Valutazione dell'embolizzazione arteriosa rettale superiore nella malattia emorroidaria
Una valutazione comparativa randomizzata dell'embolizzazione arteriosa rettale superiore nella malattia emorroidaria
SRAE è un trattamento promettente del sanguinamento HD come approccio minimamente invasivo senza danni allo sfintere né traumi anorettali della mucosa diretta. La fattibilità, l'efficacia e la sicurezza sono state studiate in diversi studi. Uno studio controllato randomizzato dovrebbe confermare i benefici di questa tecnica e definirne il ruolo terapeutico nella MH.
Embolizzazione e DG-HAL si basano sullo stesso concetto di occlusione vascolare dei rami emorroidari dell'arteria rettale. Inoltre, DG-HAL e RBL sono procedure ugualmente efficaci. Il presupposto è che il trattamento con SRAE non sia inferiore rispetto a RBL o DG HAL rispettivamente nei pazienti senza o con terapia antipiastrinica/anticoagulante in termini di controllo dei sintomi e sanguinamento (studio di non inferiorità).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Virgini Van Buggenhout
- Numero di telefono: 50 14 +32 2 477
- Email: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magali Surmont
- Numero di telefono: 60 01 +32 2 477
- Email: magali.surmont@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Contatto:
- Magali Surmont
- Numero di telefono: 60 11 +32 2 477
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutti i pazienti inviati per malattia emorroidaria con sanguinamento. Il sanguinamento significativo è definito come un HBS ≥ 5.
- Età > 18 anni;
- Sessi idonei allo studio: tutti
- Malattia emorroidaria di grado I-III secondo la classificazione di Goligher con sanguinamento rettale come sintomo predominante
- L'anamnesi di precedente trattamento strumentale della MH non vieta l'inclusione
- In grado di comprendere e leggere l'olandese, il francese o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Prolasso emorroidario permanente/malattia emorroidaria di IV grado
- Prolasso rettale
- Storia della chirurgia proctologica per HD
- Decorso acuto complicato di HD, cioè trombosi acuta (fluxio hemorrhoidalis o ematoma perianale)
- Stenosi anale, congenita o acquisita
- Ragade anale cronica
- Infiammazione rettale attiva, compreso l'ascesso perianale (ad es. Malattie infiammatorie intestinali, infettive,…)
- Storia di cancro colorettale o anale
- Storia di resezione rettale o sigmoidea
- Ipertensione portale e cirrosi epatica Child Pugh C
- Rettite da radiazioni
- Malattia neurologica che coinvolge la muscolatura dello sfintere anale
- Grave disturbo psichiatrico
- Gravidanza
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Neoplasia colorettale come causa di sanguinamento (escluso con una colonscopia (virtuale) nell'ultimo anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo anticoagulante con DG HAL
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La procedura viene eseguita in posizione litotomica con un proctoscopio modificato che include un trasduttore Doppler (dispositivo THD) in anestesia durante un ricovero di un giorno.
Questa guida Doppler transanale consente un rilevamento accurato e una legatura mirata della sutura degli SRA Dopo la lubrificazione con gel, il proctoscopio viene inserito attraverso il canale anale raggiungendo il retto inferiore, a circa 6-7 cm dal margine anale.
Dopo aver identificato il posto migliore per la legatura dell'arteria, il sistema Doppler viene disattivato.
L'arteria sarà direttamente legata con un punto Z nel sito del miglior segnale Doppler.
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Comparatore attivo: gruppo anticoagulante con SRAE
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Questa tecnica viene realizzata in anestesia locale durante un ricovero di un giorno. Il radiologo interventista eseguirà la procedura nella sala angiografica. Dopo l'anestesia locale viene eseguita la puntura dell'arteria femorale destra e viene posizionata una guaina di introduzione da 4 F o 5 F utilizzando la tecnica di Seldinger. Con un opportuno catetere da 4 o 5 F si cateterizza l'arteria rettale superiore. Con un microcatetere i diversi rami vengono occlusi selettivamente con microcoils. L'endpoint dell'embolizzazione viene raggiunto quando tutti i rami SRA sopra il ramo pubico sono embolizzati, con cessazione del flusso distalmente o una colonna di contrasto statica. La procedura può essere ripetuta con l'aggiunta dell'embolizzazione dell'arteria media della parete rettale (MRA) in caso di fallimento dopo 12 settimane. |
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Comparatore placebo: nessun gruppo anticoagulante con RBL
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Questa tecnica strumentale viene realizzata durante la consultazione.
Un elastico viene applicato sopra ogni complesso emorroidario tramite un proctoscopio.
Questo bendaggio provoca un'ulcerazione che guarisce con conseguente fibrosi.
Il paziente può ricevere un massimo di 3 RBL durante ogni sessione, che può essere ripetuta fino a 3 volte ad un intervallo di 6 settimane.
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Comparatore attivo: nessun gruppo anticoagulante con SRAE
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Questa tecnica viene realizzata in anestesia locale durante un ricovero di un giorno. Il radiologo interventista eseguirà la procedura nella sala angiografica. Dopo l'anestesia locale viene eseguita la puntura dell'arteria femorale destra e viene posizionata una guaina di introduzione da 4 F o 5 F utilizzando la tecnica di Seldinger. Con un opportuno catetere da 4 o 5 F si cateterizza l'arteria rettale superiore. Con un microcatetere i diversi rami vengono occlusi selettivamente con microcoils. L'endpoint dell'embolizzazione viene raggiunto quando tutti i rami SRA sopra il ramo pubico sono embolizzati, con cessazione del flusso distalmente o una colonna di contrasto statica. La procedura può essere ripetuta con l'aggiunta dell'embolizzazione dell'arteria media della parete rettale (MRA) in caso di fallimento dopo 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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controllo dei sintomi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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l'obiettivo principale è controllare i sintomi, per questo deve essere utilizzato il punteggio di sanguinamento emorroidario
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dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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un obiettivo secondario è quello di controllare i sintomi, per questo deve essere utilizzato il punteggio di sanguinamento emorroidario
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dal basale a 12 mesi
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Efficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi
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un obiettivo secondario è quello di segnalare l'efficacia del paziente, questa sarà misurata utilizzando il punteggio di impatto e soddisfazione emorroidaria riportato dal paziente (PROM-HISS)
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dal basale fino a 12 mesi
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Efficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi
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un obiettivo secondario è segnalare l'efficacia del paziente, questo sarà misurato utilizzando il punteggio EQ-5D-5L a 5 livelli
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dal basale fino a 12 mesi
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efficacia clinica
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi
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un obiettivo secondario è riportare l'efficacia clinica, questa sarà misurata utilizzando il punteggio di Goligher
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dal basale fino a 12 mesi
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prevalenza di complicanze
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi
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un obiettivo secondario è quello di segnalare la prevalenza delle complicanze, questa sarà misurata utilizzando tra l'altro il punteggio del dolore riportato dalla Visual Analogue Scale (VAS)
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dal basale fino a 12 mesi
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prevalenza di reinterventi
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi
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un obiettivo secondario è quello di segnalare la prevalenza di reinterventi, questo sarà misurato tra l'altro con il punteggio del dolore riportato da Visual Analogue Scale (VAS)
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dal basale fino a 12 mesi
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prevalenza di incontinenza fecale
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi
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un obiettivo secondario è riportare la prevalenza dell'incontinenza fecale, questa sarà misurata utilizzando il punteggio di Jorge-wexner
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dal basale fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMbol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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