Evaluatie van superieure rectale arteriële embolisatie bij hemorrhoidale aandoeningen
Een gerandomiseerde vergelijkende evaluatie van superieure rectale arteriële embolisatie bij hemorrhoidale aandoeningen
SRAE is een veelbelovende behandeling van bloedende ZvH als een minimaal invasieve benadering zonder sluitspierbeschadiging of direct mucosaal anorectaal trauma. Haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid werden in verschillende onderzoeken bestudeerd. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie moet de voordelen van deze techniek bevestigen en de therapeutische rol ervan bij de ZvH bepalen.
Embolisatie en DG-HAL zijn gebaseerd op hetzelfde concept van vasculaire occlusie van hemorrhoidale takken van de rectale slagader. Bovendien zijn DG-HAL en RBL even effectieve procedures. De veronderstelling is dat behandeling met SRAE niet inferieur is in vergelijking met RBL of DG HAL bij respectievelijk patiënten zonder of met plaatjesaggregatieremmers/antistollingstherapie wat betreft symptoomcontrole en bloeding (non-inferioriteitsonderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Virgini Van Buggenhout
- Telefoonnummer: 50 14 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Magali Surmont
- Telefoonnummer: 60 01 +32 2 477
- E-mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Magali Surmont
- Telefoonnummer: 60 11 +32 2 477
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn verwezen voor aambeien met bloedingen komen in aanmerking. Significante bloeding wordt gedefinieerd als een HBS van ≥ 5.
- Leeftijd > 18 jaar;
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: alle
- Aambeienziekte graad I-III volgens de Goligher-classificatie met rectale bloeding als overheersend symptoom
- Geschiedenis van eerdere instrumentele behandeling van de ZvH verbiedt opname niet
- Nederlands, Frans of Engels kunnen begrijpen en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Permanente hemorrhoidale prolaps / graad IV hemorrhoidale ziekte
- Rectale verzakking
- Geschiedenis van proctologische chirurgie voor de ZvH
- Acuut gecompliceerd beloop van de ZvH, d.w.z. acute trombose (fluxio hemorrhoidalis of perianaal hematoom)
- Anale stenose, aangeboren of verworven
- Chronische anale fissuur
- Actieve rectale ontsteking, inclusief peri-anaal abces (bijv. Inflammatoire darmziekte, infectieus,...)
- Geschiedenis van colorectale of anale kanker
- Geschiedenis van rectale of sigmoïdale resectie
- Portale hypertensie en levercirrose Child Pugh C
- Straling rectitis
- Neurologische ziekte waarbij de musculatuur van de anale sluitspier betrokken is
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Zwangerschap
- Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Colorectale neoplasie als oorzaak van bloeding (uitgesloten bij (virtuele) colonoscopie in het afgelopen jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: antistollingsgroep met DG HAL
|
De procedure wordt uitgevoerd in lithotomiepositie met een aangepaste proctoscoop inclusief een Doppler-transducer (THD-apparaat) onder narcose tijdens een ziekenhuisopname van één dag.
Deze transanale Doppler-geleiding maakt nauwkeurige detectie en gerichte hechting van de SRA's mogelijk. Na gelsmering wordt de proctoscoop door het anale kanaal ingebracht tot aan het lage rectum, ongeveer 6-7 cm van de anale rand.
Na identificatie van de beste plaats voor slagaderligatie, wordt het Doppler-systeem uitgeschakeld.
De slagader wordt direct geligeerd met een Z-steek op de plaats van het beste Doppler-signaal.
|
|
Actieve vergelijker: antistollingsgroep met SRAE
|
Deze techniek wordt gerealiseerd onder plaatselijke verdoving tijdens een eendaagse ziekenhuisopname. De interventieradioloog voert de procedure uit in de angiografiekamer. Na lokale anesthesie wordt een punctie in de rechter dijslagader uitgevoerd en wordt een 4F of 5F introducer sheath geplaatst met behulp van de Seldinger-techniek. Met een geschikte 4 of 5 F katheter wordt de superieure rectale slagader gekatheteriseerd. Met een microkatheter worden de verschillende takken selectief afgesloten met microcoils. Het eindpunt van embolisatie wordt bereikt wanneer alle SRA-takken boven de pubic ramus zijn geëmboliseerd, met stopzetting van de stroom distaal of een statische contrastkolom. De procedure kan worden herhaald met toevoeging van de embolisatie van de middelste rectale wandslagader (MRA) in geval van falen na 12 weken. |
|
Placebo-vergelijker: geen antistollingsgroep met RBL
|
Deze instrumentele techniek wordt in overleg gerealiseerd.
Via een proctoscoop wordt bovenop elk aambeiencomplex een rubberen band aangebracht.
Deze banding veroorzaakt een zweer die geneest met resulterende fibrose.
De patiënt kan tijdens elke sessie maximaal 3 RBL krijgen, die tot 3 keer kan worden herhaald met een interval van 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: geen antistollingsgroep met SRAE
|
Deze techniek wordt gerealiseerd onder plaatselijke verdoving tijdens een eendaagse ziekenhuisopname. De interventieradioloog voert de procedure uit in de angiografiekamer. Na lokale anesthesie wordt een punctie in de rechter dijslagader uitgevoerd en wordt een 4F of 5F introducer sheath geplaatst met behulp van de Seldinger-techniek. Met een geschikte 4 of 5 F katheter wordt de superieure rectale slagader gekatheteriseerd. Met een microkatheter worden de verschillende takken selectief afgesloten met microcoils. Het eindpunt van embolisatie wordt bereikt wanneer alle SRA-takken boven de pubic ramus zijn geëmboliseerd, met stopzetting van de stroom distaal of een statische contrastkolom. De procedure kan worden herhaald met toevoeging van de embolisatie van de middelste rectale wandslagader (MRA) in geval van falen na 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptoombestrijding
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
het belangrijkste doel is om de symptomen onder controle te houden, hiervoor wordt de Hemorrhoidal Bleeding Score gebruikt
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
een secundair doel is het beheersen van de symptomen, hiervoor wordt de Hemorrhoidal Bleeding Score gebruikt
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde effectiviteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
een secundair doel is om de effectiviteit van de patiënt te rapporteren, dit zal worden gemeten met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat-Haemorrhoidal Impact and Satisfaction-score (PROM-HISS)
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde effectiviteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
een secundair doel is om de effectiviteit van de patiënt te rapporteren, dit wordt gemeten met behulp van de 5-niveau EQ-5D-5L-score
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
klinische effectiviteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
een secundair doel is het rapporteren van klinische effectiviteit, dit zal worden gemeten aan de hand van de Goligher-score
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
prevalentie van complicaties
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
een secundaire doelstelling is het rapporteren van de prevalentie van complicaties, dit zal worden gemeten aan de hand van onder andere de pijnscore gerapporteerd door Visual Analogue Scale (VAS)
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
prevalentie van re-interventies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
een secundaire doelstelling is het rapporteren van de prevalentie van re-interventies, dit zal onder andere worden gemeten met de pijnscore gerapporteerd door Visual Analogue Scale (VAS)
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
prevalentie van fecale incontinentie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
een secundair doel is het rapporteren van de prevalentie van fecale incontinentie, dit zal worden gemeten met behulp van de Jorge-wexner-score
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMbol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .