Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie rozsiane oraz zdolność oddechowa i funkcjonalna

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Porównanie oddychania, aktywności fizycznej i wydolności funkcjonalnej pacjentów z łagodną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i zdrowych osób z grupy kontrolnej

Wiadomo, że funkcje oddechowe, aktywność fizyczna i zdolności funkcjonalne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) zmniejszają się wraz z postępem choroby. Jednak nie ma wystarczających informacji na temat ciężkości skutków tych parametrów u pacjentów z łagodną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Naszym celem w tym badaniu jest porównanie funkcji oddechowych, aktywności fizycznej i zdolności funkcjonalnych pacjentów z łagodnym RRMS ze zdrowymi kontrolami i zbadanie związku między nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że funkcje oddechowe, aktywność fizyczna i zdolności funkcjonalne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) zmniejszają się wraz z postępem choroby. Jednak nie ma wystarczających informacji na temat ciężkości skutków tych parametrów u pacjentów z łagodną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Naszym celem w tym badaniu jest porównanie funkcji oddechowych, aktywności fizycznej i zdolności funkcjonalnych pacjentów z łagodnym RRMS ze zdrowymi kontrolami i zbadanie związku między nimi.

Do badania włączono 40 osób, u których zdiagnozowano RRMS, w wieku od 18 do 60 lat oraz 40 zdrowych osób o podobnych cechach demograficznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20200
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy zgłosili się do Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Pamukkale.

Opis

Grupa pacjentów - Kryteria włączenia:

  • Posiadanie ostatecznej diagnozy RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Będąc w wieku od 18 do 60 lat.
  • Aby być chętnym do udziału w badaniu.
  • Wynik EDSS między 0-3.

Zdrowa grupa - Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku od 18 do 60 lat.
  • Aby być chętnym do udziału w badaniu.

Grupa pacjentów - Kryteria wykluczenia:

  • Masz inne problemy neurologiczne, ortopedyczne i ogólnoustrojowe
  • Nawrót choroby 30 dni przed lub w trakcie badania
  • Zmiany w stosowaniu leków w ciągu ostatnich 30 dni

Zdrowa grupa — Kryteria wykluczenia:

  • Mają problemy neurologiczne, ortopedyczne i ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
osoby z łagodnym RRMS
Inny: Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności, test czynności płuc, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki, 6-minutowy test marszu
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności, test czynności płuc, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki, 6-minutowy test marszu
Zdrowa grupa
zdrowi ludzie
Inny: Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności, test czynności płuc, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki, 6-minutowy test marszu
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności, test czynności płuc, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki, 6-minutowy test marszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynnościowe płuc – FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stosunku FEV1/FVC Komputerowy spirometr USB MicroQuark® zostanie wykorzystany do oceny wydolności oddechowej uczestników. Osoba zostanie poproszona o wzięcie kilku normalnych oddechów, a następnie jak najgłębszy oddech i zostanie poinstruowana, aby wydychać energicznie i szybko bez czekania. Test zostanie zakończony poleceniem uczestnikowi wzięcia głębokiego oddechu po wydechu trwającym co najmniej sześć sekund.
Linia bazowa
Testy funkcji płuc - FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena natężonej pojemności życiowej (FVC) Komputerowy spirometr USB MicroQuark® zostanie wykorzystany do oceny FVC. Osoba zostanie poproszona o wzięcie kilku normalnych oddechów, następnie wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie mocny i szybki wydech bez czekania. Test zostanie zakończony poleceniem uczestnikowi wzięcia głębokiego oddechu po wydechu trwającym co najmniej sześć sekund.
Linia bazowa
Testy czynnościowe płuc – FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Do oceny FEV1 zostanie wykorzystany komputerowy spirometr USB MicroQuark®. Osoba zostanie poproszona o wzięcie kilku normalnych oddechów, następnie wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie mocny i szybki wydech bez czekania. Test zostanie zakończony poleceniem uczestnikowi wzięcia głębokiego oddechu po wydechu trwającym co najmniej sześć sekund.
Linia bazowa
Testy czynnościowe płuc – PEF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena szczytowego przepływu wydechowego (PEF) Do oceny PEF zostanie użyty komputerowy spirometr USB MicroQuark®. Osoba zostanie poproszona o wzięcie kilku normalnych oddechów, następnie wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie mocny i szybki wydech bez czekania. Test zostanie zakończony poleceniem uczestnikowi wzięcia głębokiego oddechu po wydechu trwającym co najmniej sześć sekund.
Linia bazowa
Testy funkcji płuc - MVV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV) Komputerowy spirometr USB MicroQuark® zostanie użyty do oceny MVV. Następnie uczestnik bierze jednorazowy ustnik z filtrem bakteryjnym między usta i mocno go trzyma. Osoba zostanie poproszona o głębokie i szybkie oddychanie przez 10 do 15 sekund.
Linia bazowa
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru wydolności funkcjonalnej wykorzystano 6-minutowy test marszu (6MWT). W teście uczestnik został poproszony o jak najszybsze chodzenie przez 6 minut w 30-metrowym korytarzu i zapisywany był całkowity dystans w metrach. Standardowa zachęta była udzielana uczestnikowi co 60 sekund podczas testu. Szacunkowe wartości uczestników Dla mężczyzn; (7.57 x wzrost (cm)) - (5,02 x wiek) - (1,76 x kg) - 309, dla kobiet; Obliczono według wzoru (2,11 x wzrost (cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x wiek) + 667.
Linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny aktywności fizycznej wykorzystano kwestionariusz International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Został opracowany w celu oceny aktywności fizycznej osób w wieku od 15 do 60 lat w ich codziennym życiu. Składa się w sumie z siedmiu pytań i kwestionuje czas spędzony na intensywnych, umiarkowanych do ciężkich czynnościach i spacerach. Ponadto czas siedzenia jest traktowany jako osobne pytanie. Wynik ekwiwalentu metabolicznego (MET-minuty) jest określany na końcu obliczeń wykonanych przez pomnożenie wartości MET wykonanych czynności przez minuty. Klasyfikacja opiera się na uzyskanych danych liczbowych. W związku z tym istnieją 3 poziomy aktywności: nieaktywny, minimalnie aktywny i bardzo aktywny. Najniższy poziom aktywności fizycznej jest nieaktywny, a najwyższy poziom aktywności fizycznej jest bardzo aktywny. IPAQ jest ważnym i wiarygodnym testem dla pacjentów z SM.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Skala opiera się na badaniu neurologicznym przeprowadzonym przez lekarza. Ma stopnie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność neurologiczną.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Współpracownicy

Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60116787-020/92286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj