Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oświetlenie dla osób starszych z demencją

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nina Sharp, Arizona State University

Wpływ dynamicznego oświetlenia na poprawę snu i nastroju u osób starszych z demencją.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji dynamicznego oświetlenia na jakość snu, rytmy okołodobowe i nastrój u osób starszych z demencją żyjących w placówkach opieki długoterminowej. Dynamiczna interwencja oświetleniowa ma na celu stworzenie oświetlenia otoczenia, które zapewnia wysoki poziom stymulacji okołodobowej rano i oświetlenie neutralne pod względem okołodobowym wieczorem poprzez dostarczanie światła o różnym natężeniu i widmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Światło jest najważniejszym elementem otoczenia, niezbędnym nie tylko do wykonywania zadań wzrokowych, ale także głównym bodźcem regulującym rytmy okołodobowe. Codzienna ekspozycja na odpowiednie oświetlenie we właściwym czasie jest uważana za skuteczną niefarmakologiczną metodę leczenia zaburzeń snu w różnych grupach wiekowych, w tym u osób starszych. Kilka badań klinicznych wykazało korzyści płynące z terapii jasnym światłem w celu poprawy długości i wydajności snu w nocy oraz zmniejszenia senności w ciągu dnia i zaburzeń zachowania (np. pobudzenie, depresja) u osób starszych. W większości tych badań interwencja oświetleniowa obejmuje kaseton świetlny, który wystawia uczestników na dodatkowe źródło światła o określonych właściwościach (tj. jasne światło wzbogacone o niebieski) tylko przez kilka godzin, bez uwzględnienia wpływu innych źródeł światła, na które osoby są narażone przez cały czas dzień. Istotną przeszkodą w stosowaniu terapii jasnym światłem u osób starszych z demencją jest to, że osoby te zazwyczaj wymagają przypomnienia, aby pozostać w pozycji siedzącej i obudzić się przed lightboxem wystarczająco długo, aby skorzystać z ekspozycji na jasne światło. Alternatywnym sposobem dostarczania jasnego światła jest zapewnienie oświetlenia otoczenia efektywnego w rytmie dobowym. System okołodobowy najlepiej reaguje na światło krótkofalowe o dużym natężeniu (szczytowa długość fali 480 nm). Jednak projekt oświetlenia w placówkach opieki długoterminowej niekoniecznie zapewnia odpowiednią intensywność i spektrum, aby stymulować rytmy okołodobowe w starszych domach. Badania wykazały złe warunki oświetleniowe w domach opieki. Według tych badań oświetlenie dzienne w tych placówkach nie wystarcza nawet do zaspokojenia potrzeb wzrokowych osób starszych, podczas gdy światło w nocy jest stosunkowo często nadmierne. W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu osiągnięcia następujących celów:

Cel 1: Zbadanie wpływu dynamicznych warunków oświetleniowych na dobowe rytmy aktywności i wybrane parametry snu u osób starszych z demencją.

Cel 2: Ocena wpływu dynamicznych warunków oświetleniowych na nastrój.

Wyniki tego badania dostarczą wstępnych wskazówek projektantom i administracjom placówek opieki nad pamięcią co do zaleceń projektowych oświetlenia, które przyniosą największe korzyści dla snu, nastroju i dobrego samopoczucia osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, u których zdiagnozowano demencję.

Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch placówek opieki nad pamięcią z aglomeracji Phoenix, na podstawie rekomendacji kierowników placówek opieki nad pamięcią.

Środowisko: W tym badaniu interakcja człowiek-światło będzie miała miejsce we wspólnych obszarach wybranych placówek opieki nad pamięcią, gdzie osoby starsze z demencją spędzają większość godzin w ciągu dnia pod nadzorem opiekunów placówek. Personel naukowy zainstaluje eksperymentalne oprawy oświetleniowe w części wspólnej placówki opieki nad pamięcią. Podczas tej wizyty personel badawczy przekaże również opiekunom szereg aktygrafów i trackerów świetlnych (które będą wykorzystywane do zbierania danych w trakcie badania) i poinstruuje ich, jak używać tych urządzeń na uczestnikach. Uczestnicy zostaną również poinstruowani (przez opiekunów) jak korzystać z każdego urządzenia.

Tydzień 1 (linia podstawowa): wzorce snu, nastroje i ekspozycja na światło będą monitorowane ad libitum przez jeden tydzień. Eksperymentalne oprawy oświetleniowe pozostaną wyłączone w tygodniu 1. Umieszczenie opraw oświetleniowych we wspólnej części obiektu przed zastosowaniem interwencji oświetleniowych w tygodniach od 2 do 7 zminimalizuje różnice środowiskowe między pomiarami wyjściowymi a pomiarami interwencyjnymi (np. nowe oprawy w pomieszczeniu) oraz zmniejszyć błąd systematyczny wynikający z efektu Hawthorne'a na zebranych danych.

Tygodnie 2-7 (Interwencja): Okres interwencji rozpocznie się zaraz po linii bazowej i będzie trwał przez sześć konstruktywnych tygodni. Istnieją dwie interwencje świetlne, z których każda trwa trzy tygodnie. Losowo przypiszemy jedną z rezydencji do rozpoczęcia interwencji oświetleniowej (Dynamic > Placebo), podczas gdy druga rozpocznie się interwencją oświetleniową (Placebo > Dynamiczna). Aktygrafia zostanie przeprowadzona tylko w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu. Widmo i intensywność światła będą śledzone w sposób ciągły w godzinach czuwania (mobilny czujnik Blue Iris). Ponadto opiekunowie będą wypełniać CSDD i CMAI co siedem dni, aby ocenić krótko- i długoterminowy wpływ każdego stanu na nastrój i pobudzenie starszych dorosłych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Sunshine Village
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • ASU DeSmart Lab
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Mirabella at ASU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 50 lat.
  • Zdiagnozowano łagodne lub poważne otępienie na podstawie zaleceń lekarza i kierownika placówki opiekuńczej.
  • Nie ma poważnej niewydolności narządowej, poważnej diagnozy innej niż demencja, historii urazu głowy, niedrożnej zaćmy, zwyrodnienia plamki żółtej i ślepoty na podstawie historii medycznej.
  • Nie stosuje terapii światłem
  • Kobieta lub mężczyzna
  • Zakaz używania obecnie lub planowanych urządzeń zmieniających światło (np. blokujących niebieskie światło i/lub przyciemnianych okularów i soczewek kontaktowych)

Kryteria przyjęcia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek placebo, a następnie stan dynamiczny
Każdy stan oświetlenia będzie trwał przez trzy tygodnie (tygodnie 2-4 lub 5-7). Kolejność warunków zostanie wybrana losowo. Dane dotyczące snu będą gromadzone tylko w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu za pomocą aktygrafii. Widmo i intensywność światła będą śledzone w sposób ciągły w godzinach czuwania (lekki tracker do noszenia). Ponadto opiekunowie będą wypełniać dwa kwestionariusze (CSDD i CMAI) co siedem dni, aby ocenić krótko- i długoterminowy wpływ każdego stanu na nastrój i pobudzenie starszych dorosłych uczestników.
Będzie to osiemnastogodzinny schemat oświetlenia obejmujący trzy tryby: poranny (6:00 - 12:00), popołudniowy (12:00 - 18:00) i wieczorny (18:00 - 24:00). Naśladuje naturalne oświetlenie, zapewniając rano intensywne światło wzbogacone w niebieski kolor i neutralne białe oświetlenie o średniej intensywności po południu, aby utrzymać czujność bez wywierania znacznego wpływu na rytm dobowy. Oświetlenie biodynamiczne zapewni żółtawe oświetlenie o niskiej intensywności wieczorem, aby zminimalizować efekt okołodobowy.
Uwzględnimy aktywny warunek placebo, który będzie całodniowym schematem oświetlenia ze stałym kolorem i jasnością od rana do wieczora. Liczby CCT i poziomy natężenia oświetlenia dobierane są na podstawie średniego oświetlenia pomieszczenia
Eksperymentalny: Warunek dynamiczny, po którym następuje stan placebo
Każdy stan oświetlenia będzie trwał przez trzy tygodnie (tygodnie 2-4 lub 5-7). Kolejność warunków zostanie wybrana losowo. Dane dotyczące snu będą gromadzone tylko w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu za pomocą aktygrafii. Widmo i intensywność światła będą śledzone w sposób ciągły w godzinach czuwania (lekki tracker do noszenia). Ponadto opiekunowie będą wypełniać dwa kwestionariusze (CSDD i CMAI) co siedem dni, aby ocenić krótko- i długoterminowy wpływ każdego stanu na nastrój i pobudzenie starszych dorosłych uczestników.
Będzie to osiemnastogodzinny schemat oświetlenia obejmujący trzy tryby: poranny (6:00 - 12:00), popołudniowy (12:00 - 18:00) i wieczorny (18:00 - 24:00). Naśladuje naturalne oświetlenie, zapewniając rano intensywne światło wzbogacone w niebieski kolor i neutralne białe oświetlenie o średniej intensywności po południu, aby utrzymać czujność bez wywierania znacznego wpływu na rytm dobowy. Oświetlenie biodynamiczne zapewni żółtawe oświetlenie o niskiej intensywności wieczorem, aby zminimalizować efekt okołodobowy.
Uwzględnimy aktywny warunek placebo, który będzie całodniowym schematem oświetlenia ze stałym kolorem i jasnością od rana do wieczora. Liczby CCT i poziomy natężenia oświetlenia dobierane są na podstawie średniego oświetlenia pomieszczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania snu nocnego (w minutach) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu, mianowicie 7 dni w punkcie wyjściowym, 7 dni w trybie dynamicznym i 7 dni w przypadku placebo.
Czas trwania snu nocnego (w minutach) zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii. Dłuższy czas snu odpowiada lepszym wynikom snu.
Codziennie przez 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu, mianowicie 7 dni w punkcie wyjściowym, 7 dni w trybie dynamicznym i 7 dni w przypadku placebo.
Zmiana procentowej efektywności snu (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku) mierzona za pomocą aktygrafii.
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu, mianowicie 7 dni w punkcie wyjściowym, 7 dni w trybie dynamicznym i 7 dni w przypadku placebo.
Procent efektywności snu zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii. Wyższy odsetek odpowiada wyższej jakości snu.
Codziennie przez 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu, mianowicie 7 dni w punkcie wyjściowym, 7 dni w trybie dynamicznym i 7 dni w przypadku placebo.
Minuty przebudzenia po zaśnięciu mierzone za pomocą aktygrafii.
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu, mianowicie 7 dni w punkcie wyjściowym, 7 dni w trybie dynamicznym i 7 dni w przypadku placebo.
Minuty przebudzenia po zaśnięciu będą mierzone za pomocą aktygrafii. Niższa liczba wskazuje na lepszy wzorzec snu i wyniki snu.
Codziennie przez 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni każdego stanu, mianowicie 7 dni w punkcie wyjściowym, 7 dni w trybie dynamicznym i 7 dni w przypadku placebo.
Zmiany poziomu depresji mierzone za pomocą Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD).
Ramy czasowe: Co siedem dni przez cały 7-tygodniowy protokół.
Poziom depresji ocenia się za pomocą CSDD co 7 dni przez cały 7-tygodniowy protokół na podstawie obserwacji zachowania uczestników przez opiekunów w ciągu tygodnia poprzedzającego. Niższe wyniki w CSDD wskazują na mniejszą depresję i lepsze wyniki w zakresie nastroju.
Co siedem dni przez cały 7-tygodniowy protokół.
Zmiany poziomów pobudzenia mierzone za pomocą kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI).
Ramy czasowe: Co siedem dni przez cały 7-tygodniowy protokół.
Poziom pobudzenia ocenia się za pomocą CMAI co 7 dni przez cały 7-tygodniowy protokół na podstawie obserwacji zachowania uczestników przez opiekunów w ciągu tygodnia poprzedzającego. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom pobudzenia i poprawę nastroju.
Co siedem dni przez cały 7-tygodniowy protokół.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Sharp, PhD, Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach naukowych i materiałach konferencyjnych. Jednak w jakichkolwiek publikacjach nie zostaną użyte nazwiska ani tożsamość uczestników. Udostępnianie wygenerowanych danych badawczych będzie odbywać się na kilka różnych sposobów. Planujemy udostępnić nasze wyniki naukowcom i potencjalnym współpracownikom zainteresowanym interakcjami człowiek-światło.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu gromadzenia i analizy danych, co ma nastąpić w styczniu 2024 r. Wyniki zostaną opublikowane w czasopismach naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczne oświetlenie

3
Subskrybuj