Multiple sclerose en respiratoire en functionele capaciteit
24 januari 2023 bijgewerkt door: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University
Vergelijking van respiratoire, fysieke activiteit en functionele capaciteiten van patiënten met milde relapsing remitting multiple sclerose en gezonde controles
Het is bekend dat ademhalingsfuncties, fysieke activiteiten en functionele capaciteiten van patiënten met Multiple Sclerose (MS) afnemen naarmate de ziekte vordert.
Er is echter onvoldoende informatie over de ernst van de effecten van deze parameters bij patiënten met milde relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Ons doel in deze studie is om de ademhalingsfuncties, fysieke activiteiten en functionele capaciteiten van milde RRMS-patiënten te vergelijken met gezonde controles en om de relatie daartussen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat ademhalingsfuncties, fysieke activiteiten en functionele capaciteiten van patiënten met Multiple Sclerose (MS) afnemen naarmate de ziekte vordert. Er is echter onvoldoende informatie over de ernst van de effecten van deze parameters bij patiënten met milde relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Ons doel in deze studie is om de ademhalingsfuncties, fysieke activiteiten en functionele capaciteiten van milde RRMS-patiënten te vergelijken met gezonde controles en om de relatie daartussen te onderzoeken.
Veertig personen met de diagnose RRMS in de leeftijd van 18-60 jaar en 40 gezonde personen met vergelijkbare demografische kenmerken werden in het onderzoek opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20200
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met multiple sclerose die zich hadden aangemeld bij de Pamukkale University Hospital Neurology Clinic, werden in deze studie opgenomen.
Beschrijving
Patiëntengroep - opnamecriteria:
- Een definitieve diagnose van RRMS hebben volgens de McDonald-criteria van 2017
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
- EDSS-score tussen 0-3.
Gezonde groep - Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiëntengroep - Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische, orthopedische en systemische problemen hebben
- Een terugval hebben 30 dagen voor of tijdens het onderzoek
- Veranderingen in medicatiegebruik in de afgelopen 30 dagen
Gezonde groep - Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, orthopedische en systemische problemen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
mensen met milde RRMS
|
Uitgebreide Disability Status Scale, longfunctietest, International Physical Activity Questionnaire - Short Form, 6 minuten looptest
|
|
Gezonde groep
Gezonde mensen
|
Uitgebreide Disability Status Scale, longfunctietest, International Physical Activity Questionnaire - Short Form, 6 minuten looptest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietesten - FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de FEV1/FVC-ratio MicroQuark® computergebaseerde USB-spirometer zal worden gebruikt om de ademhalingsfunctie van de deelnemers te beoordelen.
De persoon zal worden gevraagd om een paar normale ademhalingen te doen, gevolgd door een zo diep mogelijke ademhaling en de instructie om krachtig en snel uit te ademen zonder te wachten.
De test wordt beëindigd door de deelnemer te instrueren om diep in te ademen na minimaal zes seconden uitademen.
|
Basislijn
|
|
Longfunctietesten - FVC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van geforceerde vitale capaciteit (FVC) MicroQuark® computergebaseerde USB-spirometer zal worden gebruikt voor FVC-evaluatie.
De persoon zal worden gevraagd om een paar keer normaal adem te halen, dan zo diep mogelijk in te ademen en dan krachtig en snel uit te ademen zonder te wachten.
De test wordt beëindigd door de deelnemer te instrueren om diep in te ademen na minimaal zes seconden uitademen.
|
Basislijn
|
|
Longfunctietesten - FEV1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) MicroQuark® computergebaseerde USB-spirometer zal worden gebruikt voor FEV1-evaluatie.
De persoon zal worden gevraagd om een paar keer normaal adem te halen, dan zo diep mogelijk in te ademen en dan krachtig en snel uit te ademen zonder te wachten.
De test wordt beëindigd door de deelnemer te instrueren om diep in te ademen na minimaal zes seconden uitademen.
|
Basislijn
|
|
Longfunctietesten - PEF
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van Peak Expiratory Flow (PEF) MicroQuark® computergebaseerde USB-spirometer zal worden gebruikt voor PEF-evaluatie.
De persoon zal worden gevraagd om een paar keer normaal adem te halen, dan zo diep mogelijk in te ademen en dan krachtig en snel uit te ademen zonder te wachten.
De test wordt beëindigd door de deelnemer te instrueren om diep in te ademen na minimaal zes seconden uitademen.
|
Basislijn
|
|
Longfunctietesten - MVV
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV) MicroQuark® computergebaseerde USB-spirometer zal worden gebruikt voor MVV-evaluatie.
Vervolgens neemt de deelnemer het wegwerp-bacteriefilter-mondstuk tussen zijn lippen en houdt het stevig vast.
De persoon zal worden gevraagd om diep en snel te ademen gedurende 10 tot 15 seconden.
|
Basislijn
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 6-minuten looptest (6MWT) werd gebruikt om de functionele capaciteit te meten.
In de test werd de deelnemer gevraagd om 6 minuten zo snel mogelijk te lopen in een gang van 30 meter en werd de totale afstand in meters geregistreerd.
Tijdens de test werd de deelnemer elke 60 seconden standaard aangemoedigd.
Geschatte waarden van deelnemers Voor mannen; (7.57
x hoogte (cm)) - (5,02 x leeftijd) - (1,76 x kg) - 309, voor vrouwen; Berekend met de formule (2,11 x lengte(cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x leeftijd) + 667.
|
Basislijn
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier
Tijdsspanne: Basislijn
|
De International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) werd gebruikt om fysieke activiteit te evalueren.
Het is ontwikkeld om de fysieke activiteiten van mensen tussen de 15 en 60 jaar in hun dagelijks leven te evalueren.
Het bestaat in totaal uit zeven vragen en stelt vragen over de tijd die wordt besteed aan krachtige, matig tot zware en wandelende activiteiten.
Daarnaast wordt de zittijd als een aparte vraag beschouwd.
De Metabolic Equivalent (MET-minuut) score wordt aan het einde van de berekening bepaald door de MET-waarde van de uitgevoerde activiteiten te vermenigvuldigen met de minuut.
Classificatie is gebaseerd op de verkregen numerieke gegevens.
Dienovereenkomstig zijn er 3 activiteitsniveaus: Inactief, minimaal actief en zeer actief.
Het laagste niveau van fysieke activiteit is inactief en het hoogste niveau van fysieke activiteit is zeer actief.
De IPAQ is een valide en betrouwbare test bij MS-patiënten.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren.
De schaal is gebaseerd op een neurologisch onderzoek door een arts.
Het heeft stappen van 0 tot 10.
De hogere scores duiden op een hogere neurologische handicap.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020/92286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .