痔疾患における上直腸動脈塞栓術の評価
痔疾患における上直腸動脈塞栓術の無作為化比較評価
SRAE は、括約筋の損傷や肛門直腸粘膜の直接的な外傷を伴わない低侵襲アプローチとして、出血性 HD の有望な治療法です。 実現可能性、有効性、および安全性がいくつかの試験で研究されました。 ランダム化比較試験により、この技術の利点が確認され、HD におけるその治療上の役割が明らかになるでしょう。
塞栓術と DG-HAL は、直腸動脈の痔核枝の血管閉塞と同じ概念に基づいています。 さらに、DG-HAL と RBL は同等に効果的な手順です。 SRAE による治療は、症状のコントロールと出血に関して、抗血小板/抗凝固療法を受けていない患者と受けている患者のそれぞれにおいて、RBL または DG HAL と比較して劣っていないと仮定されます (非劣性研究)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Virgini Van Buggenhout
- 電話番号：50 14 +32 2 477
- メール：virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magali Surmont
- 電話番号：60 01 +32 2 477
- メール：magali.surmont@uzbrussel.be
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Magali Surmont
- 電話番号：60 11 +32 2 477
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -出血を伴う痔核疾患のために紹介されたすべての患者が適格です。 重大な出血は、HBS ≧ 5 として定義されます。
- 年齢 > 18 歳;
- 調査対象の性別: すべて
- 直腸出血を主症状とするゴリガー分類の痔疾グレードⅠ～Ⅲ
- HDの以前の機器治療の歴史は、包含を妨げません
- オランダ語、フランス語、または英語を理解して読むことができる
除外基準:
- 永久性痔核脱出/グレードIVの痔疾患
- 直腸脱
- HDの肛門外科手術の歴史
- HDの急性の複雑な経過、すなわち急性血栓症（痔核または肛門周囲血腫）
- 先天性後天性肛門狭窄症
- 慢性裂肛
- -肛門周囲膿瘍を含む活動的な直腸の炎症（例： 炎症性腸疾患、感染症、…)
- -結腸直腸または肛門がんの病歴
- -直腸またはS状結腸切除の歴史
- 門脈圧亢進症と肝硬変 Child Pugh C
- 放射線直腸炎
- 肛門括約筋系の神経疾患
- 重度の精神障害
- 妊娠
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- 出血の原因としての結腸直腸腫瘍（昨年の（仮想）結腸内視鏡検査で除外）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：DG HALによる抗凝固グループ
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この手順は、1 日の入院中に麻酔下でドップラー トランスデューサー (THD デバイス) を含む修正された直腸鏡を使用して、砕石位で実行されます。
この経肛門的ドップラー ガイダンスにより、SRA の正確な検出とターゲットを絞った縫合結紮が可能になります。ゲル潤滑に続いて、直腸鏡が肛門管から挿入され、肛門縁から約 6 ～ 7 cm の直腸下部に到達します。
動脈結紮に最適な場所を特定した後、ドップラー システムをオフにします。
動脈は、最高のドップラー信号の部位で Z ステッチで直接結紮されます。
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アクティブコンパレータ：SRAEを伴う抗凝固グループ
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この技術は、日帰り入院中に局所麻酔下で実現されます。 インターベンショナル ラジオロジストは、血管造影室で処置を行います。 局所麻酔後、右大腿動脈穿刺が行われ、セルディンガー法を使用して 4 F または 5 F のイントロデューサ シースが配置されます。 適切な 4 または 5 F カテーテルを使用して、上直腸動脈にカテーテルを挿入します。 マイクロカテーテルを使用すると、さまざまな枝がマイクロコイルで選択的に閉塞されます。 塞栓形成の終点は、恥骨枝より上のすべての SRA 枝が塞栓形成され、遠位方向の流れが停止するか、造影剤の静的カラムが形成されたときに到達します。 12 週間後に失敗した場合は、中央直腸壁動脈 (MRA) の塞栓術を追加して手順を繰り返すことができます。 |
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プラセボコンパレーター：RBLの抗凝固グループなし
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この楽器のテクニックは、相談中に実現されます。
直腸鏡を介して各痔核の上部に輪ゴムを適用します。
このバンディングは潰瘍を引き起こし、結果として線維症が治癒します。
患者は各セッション中に最大 3 つの RBL を受け取ることができ、6 週間の間隔で最大 3 回繰り返すことができます。
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アクティブコンパレータ：-SRAEを伴う抗凝固グループなし
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この技術は、日帰り入院中に局所麻酔下で実現されます。 インターベンショナル ラジオロジストは、血管造影室で処置を行います。 局所麻酔後、右大腿動脈穿刺が行われ、セルディンガー法を使用して 4 F または 5 F のイントロデューサ シースが配置されます。 適切な 4 または 5 F カテーテルを使用して、上直腸動脈にカテーテルを挿入します。 マイクロカテーテルを使用すると、さまざまな枝がマイクロコイルで選択的に閉塞されます。 塞栓形成の終点は、恥骨枝より上のすべての SRA 枝が塞栓形成され、遠位方向の流れが停止するか、造影剤の静的カラムが形成されたときに到達します。 12 週間後に失敗した場合は、中央直腸壁動脈 (MRA) の塞栓術を追加して手順を繰り返すことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のコントロール
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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主な目的は、症状をコントロールすることです。これには、痔の出血スコアが使用されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状のコントロール
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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二次的な目的は、症状をコントロールすることです。これには、痔の出血スコアが使用されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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患者から報告された有効性
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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二次的な目的は、患者の有効性を報告することです。これは、患者報告結果測定 - 痔の影響と満足度スコア (PROM-HISS) を使用して測定されます。
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ベースラインから12ヶ月まで
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患者から報告された有効性
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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二次的な目的は、患者の有効性を報告することです。これは、5 レベルの EQ-5D-5L スコアを使用して測定されます。
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ベースラインから12ヶ月まで
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臨床効果
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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二次的な目的は、臨床効果を報告することです。これは、ゴリガー スコアを使用して測定されます。
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ベースラインから12ヶ月まで
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合併症の有病率
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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二次的な目的は、合併症の有病率を報告することです。これは、特に視覚的アナログスケール（VAS）によって報告される痛みのスコアを使用して測定されます
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ベースラインから12ヶ月まで
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再介入の有病率
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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二次的な目的は、再介入の有病率を報告することです。これは、Visual Analogue Scale (VAS) によって報告される痛みのスコアを使用して測定されます。
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ベースラインから12ヶ月まで
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便失禁の有病率
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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第 2 の目的は、便失禁の有病率を報告することです。これは、ホルヘ ウェクスナー スコアを使用して測定されます。
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ベースラインから12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。