- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697757
Éclairage pour les personnes âgées atteintes de démence
Effets de l'éclairage dynamique sur l'amélioration du sommeil et de l'humeur chez les personnes âgées atteintes de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lumière est l'élément environnemental le plus important qui est non seulement nécessaire pour accomplir les tâches visuelles, mais aussi le principal stimulus qui régule les rythmes circadiens. L'exposition quotidienne à un éclairage approprié au bon moment est signalée comme un traitement non pharmacologique efficace pour améliorer les troubles du sommeil dans divers groupes d'âge, y compris les personnes âgées. Plusieurs études cliniques ont démontré les avantages de la luminothérapie pour améliorer la durée et l'efficacité du sommeil la nuit et réduire la somnolence diurne et les troubles du comportement (c'est-à-dire l'agitation, la dépression) chez les personnes âgées. Dans la plupart de ces études, l'intervention d'éclairage comprend une boîte à lumière qui expose les participants à une source d'éclairage supplémentaire avec des caractéristiques spécifiques (c'est-à-dire une lumière vive enrichie en bleu) pendant seulement quelques heures sans tenir compte des impacts des autres sources d'éclairage auxquelles les individus sont exposés tout au long le jour. Un obstacle important à l'administration d'une thérapie par la lumière vive pour les personnes âgées atteintes de démence est que ces personnes ont généralement besoin de rappels pour rester assises et éveillées devant une boîte à lumière suffisamment longtemps pour bénéficier de l'exposition à la lumière vive. Une autre façon de fournir une lumière vive consiste à fournir un éclairage ambiant efficace au rythme circadien. Le système circadien répond le mieux à la lumière de courte longueur d'onde à haute intensité (longueur d'onde maximale de 480 nm). Cependant, la conception de l'éclairage dans les établissements de soins de longue durée ne fournit pas nécessairement une intensité et un spectre adéquats pour stimuler les rythmes circadiens dans les résidences pour personnes âgées. Des études ont fait état de mauvaises conditions d'éclairage dans les maisons de retraite. Selon ces études, l'éclairage de jour dans ces établissements n'est même pas suffisant pour répondre aux besoins visuels des personnes âgées, tandis que l'éclairage de nuit est relativement souvent excessif. Ainsi, cette étude sera menée pour atteindre les objectifs suivants :
Objectif 1 : Étudier l'effet d'une condition d'éclairage dynamique sur les rythmes d'activité circadiens et certains paramètres de sommeil chez les personnes âgées atteintes de démence.
Objectif 2 : Évaluer l'effet d'une condition d'éclairage dynamique sur l'ambiance.
Les résultats de cette étude fourniront des conseils initiaux aux concepteurs et à l'administration des établissements de soins de la mémoire quant aux recommandations de conception d'éclairage les plus bénéfiques pour le sommeil, l'humeur et le bien-être des personnes âgées institutionnalisées atteintes de démence.
Les participants seront recrutés dans deux établissements de soins de la mémoire de la grande région de Phoenix, sur la recommandation des gestionnaires des établissements de soins de la mémoire.
Environnement : Dans cette étude, l'interaction homme-éclairage se produira dans les espaces communs des établissements de soins de la mémoire sélectionnés où les personnes âgées atteintes de démence passent la plupart des heures de la journée sous la supervision des soignants de l'établissement. Le personnel de recherche installera des luminaires expérimentaux dans l'aire commune de l'établissement de soins de la mémoire. Au cours de cette visite, le personnel de recherche remettra également un certain nombre d'actigraphes et de suiveurs de lumière (qui seront utilisés pour la collecte de données tout au long de l'étude) aux soignants et leur expliquera comment utiliser ces dispositifs sur les participants. Les participants seront également instruits (par les soignants) sur la façon d'utiliser chaque appareil.
Semaine 1 (référence) : les habitudes de sommeil, les humeurs et l'exposition à la lumière seront surveillées ad libitum pendant une semaine. Les luminaires expérimentaux resteront éteints pendant la semaine 1. Placer les luminaires dans la zone commune de l'établissement avant l'utilisation des interventions d'éclairage pendant les semaines 2 à 7 minimisera les variations environnementales entre les mesures de référence et d'intervention (par exemple, de nouveaux luminaires dans la pièce) et diminuer le biais résultant de l'effet Hawthorne sur les données collectées.
Semaines 2 à 7 (Intervention) : La période d'intervention commencera juste après la ligne de base et se poursuivra pendant six semaines constructives. Il y a deux interventions d'éclairage, chacune d'une durée de trois semaines. Nous attribuerons au hasard l'une des résidences pour commencer par une intervention d'éclairage (Dynamique> Placebo) tandis que l'autre commencera par une intervention d'éclairage (Placebo> Dynamique). L'actigraphie sera effectuée uniquement sur les 7 derniers jours de chaque condition. Le spectre et l'intensité de la lumière seront suivis en continu tout au long des heures d'éveil (capteur mobile Blue Iris). De plus, les soignants rempliront le CSDD et le CMAI tous les sept jours pour évaluer les effets à court et à long terme de chaque condition sur l'humeur et l'agitation des participants adultes plus âgés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Sunshine Village
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- ASU DeSmart Lab
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Mirabella at ASU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 50 ans.
- Diagnostiqué de démence légère à majeure selon la recommandation du médecin et du directeur de l'établissement de soins.
- N'a pas de défaillance d'organe majeur, de diagnostic majeur autre que la démence, d'antécédents de traumatisme crânien, de cataractes obstructives, de dégénérescence maculaire et de cécité en fonction de leurs antécédents médicaux.
- Ne pas prendre de luminothérapie
- Femelle ou mâle
- Aucune utilisation actuelle ou prévue d'appareils altérant la lumière (par exemple, lunettes et lentilles de contact bloquant le bleu et / ou teintées)
Critère d'intégration:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition placebo suivie d'une condition dynamique
Chaque condition d'éclairage durera trois semaines (semaines 2-4 ou 5-7).
L'ordre des conditions sera randomisé.
Les données sur le sommeil seront collectées uniquement sur les 7 derniers jours de chaque condition à l'aide de l'actigraphie.
Le spectre et l'intensité de la lumière seront suivis en continu tout au long des heures d'éveil (traqueur de lumière portable).
De plus, les soignants rempliront deux questionnaires (CSDD et CMAI) tous les sept jours pour évaluer les effets à court et à long terme de chaque condition sur l'humeur et l'agitation des participants adultes plus âgés.
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Il s'agira d'un schéma d'éclairage de dix-huit heures comprenant trois modes : matin (6h00 - 12h00), après-midi (12h00 - 18h00) et soir (18h00 - 24h00).
Il imite l'éclairage naturel en fournissant un éclairage à haute intensité enrichi en bleu le matin et un éclairage blanc neutre à intensité moyenne l'après-midi pour maintenir la vigilance sans exercer d'effets circadiens substantiels.
L'éclairage biodynamique fournira un éclairage jaunâtre de faible intensité le soir afin de minimiser tout effet circadien.
Nous inclurons une condition placebo active qui sera un schéma d'éclairage toute la journée avec une couleur et une luminosité constantes du matin au soir.
Les nombres de CCT et de niveaux d'éclairement sont sélectionnés en fonction de l'éclairage moyen de la pièce
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Expérimental: Condition dynamique suivie d'une condition placebo
Chaque condition d'éclairage durera trois semaines (semaines 2-4 ou 5-7).
L'ordre des conditions sera randomisé.
Les données sur le sommeil seront collectées uniquement sur les 7 derniers jours de chaque condition à l'aide de l'actigraphie.
Le spectre et l'intensité de la lumière seront suivis en continu tout au long des heures d'éveil (traqueur de lumière portable).
De plus, les soignants rempliront deux questionnaires (CSDD et CMAI) tous les sept jours pour évaluer les effets à court et à long terme de chaque condition sur l'humeur et l'agitation des participants adultes plus âgés.
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Il s'agira d'un schéma d'éclairage de dix-huit heures comprenant trois modes : matin (6h00 - 12h00), après-midi (12h00 - 18h00) et soir (18h00 - 24h00).
Il imite l'éclairage naturel en fournissant un éclairage à haute intensité enrichi en bleu le matin et un éclairage blanc neutre à intensité moyenne l'après-midi pour maintenir la vigilance sans exercer d'effets circadiens substantiels.
L'éclairage biodynamique fournira un éclairage jaunâtre de faible intensité le soir afin de minimiser tout effet circadien.
Nous inclurons une condition placebo active qui sera un schéma d'éclairage toute la journée avec une couleur et une luminosité constantes du matin au soir.
Les nombres de CCT et de niveaux d'éclairement sont sélectionnés en fonction de l'éclairage moyen de la pièce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du sommeil nocturne (en minutes) mesurée par actigraphie
Délai: 24 heures par jour pendant les 7 derniers jours de chaque condition, à savoir 7 jours de référence, 7 jours de dynamique et 7 jours de placebo.
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La durée du sommeil nocturne (en minutes) sera mesurée par Actigraphie.
Une durée de sommeil plus longue correspond à de meilleurs résultats de sommeil.
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24 heures par jour pendant les 7 derniers jours de chaque condition, à savoir 7 jours de référence, 7 jours de dynamique et 7 jours de placebo.
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Changement du pourcentage d'efficacité du sommeil (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit) mesuré par actigraphie.
Délai: 24 heures par jour pendant les 7 derniers jours de chaque condition, à savoir 7 jours de référence, 7 jours de dynamique et 7 jours de placebo.
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Le pourcentage d'efficacité du sommeil sera mesuré par actigraphie.
Un pourcentage plus élevé correspond à une meilleure qualité de sommeil.
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24 heures par jour pendant les 7 derniers jours de chaque condition, à savoir 7 jours de référence, 7 jours de dynamique et 7 jours de placebo.
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Minutes d'éveil après l'endormissement mesurées par actigraphie.
Délai: 24 heures par jour pendant les 7 derniers jours de chaque condition, à savoir 7 jours de référence, 7 jours de dynamique et 7 jours de placebo.
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Les minutes d'éveil après l'endormissement seront mesurées par actigraphie.
Un nombre inférieur indique un meilleur schéma de sommeil et de meilleurs résultats de sommeil.
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24 heures par jour pendant les 7 derniers jours de chaque condition, à savoir 7 jours de référence, 7 jours de dynamique et 7 jours de placebo.
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Changements dans les niveaux de dépression mesurés par l'échelle de dépression de Cornell dans la démence (CSDD).
Délai: Tous les sept jours tout au long du protocole de 7 semaines.
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Le niveau de dépression est évalué à l'aide du CSDD tous les 7 jours tout au long du protocole de 7 semaines sur la base des observations des soignants sur le comportement des participants au cours de la semaine précédente.
Des scores plus faibles dans le CSDD indiquent une dépression plus faible et de meilleurs résultats sur l'humeur.
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Tous les sept jours tout au long du protocole de 7 semaines.
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Changements dans les niveaux d'agitation mesurés par l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI).
Délai: Tous les sept jours tout au long du protocole de 7 semaines.
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Le niveau d'agitation est évalué à l'aide du CMAI tous les 7 jours tout au long du protocole de 7 semaines sur la base des observations des soignants sur le comportement des participants au cours de la semaine précédente.
Un score inférieur indique des niveaux d'agitation inférieurs et une amélioration de l'humeur.
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Tous les sept jours tout au long du protocole de 7 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00016960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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