Evaluering af overlegen rektal arteriel embolisering ved hæmorrhoidal sygdom
En randomiseret sammenlignende evaluering af overlegen rektal arteriel embolisering ved hæmorrhoidal sygdom
SRAE er en lovende behandling af blødende HD som en minimalt invasiv tilgang uden lukkemuskelskade eller direkte slimhinde anorektal traume. Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed blev undersøgt i flere forsøg. En randomiseret kontrolleret undersøgelse skulle bekræfte fordelene ved denne teknik og vil definere dens terapeutiske rolle i HS.
Embolisering og DG-HAL er baseret på det samme koncept om vaskulær okklusion af hæmoride grene af endetarmsarterien. Desuden er DG-HAL og RBL lige effektive procedurer. Antagelsen er, at behandling med SRAE ikke er ringere i forhold til RBL eller DG HAL hos henholdsvis patienter uden eller med blodpladehæmmende/antikoagulationsbehandling med hensyn til symptomkontrol og blødning (non-inferiority-studie).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: 50 14 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magali Surmont
- Telefonnummer: 60 01 +32 2 477
- E-mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Magali Surmont
- Telefonnummer: 60 11 +32 2 477
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der henvises til hæmoridesygdom med blødning, er berettigede. Signifikant blødning er defineret som en HBS på ≥ 5.
- Alder > 18 år gammel;
- Studieberettigede køn: alle
- Hæmoride sygdom grad I-III ifølge Goligher klassificeringen med rektal blødning som dominerende symptom
- Anamnese med tidligere instrumentel behandling af HS forbyder ikke inklusion
- Kunne forstå og læse hollandsk, fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Permanent hemorrhoidal prolaps/grad IV hemorrhoidal disease
- Rektal prolaps
- Historie om proktologisk kirurgi for HD
- Akut kompliceret HS-forløb, dvs. akut trombose (fluxio hemorrhoidalis eller perianalt hæmatom)
- Anal stenose, medfødt eller erhvervet
- Kronisk analfissur
- Aktiv rektal betændelse, herunder perianal byld (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, infektiøs,...)
- Anamnese med kolorektal eller anal cancer
- Anamnese med rektal eller sigmoidal resektion
- Portal hypertension og levercirrhose Child Pugh C
- Stråling rektitis
- Neurologisk sygdom, der involverer anal sphincter muskulatur
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Graviditet
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Kolorektal neoplasi som årsag til blødning (udelukket med en (virtuel) koloskopi i det sidste år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: antikoagulationsgruppe med DG HAL
|
Proceduren udføres i litotomiposition med et modificeret proktoskop inklusive en Doppler-transducer (THD-enhed) under bedøvelse under en en-dags hospitalsindlæggelse.
Denne transanale Doppler-vejledning muliggør nøjagtig detektion og målrettet suturligering af SRA'erne. Efter gelsmøring indsættes proktoskopet gennem analkanalen og når den lave endetarm, ca. 6-7 cm fra analkanten.
Efter identifikation af det bedste sted for arterieligation, slukkes Doppler-systemet.
Arterien vil blive direkte ligeret med et Z-stik på stedet for det bedste Doppler-signal.
|
|
Aktiv komparator: antikoagulationsgruppe med SRAE
|
Denne teknik realiseres under lokalbedøvelse under en endags indlæggelse. Den interventionelle radiolog udfører proceduren i angiografirummet. Efter lokalbedøvelse udføres højre lårbensarteriepunktur, og en 4 F eller 5 F introducerskede anbringes ved brug af Seldinger-teknikken. Med et passende 4 eller 5 F kateter kateteriseres den øvre rektale arterie. Med et mikrokateter lukkes de forskellige grene selektivt med mikrospiraler. Emboliseringens endepunkt nås, når alle SRA-grene over skambens ramus emboliseres, med ophør af flow distalt eller en statisk kontrastsøjle. Proceduren kan gentages med tilføjelse af embolisering af den midterste rektalvægsarterie (MRA) i tilfælde af svigt efter 12 uger. |
|
Placebo komparator: ingen antikoaguleringsgruppe med RBL
|
Denne instrumentelle teknik realiseres under konsultation.
Et gummibånd påføres oven på hvert hæmoridekompleks via et proktoskop.
Denne bånddannelse forårsager en sårdannelse, som heler med resulterende fibrose.
Patienten kan maksimalt modtage 3 RBL under hver session, som kan gentages op til 3 gange med 6 ugers interval.
|
|
Aktiv komparator: ingen antikoaguleringsgruppe med SRAE
|
Denne teknik realiseres under lokalbedøvelse under en endags indlæggelse. Den interventionelle radiolog udfører proceduren i angiografirummet. Efter lokalbedøvelse udføres højre lårbensarteriepunktur, og en 4 F eller 5 F introducerskede anbringes ved brug af Seldinger-teknikken. Med et passende 4 eller 5 F kateter kateteriseres den øvre rektale arterie. Med et mikrokateter lukkes de forskellige grene selektivt med mikrospiraler. Emboliseringens endepunkt nås, når alle SRA-grene over skambens ramus emboliseres, med ophør af flow distalt eller en statisk kontrastsøjle. Proceduren kan gentages med tilføjelse af embolisering af den midterste rektalvægsarterie (MRA) i tilfælde af svigt efter 12 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptom kontrol
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
hovedformålet er at kontrollere symptomerne, til dette skal hæmoride blødningsscore bruges
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom kontrol
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er at kontrollere symptomerne, til dette skal hæmoride blødningsscore bruges
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Patient rapporterede effektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er at rapportere patientens effektivitet, dette vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measure-Haemorrhoidal Impact and Satisfaction score (PROM-HISS)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Patient rapporterede effektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er at rapportere patientens effektivitet, dette vil blive målt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D-5L score
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
klinisk effektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er at rapportere klinisk effektivitet, dette vil blive målt ved hjælp af Goligher-scoren
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er at rapportere forekomsten af komplikationer, dette vil blive målt ved hjælp af blandt andet smertescore rapporteret af Visual Analogue Scale (VAS)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
udbredelse af re-interventioner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er at rapportere forekomsten af re-interventioner, dette vil blandt andet blive målt med smertescore rapporteret af Visual Analogue Scale (VAS)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
forekomst af fækal inkontinens
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er at rapportere forekomsten af fækal inkontinens, dette vil blive målt ved hjælp af Jorge-wexner score
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMbol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doppler-Guided Hemorrhoidal Artery Ligation (DG-HAL)
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalAfsluttetHæmoride sygdom