다발성 경화증과 호흡 및 기능 능력
2023년 1월 24일 업데이트: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University
경증 재발 완화 다발성 경화증 환자와 건강한 대조군의 호흡, 신체 활동 및 기능적 능력 비교
다발성 경화증(MS) 환자의 호흡 기능, 신체 활동 및 기능적 능력은 질병의 진행과 함께 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 경미한 재발-이장성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 이러한 매개변수의 영향의 심각성에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
이 연구의 목표는 경증 RRMS 환자의 호흡 기능, 신체 활동 및 기능적 능력을 건강한 대조군과 비교하고 이들 간의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS) 환자의 호흡 기능, 신체 활동 및 기능적 능력은 질병의 진행과 함께 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 경미한 재발-이장성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 이러한 매개변수의 영향의 심각성에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 이 연구의 목표는 경증 RRMS 환자의 호흡 기능, 신체 활동 및 기능적 능력을 건강한 대조군과 비교하고 이들 간의 관계를 조사하는 것입니다.
18-60세 사이의 RRMS로 진단된 40명의 개인과 유사한 인구통계학적 특성을 가진 40명의 건강한 개인이 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Denizli, 칠면조, 20200
- Pamukkale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파묵칼레 대학 병원 신경과 클리닉에 지원한 다발성 경화증 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
설명
환자 그룹 - 포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준에 따라 RRMS의 확정 진단을 받은 경우
- 18-60세 사이에 있는 것.
- 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 0-3 사이의 EDSS 점수.
건강한 그룹 - 포함 기준:
- 18-60세 사이에 있는 것.
- 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
환자 그룹 - 제외 기준:
- 기타 신경학적, 정형외과적 및 전신적 문제가 있는 경우
- 연구 30일 전 또는 연구 중에 재발
- 지난 30일 동안 약물 사용의 변화
건강한 그룹 - 제외 기준:
- 신경학적, 정형외과적, 전신적 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
가벼운 RRMS를 가진 사람들
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확장 장애 상태 척도, 폐기능 검사, 국제 신체 활동 설문지 - 약식, 6분 걷기 검사
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건강한 그룹
건강한 사람들
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확장 장애 상태 척도, 폐기능 검사, 국제 신체 활동 설문지 - 약식, 6분 걷기 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 검사 - FEV1/FVC
기간: 기준선
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FEV1/FVC 비율 평가 MicroQuark® 컴퓨터 기반 USB 폐활량계를 사용하여 참가자의 호흡 기능을 평가합니다.
그 사람은 정상적인 호흡을 몇 번 한 다음 가능한 한 깊게 숨을 쉬고 기다리지 않고 힘차고 빠르게 숨을 내쉬도록 지시받을 것입니다.
참가자에게 최소 6초 동안 숨을 내쉰 후 심호흡을 하도록 지시함으로써 테스트가 종료됩니다.
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기준선
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폐 기능 검사 - FVC
기간: 기준선
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강제 폐활량(FVC) 평가 MicroQuark® 컴퓨터 기반 USB 폐활량계는 FVC 평가에 사용됩니다.
그 사람은 정상적인 호흡을 몇 번 한 다음 가능한 한 깊게 숨을 들이마신 다음 기다리지 않고 힘차고 빠르게 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
참가자에게 최소 6초 동안 숨을 내쉰 후 심호흡을 하도록 지시함으로써 테스트가 종료됩니다.
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기준선
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폐 기능 검사 - FEV1
기간: 기준선
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1초간 강제 호기량(FEV1) 평가 MicroQuark® 컴퓨터 기반 USB 폐활량계가 FEV1 평가에 사용됩니다.
그 사람은 몇 번의 정상적인 호흡을 한 다음 가능한 한 깊게 숨을 들이마신 다음 기다리지 않고 힘차고 빠르게 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
참가자에게 최소 6초 동안 숨을 내쉰 후 심호흡을 하도록 지시함으로써 테스트가 종료됩니다.
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기준선
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폐 기능 검사 - PEF
기간: 기준선
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PEF(Peak Expiratory Flow) 평가 MicroQuark® 컴퓨터 기반 USB 폐활량계가 PEF 평가에 사용됩니다.
그 사람은 정상적인 호흡을 몇 번 한 다음 가능한 한 깊게 숨을 들이마신 다음 기다리지 않고 힘차고 빠르게 숨을 내쉬도록 요청받을 것입니다.
참가자에게 최소 6초 동안 숨을 내쉰 후 심호흡을 하도록 지시함으로써 테스트가 종료됩니다.
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기준선
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폐 기능 검사 - MVV
기간: 기준선
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MVV(Maximum Voluntary Ventilation) MicroQuark® 컴퓨터 기반 USB 폐활량계가 MVV 평가에 사용됩니다.
그런 다음 참가자는 일회용 박테리아 필터 마우스피스를 입술 사이에 끼우고 단단히 잡습니다.
환자에게 10~15초 동안 깊고 빠르게 호흡하도록 요청합니다.
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기준선
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기능적 용량
기간: 기준선
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6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 기능적 용량을 측정했습니다.
테스트에서 참가자는 30m 복도에서 가능한 한 빨리 6분 동안 걸을 것을 요청받았고, 총 거리를 미터로 기록했습니다.
시험 중 60초마다 참가자에게 표준 격려를 제공했습니다.
참가자의 예상 가치 남성의 경우; (7.57
x 신장(cm)) - (5.02 x 연령) - (1.76 x kg) - 309, 여성용; (2.11 x 키(cm)) - (2.29 x kg) - (5.78 x 나이) + 667 공식으로 계산됩니다.
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기준선
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국제 신체 활동 설문지 - 약식
기간: 기준선
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IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)를 사용하여 신체 활동을 평가했습니다.
15세에서 60세 사이의 사람들의 일상 생활에서 신체 활동을 평가하기 위해 개발되었습니다.
총 7문항으로 구성되어 있으며, 활발한 활동, 중등도 활동, 보행 활동에 소요된 시간에 대한 질문입니다.
또한 앉아있는 시간은 별도의 질문으로 간주됩니다.
Metabolic Equivalent(MET-분) 점수는 수행한 활동의 MET 값에 분을 곱하여 계산이 끝날 때 결정됩니다.
분류는 얻은 수치 데이터를 기반으로 합니다.
따라서 비활성, 최소 활성 및 매우 활성의 3가지 활동 수준이 있습니다.
가장 낮은 수준의 신체 활동은 활동적이지 않으며 가장 높은 수준의 신체 활동은 매우 활동적입니다.
IPAQ은 다발성 경화증 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선
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확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다.
척도는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
0에서 10까지의 단계가 있습니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .