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老年痴呆症患者的照明

2024年1月29日 更新者:Nina Sharp、Arizona State University

动态照明对改善老年痴呆症患者睡眠和情绪的影响。

本研究旨在调查动态照明干预对长期护理机构中患有痴呆症的老年人的睡眠质量、昼夜活动节律和情绪的影响。 动态照明干预旨在创造一种环境照明,通过提供不同的光强度和光谱,在早晨提供高水平的昼夜节律刺激,在晚上提供昼夜节律中性照明。

研究概览

详细说明

光是最重要的环境元素,它不仅是完成视觉任务所必需的,而且还是调节昼夜节律的主要刺激物。 据报道,每天在正确的时间暴露在适当的照明下是一种有效的非药物治疗,可以改善包括老年人在内的各个年龄段的睡眠障碍。 多项临床研究表明,强光疗法可改善老年人的睡眠持续时间和夜间睡眠效率,并减少白天嗜睡和行为障碍(即激越、抑郁)。 在大多数这些研究中,照明干预包括一个灯箱,该灯箱使参与者暴露于具有特定特征的额外光源(即,富含蓝色的亮光)仅几个小时,而没有考虑个体在整个过程中暴露于其他光源的影响那天。 对患有痴呆症的老年人进行亮光治疗的一个重大障碍是,这些人通常需要提醒他们在灯箱前保持坐姿和清醒足够长的时间,以便从亮光照射中获益。 提供明亮光线的另一种方法是提供昼夜节律有效的环境照明。 昼夜节律系统对高强度短波长光(峰值波长为 480 nm)反应最好。 然而,长期护理设施中的照明设计不一定能提供足够的强度和光谱来刺激老年人住宅的昼夜节律。 研究报告说疗养院的照明条件很差。 根据这些研究,这些机构的白天照明甚至不足以满足老年人的视觉需求,而夜间的照明相对来说往往过度。 因此,将开展本研究以实现以下目标:

目标 1:研究动态照明条件对患有痴呆症的老年人的昼夜节律活动节律和选定睡眠参数的影响。

目标 2:评估动态照明条件对情绪的影响。

这项研究的结果将为记忆护理设施的设计者和管理人员提供初步指导,以提供对被诊断患有痴呆症的机构化老年人的睡眠、情绪和福祉最大益处的照明设计建议。

参与者将根据记忆护理机构经理的推荐,从大凤凰城地区的两个记忆护理机构中招募。

环境:在这项研究中,人类与照明的互动将发生在选定的记忆护理设施的公共区域,患有痴呆症的老年人白天大部分时间都在设施护理人员的监督下度过。 研究人员将在记忆护理设施的公共区域安装实验灯具。 在这次访问期间,研究人员还将向护理人员提供一些活动记录仪和光跟踪器(将在整个研究过程中用于数据收集),并指导他们如何在参与者身上使用这些设备。 还将(由护理人员)指导参与者如何使用每个设备。

第 1 周(基线):将在一周内随意监测睡眠模式、情绪和光照。 实验灯具将在第 1 周保持关闭状态。在第 2 周至第 7 周使用照明干预之前将灯具放置在设施的公共区域将最大限度地减少基线和干预测量之间的环境差异(例如,房间内的新灯具)和减少霍桑效应对收集数据造成的偏差。

第 2-7 周(干预):干预期将在基线后立即开始,并持续六个建设性周。 有两次照明干预,每次持续三周。 我们将随机分配其中一个住宅从(动态>安慰剂)照明干预开始,而另一个从(安慰剂>动态)照明干预开始。 仅在每种情况的最后 7 天进行体动记录。 整个醒着的时间都会连续跟踪光谱和强度(Blue Iris 移动传感器)。 此外,护理人员将每 7 天完成一次 CSDD 和 CMAI,以评估每种情况对老年参与者的情绪和激动的短期和长期影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mohammed Alrahyani, M.S.
  • 电话号码:3472578060
  • 邮箱malrahya@asu.edu

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Sunshine Village
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • ASU DeSmart Lab
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Mirabella at ASU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 50岁以上。
  • 根据医生和护理机构经理的建议,被诊断为轻度至重度痴呆症。
  • 没有主要器官衰竭,除痴呆症以外的主要诊断,头部外伤史,阻塞性白内障,黄斑变性和基于其病史的失明。
  • 不接受光疗
  • 女性或男性
  • 当前或计划不使用光改变设备(例如,防蓝光和/或有色眼镜和隐形眼镜)

纳入标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂条件后跟动态条件
每种照明条件将持续三周(第 2-4 或 5-7 周)。 条件的顺序将是随机的。 仅在每种情况的最后 7 天使用活动记录仪收集睡眠数据。 整个醒着的时间都会连续跟踪光谱和强度(可穿戴光跟踪器)。 此外,护理人员将每 7 天完成两份问卷(CSDD 和 CMAI),以评估每种情况对老年参与者的情绪和激动的短期和长期影响。
这将是一个十八小时照明方案,包括三种模式:上午(6:00 - 12:00)、下午(12:00 - 18:00)和晚上(18:00 - 24:00)。 它通过在早上提供富含蓝色的高强度照明和在下午提供中性白色中等强度照明来模仿自然照明,以保持警觉性,而不会产生实质性的昼夜节律效应。 生物动力照明将在晚上提供淡黄色的低强度照明,以最大限度地减少昼夜节律的影响。
我们将包括一个有效的安慰剂条件,即从早到晚具有恒定颜色和亮度的全天照明方案。 CCT 和照度级别的数量是根据平均房间照明选择的
实验性的:动态条件后跟安慰剂条件
每种照明条件将持续三周(第 2-4 或 5-7 周)。 条件的顺序将是随机的。 仅在每种情况的最后 7 天使用活动记录仪收集睡眠数据。 整个醒着的时间都会连续跟踪光谱和强度(可穿戴光跟踪器)。 此外,护理人员将每 7 天完成两份问卷(CSDD 和 CMAI),以评估每种情况对老年参与者的情绪和激动的短期和长期影响。
这将是一个十八小时照明方案,包括三种模式:上午(6:00 - 12:00)、下午(12:00 - 18:00)和晚上(18:00 - 24:00)。 它通过在早上提供富含蓝色的高强度照明和在下午提供中性白色中等强度照明来模仿自然照明,以保持警觉性,而不会产生实质性的昼夜节律效应。 生物动力照明将在晚上提供淡黄色的低强度照明,以最大限度地减少昼夜节律的影响。
我们将包括一个有效的安慰剂条件,即从早到晚具有恒定颜色和亮度的全天照明方案。 CCT 和照度级别的数量是根据平均房间照明选择的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过体动记录仪测量的夜间睡眠持续时间的变化(以分钟为单位)
大体时间:在每种情况的最后 7 天内每天 24 小时,即 7 天的基线、7 天的动态和 7 天的安慰剂。
夜间睡眠持续时间(以分钟为单位)将通过 Actigraphy 测量。 更长的睡眠时间对应于改善的睡眠结果。
在每种情况的最后 7 天内每天 24 小时,即 7 天的基线、7 天的动态和 7 天的安慰剂。
通过活动记录仪测量的睡眠效率百分比变化(总睡眠时间除以在床上的时间)。
大体时间:在每种情况的最后 7 天内每天 24 小时,即 7 天的基线、7 天的动态和 7 天的安慰剂。
睡眠效率百分比将通过体动记录仪测量。 较高的百分比对应于较高的睡眠质量。
在每种情况的最后 7 天内每天 24 小时,即 7 天的基线、7 天的动态和 7 天的安慰剂。
通过活动记录仪测量入睡后醒来的分钟数。
大体时间:在每种情况的最后 7 天内每天 24 小时,即 7 天的基线、7 天的动态和 7 天的安慰剂。
入睡后醒来的分钟数将通过活动记录仪测量。 较低的数字表示更好的睡眠模式和睡眠结果。
在每种情况的最后 7 天内每天 24 小时,即 7 天的基线、7 天的动态和 7 天的安慰剂。
通过康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 测量的抑郁水平变化。
大体时间:在整个 7 周的协议中每 7 天一次。
根据护理人员对前一周参与者行为的观察,在为期 7 周的方案中,每 7 天使用 CSDD 评估抑郁水平。 CSDD 得分越低表明抑郁程度越低,情绪结果越好。
在整个 7 周的协议中每 7 天一次。
通过 Cohen-Mansfield 激动量表 (CMAI) 测量的激动水平变化。
大体时间:在整个 7 周的协议中每 7 天一次。
根据护理人员对前一周参与者行为的观察,在为期 7 周的方案中,每 7 天使用 CMAI 评估激动水平。 较低的分数表示较低水平的激动和情绪改善。
在整个 7 周的协议中每 7 天一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nina Sharp, PhD、Arizona State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月13日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月15日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00016960

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者数据。 结果将由研究人员在学术期刊和会议论文集中发表。 但是,参与者的姓名和身份都不会在任何出版物中使用。 生成的研究数据的共享将以几种不同的方式进行。 我们计划将我们的结果提供给对人光相互作用感兴趣的研究人员和潜在合作者。

IPD 共享时间框架

预计在 2024 年 1 月完成数据收集和分析后,即可获得数据。 研究结果将发表在学术期刊上

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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动态照明的临床试验

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