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Iluminación para adultos mayores con demencia

29 de enero de 2024 actualizado por: Nina Sharp, Arizona State University

Efectos de la iluminación dinámica en la mejora del sueño y el estado de ánimo en adultos mayores con demencia.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención de iluminación dinámica sobre la calidad del sueño, los ritmos de actividad circadiana y el estado de ánimo en adultos mayores con demencia que viven en centros de atención a largo plazo. La intervención de iluminación dinámica está diseñada para crear una iluminación ambiental que proporcione un alto nivel de estimulación circadiana por la mañana e iluminación circadiana neutra por la noche mediante la entrega de una intensidad y un espectro de luz variables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La luz es el elemento ambiental más importante que no solo es necesario para cumplir con las tareas visuales, sino que también es el principal estímulo que regula los ritmos circadianos. Se informa que la exposición diaria a la iluminación adecuada en el momento adecuado es un tratamiento no farmacológico eficaz para mejorar los trastornos del sueño en varios grupos de edad, incluidos los adultos mayores. Varios estudios clínicos han demostrado los beneficios de la terapia con luz brillante para mejorar la duración y la eficiencia del sueño durante la noche y reducir la somnolencia diurna y los trastornos del comportamiento (es decir, agitación, depresión) en adultos mayores. En la mayoría de estos estudios, la intervención de iluminación incluye una caja de luz que expone a los participantes a una fuente de iluminación adicional con características específicas (es decir, luz brillante enriquecida con azul) durante solo unas pocas horas sin considerar los impactos de otras fuentes de iluminación a las que las personas están expuestas durante todo el proceso. El dia. Un impedimento significativo para la administración de terapia de luz brillante para adultos mayores con demencia es que estas personas generalmente requieren recordatorios para permanecer sentados y despiertos frente a una caja de luz el tiempo suficiente para beneficiarse de la exposición a la luz brillante. Una forma alternativa de brindar luz brillante es proporcionar una iluminación ambiental efectiva circadiana. El sistema circadiano responde mejor a la luz de longitud de onda corta de alta intensidad (longitud de onda máxima de 480 nm). Sin embargo, el diseño de iluminación en los centros de atención a largo plazo no proporciona necesariamente la intensidad y el espectro adecuados para estimular los ritmos circadianos en las residencias de ancianos. Los estudios informaron malas condiciones de iluminación en hogares de ancianos. Según estos estudios, la iluminación diurna en estas instituciones ni siquiera es suficiente para satisfacer las necesidades visuales de los adultos mayores, mientras que la luz nocturna es relativamente a menudo excesiva. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para lograr los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Investigar el efecto de una condición de iluminación dinámica en los ritmos de actividad circadiana y parámetros de sueño seleccionados en adultos mayores con demencia.

Objetivo 2: evaluar el efecto de una condición de iluminación dinámica en el estado de ánimo.

Los hallazgos de este estudio proporcionarán una guía inicial a los diseñadores y la administración de las instalaciones para el cuidado de la memoria en cuanto a las recomendaciones de diseño de iluminación de mayores beneficios para el sueño, el estado de ánimo y el bienestar de los adultos mayores institucionalizados diagnosticados con demencia.

Los participantes serán reclutados de dos centros de cuidado de la memoria del área metropolitana de Phoenix, según la recomendación de los gerentes de los centros de cuidado de la memoria.

Entorno: En este estudio, la interacción humano-iluminación ocurrirá en las áreas comunes de los centros de cuidado de la memoria seleccionados donde los adultos mayores con demencia pasan la mayor parte del día bajo la supervisión de los cuidadores del centro. El personal de investigación instalará luminarias experimentales en el área común del centro de cuidado de la memoria. Durante esta visita, el personal de investigación también entregará una serie de actígrafos y rastreadores de luz (que se utilizarán para la recopilación de datos durante todo el estudio) a los cuidadores y les indicará cómo utilizar estos dispositivos en los participantes. Los participantes también recibirán instrucciones (por parte de los cuidadores) sobre cómo usar cada dispositivo.

Semana 1 (línea de base): los patrones de sueño, el estado de ánimo y la exposición a la luz se controlarán ad libitum durante una semana. Las luminarias experimentales permanecerán apagadas durante la Semana 1. La colocación de luminarias en el área común de la instalación antes del uso de intervenciones de iluminación durante las Semanas 2 a 7 minimizará las variaciones ambientales entre las mediciones de referencia y de intervención (por ejemplo, nuevas luminarias en la habitación) y disminuir el sesgo resultante del efecto Hawthorne en los datos recopilados.

Semanas 2-7 (Intervención): El período de intervención comenzará justo después de la línea de base y continuará durante seis semanas constructivas. Hay dos intervenciones de iluminación, cada una de las cuales tiene una duración de tres semanas. Asignaremos aleatoriamente una de las residencias para comenzar con la intervención de iluminación (Dinámica > Placebo) mientras que la otra comenzará con la intervención de iluminación (Placebo > Dinámica). La actigrafía se realizará únicamente en los últimos 7 días de cada condición. El espectro de luz y la intensidad se rastrearán continuamente durante las horas de vigilia (sensor móvil Blue Iris). Además, los cuidadores completarán CSDD y CMAI cada siete días para evaluar los efectos a corto y largo plazo de cada condición en el estado de ánimo y la agitación de los participantes adultos mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Sunshine Village
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • ASU DeSmart Lab
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Mirabella at ASU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 50 años.
  • Diagnosticado con demencia leve a mayor según la recomendación del médico y del administrador del centro de atención.
  • No tiene insuficiencia orgánica importante, diagnóstico importante que no sea demencia, antecedentes de lesión en la cabeza, cataratas obstructivas, degeneración macular y ceguera según su historial médico.
  • No tomar fototerapia
  • Mujer u hombre
  • Sin uso actual o planificado de dispositivos que alteran la luz (por ejemplo, anteojos y lentes de contacto que bloquean la luz azul y/o teñidos)

Criterios de inclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición Placebo seguida de Condición Dinámica
Cada condición de iluminación tendrá una duración de tres semanas (semanas 2-4 o 5-7). El orden de las condiciones será aleatorio. Los datos del sueño se recopilarán solo en los últimos 7 días de cada condición mediante actigrafía. El espectro de luz y la intensidad se rastrearán continuamente durante las horas de vigilia (rastreador de luz portátil). Además, los cuidadores completarán dos cuestionarios (CSDD y CMAI) cada siete días para evaluar los efectos a corto y largo plazo de cada condición sobre el estado de ánimo y la agitación de los participantes adultos mayores.
Este será un esquema de iluminación de dieciocho horas que incluye tres modos: mañana (6:00 - 12:00), tarde (12:00 - 18:00) y noche (18:00 - 24:00). Imita la iluminación natural proporcionando iluminación de alta intensidad enriquecida con azul por la mañana e iluminación blanca neutra de intensidad media por la tarde para mantener el estado de alerta sin ejercer efectos circadianos sustanciales. La iluminación biodinámica proporcionará una iluminación amarillenta de baja intensidad por la noche para minimizar cualquier efecto circadiano.
Incluiremos una condición de placebo activo que será un esquema de iluminación de todo el día con color y brillo constantes desde la mañana hasta la noche. La cantidad de CCT y los niveles de iluminancia se seleccionan en función de la iluminación promedio de la habitación
Experimental: Condición dinámica seguida de condición de placebo
Cada condición de iluminación tendrá una duración de tres semanas (semanas 2-4 o 5-7). El orden de las condiciones será aleatorio. Los datos del sueño se recopilarán solo en los últimos 7 días de cada condición mediante actigrafía. El espectro de luz y la intensidad se rastrearán continuamente durante las horas de vigilia (rastreador de luz portátil). Además, los cuidadores completarán dos cuestionarios (CSDD y CMAI) cada siete días para evaluar los efectos a corto y largo plazo de cada condición sobre el estado de ánimo y la agitación de los participantes adultos mayores.
Este será un esquema de iluminación de dieciocho horas que incluye tres modos: mañana (6:00 - 12:00), tarde (12:00 - 18:00) y noche (18:00 - 24:00). Imita la iluminación natural proporcionando iluminación de alta intensidad enriquecida con azul por la mañana e iluminación blanca neutra de intensidad media por la tarde para mantener el estado de alerta sin ejercer efectos circadianos sustanciales. La iluminación biodinámica proporcionará una iluminación amarillenta de baja intensidad por la noche para minimizar cualquier efecto circadiano.
Incluiremos una condición de placebo activo que será un esquema de iluminación de todo el día con color y brillo constantes desde la mañana hasta la noche. La cantidad de CCT y los niveles de iluminancia se seleccionan en función de la iluminación promedio de la habitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño nocturno (en minutos) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 24 horas todos los días durante los últimos 7 días de cada condición, a saber, 7 días de línea de base, 7 días de dinámica y 7 días de placebo.
La duración del sueño nocturno (en minutos) se medirá mediante actigrafía. Una mayor duración del sueño corresponde a mejores resultados del sueño.
24 horas todos los días durante los últimos 7 días de cada condición, a saber, 7 días de línea de base, 7 días de dinámica y 7 días de placebo.
Cambio en el porcentaje de eficiencia del sueño (tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama) medido por actigrafía.
Periodo de tiempo: 24 horas todos los días durante los últimos 7 días de cada condición, a saber, 7 días de línea de base, 7 días de dinámica y 7 días de placebo.
El porcentaje de eficiencia del sueño se medirá mediante actigrafía. Un mayor porcentaje corresponde a una mayor calidad del sueño.
24 horas todos los días durante los últimos 7 días de cada condición, a saber, 7 días de línea de base, 7 días de dinámica y 7 días de placebo.
Minutos de vigilia después del inicio del sueño medidos por actigrafía.
Periodo de tiempo: 24 horas todos los días durante los últimos 7 días de cada condición, a saber, 7 días de línea de base, 7 días de dinámica y 7 días de placebo.
Los minutos de vigilia después del inicio del sueño se medirán mediante actigrafía. Un número más bajo indica un mejor patrón de sueño y mejores resultados del sueño.
24 horas todos los días durante los últimos 7 días de cada condición, a saber, 7 días de línea de base, 7 días de dinámica y 7 días de placebo.
Cambios en los niveles de depresión medidos por la Escala de Depresión en Demencia de Cornell (CSDD).
Periodo de tiempo: Cada siete días durante el protocolo de 7 semanas.
El nivel de depresión se evalúa utilizando CSDD cada 7 días a lo largo del protocolo de 7 semanas en función de las observaciones de los cuidadores sobre el comportamiento de los participantes durante la semana anterior. Las puntuaciones más bajas en CSDD indican una depresión más baja y mejores resultados en el estado de ánimo.
Cada siete días durante el protocolo de 7 semanas.
Cambios en los niveles de agitación medidos por el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
Periodo de tiempo: Cada siete días durante el protocolo de 7 semanas.
El nivel de agitación se evalúa utilizando CMAI cada 7 días a lo largo del protocolo de 7 semanas en función de las observaciones de los cuidadores sobre el comportamiento de los participantes durante la semana anterior. Una puntuación más baja indica niveles más bajos de agitación y una mejora en el estado de ánimo.
Cada siete días durante el protocolo de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Sharp, PhD, Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales. Los investigadores publicarán los resultados en revistas académicas y actas de congresos. Sin embargo, ni el nombre ni la identidad de los participantes serán utilizados en ninguna publicación. El intercambio de datos de estudio generados se llevará a cabo de varias maneras diferentes. Planeamos poner nuestros resultados a disposición de los investigadores y posibles colaboradores interesados ​​en las interacciones entre humanos y luz.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se complete la recopilación y el análisis de datos, que se prevé que sea en enero de 2024. Los resultados se publicarán en revistas académicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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