Avaliação da Embolização Arterial Retal Superior na Doença Hemorroidária
Uma avaliação comparativa randomizada da embolização arterial retal superior na doença hemorroidária
O SRAE é um tratamento promissor da DH hemorrágica como uma abordagem minimamente invasiva sem danos esfincterianos nem trauma direto da mucosa anorretal. Viabilidade, eficácia e segurança foram estudadas em vários ensaios. Um estudo randomizado controlado deverá confirmar os benefícios desta técnica e definir seu papel terapêutico na DH.
A embolização e o DG-HAL baseiam-se no mesmo conceito de oclusão vascular dos ramos hemorroidários da artéria retal. Além disso, DG-HAL e RBL são procedimentos igualmente eficazes. A suposição é que o tratamento com SRAE não é inferior em comparação com RBL ou DG HAL, respectivamente, em pacientes sem ou com terapia antiplaquetária/anticoagulante em termos de controle dos sintomas e sangramento (estudo de não inferioridade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Virgini Van Buggenhout
- Número de telefone: 50 14 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Magali Surmont
- Número de telefone: 60 01 +32 2 477
- E-mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Magali Surmont
- Número de telefone: 60 11 +32 2 477
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para doença hemorroidária com sangramento são elegíveis. Sangramento significativo é definido como um HBS de ≥ 5.
- Idade > 18 anos;
- Sexos elegíveis para estudo: todos
- Doença hemorroidária grau I-III de acordo com a classificação de Goligher com sangramento retal como sintoma predominante
- A história de tratamento instrumental prévio de HD não proíbe a inclusão
- Capaz de compreender e ler holandês, francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Prolapso hemorroidário permanente/doença hemorroidária grau IV
- Prolapso retal
- História da cirurgia proctológica para HD
- Evolução complicada aguda da DH, ou seja, trombose aguda (fluxio hemorroidalis ou hematoma perianal)
- Estenose anal, congênita ou adquirida
- fissura anal crônica
- Inflamação retal ativa, incluindo abscesso perianal (p. Doença Inflamatória Intestinal, infecciosa,…)
- História de câncer colorretal ou anal
- História de ressecção retal ou sigmoidal
- Hipertensão portal e cirrose hepática Child Pugh C
- retite por radiação
- Doença neurológica envolvendo a musculatura do esfíncter anal
- Transtorno psiquiátrico grave
- Gravidez
- Alergia a agentes de contraste iodados
- Neoplasia colorretal como causa de sangramento (excluída com colonoscopia (virtual) no último ano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de anticoagulação com DG HAL
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O procedimento é realizado em posição de litotomia com um proctoscópio modificado incluindo um transdutor Doppler (dispositivo THD) sob anestesia durante uma internação de um dia.
Esta orientação Doppler transanal permite a detecção precisa e ligadura de sutura direcionada dos SRAs Após a lubrificação com gel, o proctoscópio é inserido através do canal anal atingindo o reto baixo, cerca de 6-7 cm da borda anal.
Após a identificação do melhor local para a ligadura da artéria, o sistema Doppler é desligado.
A artéria será ligada diretamente com um ponto Z no local do melhor sinal Doppler.
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Comparador Ativo: grupo de anticoagulação com ESR
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Esta técnica é realizada sob anestesia local durante uma internação de um dia. O radiologista intervencionista realizará o procedimento na sala de angiografia. Após anestesia local, punciona-se a artéria femoral direita e coloca-se um introdutor 4 F ou 5 F pela técnica de Seldinger. Com um cateter apropriado de 4 ou 5 F, a artéria retal superior é cateterizada. Com um microcateter, os diferentes ramos são ocluídos seletivamente com micromolas. O ponto final da embolização é alcançado quando todos os ramos SRA acima do ramo púbico são embolizados, com cessação do fluxo distal ou uma coluna estática de contraste. O procedimento pode ser repetido com adição da embolização da artéria da parede retal média (ARM) em caso de falha após 12 semanas. |
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Comparador de Placebo: nenhum grupo de anticoagulação com RBL
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Esta técnica instrumental é realizada durante a consulta.
Um elástico é aplicado no topo de cada complexo hemorroidário por meio de um proctoscópio.
Esta banda causa uma ulceração que cura com fibrose resultante.
O paciente pode receber no máximo 3 RBL durante cada sessão, que pode ser repetida até 3 vezes em um intervalo de 6 semanas.
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Comparador Ativo: grupo sem anticoagulação com ESR
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Esta técnica é realizada sob anestesia local durante uma internação de um dia. O radiologista intervencionista realizará o procedimento na sala de angiografia. Após anestesia local, punciona-se a artéria femoral direita e coloca-se um introdutor 4 F ou 5 F pela técnica de Seldinger. Com um cateter apropriado de 4 ou 5 F, a artéria retal superior é cateterizada. Com um microcateter, os diferentes ramos são ocluídos seletivamente com micromolas. O ponto final da embolização é alcançado quando todos os ramos SRA acima do ramo púbico são embolizados, com cessação do fluxo distal ou uma coluna estática de contraste. O procedimento pode ser repetido com adição da embolização da artéria da parede retal média (ARM) em caso de falha após 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle de sintomas
Prazo: desde o início até 3 meses
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o objetivo principal é controlar os sintomas, para isso deve ser utilizado o Hemorrhoidal Bleeding Score
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desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de sintomas
Prazo: desde o início até 12 meses
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um objetivo secundário é controlar os sintomas, para isso deve ser usado o Hemorrhoidal Bleeding Score
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desde o início até 12 meses
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Eficácia relatada pelo paciente
Prazo: da linha de base até 12 meses
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um objetivo secundário é relatar a eficácia do paciente, isso será medido usando a pontuação de impacto e satisfação relatada pelo paciente (PROM-HISS)
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da linha de base até 12 meses
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Eficácia relatada pelo paciente
Prazo: da linha de base até 12 meses
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um objetivo secundário é relatar a eficácia do paciente, isso será medido usando a pontuação EQ-5D-5L de 5 níveis
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da linha de base até 12 meses
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eficácia clínica
Prazo: da linha de base até 12 meses
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um objetivo secundário é relatar a eficácia clínica, isso será medido usando o escore de Goligher
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da linha de base até 12 meses
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prevalência de complicações
Prazo: da linha de base até 12 meses
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um objetivo secundário é relatar a prevalência de complicações, isso será medido usando, entre outros, o escore de dor relatado pela Escala Visual Analógica (VAS)
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da linha de base até 12 meses
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prevalência de reintervenções
Prazo: da linha de base até 12 meses
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um objetivo secundário é relatar a prevalência de reintervenções, isso será medido entre outros com o escore de dor relatado pela Escala Visual Analógica (VAS)
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da linha de base até 12 meses
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prevalência de incontinência fecal
Prazo: da linha de base até 12 meses
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um objetivo secundário é relatar a prevalência de incontinência fecal, isso será medido usando o escore de Jorge-wexner
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da linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMbol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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