- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697757
Osvětlení pro starší dospělé s demencí
Účinky dynamického osvětlení na zlepšení spánku a nálady u starších dospělých s demencí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světlo je nejdůležitějším environmentálním prvkem, který je nejen nezbytný pro plnění zrakových úkolů, ale je také hlavním stimulem, který reguluje cirkadiánní rytmy. Každodenní vystavování se správnému osvětlení ve správný čas je uváděno jako účinná nefarmakologická léčba ke zlepšení poruch spánku u různých věkových skupin včetně starších dospělých. Několik klinických studií prokázalo výhody terapie jasným světlem pro zlepšení délky spánku a účinnosti spánku v noci a snížení denní ospalosti a poruch chování (tj. neklid, deprese) u starších dospělých. Ve většině těchto studií zahrnuje zásah osvětlení světelný box, který vystavuje účastníky dalšímu světelnému zdroji se specifickými vlastnostmi (tj. jasnému světlu obohacenému o modrou barvu) pouze na několik hodin bez ohledu na dopady jiných světelných zdrojů, kterým jsou jednotlivci vystaveni po celou dobu. den. Významnou překážkou při podávání terapie jasným světlem u starších dospělých s demencí je to, že tito jedinci obvykle vyžadují připomenutí, aby zůstali sedět a bdít před světelným boxem dostatečně dlouho, aby měli prospěch z vystavení jasnému světlu. Alternativním způsobem, jak zajistit jasné světlo, je zajištění cirkadiánně efektivního okolního osvětlení. Cirkadiánní systém nejlépe reaguje na světlo o vysoké intenzitě krátkovlnné délky (vrcholová vlnová délka 480 nm). Návrh osvětlení v zařízeních pro dlouhodobou péči však nemusí nutně poskytovat adekvátní intenzitu a spektrum ke stimulaci cirkadiánních rytmů v rezidencích pro seniory. Studie uvádějí špatné světelné podmínky v domovech pro seniory. Podle těchto studií denní osvětlení v těchto institucích ani nestačí k uspokojení zrakových potřeb starších dospělých, zatímco světlo v noci je poměrně často nadměrné. Tato studie bude tedy provedena za účelem dosažení následujících cílů:
Cíl 1: Zkoumat vliv podmínek dynamického osvětlení na rytmy cirkadiánní aktivity a vybrané parametry spánku u starších dospělých s demencí.
Cíl 2: Vyhodnotit vliv dynamických světelných podmínek na náladu.
Poznatky z této studie poskytnou prvotní vodítko pro projektanty a správu zařízení pro péči o paměť, pokud jde o doporučení návrhu osvětlení, která mají největší přínos pro spánek, náladu a pohodu starších dospělých s diagnózou demence v ústavech.
Účastníci budou rekrutováni ze dvou zařízení pro péči o paměť z větší oblasti Phoenix na základě doporučení manažerů zařízení pro péči o paměť.
Prostředí: V této studii bude interakce člověk-světlo probíhat ve společných prostorách vybraných zařízení péče o paměť, kde starší dospělí s demencí tráví většinu denních hodin pod dohledem pečovatelů zařízení. Výzkumní pracovníci nainstalují experimentální svítidla ve společných prostorách zařízení pro péči o paměť. Během této návštěvy výzkumný personál také poskytne řadu aktigrafů a světelných sledovačů (které budou používány pro sběr dat v průběhu studie) pečovatelům a instruují je, jak tato zařízení používat u účastníků. Účastníci budou také instruováni (pečovateli), jak používat jednotlivá zařízení.
1. týden (základní stav): Vzorce spánku, nálady a expozice světlu budou sledovány ad libitum po dobu jednoho týdne. Experimentální svítidla zůstanou během 1. týdne zhasnutá. Umístění svítidel do společných prostor zařízení před použitím světelných zásahů během 2. až 7. týdne minimalizuje odchylky prostředí mezi základními a zásahovými měřeními (např. nová svítidla v místnosti) a snížit zkreslení vyplývající z Hawthornova efektu na shromážděná data.
Týdny 2-7 (Intervence): Intervenční období začne hned po základní linii a bude pokračovat po dobu šesti konstruktivních týdnů. Jedná se o dva světelné zásahy, z nichž každý je třítýdenní. Náhodně přiřadíme jednu z rezidencí tak, aby začala (Dynamický > Placebo) zásah osvětlení, zatímco druhá začala (Placebo > Dynamický) zásah osvětlení. Aktigrafie bude provedena pouze v posledních 7 dnech každého stavu. Světelné spektrum a intenzita budou sledovány nepřetržitě po celou dobu bdění (mobilní senzor Blue Iris). Kromě toho pečovatelé dokončí CSDD a CMAI každých sedm dní, aby posoudili krátkodobé a dlouhodobé účinky každého stavu na náladu a neklid starších dospělých účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 50 let.
- Diagnostikována mírná až závažná demence na základě doporučení lékaře a vedoucího pečovatelského zařízení.
- Nemá žádné závažné orgánové selhání, jinou závažnou diagnózu než demenci, anamnézu poranění hlavy, obstrukční kataraktu, makulární degeneraci a slepotu na základě lékařské anamnézy.
- Neužívat světelnou terapii
- Žena nebo muž
- Žádné současné nebo plánované používání zařízení měnících světlo (např. modré a/nebo tónované brýle a kontaktní čočky)
Kritéria pro zařazení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Placebo Condition následované Dynamic Condition
Každá světelná podmínka bude trvat tři týdny (2.–4. nebo 5.–7. týden).
Pořadí podmínek bude náhodné.
Údaje o spánku budou shromažďovány pouze za posledních 7 dní každého stavu pomocí aktigrafie.
Světelné spektrum a intenzita budou sledovány nepřetržitě po celou dobu bdění (nositelný světelný sledovač).
Kromě toho pečovatelé vyplní dva dotazníky (CSDD a CMAI) každých sedm dní, aby posoudili krátkodobé a dlouhodobé účinky každého stavu na náladu a neklid starších dospělých účastníků.
|
Půjde o osmnáctihodinové schéma osvětlení, které zahrnuje tři režimy: ráno (6:00 - 12:00), odpoledne (12:00 - 18:00) a večer (18:00 - 24:00).
Napodobuje přirozené osvětlení tím, že ráno poskytuje vysoce intenzivní osvětlení obohacené o modrou a odpoledne neutrální bílé osvětlení střední intenzity pro udržení bdělosti bez vyvíjení podstatných cirkadiánních efektů.
Biodynamické osvětlení poskytne večer nažloutlé osvětlení s nízkou intenzitou, aby se minimalizoval jakýkoli cirkadiánní efekt.
Zahrneme podmínku aktivního placeba, což bude schéma celodenního osvětlení s konstantní barvou a jasem od rána do večera.
Počty CCT a úrovně osvětlení se volí na základě průměrného osvětlení místnosti
|
Experimentální: Dynamický stav následovaný placebem
Každá světelná podmínka bude trvat tři týdny (2.–4. nebo 5.–7. týden).
Pořadí podmínek bude náhodné.
Údaje o spánku budou shromažďovány pouze za posledních 7 dní každého stavu pomocí aktigrafie.
Světelné spektrum a intenzita budou sledovány nepřetržitě po celou dobu bdění (nositelný světelný sledovač).
Kromě toho pečovatelé vyplní dva dotazníky (CSDD a CMAI) každých sedm dní, aby posoudili krátkodobé a dlouhodobé účinky každého stavu na náladu a neklid starších dospělých účastníků.
|
Půjde o osmnáctihodinové schéma osvětlení, které zahrnuje tři režimy: ráno (6:00 - 12:00), odpoledne (12:00 - 18:00) a večer (18:00 - 24:00).
Napodobuje přirozené osvětlení tím, že ráno poskytuje vysoce intenzivní osvětlení obohacené o modrou a odpoledne neutrální bílé osvětlení střední intenzity pro udržení bdělosti bez vyvíjení podstatných cirkadiánních efektů.
Biodynamické osvětlení poskytne večer nažloutlé osvětlení s nízkou intenzitou, aby se minimalizoval jakýkoli cirkadiánní efekt.
Zahrneme podmínku aktivního placeba, což bude schéma celodenního osvětlení s konstantní barvou a jasem od rána do večera.
Počty CCT a úrovně osvětlení se volí na základě průměrného osvětlení místnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna délky nočního spánku (v minutách) měřená aktigrafií
Časové okno: 24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
|
Doba nočního spánku (v minutách) bude měřena aktigrafií.
Delší doba spánku odpovídá lepším výsledkům spánku.
|
24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
|
Změna procentuální účinnosti spánku (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli) měřená aktigrafií.
Časové okno: 24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
|
Procentuální účinnost spánku bude měřena aktigrafií.
Vyšší procento odpovídá vyšší kvalitě spánku.
|
24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
|
Minuty bdění po nástupu spánku měřené aktigrafií.
Časové okno: 24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
|
Minuty bdění po nástupu spánku budou měřeny aktigrafií.
Nižší číslo znamená lepší spánkový vzorec a výsledky spánku.
|
24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
|
Změny v úrovních deprese měřené Cornellovou škálou deprese u demence (CSDD).
Časové okno: Každých sedm dní během 7týdenního protokolu.
|
Úroveň deprese se hodnotí pomocí CSDD každých 7 dní během 7týdenního protokolu na základě pozorování chování účastníků během předchozího týdne pečovateli.
Nižší skóre v CSDD naznačuje nižší depresi a lepší výsledky nálady.
|
Každých sedm dní během 7týdenního protokolu.
|
Změny v úrovních agitace měřené Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Časové okno: Každých sedm dní během 7týdenního protokolu.
|
Úroveň agitovanosti se hodnotí pomocí CMAI každých 7 dní během 7týdenního protokolu na základě pozorování chování účastníků během předchozího týdne ošetřovateli.
Nižší skóre znamená nižší úroveň neklidu a zlepšení nálady.
|
Každých sedm dní během 7týdenního protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .