- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697757
Освещение для пожилых людей с деменцией
Влияние динамического освещения на улучшение сна и настроения у пожилых людей с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Свет — важнейший элемент окружающей среды, который не только необходим для выполнения зрительных задач, но и является основным раздражителем, регулирующим циркадные ритмы. Сообщается, что ежедневное воздействие надлежащего освещения в нужное время является эффективным немедикаментозным средством для улучшения нарушений сна в различных возрастных группах, включая пожилых людей. Несколько клинических исследований продемонстрировали преимущества терапии ярким светом для улучшения продолжительности и эффективности сна в ночное время, а также уменьшения дневной сонливости и поведенческих нарушений (например, возбуждения, депрессии) у пожилых людей. В большинстве этих исследований световое вмешательство включает в себя лайтбокс, который подвергает участников воздействию дополнительного источника света с определенными характеристиками (например, яркого света, обогащенного синим цветом) всего на несколько часов без учета воздействия других источников света, которым люди подвергаются в течение всего времени. день. Существенным препятствием для проведения терапии ярким светом у пожилых людей с деменцией является то, что этим людям обычно требуются напоминания о том, чтобы оставаться сидящим и бодрствовать перед световым коробом достаточно долго, чтобы получить пользу от воздействия яркого света. Альтернативный способ доставить яркий свет — это окружающее освещение с циркадной эффективностью. Циркадная система лучше всего реагирует на высокоинтенсивный коротковолновый свет (пиковая длина волны 480 нм). Однако дизайн освещения в учреждениях длительного ухода не обязательно обеспечивает достаточную интенсивность и спектр для стимуляции циркадных ритмов в домах престарелых. Исследования сообщают о плохих условиях освещения в домах престарелых. Согласно этим исследованиям, дневного освещения в этих учреждениях недостаточно даже для удовлетворения зрительных потребностей пожилых людей, в то время как ночное освещение относительно часто бывает избыточным. Таким образом, данное исследование будет проводиться для достижения следующих целей:
Цель 1: изучить влияние условий динамического освещения на циркадные ритмы активности и отдельные параметры сна у пожилых людей с деменцией.
Цель 2: оценить влияние условий динамического освещения на настроение.
Результаты этого исследования послужат первоначальным руководством для проектировщиков и администрации учреждений по уходу за памятью в отношении рекомендаций по дизайну освещения, которые окажут наибольшую пользу для сна, настроения и благополучия пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях с диагнозом деменция.
Участники будут набраны из двух центров по уходу за памятью в районе Большого Феникса по рекомендации менеджеров центров по уходу за памятью.
Окружающая среда: в этом исследовании взаимодействие человека и освещения будет происходить в местах общего пользования выбранных учреждений по уходу за памятью, где пожилые люди с деменцией проводят большую часть дневного времени под наблюдением опекунов учреждения. Исследовательский персонал установит экспериментальные светильники в общей зоне центра памяти. Во время этого визита исследовательский персонал также передаст ряд актиграфов и световых трекеров (которые будут использоваться для сбора данных на протяжении всего исследования) лицам, осуществляющим уход, и проинструктирует их о том, как использовать эти устройства на участниках. Участники также будут проинструктированы (опекунами) о том, как использовать каждое устройство.
Неделя 1 (исходный уровень): в течение одной недели будут отслеживаться модели сна, настроения и воздействия света без ограничений. Экспериментальные светильники будут выключены в течение 1-й недели. Размещение светильников в общей зоне объекта перед использованием световых вмешательств в течение недель со 2-й по 7-ю сведет к минимуму различия в окружающей среде между исходными и интервенционными измерениями (например, новые светильники в помещении) и уменьшить систематическую ошибку, возникающую из-за эффекта Хоторна в собранных данных.
Недели 2–7 (вмешательство): период вмешательства начнется сразу после исходного уровня и продолжится в течение шести конструктивных недель. Есть две световые интервенции, каждая из которых длится три недели. Мы будем случайным образом назначать одно из жилых помещений для начала (Динамическое > Плацебо) с освещением, а другое — с (Плацебо > Динамическое) для освещения. Актиграфия будет проводиться только в последние 7 дней каждого состояния. Спектр и интенсивность света будут непрерывно отслеживаться в течение всего времени бодрствования (мобильный датчик Blue Iris). Кроме того, лица, осуществляющие уход, будут проходить CSDD и CMAI каждые семь дней, чтобы оценить краткосрочное и долгосрочное влияние каждого состояния на настроение и возбуждение пожилых участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет.
- На основании рекомендаций врача и менеджера лечебного учреждения диагностирована деменция от легкой до тяжелой степени.
- Не имеет серьезной органной недостаточности, серьезного диагноза, кроме слабоумия, травмы головы в анамнезе, обструктивной катаракты, дегенерации желтого пятна и слепоты на основании истории болезни.
- Не проходит светотерапию
- Женский или мужской
- Отсутствие в настоящее время или запланированного использования устройств, изменяющих свет (например, блокирующих синий цвет и/или затемненных очков и контактных линз)
Критерии включения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние плацебо, за которым следует динамическое состояние
Каждый режим освещения будет длиться три недели (недели 2-4 или 5-7).
Порядок условий будет случайным.
Данные о сне будут собираться только за последние 7 дней каждого состояния с использованием актиграфии.
Спектр и интенсивность света будут непрерывно отслеживаться в течение всего времени бодрствования (носимый световой трекер).
Кроме того, лица, осуществляющие уход, будут заполнять две анкеты (CSDD и CMAI) каждые семь дней, чтобы оценить краткосрочное и долгосрочное влияние каждого состояния на настроение и возбуждение пожилых участников.
|
Это будет восемнадцатичасовая схема освещения, включающая три режима: утренний (6:00 - 12:00), дневной (12:00 - 18:00) и вечерний (18:00 - 24:00).
Он имитирует естественное освещение, обеспечивая интенсивное синее освещение утром и нейтральное белое освещение средней интенсивности днем, чтобы поддерживать бдительность, не оказывая существенного циркадного эффекта.
Биодинамическое освещение будет обеспечивать вечером желтоватое освещение низкой интенсивности, чтобы свести к минимуму любой циркадный эффект.
Мы включим активное плацебо-условие, которое будет представлять собой схему освещения в течение всего дня с постоянным цветом и яркостью с утра до вечера.
Количество CCT и уровней освещенности выбирают исходя из средней освещенности помещения.
|
|
Экспериментальный: Динамическое состояние, за которым следует состояние плацебо
Каждый режим освещения будет длиться три недели (недели 2-4 или 5-7).
Порядок условий будет случайным.
Данные о сне будут собираться только за последние 7 дней каждого состояния с использованием актиграфии.
Спектр и интенсивность света будут непрерывно отслеживаться в течение всего времени бодрствования (носимый световой трекер).
Кроме того, лица, осуществляющие уход, будут заполнять две анкеты (CSDD и CMAI) каждые семь дней, чтобы оценить краткосрочное и долгосрочное влияние каждого состояния на настроение и возбуждение пожилых участников.
|
Это будет восемнадцатичасовая схема освещения, включающая три режима: утренний (6:00 - 12:00), дневной (12:00 - 18:00) и вечерний (18:00 - 24:00).
Он имитирует естественное освещение, обеспечивая интенсивное синее освещение утром и нейтральное белое освещение средней интенсивности днем, чтобы поддерживать бдительность, не оказывая существенного циркадного эффекта.
Биодинамическое освещение будет обеспечивать вечером желтоватое освещение низкой интенсивности, чтобы свести к минимуму любой циркадный эффект.
Мы включим активное плацебо-условие, которое будет представлять собой схему освещения в течение всего дня с постоянным цветом и яркостью с утра до вечера.
Количество CCT и уровней освещенности выбирают исходя из средней освещенности помещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности ночного сна (в минутах), измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: 24 часа каждый день в течение последних 7 дней каждого состояния, а именно 7 дней исходного уровня, 7 дней динамического и 7 дней плацебо.
|
Продолжительность ночного сна (в минутах) будет измеряться актиграфией.
Более длительная продолжительность сна соответствует улучшению результатов сна.
|
24 часа каждый день в течение последних 7 дней каждого состояния, а именно 7 дней исходного уровня, 7 дней динамического и 7 дней плацебо.
|
|
Изменение процентной эффективности сна (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели), измеренное с помощью актиграфии.
Временное ограничение: 24 часа каждый день в течение последних 7 дней каждого состояния, а именно 7 дней исходного уровня, 7 дней динамического и 7 дней плацебо.
|
Процент эффективности сна будет измеряться с помощью актиграфии.
Более высокий процент соответствует более высокому качеству сна.
|
24 часа каждый день в течение последних 7 дней каждого состояния, а именно 7 дней исходного уровня, 7 дней динамического и 7 дней плацебо.
|
|
Минуты бодрствования после начала сна, измеренные с помощью актиграфии.
Временное ограничение: 24 часа каждый день в течение последних 7 дней каждого состояния, а именно 7 дней исходного уровня, 7 дней динамического и 7 дней плацебо.
|
Минуты бодрствования после начала сна будут измеряться с помощью актиграфии.
Меньшее число указывает на лучший режим сна и результаты сна.
|
24 часа каждый день в течение последних 7 дней каждого состояния, а именно 7 дней исходного уровня, 7 дней динамического и 7 дней плацебо.
|
|
Изменения уровня депрессии, измеренные по Корнельской шкале депрессии при деменции (CSDD).
Временное ограничение: Каждые семь дней в течение 7-недельного протокола.
|
Уровень депрессии оценивается с помощью CSDD каждые 7 дней в течение 7-недельного протокола на основе наблюдений опекунов за поведением участников в течение предыдущей недели.
Более низкие баллы в CSDD указывают на меньшую депрессию и лучшее настроение.
|
Каждые семь дней в течение 7-недельного протокола.
|
|
Изменения уровней возбуждения, измеренные с помощью опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI).
Временное ограничение: Каждые семь дней в течение 7-недельного протокола.
|
Уровень возбуждения оценивается с помощью CMAI каждые 7 дней в течение 7-недельного протокола на основе наблюдений лиц, осуществляющих уход, за поведением участников в течение предыдущей недели.
Более низкий балл указывает на более низкий уровень возбуждения и улучшение настроения.
|
Каждые семь дней в течение 7-недельного протокола.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .