Ocena embolizacji tętnicy górnej odbytnicy w chorobie hemoroidalnej
Randomizowana ocena porównawcza embolizacji tętnicy górnej odbytnicy w chorobie hemoroidalnej
SRAE jest obiecującą metodą leczenia krwawienia HD jako minimalnie inwazyjną metodą bez uszkodzenia zwieraczy ani bezpośredniego urazu błony śluzowej odbytu. Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo badano w kilku badaniach. Randomizowane badanie kontrolowane powinno potwierdzić korzyści płynące z tej techniki i określić jej rolę terapeutyczną w HD.
Embolizacja i DG-HAL opierają się na tej samej koncepcji okluzji naczyniowej gałęzi hemoroidalnych tętnicy odbytniczej. Ponadto DG-HAL i RBL są równie skutecznymi procedurami. Zakłada się, że leczenie SRAE nie jest gorsze w porównaniu z RBL lub DG HAL odpowiednio u pacjentów bez lub stosujących leczenie przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe pod względem kontroli objawów i krwawienia (badanie non-inferiority).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Virgini Van Buggenhout
- Numer telefonu: 50 14 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Magali Surmont
- Numer telefonu: 60 01 +32 2 477
- E-mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Magali Surmont
- Numer telefonu: 60 11 +32 2 477
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci skierowani z powodu choroby hemoroidalnej z krwawieniem. Znaczące krwawienie definiuje się jako HBS ≥ 5.
- Wiek > 18 lat;
- Płcie kwalifikujące się do badania: wszystkie
- Choroba hemoroidalna stopnia I-III według klasyfikacji Goligher z krwawieniem z odbytu jako objawem dominującym
- Historia wcześniejszego instrumentalnego leczenia HD nie wyklucza włączenia
- Potrafi rozumieć i czytać po niderlandzku, francusku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe wypadanie hemoroidalne/choroba hemoroidalna IV stopnia
- Wypadanie odbytnicy
- Historia chirurgii proktologicznej w HD
- Ostry powikłany przebieg HD tj. ostra zakrzepica (fluxio hemorrhoidalis lub krwiak okołoodbytniczy)
- Zwężenie odbytu, wrodzone lub nabyte
- Przewlekła szczelina odbytu
- Czynne zapalenie odbytnicy, w tym ropień okołoodbytniczy (np. nieswoiste zapalenie jelit, zakaźne,…)
- Historia raka jelita grubego lub odbytu
- Historia resekcji odbytnicy lub esicy
- Nadciśnienie wrotne i marskość wątroby Child Pugh C
- Popromienne zapalenie odbytnicy
- Choroba neurologiczna obejmująca mięśnie zwieracza odbytu
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Ciąża
- Alergia na jodowe środki kontrastowe
- Nowotwór jelita grubego jako przyczyna krwawienia (wykluczony kolonoskopią (wirtualną) w ciągu ostatniego roku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa antykoagulacyjna z DG HAL
|
Zabieg wykonywany jest w pozycji litotomii zmodyfikowanym proktoskopem z głowicą dopplerowską (urządzenie THD) w znieczuleniu podczas hospitalizacji jednodniowej.
To przezodbytowe prowadzenie dopplerowskie umożliwia dokładne wykrywanie i ukierunkowane podwiązywanie szwów SRA. Po nasmarowaniu żelem proktoskop wprowadza się przez kanał odbytu, docierając do dolnej części odbytnicy, około 6-7 cm od brzegu odbytu.
Po ustaleniu najlepszego miejsca do podwiązania tętnicy wyłącza się system Dopplera.
Tętnica zostanie bezpośrednio podwiązana szwem Z w miejscu najlepszego sygnału Dopplera.
|
|
Aktywny komparator: grupa antykoagulacyjna z SRAE
|
Technika ta jest realizowana w znieczuleniu miejscowym podczas jednodniowej hospitalizacji. Radiolog interwencyjny wykona zabieg w pracowni angiografii. Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się nakłucie prawej tętnicy udowej i zakłada koszulkę wprowadzającą 4 F lub 5 F techniką Seldingera. Za pomocą odpowiedniego cewnika 4 lub 5 F cewnikuje się górną tętnicę odbytniczą. W przypadku mikrocewnika różne gałęzie są selektywnie zamykane mikroskrętkami. Punkt końcowy embolizacji zostaje osiągnięty, gdy wszystkie gałęzie SRA powyżej gałęzi łonowej zostaną zembolizowane, z zatrzymaniem przepływu dystalnie lub statyczną kolumną kontrastu. Zabieg można powtórzyć z dodatkiem embolizacji tętnicy środkowej ściany odbytnicy (MRA) w przypadku niepowodzenia po 12 tygodniach. |
|
Komparator placebo: bez grupy antykoagulacyjnej z RBL
|
Ta technika instrumentalna jest realizowana podczas konsultacji.
Gumkę nakłada się na wierzch każdego kompleksu hemoroidalnego za pomocą proktoskopu.
To opasanie powoduje owrzodzenie, które goi się z powstałym zwłóknieniem.
Pacjent może otrzymać maksymalnie 3 RBL podczas każdej sesji, którą można powtórzyć do 3 razy w odstępie 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: bez grupy antykoagulacyjnej z SRAE
|
Technika ta jest realizowana w znieczuleniu miejscowym podczas jednodniowej hospitalizacji. Radiolog interwencyjny wykona zabieg w pracowni angiografii. Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się nakłucie prawej tętnicy udowej i zakłada koszulkę wprowadzającą 4 F lub 5 F techniką Seldingera. Za pomocą odpowiedniego cewnika 4 lub 5 F cewnikuje się górną tętnicę odbytniczą. W przypadku mikrocewnika różne gałęzie są selektywnie zamykane mikroskrętkami. Punkt końcowy embolizacji zostaje osiągnięty, gdy wszystkie gałęzie SRA powyżej gałęzi łonowej zostaną zembolizowane, z zatrzymaniem przepływu dystalnie lub statyczną kolumną kontrastu. Zabieg można powtórzyć z dodatkiem embolizacji tętnicy środkowej ściany odbytnicy (MRA) w przypadku niepowodzenia po 12 tygodniach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola objawów
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
głównym celem jest kontrolowanie objawów, w tym celu należy zastosować skalę krwawień hemoroidalnych
|
od początku do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola objawów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
drugorzędnym celem jest kontrolowanie objawów, w tym celu należy zastosować Skalę Krwawienia Hemoroidalnego
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
drugorzędnym celem jest raportowanie skuteczności pacjenta, która zostanie zmierzona za pomocą narzędzia do mierzenia wyniku zgłaszanego przez pacjenta – oceny wpływu hemoroidów i satysfakcji (PROM-HISS)
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
drugorzędnym celem jest raportowanie skuteczności pacjenta, będzie to mierzone za pomocą 5-stopniowego wyniku EQ-5D-5L
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
drugorzędnym celem jest przedstawienie skuteczności klinicznej, która zostanie zmierzona za pomocą skali Goligher
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
drugorzędnym celem jest zgłaszanie częstości występowania powikłań, będzie to mierzone między innymi za pomocą oceny bólu zgłaszanej przez wizualną skalę analogową (VAS)
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
częstość reinterwencji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
drugorzędnym celem jest zgłoszenie częstości ponownych interwencji, będzie to mierzone między innymi za pomocą oceny bólu zgłaszanej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
występowanie nietrzymania stolca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
drugorzędnym celem jest zgłoszenie częstości występowania nietrzymania stolca, będzie to mierzone za pomocą skali Jorge-Wexnera
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMbol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .