Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osvětlení pro starší dospělé s demencí

29. ledna 2024 aktualizováno: Nina Sharp, Arizona State University

Účinky dynamického osvětlení na zlepšení spánku a nálady u starších dospělých s demencí.

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv zásahu dynamického osvětlení na kvalitu spánku, rytmy cirkadiánní aktivity a náladu u starších dospělých s demencí žijících v zařízeních dlouhodobé péče. Dynamická světelná intervence je navržena tak, aby vytvořila okolní osvětlení, které poskytuje vysokou úroveň cirkadiánní stimulace v ranních hodinách a cirkadiánně neutrálního osvětlení ve večerních hodinách prostřednictvím poskytování různé intenzity a spektra světla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Světlo je nejdůležitějším environmentálním prvkem, který je nejen nezbytný pro plnění zrakových úkolů, ale je také hlavním stimulem, který reguluje cirkadiánní rytmy. Každodenní vystavování se správnému osvětlení ve správný čas je uváděno jako účinná nefarmakologická léčba ke zlepšení poruch spánku u různých věkových skupin včetně starších dospělých. Několik klinických studií prokázalo výhody terapie jasným světlem pro zlepšení délky spánku a účinnosti spánku v noci a snížení denní ospalosti a poruch chování (tj. neklid, deprese) u starších dospělých. Ve většině těchto studií zahrnuje zásah osvětlení světelný box, který vystavuje účastníky dalšímu světelnému zdroji se specifickými vlastnostmi (tj. jasnému světlu obohacenému o modrou barvu) pouze na několik hodin bez ohledu na dopady jiných světelných zdrojů, kterým jsou jednotlivci vystaveni po celou dobu. den. Významnou překážkou při podávání terapie jasným světlem u starších dospělých s demencí je to, že tito jedinci obvykle vyžadují připomenutí, aby zůstali sedět a bdít před světelným boxem dostatečně dlouho, aby měli prospěch z vystavení jasnému světlu. Alternativním způsobem, jak zajistit jasné světlo, je zajištění cirkadiánně efektivního okolního osvětlení. Cirkadiánní systém nejlépe reaguje na světlo o vysoké intenzitě krátkovlnné délky (vrcholová vlnová délka 480 nm). Návrh osvětlení v zařízeních pro dlouhodobou péči však nemusí nutně poskytovat adekvátní intenzitu a spektrum ke stimulaci cirkadiánních rytmů v rezidencích pro seniory. Studie uvádějí špatné světelné podmínky v domovech pro seniory. Podle těchto studií denní osvětlení v těchto institucích ani nestačí k uspokojení zrakových potřeb starších dospělých, zatímco světlo v noci je poměrně často nadměrné. Tato studie bude tedy provedena za účelem dosažení následujících cílů:

Cíl 1: Zkoumat vliv podmínek dynamického osvětlení na rytmy cirkadiánní aktivity a vybrané parametry spánku u starších dospělých s demencí.

Cíl 2: Vyhodnotit vliv dynamických světelných podmínek na náladu.

Poznatky z této studie poskytnou prvotní vodítko pro projektanty a správu zařízení pro péči o paměť, pokud jde o doporučení návrhu osvětlení, která mají největší přínos pro spánek, náladu a pohodu starších dospělých s diagnózou demence v ústavech.

Účastníci budou rekrutováni ze dvou zařízení pro péči o paměť z větší oblasti Phoenix na základě doporučení manažerů zařízení pro péči o paměť.

Prostředí: V této studii bude interakce člověk-světlo probíhat ve společných prostorách vybraných zařízení péče o paměť, kde starší dospělí s demencí tráví většinu denních hodin pod dohledem pečovatelů zařízení. Výzkumní pracovníci nainstalují experimentální svítidla ve společných prostorách zařízení pro péči o paměť. Během této návštěvy výzkumný personál také poskytne řadu aktigrafů a světelných sledovačů (které budou používány pro sběr dat v průběhu studie) pečovatelům a instruují je, jak tato zařízení používat u účastníků. Účastníci budou také instruováni (pečovateli), jak používat jednotlivá zařízení.

1. týden (základní stav): Vzorce spánku, nálady a expozice světlu budou sledovány ad libitum po dobu jednoho týdne. Experimentální svítidla zůstanou během 1. týdne zhasnutá. Umístění svítidel do společných prostor zařízení před použitím světelných zásahů během 2. až 7. týdne minimalizuje odchylky prostředí mezi základními a zásahovými měřeními (např. nová svítidla v místnosti) a snížit zkreslení vyplývající z Hawthornova efektu na shromážděná data.

Týdny 2-7 (Intervence): Intervenční období začne hned po základní linii a bude pokračovat po dobu šesti konstruktivních týdnů. Jedná se o dva světelné zásahy, z nichž každý je třítýdenní. Náhodně přiřadíme jednu z rezidencí tak, aby začala (Dynamický > Placebo) zásah osvětlení, zatímco druhá začala (Placebo > Dynamický) zásah osvětlení. Aktigrafie bude provedena pouze v posledních 7 dnech každého stavu. Světelné spektrum a intenzita budou sledovány nepřetržitě po celou dobu bdění (mobilní senzor Blue Iris). Kromě toho pečovatelé dokončí CSDD a CMAI každých sedm dní, aby posoudili krátkodobé a dlouhodobé účinky každého stavu na náladu a neklid starších dospělých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Sunshine Village
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • ASU DeSmart Lab
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Mirabella at ASU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 50 let.
  • Diagnostikována mírná až závažná demence na základě doporučení lékaře a vedoucího pečovatelského zařízení.
  • Nemá žádné závažné orgánové selhání, jinou závažnou diagnózu než demenci, anamnézu poranění hlavy, obstrukční kataraktu, makulární degeneraci a slepotu na základě lékařské anamnézy.
  • Neužívat světelnou terapii
  • Žena nebo muž
  • Žádné současné nebo plánované používání zařízení měnících světlo (např. modré a/nebo tónované brýle a kontaktní čočky)

Kritéria pro zařazení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo Condition následované Dynamic Condition
Každá světelná podmínka bude trvat tři týdny (2.–4. nebo 5.–7. týden). Pořadí podmínek bude náhodné. Údaje o spánku budou shromažďovány pouze za posledních 7 dní každého stavu pomocí aktigrafie. Světelné spektrum a intenzita budou sledovány nepřetržitě po celou dobu bdění (nositelný světelný sledovač). Kromě toho pečovatelé vyplní dva dotazníky (CSDD a CMAI) každých sedm dní, aby posoudili krátkodobé a dlouhodobé účinky každého stavu na náladu a neklid starších dospělých účastníků.
Půjde o osmnáctihodinové schéma osvětlení, které zahrnuje tři režimy: ráno (6:00 - 12:00), odpoledne (12:00 - 18:00) a večer (18:00 - 24:00). Napodobuje přirozené osvětlení tím, že ráno poskytuje vysoce intenzivní osvětlení obohacené o modrou a odpoledne neutrální bílé osvětlení střední intenzity pro udržení bdělosti bez vyvíjení podstatných cirkadiánních efektů. Biodynamické osvětlení poskytne večer nažloutlé osvětlení s nízkou intenzitou, aby se minimalizoval jakýkoli cirkadiánní efekt.
Zahrneme podmínku aktivního placeba, což bude schéma celodenního osvětlení s konstantní barvou a jasem od rána do večera. Počty CCT a úrovně osvětlení se volí na základě průměrného osvětlení místnosti
Experimentální: Dynamický stav následovaný placebem
Každá světelná podmínka bude trvat tři týdny (2.–4. nebo 5.–7. týden). Pořadí podmínek bude náhodné. Údaje o spánku budou shromažďovány pouze za posledních 7 dní každého stavu pomocí aktigrafie. Světelné spektrum a intenzita budou sledovány nepřetržitě po celou dobu bdění (nositelný světelný sledovač). Kromě toho pečovatelé vyplní dva dotazníky (CSDD a CMAI) každých sedm dní, aby posoudili krátkodobé a dlouhodobé účinky každého stavu na náladu a neklid starších dospělých účastníků.
Půjde o osmnáctihodinové schéma osvětlení, které zahrnuje tři režimy: ráno (6:00 - 12:00), odpoledne (12:00 - 18:00) a večer (18:00 - 24:00). Napodobuje přirozené osvětlení tím, že ráno poskytuje vysoce intenzivní osvětlení obohacené o modrou a odpoledne neutrální bílé osvětlení střední intenzity pro udržení bdělosti bez vyvíjení podstatných cirkadiánních efektů. Biodynamické osvětlení poskytne večer nažloutlé osvětlení s nízkou intenzitou, aby se minimalizoval jakýkoli cirkadiánní efekt.
Zahrneme podmínku aktivního placeba, což bude schéma celodenního osvětlení s konstantní barvou a jasem od rána do večera. Počty CCT a úrovně osvětlení se volí na základě průměrného osvětlení místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky nočního spánku (v minutách) měřená aktigrafií
Časové okno: 24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
Doba nočního spánku (v minutách) bude měřena aktigrafií. Delší doba spánku odpovídá lepším výsledkům spánku.
24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
Změna procentuální účinnosti spánku (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli) měřená aktigrafií.
Časové okno: 24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
Procentuální účinnost spánku bude měřena aktigrafií. Vyšší procento odpovídá vyšší kvalitě spánku.
24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
Minuty bdění po nástupu spánku měřené aktigrafií.
Časové okno: 24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
Minuty bdění po nástupu spánku budou měřeny aktigrafií. Nižší číslo znamená lepší spánkový vzorec a výsledky spánku.
24 hodin denně během posledních 7 dnů každého stavu, jmenovitě 7 dnů výchozí hodnoty, 7 dnů dynamické a 7 dnů placeba.
Změny v úrovních deprese měřené Cornellovou škálou deprese u demence (CSDD).
Časové okno: Každých sedm dní během 7týdenního protokolu.
Úroveň deprese se hodnotí pomocí CSDD každých 7 dní během 7týdenního protokolu na základě pozorování chování účastníků během předchozího týdne pečovateli. Nižší skóre v CSDD naznačuje nižší depresi a lepší výsledky nálady.
Každých sedm dní během 7týdenního protokolu.
Změny v úrovních agitace měřené Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Časové okno: Každých sedm dní během 7týdenního protokolu.
Úroveň agitovanosti se hodnotí pomocí CMAI každých 7 dní během 7týdenního protokolu na základě pozorování chování účastníků během předchozího týdne ošetřovateli. Nižší skóre znamená nižší úroveň neklidu a zlepšení nálady.
Každých sedm dní během 7týdenního protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Sharp, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky budou řešitelé publikovány v akademických časopisech a sbornících z konferencí. V žádných publikacích však nebudou použita jména ani identita účastníků. Sdílení vygenerovaných studijních dat bude probíhat několika různými způsoby. Plánujeme zpřístupnit naše výsledky výzkumníkům a potenciálním spolupracovníkům, kteří se zajímají o interakce mezi člověkem a světlem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení sběru dat a analýzy, což se předpokládá v lednu 2024. Výsledky budou publikovány v akademických časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit