Evaluering av Superior rektal arteriell embolisering ved hemorrhoidal sykdom
En randomisert sammenlignende evaluering av overlegen rektal arteriell embolisering ved hemorrhoidal sykdom
SRAE er en lovende behandling av blødende HD som en minimalt invasiv tilnærming uten lukkemuskelskade eller direkte slimhinneanorektal traume. Gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet ble studert i flere studier. En randomisert kontrollert studie skal bekrefte fordelene med denne teknikken og vil definere dens terapeutiske rolle ved HS.
Embolisering og DG-HAL er basert på det samme konseptet med vaskulær okklusjon av hemorroide grener av rektalarterien. Videre er DG-HAL og RBL like effektive prosedyrer. Antagelsen er at behandling med SRAE ikke er dårligere sammenlignet med RBL eller DG HAL hos henholdsvis pasienter uten eller med antiplate-/antikoagulasjonsbehandling når det gjelder symptomkontroll og blødning (non-inferiority-studie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: 50 14 +32 2 477
- E-post: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magali Surmont
- Telefonnummer: 60 01 +32 2 477
- E-post: magali.surmont@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Magali Surmont
- Telefonnummer: 60 11 +32 2 477
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist for hemoroidesykdom med blødning er kvalifisert. Signifikant blødning er definert som en HBS på ≥ 5.
- Alder > 18 år gammel;
- Kjønn som er kvalifisert for studier: alle
- Hemorroidesykdom grad I-III i henhold til Goligher-klassifiseringen med rektal blødning som dominerende symptom
- Tidligere instrumentell behandling av HS forbyr ikke inkludering
- Kunne forstå og lese nederlandsk, fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Permanent hemorrhoidal prolaps/grad IV hemorrhoidal sykdom
- Rektal prolaps
- Historie om proktologisk kirurgi for HD
- Akutt komplisert forløp av HD, dvs. akutt trombose (fluxio hemorrhoidalis eller perianalt hematom)
- Anal stenose, medfødt eller ervervet
- Kronisk analfissur
- Aktiv rektal betennelse, inkludert perianal abscess (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, smittsom,...)
- Historie med tykktarms- eller analkreft
- Anamnese med rektal eller sigmoidal reseksjon
- Portal hypertensjon og levercirrhose Child Pugh C
- Strålerektitt
- Nevrologisk sykdom som involverer analsfinktermuskulatur
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Svangerskap
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Kolorektal neoplasi som årsak til blødning (ekskludert med en (virtuell) koloskopi det siste året)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: antikoagulasjonsgruppe med DG HAL
|
Prosedyren utføres i litotomistilling med et modifisert proktoskop inkludert en Doppler-transduser (THD-enhet) under narkose under en endags sykehusinnleggelse.
Denne transanale Doppler-veiledningen muliggjør nøyaktig deteksjon og målrettet suturligering av SRA-ene. Etter gelsmøring settes proktoskopet inn gjennom analkanalen og når den lave rektum, ca. 6-7 cm fra analkanten.
Etter identifisering av det beste stedet for arterieligering, slås Doppler-systemet av.
Arterien vil bli direkte ligeret med en Z-søm på stedet for det beste Doppler-signalet.
|
|
Aktiv komparator: antikoagulasjonsgruppe med SRAE
|
Denne teknikken realiseres under lokalbedøvelse under en endags sykehusinnleggelse. Intervensjonsradiologen vil utføre prosedyren i angiografirommet. Etter lokalbedøvelse utføres høyre lårbensarteriepunktur og en 4 F eller 5 F introduksjonshylse plasseres ved bruk av Seldinger-teknikken. Med et passende 4 eller 5 F kateter kateteriseres den øvre rektale arterien. Med et mikrokateter blir de forskjellige grenene selektivt okkludert med mikrospiraler. Endepunktet for embolisering nås når alle SRA-grener over skambensramus er embolisert, med opphør av flyt distalt eller en statisk kontrastkolonne. Prosedyren kan gjentas med tillegg av embolisering av midtre rektalveggarterie (MRA) ved svikt etter 12 uker. |
|
Placebo komparator: ingen antikoagulasjonsgruppe med RBL
|
Denne instrumentelle teknikken realiseres under konsultasjon.
Et gummibånd påføres på toppen av hvert hemorroidekompleks via et proktoskop.
Denne båndingen forårsaker et sårdannelse som leges med resulterende fibrose.
Pasienten kan maksimalt motta 3 RBL under hver økt, som kan gjentas opptil 3 ganger med 6 ukers mellomrom.
|
|
Aktiv komparator: ingen antikoagulasjonsgruppe med SRAE
|
Denne teknikken realiseres under lokalbedøvelse under en endags sykehusinnleggelse. Intervensjonsradiologen vil utføre prosedyren i angiografirommet. Etter lokalbedøvelse utføres høyre lårbensarteriepunktur og en 4 F eller 5 F introduksjonshylse plasseres ved bruk av Seldinger-teknikken. Med et passende 4 eller 5 F kateter kateteriseres den øvre rektale arterien. Med et mikrokateter blir de forskjellige grenene selektivt okkludert med mikrospiraler. Endepunktet for embolisering nås når alle SRA-grener over skambensramus er embolisert, med opphør av flyt distalt eller en statisk kontrastkolonne. Prosedyren kan gjentas med tillegg av embolisering av midtre rektalveggarterie (MRA) ved svikt etter 12 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomkontroll
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
hovedmålet er å kontrollere symptomene, for dette skal hemorrhoidal blødningsscore brukes
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomkontroll
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er å kontrollere symptomene, for dette skal Hemorrhoidal Bleeding Score brukes
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte effektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er å rapportere pasientens effektivitet, dette vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcome Measure-Haemorrhoidal Impact and Satisfaction score (PROM-HISS)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte effektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er å rapportere pasientens effektivitet, dette vil bli målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D-5L poengsum
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
klinisk effektivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er å rapportere klinisk effektivitet, dette vil bli målt ved hjelp av Goligher-skåren
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er å rapportere forekomsten av komplikasjoner, dette vil bli målt ved å bruke blant annet smerteskåren rapportert av Visual Analogue Scale (VAS)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
utbredelse av re-intervensjoner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er å rapportere utbredelsen av re-intervensjoner, dette vil bli målt blant annet med smertescore rapportert av Visual Analogue Scale (VAS)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
prevalens av fekal inkontinens
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
et sekundært mål er å rapportere prevalensen av fekal inkontinens, dette vil bli målt ved hjelp av Jorge-wexner-skåren
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMbol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .