- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697757
Belysning til ældre med demens
Effekter af dynamisk belysning på forbedring af søvn og humør hos ældre voksne med demens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lys er det vigtigste miljøelement, som ikke kun er nødvendigt for at udføre visuelle opgaver, men også er den vigtigste stimulus, der regulerer døgnrytmer. Daglig eksponering for korrekt belysning på det rigtige tidspunkt er rapporteret som en effektiv ikke-farmakologisk behandling for at forbedre søvnforstyrrelser i forskellige aldersgrupper, herunder ældre voksne. Adskillige kliniske undersøgelser har vist fordelene ved stærk lysterapi for at forbedre søvnvarigheden og søvneffektiviteten om natten og reducere søvnighed i dagtimerne og adfærdsforstyrrelser (dvs. agitation, depression) hos ældre voksne. I de fleste af disse undersøgelser inkluderer belysningsintervention en lysboks, der udsætter deltagerne for en ekstra lyskilde med specifikke karakteristika (dvs. blåt beriget skarpt lys) i kun et par timer uden at tage hensyn til virkningerne af andre lyskilder, som individer udsættes for hele vejen igennem. dagen. En væsentlig hindring for at administrere lysterapi til ældre voksne med demens er, at disse personer typisk har brug for påmindelser om at blive siddende og vågne foran en lysboks længe nok til at drage fordel af eksponeringen for skarpt lys. En alternativ måde at levere skarpt lys på er ved at levere døgneffektiv omgivende belysning. Døgnsystemet reagerer bedst på højintensivt lys med kort bølgelængde (spidsbølgelængde på 480 nm). Imidlertid giver lysdesignet i langtidsplejefaciliteter ikke nødvendigvis tilstrækkelig intensitet og spektrum til at stimulere døgnrytmer i ældreboliger. Undersøgelser rapporterede om dårlige lysforhold på plejehjem. Ifølge disse undersøgelser er dagslys i disse institutioner ikke engang tilstrækkeligt til at opfylde ældre voksnes visuelle behov, mens lys om natten relativt ofte er for stort. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at nå følgende mål:
Mål1: Undersøg effekten af en dynamisk lystilstand på døgnaktivitetsrytmer og udvalgte søvnparametre hos ældre voksne med demens.
Mål 2: Evaluer effekten af en dynamisk lystilstand på humøret.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil give indledende vejledning til designere og administration af hukommelsesplejefaciliteter med hensyn til belysningsdesignanbefalinger af største fordele for søvn, humør og velvære hos institutionaliserede ældre voksne diagnosticeret med demens.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra to hukommelsescentre fra Phoenix-området, baseret på anbefaling fra lederne på hukommelsescentrene.
Miljø: I denne undersøgelse vil menneske-lys-interaktionen forekomme i fællesområderne i de udvalgte hukommelsesplejefaciliteter, hvor ældre voksne med demens tilbringer det meste af dagtimerne under opsyn af institutionens omsorgspersoner. Forskningspersonale vil installere eksperimentelle armaturer i hukommelsescentrets fællesareal. Under dette besøg vil forskningspersonale også give en række aktigrafer og lyssporere (som vil blive brugt til dataindsamling gennem hele undersøgelsen) til pårørende og instruere dem i, hvordan de bruger disse enheder på deltagerne. Deltagerne vil også blive instrueret (af omsorgspersoner) om, hvordan de skal bruge hver enhed.
Uge 1 (Baseline): Mønstre for søvn, stemninger og lyseksponering vil blive overvåget ad libitum i en uge. Forsøgsarmaturerne forbliver slukkede i uge 1. Placering af armaturer i anlæggets fællesareal forud for brug af lysindgreb i uge 2 til 7 vil minimere miljøvariationerne mellem baseline- og interventionsmålinger (f.eks. nye armaturer i rummet) og mindske den skævhed som følge af Hawthorne-effekten på indsamlede data.
Uge 2-7 (Intervention): Interventionsperioden starter lige efter baseline og fortsætter i seks konstruktive uger. Der er to lysindgreb, som hver er tre uger lange. Vi vil tilfældigt tildele en af boligerne til at starte med (Dynamisk > Placebo) lysindgreb, mens den anden starter med (Placebo > Dynamisk) lysindgreb. Aktigrafi vil kun blive udført de sidste 7 dage af hver tilstand. Lysspektrum og intensitet vil blive sporet kontinuerligt gennem de vågne timer (Blue Iris mobilsensor). Ydermere vil plejepersonale fuldføre CSDD og CMAI hver syvende dag for at vurdere de kort- og langsigtede virkninger af hver tilstand på humør og agitation hos ældre voksne deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 50 år.
- Diagnosticeret med let til svær demens baseret på lægens og plejecentrets anbefaling.
- Har ingen større organsvigt, større diagnose bortset fra demens, historie med hovedskade, obstruerende grå stær, makuladegeneration og blindhed baseret på deres sygehistorie.
- Tager ikke lysterapi
- Kvinde eller mand
- Ingen aktuel eller planlagt brug af lysændrende enheder (f.eks. blå-blokerende og/eller tonede briller og kontaktlinser)
Inklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebotilstand efterfulgt af dynamisk tilstand
Hver belysningstilstand vil vare i tre uger (uge 2-4 eller 5-7).
Rækkefølgen af betingelser vil blive randomiseret.
Søvndata vil kun blive indsamlet de sidste 7 dage af hver tilstand ved hjælp af aktigrafi.
Lysspektrum og intensitet vil blive sporet kontinuerligt gennem de vågne timer (bærbar lystracker).
Ydermere vil plejepersonale udfylde to spørgeskemaer (CSDD og CMAI) hver syvende dag for at vurdere de kort- og langsigtede virkninger af hver tilstand på humør og agitation hos ældre voksne deltagere.
|
Dette vil være en atten-timers belysningsplan, der inkluderer tre tilstande: morgen (6:00 - 12:00), eftermiddag (12:00 - 18:00) og aften (18:00 - 24:00).
Den efterligner naturlig belysning ved at levere blå-beriget højintensitetsbelysning om morgenen og neutral hvid belysning med middelintensitet om eftermiddagen for at opretholde årvågenhed uden at udøve væsentlige døgneffekter.
Den biodynamiske belysning vil give gullig lav-intensitet belysning om aftenen for at minimere enhver cirkadisk effekt.
Vi vil inkludere en aktiv placebotilstand, der vil være et heldagslysskema med konstant farve og lysstyrke fra morgen til aften.
Antallet af CCT og belysningsstyrkeniveauer vælges baseret på den gennemsnitlige rumbelysning
|
|
Eksperimentel: Dynamisk tilstand efterfulgt af placebotilstand
Hver belysningstilstand vil vare i tre uger (uge 2-4 eller 5-7).
Rækkefølgen af betingelser vil blive randomiseret.
Søvndata vil kun blive indsamlet de sidste 7 dage af hver tilstand ved hjælp af aktigrafi.
Lysspektrum og intensitet vil blive sporet kontinuerligt gennem de vågne timer (bærbar lystracker).
Ydermere vil plejepersonale udfylde to spørgeskemaer (CSDD og CMAI) hver syvende dag for at vurdere de kort- og langsigtede virkninger af hver tilstand på humør og agitation hos ældre voksne deltagere.
|
Dette vil være en atten-timers belysningsplan, der inkluderer tre tilstande: morgen (6:00 - 12:00), eftermiddag (12:00 - 18:00) og aften (18:00 - 24:00).
Den efterligner naturlig belysning ved at levere blå-beriget højintensitetsbelysning om morgenen og neutral hvid belysning med middelintensitet om eftermiddagen for at opretholde årvågenhed uden at udøve væsentlige døgneffekter.
Den biodynamiske belysning vil give gullig lav-intensitet belysning om aftenen for at minimere enhver cirkadisk effekt.
Vi vil inkludere en aktiv placebotilstand, der vil være et heldagslysskema med konstant farve og lysstyrke fra morgen til aften.
Antallet af CCT og belysningsstyrkeniveauer vælges baseret på den gennemsnitlige rumbelysning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natlig søvnvarighed (i minutter) målt ved aktigrafi
Tidsramme: 24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
|
Natlig søvnvarighed (i minutter) vil blive målt ved Actigraphy.
Længere søvnvarighed svarer til forbedrede søvnresultater.
|
24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
|
|
Ændring i procent søvneffektivitet (samlet søvntid divideret med tid i sengen) målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
|
Procent søvneffektivitet vil blive målt ved aktigrafi.
Højere procent svarer til højere søvnkvalitet.
|
24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
|
|
Minutters vågning efter søvnbegyndelse målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
|
Minutters vågning efter søvnbegyndelse vil blive målt ved aktigrafi.
Lavere tal indikerer bedre søvnmønster og søvnresultater.
|
24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
|
|
Ændringer i depressionsniveauer målt ved Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD).
Tidsramme: Hver syvende dag i hele 7-ugers protokollen.
|
Depressionsniveau vurderes ved hjælp af CSDD hver 7. dag i hele 7-ugers protokollen baseret på omsorgspersoners observationer af deltagernes adfærd i løbet af ugen før.
Lavere score i CSDD indikerer lavere depression og bedre humørresultater.
|
Hver syvende dag i hele 7-ugers protokollen.
|
|
Ændringer i omrøringsniveauer målt af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: Hver syvende dag i hele 7-ugers protokollen.
|
Agitationsniveauet vurderes ved hjælp af CMAI hver 7. dag i hele 7-ugers protokollen baseret på omsorgspersoners observationer af deltagernes adfærd i løbet af ugen før.
En lavere score indikerer lavere niveauer af agitation og en forbedring i humøret.
|
Hver syvende dag i hele 7-ugers protokollen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Dynamisk belysning
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAfsluttetAnoreksi | SpiseforstyrrelseDanmark
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
University of FaisalabadAfsluttet