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認知症の高齢者のための照明

2024年1月29日 更新者:Nina Sharp、Arizona State University

認知症の高齢者の睡眠と気分の改善に対する動的照明の効果。

この研究は、長期介護施設に住む認知症の高齢者の睡眠の質、概日活動リズム、および気分に対する動的照明介入の影響を調査することを目的としています。 動的な照明の介入は、さまざまな光の強度とスペクトルを提供することで、朝は高レベルの概日刺激を提供し、夜は概日中立の照明を提供する環境照明を作成するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

光は、視覚的タスクを満たすために必要なだけでなく、概日リズムを調節する主要な刺激でもある最も重要な環境要素です。 適切なタイミングで適切な照明に毎日さらされることは、高齢者を含むさまざまな年齢層の睡眠障害を改善する効果的な非薬理学的治療法として報告されています。 いくつかの臨床研究では、夜間の睡眠時間と睡眠効率を改善し、高齢者の日中の眠気と行動障害 (興奮、抑うつ) を軽減する明るい光療法の利点が実証されています。 これらの研究のほとんどでは、照明介入には、個人が全体にさらされている他の照明源の影響を考慮せずに、参加者を特定の特性を持つ追加の照明源 (すなわち、青色が豊富な明るい光) に数時間だけさらすライトボックスが含まれています。その日。 認知症の高齢者に明るい光療法を実施する際の大きな障害は、通常、これらの人が、明るい光への暴露から恩恵を受けるのに十分な時間、ライトボックスの前に座って起きていることを思い出させる必要があることです. 明るい光を提供する別の方法は、概日効果のある周囲照明を提供することです。 概日システムは、高強度の短波長光 (ピーク波長 480 nm) に最もよく反応します。 しかし、長期介護施設の照明設計は、高齢者住宅の概日リズムを刺激するのに十分な強度とスペクトルを必ずしも提供するとは限りません。 調査によると、介護施設の照明条件が不十分であることが報告されています。 これらの研究によると、これらの施設の日中の照明は、高齢者の視覚的ニーズを満たすには十分ではなく、夜間の照明は比較的過剰であることが多い. そこで、以下の目的を達成するために本研究を実施する。

目的 1: 認知症の高齢者の概日活動リズムと選択された睡眠パラメータに対する動的照明条件の影響を調査します。

目的 2: 動的な照明条件がムードに与える影響を評価します。

この研究から得られた知見は、認知症と診断され施設に収容されている高齢者の睡眠、気分、および幸福に最大の利益をもたらす照明設計の推奨事項について、メモリケア施設の設計者および管理者に最初のガイダンスを提供します。

参加者は、メモリ ケア施設の管理者の推薦に基づいて、フェニックス地域の 2 つのメモリ ケア施設から募集されます。

環境: この研究では、認知症の高齢者が施設の介護者の監督の下で日中のほとんどの時間を過ごす、選択されたメモリー ケア施設の共用エリアで人間と照明の相互作用が発生します。 研究員は記憶管理施設の共用エリアに実験用照明器具を設置します。 この訪問中に、研究担当者はまた、多数のアクティグラフとライトトラッカー (研究全体のデータ収集に使用されます) を介護者に渡し、参加者にこれらのデバイスを使用する方法を指示します。 参加者は、各デバイスの使用方法についても (介護者によって) 指示されます。

1 週目 (ベースライン): 睡眠、気分、光への露出のパターンを 1 週間自由に監視します。 実験用照明器具は、第 1 週の間はオフのままにします。第 2 週から第 7 週の間、照明介入を使用する前に施設の共用エリアに照明器具を配置すると、ベースライン測定と介入測定の間の環境変動 (例えば、室内の新しい照明器具) を最小限に抑えることができます。収集されたデータに対するホーソン効果から生じるバイアスを減らします。

2 ~ 7 週目 (介入): 介入期間は、ベースラインの直後に開始され、建設的な 6 週間続きます。 照明の介入は 2 回あり、それぞれ 3 週間の期間があります。 住宅の 1 つを (動的 > プラセボ) 照明介入で開始するようにランダムに割り当て、もう 1 つの住宅は (プラセボ > 動的) 照明介入で開始します。 アクティグラフィーは、各条件の最後の 7 日間のみに実施されます。 光のスペクトルと強度は、起きている時間を通して継続的に追跡されます (Blue Iris モバイル センサー)。 さらに、介護者は CSDD と CMAI を 7 日ごとに完了して、高齢者の参加者の気分と動揺に対する各状態の短期的および長期的な影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Sunshine Village
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • ASU DeSmart Lab
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Mirabella at ASU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上。
  • 医師および介護施設の管理者の推奨に基づいて、軽度から重度の認知症と診断されています。
  • 主要な臓器不全、認知症以外の主要な診断、頭部外傷の既往、閉塞性白内障、黄斑変性、病歴に基づく失明がない。
  • 光線療法を受けていない
  • 女性または男性
  • 光を変える装置を現在または計画的に使用していない(例:青色遮断および/または色付きの眼鏡およびコンタクトレンズ)

包含基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ条件に続く動的条件
各照明条件は 3 週間続きます (2 ~ 4 週または 5 ~ 7 週)。 条件の順序はランダムになります。 睡眠データは、アクティグラフィーを使用して各条件の最後の 7 日間のみ収集されます。 光のスペクトルと強度は、起きている時間を通して継続的に追跡されます (ウェアラブル ライト トラッカー)。 さらに、介護者は、7 日ごとに 2 つのアンケート (CSDD および CMAI) に記入して、高齢者の参加者の気分や動揺に対する各状態の短期的および長期的な影響を評価します。
これは、朝(6:00~12:00)、昼(12:00~18:00)、夜(18:00~24:00)の 3 つのモードを含む 18 時間の照明スキームです。 午前中は青色が強調された高強度の照明を、午後はニュートラルホワイトの中強度の照明を提供することで自然光を模倣し、実質的な概日効果を発揮することなく覚醒を維持します。 バイオダイナミック照明は、概日効果を最小限に抑えるために、夕方に黄色がかった低強度の照明を提供します。
朝から晩まで一定の色と明るさで終日照明スキームとなるアクティブなプラセボ条件を含めます。 CCTの数と照度レベルは、平均的な部屋の照明に基づいて選択されています
実験的:動的条件に続くプラセボ条件
各照明条件は 3 週間続きます (2 ~ 4 週または 5 ~ 7 週)。 条件の順序はランダムになります。 睡眠データは、アクティグラフィーを使用して各条件の最後の 7 日間のみ収集されます。 光のスペクトルと強度は、起きている時間を通して継続的に追跡されます (ウェアラブル光トラッカー)。 さらに、介護者は、7 日ごとに 2 つのアンケート (CSDD と CMAI) に記入して、高齢者の参加者の気分と動揺に対する各状態の短期的および長期的な影響を評価します。
これは、朝(6:00~12:00)、昼(12:00~18:00)、夜(18:00~24:00)の 3 つのモードを含む 18 時間の照明スキームです。 午前中は青色が強調された高強度の照明を、午後はニュートラルホワイトの中強度の照明を提供することで自然光を模倣し、実質的な概日効果を発揮することなく覚醒を維持します。 バイオダイナミック照明は、概日効果を最小限に抑えるために、夕方に黄色がかった低強度の照明を提供します。
朝から晩まで一定の色と明るさで終日照明スキームとなるアクティブなプラセボ条件を含めます。 CCTの数と照度レベルは、平均的な部屋の照明に基づいて選択されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクチグラフィーで測定した夜間睡眠時間の変化 (分単位)
時間枠:各条件の最後の 7 日間、つまりベースラインの 7 日間、ダイナミックの 7 日間、プラセボの 7 日間、毎日 24 時間。
夜間の睡眠時間 (分単位) は、アクティグラフィーによって測定されます。 より長い睡眠時間は、改善された睡眠結果に対応します。
各条件の最後の 7 日間、つまりベースラインの 7 日間、ダイナミックの 7 日間、プラセボの 7 日間、毎日 24 時間。
アクチグラフィーで測定した睡眠効率の変化 (総睡眠時間を就寝時間で割った値)。
時間枠:各条件の最後の 7 日間、つまりベースラインの 7 日間、ダイナミックの 7 日間、プラセボの 7 日間、毎日 24 時間。
パーセント睡眠効率は、アクチグラフィーによって測定されます。 パーセンテージが高いほど、睡眠の質が高くなります。
各条件の最後の 7 日間、つまりベースラインの 7 日間、ダイナミックの 7 日間、プラセボの 7 日間、毎日 24 時間。
アクチグラフィーで測定した入眠後の覚醒時間。
時間枠:各条件の最後の 7 日間、つまりベースラインの 7 日間、ダイナミックの 7 日間、プラセボの 7 日間、毎日 24 時間。
入眠後の覚醒時間は、アクチグラフィーによって測定されます。 数値が低いほど、睡眠パターンと睡眠結果が良好であることを示します。
各条件の最後の 7 日間、つまりベースラインの 7 日間、ダイナミックの 7 日間、プラセボの 7 日間、毎日 24 時間。
Cornell Scale of Dementia (CSDD) で測定したうつ病レベルの変化。
時間枠:7 週間のプロトコルを通じて 7 日ごと。
前の週の参加者の行動の介護者の観察に基づいて、7 週間のプロトコルを通じて 7 日ごとに CSDD を使用してうつ病のレベルを評価します。 CSDD のスコアが低いほど、うつ病が少なく、気分の転帰が良好であることを示します。
7 週間のプロトコルを通じて 7 日ごと。
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) によって測定された攪拌レベルの変化。
時間枠:7 週間のプロトコルを通じて 7 日ごと。
前の週の参加者の行動の介護者の観察に基づいて、7 週間のプロトコルを通じて 7 日ごとに CMAI を使用して興奮レベルを評価します。 スコアが低いほど、動揺のレベルが低く、気分が改善されていることを示します。
7 週間のプロトコルを通じて 7 日ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nina Sharp, PhD、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月13日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00016960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。 結果は研究者によって学術雑誌および会議議事録に掲載されます。 ただし、参加者の名前や身元は、出版物では使用されません。 生成された研究データの共有は、いくつかの異なる方法で実行されます。 私たちは、人間と光の相互作用に関心のある研究者や潜在的な協力者が私たちの結果を利用できるようにする予定です。

IPD 共有時間枠

データは、2024 年 1 月に予定されているデータ収集と分析が完了した後に利用できるようになります。 調査結果は学術雑誌に掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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