Evaluación de la embolización arterial rectal superior en la enfermedad hemorroidal
Una evaluación comparativa aleatoria de la embolización arterial rectal superior en la enfermedad hemorroidal
SRAE es un tratamiento prometedor de la EH sangrante como un enfoque mínimamente invasivo sin daño del esfínter ni trauma anorrectal directo de la mucosa. La viabilidad, la eficacia y la seguridad se estudiaron en varios ensayos. Un estudio controlado aleatorizado deberá confirmar los beneficios de esta técnica y definirá su papel terapéutico en la EH.
La embolización y la DG-HAL se basan en el mismo concepto de oclusión vascular de las ramas hemorroidales de la arteria rectal. Además, DG-HAL y RBL son procedimientos igualmente efectivos. La suposición es que el tratamiento con SRAE no es inferior en comparación con RBL o DG HAL en pacientes respectivamente sin o con terapia antiplaquetaria/anticoagulante en términos de control de síntomas y sangrado (estudio de no inferioridad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virgini Van Buggenhout
- Número de teléfono: 50 14 +32 2 477
- Correo electrónico: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magali Surmont
- Número de teléfono: 60 01 +32 2 477
- Correo electrónico: magali.surmont@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Magali Surmont
- Número de teléfono: 60 11 +32 2 477
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos por enfermedad hemorroidal con sangrado son elegibles. El sangrado significativo se define como un HBS de ≥ 5.
- Edad > 18 años;
- Sexos elegibles para el estudio: todos
- Enfermedad hemorroidal grado I-III según la clasificación de Goligher con rectorragia como síntoma predominante
- Historia de tratamiento instrumental previo de HD no prohíbe la inclusión
- Capaz de entender y leer holandés, francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Prolapso hemorroidal permanente/enfermedad hemorroidal grado IV
- Prolapso rectal
- Historia de la cirugía proctológica para HD
- Curso agudo complicado de HD, es decir, trombosis aguda (fluxio hemorrhoidalis o hematoma perianal)
- Estenosis anal, congénita o adquirida.
- fisura anal cronica
- Inflamación rectal activa, incluido el absceso perianal (p. Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Infecciosa,…)
- Antecedentes de cáncer colorrectal o anal
- Antecedentes de resección rectal o sigmoidea
- Hipertensión portal y cirrosis hepática Child Pugh C
- Rectitis por radiación
- Enfermedad neurológica que involucra la musculatura del esfínter anal
- Trastorno psiquiátrico grave
- El embarazo
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Neoplasia colorrectal como causa de sangrado (excluida con colonoscopia (virtual) en el último año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de anticoagulación con DG HAL
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El procedimiento se realiza en posición de litotomía con un proctoscopio modificado que incluye un transductor Doppler (dispositivo THD) bajo anestesia durante un día de hospitalización.
Esta guía Doppler transanal permite la detección precisa y la ligadura de sutura dirigida de los SRA Después de la lubricación con gel, el proctoscopio se inserta a través del canal anal hasta llegar a la parte inferior del recto, a unos 6-7 cm del borde anal.
Después de identificar el mejor lugar para la ligadura de la arteria, se apaga el sistema Doppler.
La arteria se ligará directamente con un punto en Z en el sitio de la mejor señal Doppler.
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Comparador activo: grupo de anticoagulación con SRAE
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Esta técnica se realiza bajo anestesia local durante un día de hospitalización. El radiólogo intervencionista realizará el procedimiento en la sala de angiografía. Posterior a la anestesia local se realiza punción de la arteria femoral derecha y colocación de vaina introductora de 4 F o 5 F mediante técnica de Seldinger. Con un catéter apropiado de 4 o 5 F se cateteriza la arteria rectal superior. Con un microcatéter se ocluyen selectivamente las diferentes ramas con microcoils. El criterio de valoración de la embolización se alcanza cuando se embolizan todas las ramas del SRA por encima de la rama púbica, con cese del flujo distalmente o una columna estática de contraste. El procedimiento puede repetirse con la adición de la embolización de la arteria de la pared rectal media (ARM) en caso de falla después de 12 semanas. |
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Comparador de placebos: sin grupo de anticoagulación con RBL
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Esta técnica instrumental se realiza durante la consulta.
Se aplica una banda elástica encima de cada complejo hemorroidal a través de un proctoscopio.
Esta banda provoca una ulceración que cura con la fibrosis resultante.
El paciente puede recibir un máximo de 3 RBL durante cada sesión, que se pueden repetir hasta 3 veces en un intervalo de 6 semanas.
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Comparador activo: grupo sin anticoagulación con SRAE
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Esta técnica se realiza bajo anestesia local durante un día de hospitalización. El radiólogo intervencionista realizará el procedimiento en la sala de angiografía. Posterior a la anestesia local se realiza punción de la arteria femoral derecha y colocación de vaina introductora de 4 F o 5 F mediante técnica de Seldinger. Con un catéter apropiado de 4 o 5 F se cateteriza la arteria rectal superior. Con un microcatéter se ocluyen selectivamente las diferentes ramas con microcoils. El criterio de valoración de la embolización se alcanza cuando se embolizan todas las ramas del SRA por encima de la rama púbica, con cese del flujo distalmente o una columna estática de contraste. El procedimiento puede repetirse con la adición de la embolización de la arteria de la pared rectal media (ARM) en caso de falla después de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control de síntomas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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el objetivo principal es controlar los síntomas, para ello se utilizará el Hemorrhoidal Bleeding Score
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de síntomas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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un objetivo secundario es el control de los síntomas, para ello se utilizará el Hemorrhoidal Bleeding Score
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Efectividad informada por el paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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un objetivo secundario es informar la efectividad del paciente, esto se medirá utilizando la puntuación de satisfacción e impacto hemorroidal de medida de resultado informado por el paciente (PROM-HISS)
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Efectividad informada por el paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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un objetivo secundario es informar la efectividad del paciente, esto se medirá utilizando la puntuación de 5 niveles EQ-5D-5L
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desde el inicio hasta los 12 meses
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eficacia clínica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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un objetivo secundario es reportar la efectividad clínica, esta se medirá mediante el puntaje de Goligher
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desde el inicio hasta los 12 meses
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prevalencia de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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un objetivo secundario es reportar la prevalencia de complicaciones, esta se medirá utilizando entre otros el puntaje de dolor reportado por la Escala Visual Analógica (EVA)
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desde el inicio hasta los 12 meses
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prevalencia de reintervenciones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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un objetivo secundario es reportar la prevalencia de reintervenciones, esta se medirá entre otros con el puntaje de dolor reportado por Escala Visual Analógica (EVA)
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desde el inicio hasta los 12 meses
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prevalencia de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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un objetivo secundario es reportar la prevalencia de incontinencia fecal, esta se medirá mediante el puntaje de Jorge-wexner
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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