- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697757
Illuminazione per anziani con demenza
Effetti dell'illuminazione dinamica sul miglioramento del sonno e dell'umore negli anziani con demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La luce è l'elemento ambientale più importante che non solo è necessario per adempiere ai compiti visivi, ma è anche lo stimolo principale che regola i ritmi circadiani. L'esposizione quotidiana a una corretta illuminazione al momento giusto è segnalata come un efficace trattamento non farmacologico per migliorare i disturbi del sonno in vari gruppi di età, compresi gli anziani. Diversi studi clinici hanno dimostrato i benefici della terapia della luce intensa per migliorare la durata del sonno e l'efficienza del sonno notturno e ridurre la sonnolenza diurna e i disturbi comportamentali (ad es. Agitazione, depressione) negli anziani. Nella maggior parte di questi studi, l'intervento di illuminazione include un lightbox che espone i partecipanti a una fonte di illuminazione aggiuntiva con caratteristiche specifiche (ad esempio, luce intensa arricchita di blu) solo per poche ore senza considerare gli impatti di altre fonti di illuminazione a cui gli individui sono esposti durante il giorno. Un ostacolo significativo alla somministrazione della terapia della luce intensa per gli anziani con demenza è che questi individui in genere richiedono promemoria per rimanere seduti e svegli davanti a una scatola luminosa abbastanza a lungo da beneficiare dell'esposizione alla luce intensa. Un modo alternativo per fornire luce intensa è fornire un'illuminazione ambientale circadiana efficace. Il sistema circadiano risponde meglio alla luce a onde corte ad alta intensità (lunghezza d'onda di picco di 480 nm). Tuttavia, il progetto dell'illuminazione nelle strutture di assistenza a lungo termine non fornisce necessariamente un'intensità e uno spettro adeguati per stimolare i ritmi circadiani nelle residenze per anziani. Gli studi hanno riportato condizioni di scarsa illuminazione nelle case di cura. Secondo questi studi, l'illuminazione diurna in questi istituti non è nemmeno sufficiente a soddisfare i bisogni visivi degli anziani, mentre la luce notturna è relativamente spesso eccessiva. Pertanto, questo studio sarà condotto per raggiungere i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Indagare l'effetto di una condizione di illuminazione dinamica sui ritmi di attività circadiani e sui parametri del sonno selezionati negli anziani con demenza.
Obiettivo 2: valutare l'effetto di una condizione di illuminazione dinamica sull'umore.
I risultati di questo studio forniranno una guida iniziale ai progettisti e all'amministrazione delle strutture per la cura della memoria in merito alle raccomandazioni sulla progettazione dell'illuminazione di maggiori benefici per il sonno, l'umore e il benessere degli anziani istituzionalizzati con diagnosi di demenza.
I partecipanti saranno reclutati da due strutture per la cura della memoria della grande area di Phoenix, sulla base della raccomandazione dei gestori delle strutture per la cura della memoria.
Ambiente: in questo studio, l'interazione uomo-illuminazione avverrà nelle aree comuni delle strutture di cura della memoria selezionate, dove gli anziani con demenza trascorrono la maggior parte delle ore diurne sotto la supervisione degli assistenti della struttura. Il personale di ricerca installerà apparecchi sperimentali nell'area comune della struttura per la cura della memoria. Durante questa visita, il personale di ricerca fornirà anche una serie di attigrafi e tracker luminosi (che verranno utilizzati per la raccolta dei dati durante lo studio) agli operatori sanitari e li istruirà su come utilizzare questi dispositivi sui partecipanti. I partecipanti saranno inoltre istruiti (dagli operatori sanitari) su come utilizzare ciascun dispositivo.
Settimana 1 (linea di base): i modelli di sonno, stati d'animo ed esposizione alla luce saranno monitorati ad libitum per una settimana. Gli apparecchi sperimentali rimarranno spenti durante la settimana 1. Il posizionamento degli apparecchi nell'area comune della struttura prima dell'uso degli interventi di illuminazione durante le settimane da 2 a 7 ridurrà al minimo le variazioni ambientali tra la linea di base e le misurazioni dell'intervento (ad esempio, nuovi apparecchi nella stanza) e ridurre il bias derivante dall'effetto Hawthorne sui dati raccolti.
Settimane 2-7 (intervento): il periodo di intervento inizierà subito dopo il basale e continuerà per sei settimane costruttive. Sono previsti due interventi di illuminazione, ciascuno della durata di tre settimane. Assegneremo casualmente una delle residenze per iniziare con l'intervento di illuminazione (Dinamico > Placebo) mentre l'altra inizierà con l'intervento di illuminazione (Placebo > Dinamico). L'actigrafia sarà condotta solo negli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione. Lo spettro e l'intensità della luce verranno monitorati continuamente durante le ore di veglia (sensore mobile Blue Iris). Inoltre, gli operatori sanitari completeranno CSDD e CMAI ogni sette giorni per valutare gli effetti a breve e lungo termine di ciascuna condizione sull'umore e sull'agitazione dei partecipanti adulti più anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 50 anni.
- Diagnosi di demenza da lieve a grave sulla base delle raccomandazioni del medico e del responsabile della struttura sanitaria.
- Non ha insufficienza d'organo importante, diagnosi importante diversa dalla demenza, storia di trauma cranico, cataratta ostruttiva, degenerazione maculare e cecità in base alla loro storia medica.
- Non prendere la terapia della luce
- Femmina o maschio
- Nessun uso attuale o pianificato di dispositivi che alterano la luce (ad es. occhiali e lenti a contatto che bloccano il blu e/o colorati)
Criterio di inclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione Placebo seguita da Condizione Dinamica
Ogni condizione di illuminazione durerà per tre settimane (settimane 2-4 o 5-7).
L'ordine delle condizioni sarà casuale.
I dati sul sonno verranno raccolti solo negli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione utilizzando l'actigrafia.
Lo spettro e l'intensità della luce verranno monitorati continuamente durante le ore di veglia (tracker luminoso indossabile).
Inoltre, gli operatori sanitari compileranno due questionari (CSDD e CMAI) ogni sette giorni per valutare gli effetti a breve e lungo termine di ciascuna condizione sull'umore e sull'agitazione dei partecipanti adulti più anziani.
|
Questo sarà uno schema di illuminazione di diciotto ore che include tre modalità: mattina (6:00 - 12:00), pomeriggio (12:00 - 18:00) e sera (18:00 - 24:00).
Imita l'illuminazione naturale fornendo un'illuminazione ad alta intensità arricchita di blu al mattino e un'illuminazione bianca neutra a media intensità nel pomeriggio per mantenere la vigilanza senza esercitare sostanziali effetti circadiani.
L'illuminazione biodinamica fornirà un'illuminazione giallastra a bassa intensità la sera per ridurre al minimo qualsiasi effetto circadiano.
Includeremo una condizione di placebo attivo che sarà uno schema di illuminazione per l'intera giornata con colore e luminosità costanti dalla mattina alla sera.
I numeri di CCT e livelli di illuminamento sono selezionati in base all'illuminazione media della stanza
|
|
Sperimentale: Condizione dinamica seguita da Condizione placebo
Ogni condizione di illuminazione durerà per tre settimane (settimane 2-4 o 5-7).
L'ordine delle condizioni sarà casuale.
I dati sul sonno verranno raccolti solo negli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione utilizzando l'actigrafia.
Lo spettro e l'intensità della luce verranno monitorati continuamente durante le ore di veglia (tracker luminoso indossabile).
Inoltre, gli operatori sanitari compileranno due questionari (CSDD e CMAI) ogni sette giorni per valutare gli effetti a breve e lungo termine di ciascuna condizione sull'umore e sull'agitazione dei partecipanti adulti più anziani.
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Questo sarà uno schema di illuminazione di diciotto ore che include tre modalità: mattina (6:00 - 12:00), pomeriggio (12:00 - 18:00) e sera (18:00 - 24:00).
Imita l'illuminazione naturale fornendo un'illuminazione ad alta intensità arricchita di blu al mattino e un'illuminazione bianca neutra a media intensità nel pomeriggio per mantenere la vigilanza senza esercitare sostanziali effetti circadiani.
L'illuminazione biodinamica fornirà un'illuminazione giallastra a bassa intensità la sera per ridurre al minimo qualsiasi effetto circadiano.
Includeremo una condizione di placebo attivo che sarà uno schema di illuminazione per l'intera giornata con colore e luminosità costanti dalla mattina alla sera.
I numeri di CCT e livelli di illuminamento sono selezionati in base all'illuminazione media della stanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della durata del sonno notturno (in minuti) misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: 24 ore al giorno durante gli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione, vale a dire 7 giorni di riferimento, 7 giorni di dinamica e 7 giorni di placebo.
|
La durata del sonno notturno (in minuti) sarà misurata mediante actigrafia.
Una durata del sonno più lunga corrisponde a migliori risultati del sonno.
|
24 ore al giorno durante gli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione, vale a dire 7 giorni di riferimento, 7 giorni di dinamica e 7 giorni di placebo.
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Variazione dell'efficienza percentuale del sonno (tempo di sonno totale diviso per il tempo trascorso a letto) misurata mediante actigrafia.
Lasso di tempo: 24 ore al giorno durante gli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione, vale a dire 7 giorni di riferimento, 7 giorni di dinamica e 7 giorni di placebo.
|
La percentuale di efficienza del sonno sarà misurata mediante actigrafia.
Una percentuale più alta corrisponde a una migliore qualità del sonno.
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24 ore al giorno durante gli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione, vale a dire 7 giorni di riferimento, 7 giorni di dinamica e 7 giorni di placebo.
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|
Minuti di veglia dopo l'inizio del sonno misurati dall'attigrafia.
Lasso di tempo: 24 ore al giorno durante gli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione, vale a dire 7 giorni di riferimento, 7 giorni di dinamica e 7 giorni di placebo.
|
I minuti di veglia dopo l'inizio del sonno saranno misurati mediante actigrafia.
Un numero inferiore indica un modello di sonno migliore e risultati del sonno.
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24 ore al giorno durante gli ultimi 7 giorni di ciascuna condizione, vale a dire 7 giorni di riferimento, 7 giorni di dinamica e 7 giorni di placebo.
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|
Cambiamenti nei livelli di depressione misurati dalla Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD).
Lasso di tempo: Ogni sette giorni durante il protocollo di 7 settimane.
|
Il livello di depressione viene valutato utilizzando CSDD ogni 7 giorni durante il protocollo di 7 settimane sulla base delle osservazioni dei caregiver sul comportamento dei partecipanti durante la settimana precedente.
Punteggi più bassi in CSDD indicano depressione inferiore e migliori risultati sull'umore.
|
Ogni sette giorni durante il protocollo di 7 settimane.
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Cambiamenti nei livelli di agitazione misurati dal Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: Ogni sette giorni durante il protocollo di 7 settimane.
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Il livello di agitazione viene valutato utilizzando CMAI ogni 7 giorni durante il protocollo di 7 settimane sulla base delle osservazioni dei caregiver sul comportamento dei partecipanti durante la settimana precedente.
Un punteggio basso indica livelli inferiori di agitazione e un miglioramento dell'umore.
|
Ogni sette giorni durante il protocollo di 7 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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