Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning til ældre med demens

29. januar 2024 opdateret af: Nina Sharp, Arizona State University

Effekter af dynamisk belysning på forbedring af søvn og humør hos ældre voksne med demens.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en dynamisk lysintervention på søvnkvalitet, døgnaktivitetsrytmer og humør hos ældre voksne med demens, der bor på langtidsplejefaciliteter. Det dynamiske lysindgreb er designet til at skabe en omgivende belysning, der giver et højt niveau af døgnstimulering om morgenen og døgnneutral belysning om aftenen ved at levere varierende lysintensitet og spektrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lys er det vigtigste miljøelement, som ikke kun er nødvendigt for at udføre visuelle opgaver, men også er den vigtigste stimulus, der regulerer døgnrytmer. Daglig eksponering for korrekt belysning på det rigtige tidspunkt er rapporteret som en effektiv ikke-farmakologisk behandling for at forbedre søvnforstyrrelser i forskellige aldersgrupper, herunder ældre voksne. Adskillige kliniske undersøgelser har vist fordelene ved stærk lysterapi for at forbedre søvnvarigheden og søvneffektiviteten om natten og reducere søvnighed i dagtimerne og adfærdsforstyrrelser (dvs. agitation, depression) hos ældre voksne. I de fleste af disse undersøgelser inkluderer belysningsintervention en lysboks, der udsætter deltagerne for en ekstra lyskilde med specifikke karakteristika (dvs. blåt beriget skarpt lys) i kun et par timer uden at tage hensyn til virkningerne af andre lyskilder, som individer udsættes for hele vejen igennem. dagen. En væsentlig hindring for at administrere lysterapi til ældre voksne med demens er, at disse personer typisk har brug for påmindelser om at blive siddende og vågne foran en lysboks længe nok til at drage fordel af eksponeringen for skarpt lys. En alternativ måde at levere skarpt lys på er ved at levere døgneffektiv omgivende belysning. Døgnsystemet reagerer bedst på højintensivt lys med kort bølgelængde (spidsbølgelængde på 480 nm). Imidlertid giver lysdesignet i langtidsplejefaciliteter ikke nødvendigvis tilstrækkelig intensitet og spektrum til at stimulere døgnrytmer i ældreboliger. Undersøgelser rapporterede om dårlige lysforhold på plejehjem. Ifølge disse undersøgelser er dagslys i disse institutioner ikke engang tilstrækkeligt til at opfylde ældre voksnes visuelle behov, mens lys om natten relativt ofte er for stort. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at nå følgende mål:

Mål1: Undersøg effekten af ​​en dynamisk lystilstand på døgnaktivitetsrytmer og udvalgte søvnparametre hos ældre voksne med demens.

Mål 2: Evaluer effekten af ​​en dynamisk lystilstand på humøret.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil give indledende vejledning til designere og administration af hukommelsesplejefaciliteter med hensyn til belysningsdesignanbefalinger af største fordele for søvn, humør og velvære hos institutionaliserede ældre voksne diagnosticeret med demens.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra to hukommelsescentre fra Phoenix-området, baseret på anbefaling fra lederne på hukommelsescentrene.

Miljø: I denne undersøgelse vil menneske-lys-interaktionen forekomme i fællesområderne i de udvalgte hukommelsesplejefaciliteter, hvor ældre voksne med demens tilbringer det meste af dagtimerne under opsyn af institutionens omsorgspersoner. Forskningspersonale vil installere eksperimentelle armaturer i hukommelsescentrets fællesareal. Under dette besøg vil forskningspersonale også give en række aktigrafer og lyssporere (som vil blive brugt til dataindsamling gennem hele undersøgelsen) til pårørende og instruere dem i, hvordan de bruger disse enheder på deltagerne. Deltagerne vil også blive instrueret (af omsorgspersoner) om, hvordan de skal bruge hver enhed.

Uge 1 (Baseline): Mønstre for søvn, stemninger og lyseksponering vil blive overvåget ad libitum i en uge. Forsøgsarmaturerne forbliver slukkede i uge 1. Placering af armaturer i anlæggets fællesareal forud for brug af lysindgreb i uge 2 til 7 vil minimere miljøvariationerne mellem baseline- og interventionsmålinger (f.eks. nye armaturer i rummet) og mindske den skævhed som følge af Hawthorne-effekten på indsamlede data.

Uge 2-7 (Intervention): Interventionsperioden starter lige efter baseline og fortsætter i seks konstruktive uger. Der er to lysindgreb, som hver er tre uger lange. Vi vil tilfældigt tildele en af ​​boligerne til at starte med (Dynamisk > Placebo) lysindgreb, mens den anden starter med (Placebo > Dynamisk) lysindgreb. Aktigrafi vil kun blive udført de sidste 7 dage af hver tilstand. Lysspektrum og intensitet vil blive sporet kontinuerligt gennem de vågne timer (Blue Iris mobilsensor). Ydermere vil plejepersonale fuldføre CSDD og CMAI hver syvende dag for at vurdere de kort- og langsigtede virkninger af hver tilstand på humør og agitation hos ældre voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Sunshine Village
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • ASU DeSmart Lab
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Mirabella at ASU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 50 år.
  • Diagnosticeret med let til svær demens baseret på lægens og plejecentrets anbefaling.
  • Har ingen større organsvigt, større diagnose bortset fra demens, historie med hovedskade, obstruerende grå stær, makuladegeneration og blindhed baseret på deres sygehistorie.
  • Tager ikke lysterapi
  • Kvinde eller mand
  • Ingen aktuel eller planlagt brug af lysændrende enheder (f.eks. blå-blokerende og/eller tonede briller og kontaktlinser)

Inklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebotilstand efterfulgt af dynamisk tilstand
Hver belysningstilstand vil vare i tre uger (uge 2-4 eller 5-7). Rækkefølgen af ​​betingelser vil blive randomiseret. Søvndata vil kun blive indsamlet de sidste 7 dage af hver tilstand ved hjælp af aktigrafi. Lysspektrum og intensitet vil blive sporet kontinuerligt gennem de vågne timer (bærbar lystracker). Ydermere vil plejepersonale udfylde to spørgeskemaer (CSDD og CMAI) hver syvende dag for at vurdere de kort- og langsigtede virkninger af hver tilstand på humør og agitation hos ældre voksne deltagere.
Dette vil være en atten-timers belysningsplan, der inkluderer tre tilstande: morgen (6:00 - 12:00), eftermiddag (12:00 - 18:00) og aften (18:00 - 24:00). Den efterligner naturlig belysning ved at levere blå-beriget højintensitetsbelysning om morgenen og neutral hvid belysning med middelintensitet om eftermiddagen for at opretholde årvågenhed uden at udøve væsentlige døgneffekter. Den biodynamiske belysning vil give gullig lav-intensitet belysning om aftenen for at minimere enhver cirkadisk effekt.
Vi vil inkludere en aktiv placebotilstand, der vil være et heldagslysskema med konstant farve og lysstyrke fra morgen til aften. Antallet af CCT og belysningsstyrkeniveauer vælges baseret på den gennemsnitlige rumbelysning
Eksperimentel: Dynamisk tilstand efterfulgt af placebotilstand
Hver belysningstilstand vil vare i tre uger (uge 2-4 eller 5-7). Rækkefølgen af ​​betingelser vil blive randomiseret. Søvndata vil kun blive indsamlet de sidste 7 dage af hver tilstand ved hjælp af aktigrafi. Lysspektrum og intensitet vil blive sporet kontinuerligt gennem de vågne timer (bærbar lystracker). Ydermere vil plejepersonale udfylde to spørgeskemaer (CSDD og CMAI) hver syvende dag for at vurdere de kort- og langsigtede virkninger af hver tilstand på humør og agitation hos ældre voksne deltagere.
Dette vil være en atten-timers belysningsplan, der inkluderer tre tilstande: morgen (6:00 - 12:00), eftermiddag (12:00 - 18:00) og aften (18:00 - 24:00). Den efterligner naturlig belysning ved at levere blå-beriget højintensitetsbelysning om morgenen og neutral hvid belysning med middelintensitet om eftermiddagen for at opretholde årvågenhed uden at udøve væsentlige døgneffekter. Den biodynamiske belysning vil give gullig lav-intensitet belysning om aftenen for at minimere enhver cirkadisk effekt.
Vi vil inkludere en aktiv placebotilstand, der vil være et heldagslysskema med konstant farve og lysstyrke fra morgen til aften. Antallet af CCT og belysningsstyrkeniveauer vælges baseret på den gennemsnitlige rumbelysning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig søvnvarighed (i minutter) målt ved aktigrafi
Tidsramme: 24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
Natlig søvnvarighed (i minutter) vil blive målt ved Actigraphy. Længere søvnvarighed svarer til forbedrede søvnresultater.
24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
Ændring i procent søvneffektivitet (samlet søvntid divideret med tid i sengen) målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
Procent søvneffektivitet vil blive målt ved aktigrafi. Højere procent svarer til højere søvnkvalitet.
24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
Minutters vågning efter søvnbegyndelse målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
Minutters vågning efter søvnbegyndelse vil blive målt ved aktigrafi. Lavere tal indikerer bedre søvnmønster og søvnresultater.
24 timer hver dag i løbet af de sidste 7 dage af hver tilstand, nemlig 7 dages baseline, 7 dages dynamisk og 7 dages placebo.
Ændringer i depressionsniveauer målt ved Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD).
Tidsramme: Hver syvende dag i hele 7-ugers protokollen.
Depressionsniveau vurderes ved hjælp af CSDD hver 7. dag i hele 7-ugers protokollen baseret på omsorgspersoners observationer af deltagernes adfærd i løbet af ugen før. Lavere score i CSDD indikerer lavere depression og bedre humørresultater.
Hver syvende dag i hele 7-ugers protokollen.
Ændringer i omrøringsniveauer målt af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: Hver syvende dag i hele 7-ugers protokollen.
Agitationsniveauet vurderes ved hjælp af CMAI hver 7. dag i hele 7-ugers protokollen baseret på omsorgspersoners observationer af deltagernes adfærd i løbet af ugen før. En lavere score indikerer lavere niveauer af agitation og en forbedring i humøret.
Hver syvende dag i hele 7-ugers protokollen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter og konferenceartikler. Dog vil hverken navn eller identitet på deltagerne blive brugt i nogen publikationer. Deling af genererede undersøgelsesdata vil blive udført på flere forskellige måder. Vi planlægger at gøre vores resultater tilgængelige for forskere og potentielle samarbejdspartnere, der er interesseret i menneske-lys-interaktioner.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, efter at dataindsamlingen og analysen er afsluttet, hvilket forventes at være i januar 2024. Resultaterne vil blive offentliggjort i akademiske tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Dynamisk belysning

Abonner