直肠上动脉栓塞治疗痔疮的疗效评价
直肠上动脉栓塞治疗痔疮的随机比较评价
SRAE 是一种很有前途的出血性 HD 治疗方法，作为一种微创方法，不会损伤括约肌，也不会直接造成肛门直肠粘膜损伤。 多项试验研究了可行性、有效性和安全性。 一项随机对照研究应证实该技术的益处并将确定其在 HD 中的治疗作用。
栓塞和 DG-HAL 基于直肠动脉痔支血管闭塞的相同概念。 此外，DG-HAL 和 RBL 是同样有效的程序。 假设在症状控制和出血方面，SRAE 治疗与 RBL 或 DG HAL 相比，在没有或接受抗血小板/抗凝治疗的患者中并不逊色（非劣效性研究）。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Virgini Van Buggenhout
- 电话号码：50 14 +32 2 477
- 邮箱：virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Magali Surmont
- 电话号码：60 01 +32 2 477
- 邮箱：magali.surmont@uzbrussel.be
学习地点
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Jette、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
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接触：
- Magali Surmont
- 电话号码：60 11 +32 2 477
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有因痔疮出血而转诊的患者都符合条件。 显着出血定义为 HBS ≥ 5。
- 年龄 > 18 岁；
- 适合研究的性别：所有
- 根据 Goligher 分类的 I-III 级痔疮疾病，以直肠出血为主要症状
- 既往 HD 器械治疗史不排除纳入
- 能够理解和阅读荷兰语、法语或英语
排除标准：
- 永久性痔脱垂/IV 级痔病
- 直肠脱垂
- HD 直肠手术史
- HD 的急性复杂过程，即急性血栓形成（痔疮血肿或肛周血肿）
- 肛门狭窄，先天性或后天性
- 慢性肛裂
- 活动性直肠炎症，包括肛周脓肿（例如 炎症性肠病、传染性……）
- 结直肠癌或肛门癌病史
- 直肠或乙状结肠切除史
- 门静脉高压症和肝硬化 Child Pugh C
- 放射性直肠炎
- 涉及肛门括约肌肌肉组织的神经系统疾病
- 严重精神障碍
- 怀孕
- 对含碘造影剂过敏
- 结直肠肿瘤是出血的原因（去年（虚拟）结肠镜检查排除）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：DG HAL 抗凝组
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该程序在一天的住院期间在麻醉下使用包括多普勒换能器（THD 装置）的改良直肠镜以截石位进行。
这种经肛门多普勒引导可实现 SRA 的准确检测和有针对性的缝合结扎。凝胶润滑后，直肠镜通过肛管插入到达低位直肠，距肛缘约 6-7 厘米。
在确定动脉结扎的最佳位置后，关闭多普勒系统。
动脉将在多普勒信号最好的位置用 Z 形针直接结扎。
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有源比较器：SRAE抗凝组
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这项技术是在一天的住院期间在局部麻醉下实现的。 介入放射科医生将在血管造影室进行手术。 局部麻醉后进行右股动脉穿刺，并使用 Seldinger 技术放置 4 F 或 5 F 导引鞘。 使用适当的 4 或 5 F 导管插入直肠上动脉。 使用微导管，不同的分支被微线圈选择性地闭塞。 当耻骨支上方的所有 SRA 分支都被栓塞时达到栓塞的终点，远端停止流动或静态造影剂柱。 在 12 周后失败的情况下，可以通过添加直肠中壁动脉 (MRA) 的栓塞来重复该过程。 |
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安慰剂比较：RBL 无抗凝组
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这种工具技术是在咨询过程中实现的。
通过直肠镜在每个痔疮复合体的顶部应用橡皮筋。
这种条带会引起溃疡，溃疡会随着纤维化而愈合。
患者每次疗程最多可接受 3 次 RBL，最多可重复 3 次，间隔为 6 周。
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有源比较器：无 SRAE 抗凝组
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这项技术是在一天的住院期间在局部麻醉下实现的。 介入放射科医生将在血管造影室进行手术。 局部麻醉后进行右股动脉穿刺，并使用 Seldinger 技术放置 4 F 或 5 F 导引鞘。 使用适当的 4 或 5 F 导管插入直肠上动脉。 使用微导管，不同的分支被微线圈选择性地闭塞。 当耻骨支上方的所有 SRA 分支都被栓塞时达到栓塞的终点，远端停止流动或静态造影剂柱。 在 12 周后失败的情况下，可以通过添加直肠中壁动脉 (MRA) 的栓塞来重复该过程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状控制
大体时间：从基线到 3 个月
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主要目的是控制症状，为此要使用痔疮出血评分
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从基线到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状控制
大体时间：从基线到 12 个月
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第二个目标是控制症状，为此要使用痔疮出血评分
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从基线到 12 个月
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患者报告的有效性
大体时间：从基线到 12 个月
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第二个目标是报告患者的有效性，这将使用患者报告的结果测量 - 痔疮影响和满意度评分（PROM-HISS）来衡量
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从基线到 12 个月
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患者报告的有效性
大体时间：从基线到 12 个月
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次要目标是报告患者有效性，这将使用 5 级 EQ-5D-5L 评分进行衡量
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从基线到 12 个月
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临床有效性
大体时间：从基线到 12 个月
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第二个目标是报告临床有效性，这将使用 Goligher 评分来衡量
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从基线到 12 个月
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并发症的发生率
大体时间：从基线到 12 个月
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第二个目标是报告并发症的发生率，这将使用视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛评分等进行测量
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从基线到 12 个月
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重新干预的普遍性
大体时间：从基线到 12 个月
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第二个目标是报告重新干预的发生率，这将通过视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛评分等来衡量
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从基线到 12 个月
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大便失禁的患病率
大体时间：从基线到 12 个月
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第二个目标是报告大便失禁的患病率，这将使用 Jorge-wexner 评分来衡量
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从基线到 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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