Sclérose en plaques et capacité respiratoire et fonctionnelle
24 janvier 2023 mis à jour par: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University
Comparaison de l'activité respiratoire, physique et des capacités fonctionnelles des patients atteints de sclérose en plaques rémittente légère et des témoins sains
On sait que les fonctions respiratoires, les activités physiques et les capacités fonctionnelles des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) diminuent avec la progression de la maladie.
Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations sur la gravité des effets de ces paramètres chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) légère.
Notre objectif dans cette étude est de comparer les fonctions respiratoires, les activités physiques et les capacités fonctionnelles de patients atteints de SEP-RR léger avec des témoins sains et d'examiner la relation entre eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
On sait que les fonctions respiratoires, les activités physiques et les capacités fonctionnelles des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) diminuent avec la progression de la maladie. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations sur la gravité des effets de ces paramètres chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) légère. Notre objectif dans cette étude est de comparer les fonctions respiratoires, les activités physiques et les capacités fonctionnelles de patients atteints de SEP-RR léger avec des témoins sains et d'examiner la relation entre eux.
Quarante personnes ayant reçu un diagnostic de SEP-RR entre 18 et 60 ans et 40 personnes en bonne santé présentant des caractéristiques démographiques similaires ont été incluses dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20200
- Pamukkale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de sclérose en plaques qui ont postulé à la clinique de neurologie de l'hôpital universitaire de Pamukkale ont été inclus dans cette étude.
La description
Groupe de patients - Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic définitif de SEP-RR selon les critères de McDonald 2017
- Avoir entre 18 et 60 ans.
- Être disposé à participer à l'étude.
- Score EDSS entre 0 et 3.
Groupe sain - Critères d'inclusion :
- Avoir entre 18 et 60 ans.
- Être disposé à participer à l'étude.
Groupe de patients - Critères d'exclusion :
- Avoir d'autres problèmes neurologiques, orthopédiques et systémiques
- Avoir une rechute 30 jours avant ou pendant l'étude
- Changements dans la consommation de médicaments au cours des 30 derniers jours
Groupe sain - Critères d'exclusion :
- Avoir des problèmes neurologiques, orthopédiques et systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
les personnes atteintes de SEP-RR léger
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Échelle d'état d'invalidité étendue, test de la fonction pulmonaire, Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court, test de marche de 6 minutes
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Groupe sain
personnes en bonne santé
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Échelle d'état d'invalidité étendue, test de la fonction pulmonaire, Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court, test de marche de 6 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de la fonction pulmonaire - FEV1/FVC
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Évaluation du rapport VEMS/CVF Le spiromètre USB informatisé MicroQuark® sera utilisé pour évaluer la fonction respiratoire des participants.
On demandera à la personne de prendre quelques respirations normales suivies d'une respiration aussi profonde que possible et d'expirer avec force et rapidement sans attendre.
Le test se terminera en demandant au participant de prendre une profonde respiration après avoir expiré pendant au moins six secondes.
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Ligne de base
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Tests de la fonction pulmonaire - CVF
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la capacité vitale forcée (CVF) Le spiromètre USB informatisé MicroQuark® sera utilisé pour l'évaluation de la CVF.
On demandera à la personne de prendre quelques respirations normales, puis de respirer aussi profondément que possible, puis d'expirer avec force et rapidement sans attendre.
Le test se terminera en demandant au participant de prendre une profonde respiration après avoir expiré pendant au moins six secondes.
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Ligne de base
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Tests de la fonction pulmonaire - FEV1
Délai: Ligne de base
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Évaluation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Le spiromètre USB informatisé MicroQuark® sera utilisé pour l'évaluation du VEMS.
On demandera à la personne de prendre quelques respirations normales, puis de respirer aussi profondément que possible, puis d'expirer avec force et rapidement sans attendre.
Le test se terminera en demandant au participant de prendre une profonde respiration après avoir expiré pendant au moins six secondes.
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Ligne de base
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Tests de la fonction pulmonaire - DEP
Délai: Ligne de base
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Évaluation du débit expiratoire maximal (PEF) Le spiromètre USB informatisé MicroQuark® sera utilisé pour l'évaluation du PEF.
On demandera à la personne de prendre quelques respirations normales, puis de respirer aussi profondément que possible, puis d'expirer avec force et rapidement sans attendre.
Le test se terminera en demandant au participant de prendre une profonde respiration après avoir expiré pendant au moins six secondes.
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Ligne de base
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Tests de la fonction pulmonaire - MVV
Délai: Ligne de base
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Ventilation maximale volontaire (MVV) Le spiromètre USB informatisé MicroQuark® sera utilisé pour l'évaluation de la MVV.
Ensuite, le participant prendra l'embout buccal du filtre bactérien jetable entre ses lèvres et le tiendra fermement.
On demandera à la personne de respirer profondément et rapidement pendant 10 à 15 secondes.
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Capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle.
Lors du test, le participant a été invité à marcher pendant 6 minutes aussi vite que possible dans un couloir de 30 mètres, et la distance totale en mètres a été enregistrée.
Un encouragement standard a été donné au participant toutes les 60 secondes pendant le test.
Valeurs estimées des participants Pour les hommes ; (7.57
x taille (cm)) - (5,02 x âge) - (1,76 x kg) - 309, pour les femmes ; Calculé avec la formule (2,11 x taille (cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x âge) + 667.
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire court sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) a été utilisé pour évaluer l'activité physique.
Il a été développé pour évaluer les activités physiques des personnes âgées de 15 à 60 ans dans leur vie quotidienne.
Il se compose de sept questions au total et interroge le temps consacré à des activités vigoureuses, modérées à sévères et à la marche.
De plus, le temps de séance est considéré comme une question distincte.
Le score d'équivalent métabolique (MET-minute) est déterminé à l'issue du calcul effectué en multipliant la valeur MET des activités réalisées par la minute.
La classification est basée sur les données numériques obtenues.
En conséquence, il existe 3 niveaux d'activité : inactif, peu actif et très actif.
Le niveau d'activité physique le plus bas est inactif et le niveau d'activité physique le plus élevé est très actif.
L'IPAQ est un test valide et fiable chez les patients atteints de SEP.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'état d'invalidité élargie
Délai: Ligne de base
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L'échelle élargie de l'état d'invalidité est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques.
L'échelle est basée sur un examen neurologique par un clinicien.
Il comporte des étapes de 0 à 10.
Les scores les plus élevés indiquent une incapacité neurologique plus élevée.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Estimation)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020/92286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .