- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697757
Verlichting voor ouderen met dementie
Effecten van dynamische verlichting op het verbeteren van slaap en stemming bij oudere volwassenen met dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Licht is het belangrijkste omgevingselement dat niet alleen nodig is om visuele taken te vervullen, maar ook de belangrijkste stimulans is die circadiane ritmes reguleert. Dagelijkse blootstelling aan de juiste verlichting op het juiste moment wordt gezien als een effectieve niet-medicamenteuze behandeling om slaapstoornissen bij verschillende leeftijdsgroepen, waaronder oudere volwassenen, te verbeteren. Verschillende klinische onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van therapie met fel licht om de slaapduur en slaapefficiëntie 's nachts te verbeteren en slaperigheid overdag en gedragsstoornissen (d.w.z. agitatie, depressie) bij oudere volwassenen te verminderen. In de meeste van deze onderzoeken omvat de verlichtingsinterventie een lightbox die deelnemers gedurende slechts een paar uur blootstelt aan een extra lichtbron met specifieke kenmerken (d.w.z. blauwverrijkt helder licht) zonder rekening te houden met de effecten van andere lichtbronnen waaraan individuen gedurende het hele proces worden blootgesteld. de dag. Een belangrijke belemmering voor het toedienen van fellichttherapie voor oudere volwassenen met dementie is dat deze personen doorgaans herinneringen nodig hebben om lang genoeg voor een lightbox te blijven zitten en wakker te blijven om te profiteren van de blootstelling aan fel licht. Een alternatieve manier om helder licht te leveren, is door te zorgen voor circadiaan-effectieve omgevingsverlichting. Het circadiane systeem reageert het beste op kortgolvig licht met een hoge intensiteit (piekgolflengte van 480 nm). Het verlichtingsontwerp in instellingen voor langdurige zorg biedt echter niet noodzakelijkerwijs voldoende intensiteit en spectrum om circadiane ritmes in bejaardentehuizen te stimuleren. Studies meldden slechte lichtomstandigheden in verpleeghuizen. Volgens deze studies is de verlichting overdag in deze instellingen niet eens voldoende om aan de visuele behoeften van ouderen te voldoen, terwijl het licht 's nachts relatief vaak overmatig is. Dit onderzoek zal dus worden uitgevoerd om de volgende doelen te bereiken:
Doel 1: Onderzoek naar het effect van een dynamische lichtconditie op circadiane activiteitsritmes en geselecteerde slaapparameters bij oudere volwassenen met dementie.
Aim2: Evalueer het effect van een dynamische lichtconditie op de stemming.
De bevindingen van dit onderzoek zullen de ontwerpers en het beheer van geheugenzorgfaciliteiten een eerste leidraad bieden voor wat betreft de aanbevelingen voor verlichtingsontwerp met de grootste voordelen voor de slaap, het humeur en het welzijn van geïnstitutionaliseerde ouderen met de diagnose dementie.
De deelnemers zullen worden geworven uit twee geheugenzorgcentra uit de omgeving van Phoenix, op basis van de aanbeveling van de managers van de geheugenzorgcentra.
Omgeving: In deze studie zal de interactie tussen mens en verlichting plaatsvinden in de gemeenschappelijke ruimtes van de geselecteerde geheugenzorgfaciliteiten waar oudere volwassenen met dementie de meeste uren overdag doorbrengen onder toezicht van zorgverleners van de instelling. Onderzoekspersoneel installeert experimentele armaturen in de gemeenschappelijke ruimte van de geheugenzorgvoorziening. Tijdens dit bezoek zal het onderzoekspersoneel ook een aantal actigraphs en light trackers (die tijdens het onderzoek zullen worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens) aan zorgverleners geven en hen instrueren over het gebruik van deze apparaten bij deelnemers. Deelnemers krijgen ook instructies (door zorgverleners) over het gebruik van elk apparaat.
Week 1 (basislijn): Patronen van slaap, stemmingen en blootstelling aan licht worden een week lang ad libitum gecontroleerd. De experimentele armaturen blijven uit tijdens week 1. Door armaturen in de gemeenschappelijke ruimte van de faciliteit te plaatsen voorafgaand aan het gebruik van verlichtingsinterventies in week 2 tot 7, worden omgevingsvariaties tussen basis- en interventiemetingen (bijv. nieuwe armaturen in de ruimte) en verminder de vertekening als gevolg van het Hawthorne-effect op verzamelde gegevens.
Week 2-7 (Interventie): De interventieperiode begint direct na de basislijn en duurt zes constructieve weken. Er zijn twee lichtinterventies van telkens drie weken. We zullen willekeurig een van de woningen toewijzen om te beginnen met (Dynamisch > Placebo) verlichtingsinterventie terwijl de andere begint met (Placebo > Dynamische) verlichtingsinterventie. Actigrafie wordt alleen uitgevoerd op de laatste 7 dagen van elke aandoening. Het lichtspectrum en de lichtintensiteit worden continu gevolgd gedurende de uren dat u wakker bent (Blue Iris mobiele sensor). Bovendien zullen zorgverleners elke zeven dagen CSDD en CMAI voltooien om de korte- en langetermijneffecten van elke aandoening op de stemming en agitatie van oudere volwassen deelnemers te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 50.
- Gediagnosticeerd met lichte tot ernstige dementie op advies van de arts en de manager van de zorginstelling.
- Heeft geen ernstig orgaanfalen, andere belangrijke diagnose dan dementie, voorgeschiedenis van hoofdletsel, belemmerende staar, maculaire degeneratie en blindheid op basis van hun medische geschiedenis.
- Geen lichttherapie nemen
- Vrouw of man
- Geen huidig of gepland gebruik van lichtveranderende apparaten (bijv. blauwblokkerende en/of getinte brillen en contactlenzen)
Inclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placeboconditie gevolgd door dynamische conditie
Elke lichtconditie duurt drie weken (week 2-4 of 5-7).
De volgorde van de voorwaarden zal willekeurig zijn.
Slaapgegevens worden alleen verzameld over de laatste 7 dagen van elke aandoening met behulp van actigrafie.
Lichtspectrum en -intensiteit worden gedurende de hele nacht continu gevolgd (wearable light tracker).
Bovendien vullen zorgverleners elke zeven dagen twee vragenlijsten in (CSDD en CMAI) om de korte- en langetermijneffecten van elke aandoening op de stemming en agitatie van oudere volwassen deelnemers te beoordelen.
|
Dit wordt een verlichtingsplan van achttien uur met drie standen: ochtend (6:00 - 12:00), middag (12:00 - 18:00) en avond (18:00 - 24:00).
Het bootst natuurlijke verlichting na door 's ochtends blauwverrijkte verlichting met hoge intensiteit te bieden en' s middags neutraal witte verlichting met gemiddelde intensiteit om de alertheid te behouden zonder substantiële circadiane effecten uit te oefenen.
De biodynamische verlichting zorgt 's avonds voor geelachtige verlichting met lage intensiteit om het circadiane effect te minimaliseren.
We zullen een actieve placebo-conditie opnemen die een hele dag verlichtingsschema zal zijn met constante kleur en helderheid van 's morgens tot' s avonds.
De aantallen CCT en verlichtingsniveaus worden geselecteerd op basis van de gemiddelde kamerverlichting
|
|
Experimenteel: Dynamische conditie gevolgd door Placebo-conditie
Elke lichtconditie duurt drie weken (week 2-4 of 5-7).
De volgorde van de voorwaarden zal willekeurig zijn.
Slaapgegevens worden alleen verzameld over de laatste 7 dagen van elke aandoening met behulp van actigrafie.
Lichtspectrum en -intensiteit worden gedurende de hele nacht continu gevolgd (wearable light tracker).
Bovendien vullen zorgverleners elke zeven dagen twee vragenlijsten in (CSDD en CMAI) om de korte- en langetermijneffecten van elke aandoening op de stemming en agitatie van oudere volwassen deelnemers te beoordelen.
|
Dit wordt een verlichtingsplan van achttien uur met drie standen: ochtend (6:00 - 12:00), middag (12:00 - 18:00) en avond (18:00 - 24:00).
Het bootst natuurlijke verlichting na door 's ochtends blauwverrijkte verlichting met hoge intensiteit te bieden en' s middags neutraal witte verlichting met gemiddelde intensiteit om de alertheid te behouden zonder substantiële circadiane effecten uit te oefenen.
De biodynamische verlichting zorgt 's avonds voor geelachtige verlichting met lage intensiteit om het circadiane effect te minimaliseren.
We zullen een actieve placebo-conditie opnemen die een hele dag verlichtingsschema zal zijn met constante kleur en helderheid van 's morgens tot' s avonds.
De aantallen CCT en verlichtingsniveaus worden geselecteerd op basis van de gemiddelde kamerverlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachtelijke slaapduur (in minuten) zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: 24 uur per dag gedurende de laatste 7 dagen van elke aandoening, namelijk 7 dagen basislijn, 7 dagen dynamisch en 7 dagen placebo.
|
Nachtelijke slaapduur (in minuten) wordt gemeten door Actigraphy.
Langere slaapduur komt overeen met verbeterde slaapresultaten.
|
24 uur per dag gedurende de laatste 7 dagen van elke aandoening, namelijk 7 dagen basislijn, 7 dagen dynamisch en 7 dagen placebo.
|
|
Verandering in percentage slaapefficiëntie (totale slaaptijd gedeeld door tijd in bed) gemeten door middel van actigrafie.
Tijdsspanne: 24 uur per dag gedurende de laatste 7 dagen van elke aandoening, namelijk 7 dagen basislijn, 7 dagen dynamisch en 7 dagen placebo.
|
Percentage slaapefficiëntie wordt gemeten door middel van actigrafie.
Een hoger percentage komt overeen met een hogere slaapkwaliteit.
|
24 uur per dag gedurende de laatste 7 dagen van elke aandoening, namelijk 7 dagen basislijn, 7 dagen dynamisch en 7 dagen placebo.
|
|
Minuten wakker worden na het inslapen, gemeten met actigrafie.
Tijdsspanne: 24 uur per dag gedurende de laatste 7 dagen van elke aandoening, namelijk 7 dagen basislijn, 7 dagen dynamisch en 7 dagen placebo.
|
Minuten wakker worden na het inslapen worden gemeten door middel van actigrafie.
Een lager getal geeft een beter slaappatroon en slaapresultaten aan.
|
24 uur per dag gedurende de laatste 7 dagen van elke aandoening, namelijk 7 dagen basislijn, 7 dagen dynamisch en 7 dagen placebo.
|
|
Veranderingen in depressieniveaus zoals gemeten door Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD).
Tijdsspanne: Elke zeven dagen gedurende het protocol van 7 weken.
|
Het depressieniveau wordt gedurende het 7 weken durende protocol elke 7 dagen met behulp van CSDD beoordeeld op basis van de observaties van de zorgverleners van het gedrag van de deelnemers in de week ervoor.
Lagere scores in CSDD duiden op lagere depressie en betere stemmingsresultaten.
|
Elke zeven dagen gedurende het protocol van 7 weken.
|
|
Veranderingen in agitatieniveaus gemeten door Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tijdsspanne: Elke zeven dagen gedurende het protocol van 7 weken.
|
Het agitatieniveau wordt gedurende het 7 weken durende protocol elke 7 dagen met behulp van CMAI beoordeeld op basis van de observaties van de zorgverleners van het gedrag van de deelnemers in de week ervoor.
Een lagere score duidt op minder agitatie en een verbetering van de stemming.
|
Elke zeven dagen gedurende het protocol van 7 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .