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Sclerosi multipla e capacità respiratoria e funzionale

24 gennaio 2023 aggiornato da: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Confronto tra attività respiratoria, fisica e capacità funzionali di pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente lieve e controlli sani

È noto che le funzioni respiratorie, le attività fisiche e le capacità funzionali dei pazienti con sclerosi multipla (SM) diminuiscono con la progressione della malattia. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti sulla gravità degli effetti di questi parametri nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) lieve. Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare le funzioni respiratorie, le attività fisiche e le capacità funzionali dei pazienti con SMRR lieve con controlli sani ed esaminare la relazione tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le funzioni respiratorie, le attività fisiche e le capacità funzionali dei pazienti con sclerosi multipla (SM) diminuiscono con la progressione della malattia. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti sulla gravità degli effetti di questi parametri nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) lieve. Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare le funzioni respiratorie, le attività fisiche e le capacità funzionali dei pazienti con SMRR lieve con controlli sani ed esaminare la relazione tra di loro.

Nello studio sono stati inclusi quaranta individui con diagnosi di SMRR di età compresa tra 18 e 60 anni e 40 individui sani con caratteristiche demografiche simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20200
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati inclusi i pazienti affetti da sclerosi multipla che si sono rivolti alla clinica neurologica dell'ospedale universitario di Pamukkale.

Descrizione

Gruppo di pazienti - Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi definitiva di SMRR secondo i criteri McDonald del 2017
  • Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Essere disposti a partecipare allo studio.
  • Punteggio EDSS compreso tra 0 e 3.

Gruppo sano - Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Gruppo di pazienti - Criteri di esclusione:

  • Avere altri problemi neurologici, ortopedici e sistemici
  • Avere una ricaduta 30 giorni prima o durante lo studio
  • Cambiamenti nell'uso dei farmaci negli ultimi 30 giorni

Gruppo sano - Criteri di esclusione:

  • Avere problemi neurologici, ortopedici e sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
persone con SMRR lieve
Altro: Scala estesa dello stato di disabilità, test di funzionalità polmonare, questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve, test del cammino di 6 minuti
Scala estesa dello stato di disabilità, test di funzionalità polmonare, questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve, test del cammino di 6 minuti
Gruppo sano
persone sane
Altro: Scala estesa dello stato di disabilità, test di funzionalità polmonare, questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve, test del cammino di 6 minuti
Scala estesa dello stato di disabilità, test di funzionalità polmonare, questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve, test del cammino di 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare- FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del rapporto FEV1/FVC Lo spirometro USB basato su computer MicroQuark® verrà utilizzato per valutare la funzione respiratoria dei partecipanti. Alla persona verrà chiesto di fare alcuni respiri normali seguiti da un respiro il più profondo possibile e istruito a espirare con forza e rapidamente senza aspettare. Il test terminerà istruendo il partecipante a fare un respiro profondo dopo aver espirato per almeno sei secondi.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - FVC
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della capacità vitale forzata (FVC) Lo spirometro USB basato su computer MicroQuark® verrà utilizzato per la valutazione della FVC. Alla persona verrà chiesto di fare alcuni respiri normali, quindi fare un respiro il più profondo possibile, quindi espirare con forza e rapidamente senza aspettare. Il test terminerà istruendo il partecipante a fare un respiro profondo dopo aver espirato per almeno sei secondi.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare- FEV1
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Lo spirometro USB basato su computer MicroQuark® verrà utilizzato per la valutazione del FEV1. Alla persona verrà chiesto di fare alcuni respiri normali, quindi fare un respiro il più profondo possibile, quindi espirare con forza e rapidamente senza aspettare. Il test terminerà istruendo il partecipante a fare un respiro profondo dopo aver espirato per almeno sei secondi.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare - PEF
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del picco di flusso espiratorio (PEF) Lo spirometro USB computerizzato MicroQuark® verrà utilizzato per la valutazione del PEF. Alla persona verrà chiesto di fare alcuni respiri normali, quindi fare un respiro il più profondo possibile, quindi espirare con forza e rapidamente senza aspettare. Il test terminerà istruendo il partecipante a fare un respiro profondo dopo aver espirato per almeno sei secondi.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare- MVV
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione della MVV verrà utilizzato lo spirometro USB basato su computer MicroQuark® a ventilazione volontaria massima (MVV). Quindi il partecipante prenderà il boccaglio del filtro antibatterico usa e getta tra le labbra e lo terrà stretto. Alla persona verrà chiesto di respirare profondamente e rapidamente per 10-15 secondi.
Linea di base
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è stato utilizzato per misurare la capacità funzionale. Nel test, al partecipante è stato chiesto di camminare per 6 minuti il ​​più velocemente possibile in un corridoio di 30 metri ed è stata registrata la distanza totale in metri. L'incoraggiamento standard è stato dato al partecipante ogni 60 secondi durante il test. Valori stimati dei partecipanti Per gli uomini; (7.57 x altezza (cm)) - (5,02 x età) - (1,76 x kg) - 309, per le donne; Calcolato con la formula (2,11 x altezza(cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x età) + 667.
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'attività fisica è stato utilizzato l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). È stato sviluppato per valutare le attività fisiche di persone di età compresa tra 15 e 60 anni nella loro vita quotidiana. Consiste di sette domande in totale e mette in discussione il tempo trascorso in attività vigorose, da moderate a gravi e camminate. Inoltre, il tempo di seduta è considerato una questione separata. Il punteggio Metabolic Equivalent (MET-minuto) viene determinato al termine del calcolo effettuato moltiplicando il valore MET delle attività svolte per il minuto. La classificazione si basa sui dati numerici ottenuti. Di conseguenza, ci sono 3 livelli di attività: inattivo, minimo attivo e molto attivo. Il livello più basso di attività fisica è inattivo e il livello più alto di attività fisica è molto attivo. L'IPAQ è un test valido e affidabile nei pazienti con SM.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala si basa su un esame neurologico da parte di un medico. Ha passi da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità neurologica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60116787-020/92286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Scala estesa dello stato di disabilità, test di funzionalità polmonare, questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve, test del cammino di 6 minuti

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