Оценка эмболизации верхних ректальных артерий при геморроидальных заболеваниях
Рандомизированная сравнительная оценка эмболизации верхних ректальных артерий при геморроидальной болезни
SRAE является многообещающим методом лечения геморрагического гемостаза как минимально инвазивный подход без повреждения сфинктера и прямой травмы слизистой оболочки аноректальной области. Осуществимость, эффективность и безопасность изучались в нескольких испытаниях. Рандомизированное контролируемое исследование должно подтвердить преимущества этого метода и определить его терапевтическую роль при БГ.
Эмболизация и DG-HAL основаны на одной и той же концепции сосудистой окклюзии геморроидальных ветвей ректальной артерии. Кроме того, DG-HAL и RBL одинаково эффективны. Предполагается, что лечение с помощью SRAE не уступает по сравнению с RBL или DG HAL соответственно у пациентов без или с антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапией с точки зрения контроля симптомов и кровотечения (исследование не меньшей эффективности).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Virgini Van Buggenhout
- Номер телефона: 50 14 +32 2 477
- Электронная почта: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magali Surmont
- Номер телефона: 60 01 +32 2 477
- Электронная почта: magali.surmont@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Magali Surmont
- Номер телефона: 60 11 +32 2 477
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные по поводу геморроидальной болезни с кровотечением, имеют право на участие. Значительное кровотечение определяется как HBS ≥ 5.
- Возраст > 18 лет;
- Полы, подходящие для исследования: все
- Геморроидальная болезнь I-III степени по классификации Голигера с преимущественным симптомом ректального кровотечения
- История предшествующего инструментального лечения ГБ не запрещает включение
- Способность понимать и читать на голландском, французском или английском языках
Критерий исключения:
- Постоянный геморроидальный пролапс/геморроидальная болезнь IV степени
- Выпадение прямой кишки
- История проктологической хирургии ГБ
- Острое осложненное течение ГБ, т.е. острый тромбоз (геморроидальный флюс или перианальная гематома)
- Анальный стеноз, врожденный или приобретенный
- Хроническая анальная трещина
- Активное воспаление прямой кишки, включая перианальный абсцесс (например, Воспалительные заболевания кишечника, инфекционные,…)
- История колоректального или анального рака
- Ректальная или сигмовидная резекция в анамнезе
- Портальная гипертензия и цирроз печени Чайлд-Пью C
- Лучевой ректит
- Неврологическое заболевание с вовлечением мускулатуры анального сфинктера
- Тяжелое психическое расстройство
- Беременность
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Колоректальная неоплазия как причина кровотечения (исключена при (виртуальной) колоноскопии в прошлом году)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа антикоагулянтов с DG HAL
|
Процедура выполняется в положении для литотомии с помощью модифицированного проктоскопа, включающего доплеровский датчик (устройство THD), под анестезией во время однодневной госпитализации.
Это трансанальное допплеровское наведение позволяет точно обнаружить и целенаправленно наложить швы на SRA. После смазывания гелем проктоскоп вводится через анальный канал, достигая нижнего отдела прямой кишки, примерно в 6-7 см от анального края.
После определения наилучшего места перевязки артерий допплеровскую систему выключают.
Артерия будет напрямую перевязана Z-образным швом в месте наилучшего допплеровского сигнала.
|
|
Активный компаратор: группа антикоагулянтов с SRAE
|
Данная методика реализуется под местной анестезией при однодневной госпитализации. Интервенционный радиолог проведет процедуру в кабинете ангиографии. После местной анестезии выполняется пункция правой бедренной артерии и вводится интродьюсер 4F или 5F по методике Сельдингера. С помощью подходящего катетера 4 или 5 F катетеризируют верхнюю ректальную артерию. С помощью микрокатетера различные ветви выборочно закупориваются микроспиралями. Конечная точка эмболизации достигается, когда эмболизированы все ветви SRA выше ветви лобковой кости, с прекращением потока дистально или статическим столбиком контраста. Процедуру можно повторить с добавлением эмболизации средней артерии стенки прямой кишки (MRA) в случае неудачи через 12 недель. |
|
Плацебо Компаратор: группа без антикоагулянтов с RBL
|
Этот инструментальный прием реализуется во время консультации.
Поверх каждого геморроидального комплекса через ректоскоп накладывают резинку.
Это полосатое образование вызывает изъязвление, которое заживает с последующим фиброзом.
Пациент может получить максимум 3 RBL во время каждого сеанса, который можно повторять до 3 раз с интервалом в 6 недель.
|
|
Активный компаратор: группа без антикоагулянтов с SRAE
|
Данная методика реализуется под местной анестезией при однодневной госпитализации. Интервенционный радиолог проведет процедуру в кабинете ангиографии. После местной анестезии выполняется пункция правой бедренной артерии и вводится интродьюсер 4F или 5F по методике Сельдингера. С помощью подходящего катетера 4 или 5 F катетеризируют верхнюю ректальную артерию. С помощью микрокатетера различные ветви выборочно закупориваются микроспиралями. Конечная точка эмболизации достигается, когда эмболизированы все ветви SRA выше ветви лобковой кости, с прекращением потока дистально или статическим столбиком контраста. Процедуру можно повторить с добавлением эмболизации средней артерии стенки прямой кишки (MRA) в случае неудачи через 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
основная цель - контролировать симптомы, для этого следует использовать показатель геморроидального кровотечения.
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
второстепенная цель - контролировать симптомы, для этого следует использовать показатель геморроидального кровотечения.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Пациент сообщил об эффективности
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
вторичная цель - сообщить об эффективности пациента, это будет измеряться с использованием оценки результатов, сообщаемых пациентом, оценки геморроидального воздействия и удовлетворенности (PROM-HISS).
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Пациент сообщил об эффективности
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
второстепенная цель - сообщить об эффективности пациента, это будет измеряться с использованием 5-уровневой оценки EQ-5D-5L.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
второстепенная цель - сообщить о клинической эффективности, она будет измеряться с помощью шкалы Голигера.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
распространенность осложнений
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
второстепенная цель - сообщить о распространенности осложнений, это будет измеряться с использованием, среди прочего, оценки боли, сообщаемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
распространенность повторных вмешательств
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
вторичная цель - сообщить о распространенности повторных вмешательств, это будет измеряться среди прочего с помощью оценки боли, сообщаемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
распространенность недержания кала
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
вторичная цель - сообщить о распространенности недержания кала, это будет измеряться с использованием шкалы Хорхе-Векснера.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMbol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .