- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697757
Beleuchtung für ältere Erwachsene mit Demenz
Auswirkungen dynamischer Beleuchtung auf die Verbesserung von Schlaf und Stimmung bei älteren Erwachsenen mit Demenz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Licht ist das wichtigste Umweltelement, das nicht nur zur Erfüllung von Sehaufgaben notwendig ist, sondern auch der Hauptreiz ist, der den circadianen Rhythmus reguliert. Die tägliche Exposition gegenüber der richtigen Beleuchtung zur richtigen Zeit wird als wirksame nicht-pharmakologische Behandlung zur Verbesserung von Schlafstörungen in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich älterer Erwachsener, beschrieben. Mehrere klinische Studien haben die Vorteile der Lichttherapie zur Verbesserung der Schlafdauer und Schlafeffizienz in der Nacht und zur Verringerung der Tagesmüdigkeit und Verhaltensstörungen (z. B. Unruhe, Depression) bei älteren Erwachsenen gezeigt. In den meisten dieser Studien umfasst die Beleuchtungsintervention einen Leuchtkasten, der die Teilnehmer nur wenige Stunden lang einer zusätzlichen Lichtquelle mit spezifischen Eigenschaften (z. B. blau angereichertes helles Licht) aussetzt, ohne die Auswirkungen anderer Lichtquellen zu berücksichtigen, denen die Personen durchgehend ausgesetzt sind der Tag. Ein wesentliches Hindernis für die Anwendung einer Lichttherapie bei älteren Erwachsenen mit Demenz besteht darin, dass diese Personen normalerweise daran erinnert werden müssen, lange genug vor einem Lichtkasten zu sitzen und wach zu bleiben, um von der hellen Lichteinwirkung zu profitieren. Eine alternative Möglichkeit, helles Licht zu liefern, ist die Bereitstellung einer zirkadian wirksamen Umgebungsbeleuchtung. Das zirkadiane System reagiert am besten auf hochintensives kurzwelliges Licht (Spitzenwellenlänge von 480 nm). Das Lichtdesign in Pflegeeinrichtungen bietet jedoch nicht unbedingt eine ausreichende Intensität und ein ausreichendes Spektrum, um den zirkadianen Rhythmus in Seniorenresidenzen anzuregen. Studien berichten von schlechten Lichtverhältnissen in Pflegeheimen. Laut diesen Studien reicht die Tagesbeleuchtung in diesen Einrichtungen nicht einmal aus, um die Sehbedürfnisse älterer Erwachsener zu erfüllen, während das Nachtlicht relativ oft zu viel ist. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die folgenden Ziele zu erreichen:
Ziel1: Untersuchen Sie die Wirkung dynamischer Lichtverhältnisse auf circadiane Aktivitätsrhythmen und ausgewählte Schlafparameter bei älteren Erwachsenen mit Demenz.
Ziel 2: Bewertung der Wirkung dynamischer Lichtverhältnisse auf die Stimmung.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den Designern und der Verwaltung von Einrichtungen zur Gedächtnispflege eine erste Anleitung zu den Empfehlungen für das Beleuchtungsdesign geben, die den größten Nutzen für den Schlaf, die Stimmung und das Wohlbefinden institutioneller älterer Erwachsener haben, bei denen Demenz diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden aus zwei Gedächtnispflegeeinrichtungen aus dem Großraum Phoenix rekrutiert, basierend auf der Empfehlung der Leiter der Gedächtnispflegeeinrichtungen.
Umgebung: In dieser Studie findet die Interaktion zwischen Mensch und Beleuchtung in den Gemeinschaftsbereichen der ausgewählten Pflegeeinrichtungen statt, in denen ältere Erwachsene mit Demenz die meiste Zeit des Tages unter der Aufsicht von Pflegekräften verbringen. Forschungspersonal wird experimentelle Leuchten im Gemeinschaftsbereich der Gedächtnispflegeeinrichtung installieren. Während dieses Besuchs wird das Forschungspersonal den Pflegekräften auch eine Reihe von Aktigraphen und Lichttrackern (die während der gesamten Studie zur Datenerfassung verwendet werden) geben und sie in der Verwendung dieser Geräte bei den Teilnehmern unterweisen. Die Teilnehmer werden auch (von Betreuern) in die Verwendung jedes Geräts eingewiesen.
Woche 1 (Baseline): Schlafmuster, Stimmungen und Lichtexposition werden eine Woche lang ad libitum überwacht. Die experimentellen Leuchten bleiben während Woche 1 ausgeschaltet. Das Aufstellen von Leuchten im Gemeinschaftsbereich der Einrichtung vor der Verwendung von Beleuchtungsinterventionen in den Wochen 2 bis 7 minimiert Umgebungsvariationen zwischen Basislinien- und Interventionsmessungen (z. B. neue Leuchten im Raum) und Verringern Sie die Verzerrung, die sich aus dem Hawthorne-Effekt bei gesammelten Daten ergibt.
Wochen 2-7 (Intervention): Die Interventionsphase beginnt direkt nach der Grundlinie und dauert sechs konstruktive Wochen. Es gibt zwei Lichtinterventionen, die jeweils drei Wochen lang sind. Wir werden zufällig eine der Wohnungen zuweisen, um mit (Dynamisch > Placebo) Beleuchtungsintervention zu beginnen, während die andere mit (Placebo > Dynamisch) Beleuchtungsintervention beginnt. Aktigraphie wird nur an den letzten 7 Tagen jeder Bedingung durchgeführt. Lichtspektrum und -intensität werden während der Wachstunden kontinuierlich verfolgt (Blue Iris Mobile Sensor). Darüber hinaus führen die Betreuer alle sieben Tage CSDD und CMAI durch, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen jeder Erkrankung auf die Stimmung und Unruhe älterer erwachsener Teilnehmer zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 50.
- Diagnostiziert mit leichter bis schwerer Demenz, basierend auf der Empfehlung des Arztes und des Leiters der Pflegeeinrichtung.
- Hat kein größeres Organversagen, keine andere Hauptdiagnose als Demenz, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, obstruktive Katarakte, Makuladegeneration und Blindheit basierend auf ihrer Krankengeschichte.
- Keine Lichttherapie
- Weiblich oder männlich
- Keine aktuelle oder geplante Verwendung von lichtverändernden Geräten (z. B. blaublockierende und/oder getönte Brillen und Kontaktlinsen)
Einschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Placebo-Zustand, gefolgt von dynamischem Zustand
Jeder Lichtzustand dauert drei Wochen (Wochen 2-4 oder 5-7).
Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert.
Schlafdaten werden nur an den letzten 7 Tagen jeder Bedingung mithilfe von Aktigraphie erfasst.
Lichtspektrum und -intensität werden kontinuierlich während der Wachstunden verfolgt (tragbarer Lichttracker).
Darüber hinaus füllen die Betreuer alle sieben Tage zwei Fragebögen (CSDD und CMAI) aus, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen jeder Erkrankung auf die Stimmung und Unruhe älterer erwachsener Teilnehmer zu bewerten.
|
Dies wird ein achtzehnstündiges Beleuchtungsschema sein, das drei Modi umfasst: morgens (6:00 - 12:00), nachmittags (12:00 - 18:00) und abends (18:00 - 24:00).
Es ahmt die natürliche Beleuchtung nach, indem es am Morgen eine blau angereicherte Beleuchtung mit hoher Intensität und am Nachmittag eine neutralweiße Beleuchtung mit mittlerer Intensität liefert, um die Wachsamkeit aufrechtzuerhalten, ohne wesentliche zirkadiane Effekte auszuüben.
Die biodynamische Beleuchtung sorgt abends für eine gelbliche Beleuchtung mit geringer Intensität, um den zirkadianen Effekt zu minimieren.
Wir werden eine aktive Placebo-Bedingung einschließen, die ein ganztägiges Beleuchtungsschema mit konstanter Farbe und Helligkeit von morgens bis abends ist.
Die Anzahl der CCT- und Beleuchtungsstärken wird basierend auf der durchschnittlichen Raumbeleuchtung ausgewählt
|
|
Experimental: Dynamischer Zustand, gefolgt von Placebo-Zustand
Jeder Lichtzustand dauert drei Wochen (Wochen 2-4 oder 5-7).
Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert.
Schlafdaten werden nur an den letzten 7 Tagen jeder Bedingung mithilfe von Aktigraphie erfasst.
Lichtspektrum und -intensität werden kontinuierlich während der Wachstunden verfolgt (tragbarer Lichttracker).
Darüber hinaus füllen die Betreuer alle sieben Tage zwei Fragebögen (CSDD und CMAI) aus, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen jeder Erkrankung auf die Stimmung und Unruhe älterer erwachsener Teilnehmer zu bewerten.
|
Dies wird ein achtzehnstündiges Beleuchtungsschema sein, das drei Modi umfasst: morgens (6:00 - 12:00), nachmittags (12:00 - 18:00) und abends (18:00 - 24:00).
Es ahmt die natürliche Beleuchtung nach, indem es am Morgen eine blau angereicherte Beleuchtung mit hoher Intensität und am Nachmittag eine neutralweiße Beleuchtung mit mittlerer Intensität liefert, um die Wachsamkeit aufrechtzuerhalten, ohne wesentliche zirkadiane Effekte auszuüben.
Die biodynamische Beleuchtung sorgt abends für eine gelbliche Beleuchtung mit geringer Intensität, um den zirkadianen Effekt zu minimieren.
Wir werden eine aktive Placebo-Bedingung einschließen, die ein ganztägiges Beleuchtungsschema mit konstanter Farbe und Helligkeit von morgens bis abends ist.
Die Anzahl der CCT- und Beleuchtungsstärken wird basierend auf der durchschnittlichen Raumbeleuchtung ausgewählt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der nächtlichen Schlafdauer (in Minuten), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 24 Stunden täglich während der letzten 7 Tage jeder Bedingung, nämlich 7 Tage Basislinie, 7 Tage Dynamik und 7 Tage Placebo.
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Die nächtliche Schlafdauer (in Minuten) wird durch Aktigraphie gemessen.
Eine längere Schlafdauer entspricht verbesserten Schlafergebnissen.
|
24 Stunden täglich während der letzten 7 Tage jeder Bedingung, nämlich 7 Tage Basislinie, 7 Tage Dynamik und 7 Tage Placebo.
|
|
Änderung der prozentualen Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett), gemessen durch Aktigraphie.
Zeitfenster: 24 Stunden täglich während der letzten 7 Tage jeder Bedingung, nämlich 7 Tage Basislinie, 7 Tage Dynamik und 7 Tage Placebo.
|
Die prozentuale Schlafeffizienz wird durch Aktigraphie gemessen.
Ein höherer Prozentsatz entspricht einer höheren Schlafqualität.
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24 Stunden täglich während der letzten 7 Tage jeder Bedingung, nämlich 7 Tage Basislinie, 7 Tage Dynamik und 7 Tage Placebo.
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Minuten des Aufwachens nach Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie.
Zeitfenster: 24 Stunden täglich während der letzten 7 Tage jeder Bedingung, nämlich 7 Tage Basislinie, 7 Tage Dynamik und 7 Tage Placebo.
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Die Minuten des Aufwachens nach Einschlafen werden durch Aktigraphie gemessen.
Eine niedrigere Zahl zeigt ein besseres Schlafmuster und bessere Schlafergebnisse an.
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24 Stunden täglich während der letzten 7 Tage jeder Bedingung, nämlich 7 Tage Basislinie, 7 Tage Dynamik und 7 Tage Placebo.
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Veränderungen des Depressionsniveaus, gemessen anhand der Cornell-Depressionsskala bei Demenz (CSDD).
Zeitfenster: Alle sieben Tage während des 7-wöchigen Protokolls.
|
Das Depressionsniveau wird während des 7-wöchigen Protokolls alle 7 Tage mittels CSDD bewertet, basierend auf den Beobachtungen der Betreuer des Verhaltens der Teilnehmer in der Woche zuvor.
Niedrigere Werte bei CSDD weisen auf eine geringere Depression und bessere Stimmungsergebnisse hin.
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Alle sieben Tage während des 7-wöchigen Protokolls.
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|
Änderungen der Agitationsniveaus, gemessen durch Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Zeitfenster: Alle sieben Tage während des 7-wöchigen Protokolls.
|
Das Agitationsniveau wird während des 7-wöchigen Protokolls alle 7 Tage mithilfe von CMAI bewertet, basierend auf den Beobachtungen der Betreuer des Verhaltens der Teilnehmer in der Woche zuvor.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an Unruhe und eine Verbesserung der Stimmung hin.
|
Alle sieben Tage während des 7-wöchigen Protokolls.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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