Évaluation de l'embolisation artérielle rectale supérieure dans la maladie hémorroïdaire
Une évaluation comparative randomisée de l'embolisation artérielle rectale supérieure dans la maladie hémorroïdaire
La SRAE est un traitement prometteur de la HD hémorragique en tant qu'approche mini-invasive sans lésion du sphincter ni traumatisme direct de la muqueuse anorectale. La faisabilité, l'efficacité et l'innocuité ont été étudiées dans plusieurs essais. Une étude contrôlée randomisée devrait confirmer les bénéfices de cette technique et définir son rôle thérapeutique dans la MH.
Embolisation et DG-HAL reposent sur le même concept d'occlusion vasculaire des branches hémorroïdaires de l'artère rectale. De plus, DG-HAL et RBL sont des procédures tout aussi efficaces. L'hypothèse est que le traitement par SRAE n'est pas inférieur par rapport à RBL ou DG HAL chez respectivement les patients sans ou avec traitement antiplaquettaire/anticoagulation en termes de contrôle des symptômes et de saignement (étude de non-infériorité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Virgini Van Buggenhout
- Numéro de téléphone: 50 14 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magali Surmont
- Numéro de téléphone: 60 01 +32 2 477
- E-mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
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Contact:
- Magali Surmont
- Numéro de téléphone: 60 11 +32 2 477
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés pour une maladie hémorroïdaire avec saignement sont éligibles. Un saignement important est défini comme un HBS ≥ 5.
- Âge > 18 ans ;
- Sexes éligibles à l'étude : tous
- Maladie hémorroïdaire de grade I-III selon la classification de Goligher avec saignement rectal comme symptôme prédominant
- Les antécédents de traitement instrumental antérieur de la MH n'interdisent pas l'inclusion
- Capable de comprendre et de lire le néerlandais, le français ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Prolapsus hémorroïdaire permanent/maladie hémorroïdaire de grade IV
- Prolapsus rectal
- Antécédents de chirurgie proctologique pour HD
- Évolution compliquée aiguë de la MH, c'est-à-dire thrombose aiguë (fluxio hémorroïdaire ou hématome périanal)
- Sténose anale, congénitale ou acquise
- Fissure anale chronique
- Inflammation rectale active, y compris abcès péri-anal (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin, infectieuse,…)
- Antécédents de cancer colorectal ou anal
- Antécédents de résection rectale ou sigmoïdale
- Hypertension portale et cirrhose du foie Child Pugh C
- Rectite radique
- Maladie neurologique impliquant la musculature du sphincter anal
- Trouble psychiatrique sévère
- Grossesse
- Allergie aux produits de contraste iodés
- Néoplasie colorectale comme cause de saignement (exclue avec une coloscopie (virtuelle) au cours de la dernière année)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe anticoagulation avec DG HAL
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L'intervention est réalisée en position de lithotomie avec un proctoscope modifié incluant un transducteur Doppler (dispositif THD) sous anesthésie lors d'une hospitalisation d'une journée.
Ce guidage Doppler transanal permet une détection précise et une ligature de suture ciblée des SRA Après la lubrification au gel, le proctoscope est inséré dans le canal anal pour atteindre le bas rectum, à environ 6-7 cm de la marge anale.
Après identification du meilleur endroit pour la ligature des artères, le système Doppler est désactivé.
L'artère sera directement ligaturée avec un point Z au site du meilleur signal Doppler.
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Comparateur actif: groupe anticoagulation avec SRAE
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Cette technique est réalisée sous anesthésie locale lors d'une hospitalisation d'une journée. Le radiologue interventionnel effectuera la procédure dans la salle d'angiographie. Après anesthésie locale, une ponction de l'artère fémorale droite est réalisée et une gaine d'introduction 4 F ou 5 F est mise en place selon la technique de Seldinger. Avec un cathéter 4 ou 5 F approprié, l'artère rectale supérieure est cathétérisée. Avec un microcathéter, les différentes branches sont sélectivement occluses avec des microcoils. Le point final de l'embolisation est atteint lorsque toutes les branches SRA au-dessus de la branche pubienne sont embolisées, avec arrêt du flux distalement ou une colonne de contraste statique. La procédure peut être répétée avec l'ajout de l'embolisation de l'artère de la paroi rectale moyenne (ARM) en cas d'échec après 12 semaines. |
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Comparateur placebo: pas de groupe anticoagulation avec RBL
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Cette technique instrumentale est réalisée en consultation.
Un élastique est appliqué sur chaque complexe hémorroïdaire via un proctoscope.
Ce cerclage provoque une ulcération qui guérit avec une fibrose résultante.
Le patient peut recevoir un maximum de 3 RBL au cours de chaque séance, qui peuvent être répétées jusqu'à 3 fois à 6 semaines d'intervalle.
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Comparateur actif: groupe sans anticoagulation avec SRAE
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Cette technique est réalisée sous anesthésie locale lors d'une hospitalisation d'une journée. Le radiologue interventionnel effectuera la procédure dans la salle d'angiographie. Après anesthésie locale, une ponction de l'artère fémorale droite est réalisée et une gaine d'introduction 4 F ou 5 F est mise en place selon la technique de Seldinger. Avec un cathéter 4 ou 5 F approprié, l'artère rectale supérieure est cathétérisée. Avec un microcathéter, les différentes branches sont sélectivement occluses avec des microcoils. Le point final de l'embolisation est atteint lorsque toutes les branches SRA au-dessus de la branche pubienne sont embolisées, avec arrêt du flux distalement ou une colonne de contraste statique. La procédure peut être répétée avec l'ajout de l'embolisation de l'artère de la paroi rectale moyenne (ARM) en cas d'échec après 12 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle des symptômes
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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l'objectif principal est de contrôler les symptômes, pour cela le Hemorrhoidal Bleeding Score est à utiliser
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de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des symptômes
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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un objectif secondaire est de contrôler les symptômes, pour cela le Hemorrhoidal Bleeding Score est à utiliser
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de la ligne de base à 12 mois
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Efficacité rapportée par les patients
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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un objectif secondaire est de rapporter l'efficacité du patient, celle-ci sera mesurée à l'aide du score PROM-HISS (Patient-Reported Outcome Measure-Haemorrhoidal Impact and Satisfaction score)
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de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Efficacité rapportée par les patients
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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un objectif secondaire est de rendre compte de l'efficacité du patient, celle-ci sera mesurée à l'aide du score EQ-5D-5L à 5 niveaux
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de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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efficacité clinique
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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un objectif secondaire est de rapporter l'efficacité clinique, celle-ci sera mesurée à l'aide du score de Goligher
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de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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prévalence des complications
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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un objectif secondaire est de rapporter la prévalence des complications, celle-ci sera mesurée à l'aide entre autres du score de douleur rapporté par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA)
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de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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prévalence des réinterventions
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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un objectif secondaire est de rapporter la prévalence des ré-interventions, celle-ci sera mesurée entre autres avec le score de douleur rapporté par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA)
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de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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prévalence de l'incontinence fécale
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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un objectif secondaire est de rapporter la prévalence de l'incontinence fécale, celle-ci sera mesurée à l'aide du score de Jorge-wexner
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de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMbol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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