Peräpukamataudin ylimmän peräsuolen valtimoembolisaation arviointi
Satunnaistettu vertaileva arvio ylimmän peräsuolen valtimoembolisaatiosta peräpukamissa
SRAE on lupaava verenvuoto HD:n hoito minimaalisesti invasiivisena menetelmänä ilman sulkijalihaksen vaurioita tai suoraa limakalvon peräaukon traumaa. Toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta tutkittiin useissa kokeissa. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pitäisi vahvistaa tämän tekniikan edut ja määrittää sen terapeuttinen rooli HD:ssä.
Embolisaatio ja DG-HAL perustuvat samaan peräsuolen valtimon peräpukamien haarojen verisuonten tukkeutumiseen. Lisäksi DG-HAL ja RBL ovat yhtä tehokkaita menettelyjä. Oletuksena on, että SRAE-hoito ei ole huonompi verrattuna RBL- tai DG HAL -hoitoon potilailla, jotka eivät saa verihiutale-/antikoagulaatiohoitoa tai saavat oireiden hallinnan ja verenvuodon (non-inferiority-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virgini Van Buggenhout
- Puhelinnumero: 50 14 +32 2 477
- Sähköposti: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magali Surmont
- Puhelinnumero: 60 01 +32 2 477
- Sähköposti: magali.surmont@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali Surmont
- Puhelinnumero: 60 11 +32 2 477
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on verenvuotoa aiheuttava peräpukamatauti, ovat kelvollisia. Merkittävä verenvuoto määritellään HBS:ksi ≥ 5.
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: kaikki
- Peräpukamatauti, aste I-III Goligher-luokituksen mukaan, peräsuolen verenvuoto vallitsevana oireena
- Aikaisempi HD:n instrumentaalinen hoito ei estä sisällyttämistä
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan hollantia, ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä hemorrhoidal prolapsi / asteen IV peräpukamatauti
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- HD:n proktologisen leikkauksen historia
- HD:n akuutti monimutkainen kulku eli akuutti tromboosi (fluxio hemorrhoidalis tai perianaalinen hematooma)
- Peräaukon ahtauma, synnynnäinen tai hankittu
- Krooninen peräaukon halkeama
- Aktiivinen peräsuolen tulehdus, mukaan lukien peräaukon absessi (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, tarttuva,…)
- Aiempi paksusuolen tai peräaukon syöpä
- Rektaalinen tai sigmoidaalinen resektio
- Portaaliverenpaine ja maksakirroosi Child Pugh C
- Säteilyperäinen peräsuolentulehdus
- Neurologinen sairaus, johon liittyy peräaukon sulkijalihas
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Raskaus
- Allergia jodatuille varjoaineille
- Kolorektaalinen neoplasia verenvuodon syynä (poissuljettu (virtuaalisella) kolonoskopialla viimeisen vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: antikoagulaatioryhmä DG HAL:n kanssa
|
Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa modifioidulla proktoskoopilla, johon kuuluu Doppler-anturi (THD-laite) nukutuksessa yhden päivän sairaalahoidon aikana.
Tämä transanaalinen Doppler-ohjaus mahdollistaa SRA:iden tarkan havaitsemisen ja kohdistetun ommelligoinnin. Geelivoitelun jälkeen proktoskooppi työnnetään peräaukon kautta peräsuolen alapuolelle, noin 6-7 cm peräaukon reunasta.
Kun paras paikka valtimoiden ligaatiolle on tunnistettu, Doppler-järjestelmä kytketään pois päältä.
Valtimo ligoidaan suoraan Z-ompeleella parhaan Doppler-signaalin kohdassa.
|
|
Active Comparator: antikoagulanttiryhmä, jossa on SRAE
|
Tämä tekniikka toteutetaan paikallispuudutuksessa yhden päivän sairaalahoidon aikana. Interventioradiologi suorittaa toimenpiteen angiografiahuoneessa. Paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan oikean reisivaltimopunktio ja asetetaan 4 F tai 5 F sisäänvientituppi Seldinger-tekniikalla. Ylempi peräsuolen valtimo katetroidaan sopivalla 4 tai 5 F:n katetrilla. Mikrokatetrin avulla eri haarat suljetaan selektiivisesti mikrokierukoilla. Embolisaation päätepiste saavutetaan, kun kaikki häpykalvon yläpuolella olevat SRA-haarat embolisoidaan, jolloin virtaus lakkaa distaalisesti tai staattinen kontrastipylväs. Toimenpide voidaan toistaa lisäämällä keskimmäisen peräsuolen seinämän valtimon embolisaatiota (MRA), jos se epäonnistuu 12 viikon kuluttua. |
|
Placebo Comparator: ei antikoagulaatioryhmää, jolla on RBL
|
Tämä instrumentaalinen tekniikka toteutetaan kuulemisen aikana.
Jokaisen hemorrhoidal-kompleksin päälle asetetaan kuminauha proktoskoopin kautta.
Tämä nauha aiheuttaa haavauman, joka paranee tuloksena olevalla fibroosilla.
Potilas voi saada enintään 3 RBL:ää kunkin istunnon aikana, joka voidaan toistaa enintään 3 kertaa 6 viikon välein.
|
|
Active Comparator: ei antikoagulaatioryhmää, jolla on SRAE
|
Tämä tekniikka toteutetaan paikallispuudutuksessa yhden päivän sairaalahoidon aikana. Interventioradiologi suorittaa toimenpiteen angiografiahuoneessa. Paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan oikean reisivaltimopunktio ja asetetaan 4 F tai 5 F sisäänvientituppi Seldinger-tekniikalla. Ylempi peräsuolen valtimo katetroidaan sopivalla 4 tai 5 F:n katetrilla. Mikrokatetrin avulla eri haarat suljetaan selektiivisesti mikrokierukoilla. Embolisaation päätepiste saavutetaan, kun kaikki häpykalvon yläpuolella olevat SRA-haarat embolisoidaan, jolloin virtaus lakkaa distaalisesti tai staattinen kontrastipylväs. Toimenpide voidaan toistaa lisäämällä keskimmäisen peräsuolen seinämän valtimon embolisaatiota (MRA), jos se epäonnistuu 12 viikon kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden hallinta
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
päätavoitteena on oireiden hallinta, tähän käytetään Hemorrhoidal Bleeding Scorea
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
toissijainen tavoite on oireiden hallinta, tähän käytetään hemorrhoidal Bleeding Scorea
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Potilas ilmoitti tehokkuudesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
toissijainen tavoite on raportoida potilaan tehokkuus, tämä mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosmittausta - peräpukamien vaikutus- ja tyytyväisyyspisteet (PROM-HISS)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Potilas ilmoitti tehokkuudesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
toissijaisena tavoitteena on raportoida potilaan tehokkuus, tämä mitataan 5-tason EQ-5D-5L-pisteillä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
toissijainen tavoite on raportoida kliinisestä tehokkuudesta, tämä mitataan Goligherin pistemäärän avulla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
toissijainen tavoite on raportoida komplikaatioiden esiintyvyys, tämä mitataan muun muassa Visual Analogue Scalen (VAS) raportoimalla kipupisteellä.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
uusintainterventioiden yleisyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
toissijainen tavoite on raportoida uusintainterventioiden esiintyvyys, tämä mitataan muun muassa Visual Analogue Scalen (VAS) raportoimalla kipupisteellä.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
ulosteen inkontinenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
toissijainen tavoite on raportoida ulosteen inkontinenssin esiintyvyys, tämä mitataan Jorge-wexnerin pistemäärällä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMbol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .