkilöä, joilla oli diagnosoitu RRMS iältään 18-60 vuotta, ja 40 tervettä henkilöä, joilla oli samanlaiset demografiset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20200
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pamukkalen yliopistollisen sairaalan neurologiseen klinikkaan hakeneet MS-potilaat otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Potilasryhmä – sisällyttämiskriteerit:
- RRMS:n lopullinen diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
- Ikää 18-60.
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
- EDSS-pisteet välillä 0-3.
Terve ryhmä – osallistumiskriteerit:
- Ikää 18-60.
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
Potilasryhmä – poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on muita neurologisia, ortopedisia ja systeemisiä ongelmia
- Relapsi 30 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana
- Muutokset lääkkeiden käytössä viimeisen 30 päivän aikana
Terve ryhmä – poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurologisia, ortopedisia ja systeemisiä ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
ihmiset, joilla on lievä RRMS
|
Laajennettu vammaisuusasteikko, keuhkojen toimintatesti, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake, 6 minuutin kävelytesti
|
|
Terve ryhmä
terveitä ihmisiä
|
Laajennettu vammaisuusasteikko, keuhkojen toimintatesti, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake, 6 minuutin kävelytesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestit - FEV1/FVC
Aikaikkuna: Perustaso
|
FEV1/FVC-suhteen arviointi MicroQuark®-tietokonepohjaista USB-spirometriä käytetään osallistujien hengitystoiminnan arvioimiseen.
Henkilöä pyydetään ottamaan muutama normaali hengitys, minkä jälkeen hengittämään mahdollisimman syvään, ja häntä kehotetaan hengittämään voimakkaasti ja nopeasti odottamatta.
Testi päätetään kehottamalla osallistujaa hengittämään syvään vähintään kuuden sekunnin ajan uloshengityksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Keuhkojen toimintatestit - FVC
Aikaikkuna: Perustaso
|
Forced Vital Capacityn (FVC) arviointi FVC-arviointiin käytetään tietokonepohjaista USB-spirometriä MicroQuark®.
Henkilöä pyydetään ottamaan muutama normaali hengitys, sitten hengittämään mahdollisimman syvään ja hengittämään sitten voimakkaasti ja nopeasti odottamatta.
Testi päätetään kehottamalla osallistujaa hengittämään syvään vähintään kuuden sekunnin ajan uloshengityksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Keuhkojen toimintatestit - FEV1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden arviointi 1 sekunnissa (FEV1) FEV1-arviointiin käytetään tietokonepohjaista MicroQuark® USB-spirometriä.
Henkilöä pyydetään ottamaan muutama normaali hengitys, sitten hengittämään mahdollisimman syvään ja hengittämään sitten voimakkaasti ja nopeasti odottamatta.
Testi päätetään kehottamalla osallistujaa hengittämään syvään vähintään kuuden sekunnin ajan uloshengityksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Keuhkojen toimintatestit - PEF
Aikaikkuna: Perustaso
|
PEF-huippuvirtauksen arviointi MicroQuark®-tietokonepohjaista USB-spirometriä käytetään PEF-arviointiin.
Henkilöä pyydetään ottamaan muutama normaali hengitys, sitten hengittämään mahdollisimman syvään ja hengittämään sitten voimakkaasti ja nopeasti odottamatta.
Testi päätetään kehottamalla osallistujaa hengittämään syvään vähintään kuuden sekunnin ajan uloshengityksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Keuhkojen toimintatestit - MVV
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maximum voluntary ventilation (MVV) MicroQuark®-tietokonepohjaista USB-spirometriä käytetään MVV-arvioinnissa.
Sitten osallistuja ottaa kertakäyttöisen bakteerisuodattimen suukappaleen huultensa väliin ja pitää siitä tiukasti kiinni.
Henkilöä pyydetään hengittämään syvään ja nopeasti 10-15 sekunnin ajan.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimintakyvyn mittaamiseen käytettiin 6 minuutin kävelytestiä (6MWT).
Testissä osallistujaa pyydettiin kävelemään 6 minuuttia mahdollisimman nopeasti 30 metrin käytävällä ja kirjattiin kokonaismatka metreinä.
Testin aikana osallistujaa kannustettiin normaalisti 60 sekunnin välein.
Osallistujien arvioidut arvot Miehille; (7.57
x pituus (cm)) - (5,02 x ikä) - (1,76 x kg) - 309, naisille; Laskettu kaavalla (2,11 x korkeus(cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x ikä) + 667.
|
Perustaso
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytettiin kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ-SF).
Se kehitettiin arvioimaan 15-60-vuotiaiden ihmisten päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Se koostuu yhteensä seitsemästä kysymyksestä ja kyseenalaistaa voimakkaaseen, keskivaikeaan ja kävelyyn kulutetun ajan.
Lisäksi istuntoaika käsitellään erillisenä kysymyksenä.
Aineenvaihduntaekvivalentti (MET-minuutti) -pistemäärä määritetään laskennan lopussa, joka tehdään kertomalla suoritettujen toimintojen MET-arvo minuuteilla.
Luokittelu perustuu saatuihin numeerisiin tietoihin.
Sen mukaisesti aktiivisuustasoja on 3: Ei-aktiivinen, minimaalisesti aktiivinen ja erittäin aktiivinen.
Alin fyysinen aktiivisuus on passiivista ja korkein liikuntataso erittäin aktiivista.
IPAQ on pätevä ja luotettava testi MS-potilailla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laajennettu vammaisuusasteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin.
Asteikko perustuu kliinikon neurologiseen tutkimukseen.
Siinä on portaat 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa neurologista vammaa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/92286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .