치질질환에서 상직장동맥색전술의 평가
치질 질환에서 상직장 동맥 색전술의 무작위 비교 평가
SRAE는 괄약근 손상이나 직접적인 점막 항문직장 외상이 없는 최소 침습적 접근법으로서 HD 출혈의 유망한 치료법입니다. 타당성, 효능 및 안전성은 여러 시험에서 연구되었습니다. 무작위 통제 연구는 이 기술의 이점을 확인하고 HD에서 치료 역할을 정의할 것입니다.
색전술과 DG-HAL은 직장 동맥의 치질 분지의 혈관 폐색이라는 동일한 개념을 기반으로 합니다. 또한 DG-HAL과 RBL은 동등하게 효과적인 절차입니다. 항혈소판제/항응고제를 사용하거나 사용하지 않는 각 환자에서 SRAE로 치료하는 것이 증상 조절 및 출혈 측면에서 RBL 또는 DG HAL에 비해 열등하지 않다는 가정이 있습니다(비열등성 연구).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Virgini Van Buggenhout
- 전화번호: 50 14 +32 2 477
- 이메일: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Magali Surmont
- 전화번호: 60 01 +32 2 477
- 이메일: magali.surmont@uzbrussel.be
연구 장소
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Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
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연락하다:
- Magali Surmont
- 전화번호: 60 11 +32 2 477
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출혈이 있는 치질 질환으로 의뢰된 모든 환자가 자격이 있습니다. 유의한 출혈은 HBS가 5 이상일 때 정의됩니다.
- 연령 > 18세;
- 공부할 수 있는 성별: 모두
- Goligher 분류에 따라 직장 출혈이 주된 증상인 치질 질환 등급 I-III
- HD의 사전 도구적 치료 이력이 포함을 금지하지 않습니다.
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 이해하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 영구 치질 탈출증/등급 IV 치질 질환
- 직장 탈출증
- HD에 대한 항문 수술의 역사
- HD의 급성 합병증 즉, 급성 혈전증(fluxio hemorrhoidalis 또는 perianal hematoma)
- 후천성 항문 협착증
- 만성 항문 균열
- 항문 주위 농양을 포함한 활동성 직장 염증(예: 염증성 장질환, 전염성,…)
- 대장암 또는 항문암 병력
- 직장 또는 구불 결절 절제술의 병력
- 문맥 고혈압 및 간경변 Child Pugh C
- 방사선 직장염
- 항문 괄약근 근육계를 침범한 신경계 질환
- 심한 정신 장애
- 임신
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 출혈의 원인인 대장암(지난해 (가상) 대장내시경에서 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: DG HAL을 사용한 항응고 그룹
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시술은 쇄석술 위치에서 도플러 변환기(THD 장치)를 포함하는 수정된 직장경을 사용하여 하루 입원 기간 동안 마취 상태에서 수행됩니다.
이 경항문 도플러 유도는 SRA의 정확한 감지 및 표적 봉합 결찰을 가능하게 합니다. 젤 윤활 후 직장경은 항문 가장자리에서 약 6-7cm 떨어진 낮은 직장에 도달하는 항문관을 통해 삽입됩니다.
동맥 결찰을 위한 최적의 위치를 확인한 후 도플러 시스템을 끕니다.
동맥은 최상의 도플러 신호 부위에서 Z 스티치로 직접 결찰됩니다.
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활성 비교기: SRAE를 사용한 항응고 그룹
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이 기술은 하루 입원 기간 동안 국소 마취하에 실현됩니다. 중재방사선 전문의가 혈관조영실에서 절차를 수행합니다. 국소 마취 후 우측 대퇴 동맥 천자를 시행하고 Seldinger 기법을 사용하여 4F 또는 5F 유도관을 배치합니다. 적절한 4 또는 5F 카테터를 사용하여 상부 직장 동맥에 카테터를 삽입합니다. 마이크로카테터를 사용하면 서로 다른 가지가 마이크로코일로 선택적으로 막힙니다. 색전술의 종점은 치골 가지 위의 모든 SRA 가지가 색전술을 시행할 때 원위 흐름이 중단되거나 조영제가 고정되는 경우에 도달합니다. 12주 후 실패한 경우 중간직장벽동맥(MRA)의 색전술을 추가하여 절차를 반복할 수 있습니다. |
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위약 비교기: RBL이 있는 항응고제 없음 그룹
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이 도구적 기술은 상담 중에 실현됩니다.
직장경을 통해 고무 밴드를 각 치질 복합체 위에 적용합니다.
이 밴딩은 결과적인 섬유증으로 치유되는 궤양을 유발합니다.
환자는 각 세션 동안 최대 3개의 RBL을 받을 수 있으며, 이는 6주 간격으로 최대 3번 반복할 수 있습니다.
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활성 비교기: SRAE가 있는 항응고제 없음 그룹
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이 기술은 하루 입원 기간 동안 국소 마취하에 실현됩니다. 중재방사선 전문의가 혈관조영실에서 절차를 수행합니다. 국소 마취 후 우측 대퇴 동맥 천자를 시행하고 Seldinger 기법을 사용하여 4F 또는 5F 유도관을 배치합니다. 적절한 4 또는 5F 카테터를 사용하여 상부 직장 동맥에 카테터를 삽입합니다. 마이크로카테터를 사용하면 서로 다른 가지가 마이크로코일로 선택적으로 막힙니다. 색전술의 종점은 치골 가지 위의 모든 SRA 가지가 색전술을 시행할 때 원위 흐름이 중단되거나 조영제가 고정되는 경우에 도달합니다. 12주 후 실패한 경우 중간직장벽동맥(MRA)의 색전술을 추가하여 절차를 반복할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 조절
기간: 기준선에서 3개월까지
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주요 목표는 증상을 조절하는 것이므로 치질 출혈 점수를 사용해야 합니다.
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기준선에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 조절
기간: 기준선에서 12개월까지
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두 번째 목표는 증상을 조절하는 것입니다. 이를 위해 치질 출혈 점수가 사용됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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환자 보고 효과
기간: 기준선에서 12개월까지
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2차 목표는 환자 효과를 보고하는 것이며, 이것은 환자가 보고한 결과 측정-치질 영향 및 만족도 점수(PROM-HISS)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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환자 보고 효과
기간: 기준선에서 12개월까지
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2차 목표는 환자 효율성을 보고하는 것이며, 이는 5단계 EQ-5D-5L 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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임상 효과
기간: 기준선에서 12개월까지
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2차 목표는 임상적 효과를 보고하는 것이며, 이는 Goligher 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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합병증의 유병률
기간: 기준선에서 12개월까지
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2차 목표는 합병증의 유병률을 보고하는 것이며, VAS(Visual Analogue Scale)로 보고되는 통증 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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재 개입의 보급
기간: 기준선에서 12개월까지
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2차 목표는 재중재의 보급률을 보고하는 것이며, VAS(Visual Analogue Scale)로 보고되는 통증 점수로 측정됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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변실금의 유병률
기간: 기준선에서 12개월까지
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2차 목표는 변실금 유병률을 보고하는 것이며, 이는 Jorge-wexner 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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