- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05697757
치매 노인을 위한 조명
동적조명이 치매노인의 수면과 기분개선에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
빛은 시각 작업을 수행하는 데 필요한 가장 중요한 환경 요소일 뿐만 아니라 일주기 리듬을 조절하는 주요 자극입니다. 적절한 시간에 적절한 조명에 매일 노출되는 것은 노인을 포함한 다양한 연령대의 수면 장애를 개선하는 데 효과적인 비약물적 치료법으로 보고되고 있습니다. 여러 임상 연구에서 야간에 수면 시간과 수면 효율성을 개선하고 노인의 주간 졸음과 행동 장애(즉, 초조, 우울증)를 줄이기 위한 밝은 빛 요법의 이점을 입증했습니다. 대부분의 이러한 연구에서 조명 개입에는 개인이 전체적으로 노출되는 다른 광원의 영향을 고려하지 않고 참가자를 특정 특성(즉, 파란색이 풍부한 밝은 빛)을 가진 추가 광원에 단 몇 시간 동안 노출시키는 라이트박스가 포함됩니다. 그 날. 치매가 있는 노인을 위한 밝은 빛 요법을 시행하는 데 있어 중요한 장애물은 이러한 개인이 일반적으로 밝은 빛 노출로부터 혜택을 받을 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 조명 상자 앞에 앉아 깨어 있어야 한다는 알림이 필요하다는 것입니다. 밝은 빛을 전달하는 또 다른 방법은 생체 주기에 효과적인 주변 조명을 제공하는 것입니다. 일주기 시스템은 고강도 단파장 빛(최대 파장 480nm)에 가장 잘 반응합니다. 그러나 장기 요양 시설의 조명 디자인은 노인 거주지의 일주기 리듬을 자극하기에 적절한 강도와 스펙트럼을 반드시 제공하지는 않습니다. 연구에 따르면 양로원의 열악한 조명 상태가 보고되었습니다. 이러한 연구에 따르면 이러한 기관의 주간 조명은 노인의 시각적 요구를 충족시키기에 충분하지 않은 반면 야간 조명은 상대적으로 과도한 경우가 많습니다. 따라서 본 연구는 다음과 같은 목적을 달성하기 위해 수행된다.
목표 1: 치매 노인의 일주기 활동 리듬 및 선택된 수면 매개변수에 대한 동적 조명 조건의 영향을 조사합니다.
목표 2: 동적 조명 조건이 분위기에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구의 결과는 치매 진단을 받은 제도화된 노인의 수면, 기분 및 웰빙에 가장 큰 이점이 있는 조명 디자인 권장 사항에 대해 메모리 케어 시설의 설계자와 관리에 대한 초기 지침을 제공할 것입니다.
참가자는 기억 치료 시설의 관리자 추천에 따라 Phoenix 지역의 두 기억 치료 시설에서 모집됩니다.
환경: 본 연구에서는 치매노인들이 낮 시간의 대부분을 보내는 시설 간병인의 감독 하에 선정된 기억요양시설의 공용 공간에서 인간과 조명의 상호작용이 일어나도록 한다. 연구 인력은 메모리 케어 시설의 공용 영역에 실험적인 등기구를 설치합니다. 이 방문 동안 연구 인력은 간병인에게 여러 액티그래프 및 광 추적기(연구 전반에 걸쳐 데이터 수집에 사용됨)를 제공하고 참가자에게 이러한 장치를 사용하는 방법을 지시합니다. 참가자는 또한 각 장치를 사용하는 방법에 대해 (간병인이) 지시합니다.
1주차(기준선): 수면 패턴, 기분 및 빛 노출을 1주일 동안 임의로 모니터링합니다. 실험 조명기구는 1주차 동안 꺼진 상태로 유지됩니다. 2주에서 7주차 동안 조명 개입을 사용하기 전에 시설의 공용 구역에 조명기구를 배치하면 기준선과 개입 측정 사이의 환경적 변화(예: 실내의 새 조명기구) 및 수집된 데이터에 대한 Hawthorne 효과로 인한 편향을 줄입니다.
2-7주차(개입): 개입 기간은 기준선 직후에 시작하여 건설적인 6주 동안 계속됩니다. 두 가지 조명 개입이 있으며 각각 3주 동안 진행됩니다. 거주지 중 하나는 (동적 > 위약) 조명 개입으로 시작하고 다른 거주지는 (위약 > 동적) 조명 개입으로 시작하도록 무작위로 할당합니다. 액티그래피는 각 조건의 마지막 7일에만 진행됩니다. 빛의 스펙트럼과 강도는 깨어 있는 시간 내내 지속적으로 추적됩니다(Blue Iris 모바일 센서). 또한 간병인은 7일마다 CSDD 및 CMAI를 완료하여 노인 참가자의 기분 및 동요에 대한 각 조건의 장단기 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Sunshine Village
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- ASU DeSmart Lab
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Mirabella at ASU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상.
- 의사 및 요양 시설 관리자의 권고에 따라 경도에서 중증 치매로 진단되었습니다.
- 주요 장기 부전, 치매 이외의 주요 진단, 두부 손상 병력, 폐쇄 백내장, 황반 변성 및 병력에 따른 실명.
- 광선 요법을 받지 않음
- 여성 또는 남성
- 빛 조절 장치(예: 청색 차단 및/또는 착색 안경 및 콘택트 렌즈)의 현재 또는 계획된 사용 없음
포함 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 조건에 이어 동적 조건
각 조명 조건은 3주 동안 지속됩니다(2-4주 또는 5-7주).
조건의 순서는 무작위로 지정됩니다.
수면 데이터는 액티그래피를 사용하여 각 조건의 마지막 7일에 대해서만 수집됩니다.
빛의 스펙트럼과 강도는 깨어 있는 시간 내내 지속적으로 추적됩니다(착용형 빛 추적기).
또한 간병인은 7일마다 2개의 설문지(CSDD 및 CMAI)를 작성하여 노인 참가자의 기분 및 동요에 대한 각 조건의 장단기 효과를 평가합니다.
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이것은 아침(6:00 - 12:00), 오후(12:00 - 18:00), 저녁(18:00 - 24:00)의 세 가지 모드를 포함하는 18시간 조명 계획입니다.
아침에는 파란색이 풍부한 고휘도 조명을 제공하고 오후에는 중성 백색 중강도 조명을 제공하여 자연광을 모방하여 실질적인 일주기 효과를 발휘하지 않고 주의력을 유지합니다.
바이오다이내믹 조명은 저녁에 노란색을 띤 저조도 조명을 제공하여 일주기 효과를 최소화합니다.
우리는 아침부터 저녁까지 일정한 색상과 밝기로 하루 종일 조명 구성이 될 활성 위약 조건을 포함할 것입니다.
CCT 및 조도 수준의 수는 평균 실내 조명을 기준으로 선택됩니다.
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실험적: 동적 조건에 이어 플라시보 조건
각 조명 조건은 3주 동안 지속됩니다(2-4주 또는 5-7주).
조건의 순서는 무작위로 지정됩니다.
수면 데이터는 액티그래피를 사용하여 각 조건의 마지막 7일에 대해서만 수집됩니다.
빛의 스펙트럼과 강도는 깨어 있는 시간 내내 지속적으로 추적됩니다(착용형 빛 추적기).
또한 간병인은 7일마다 2개의 설문지(CSDD 및 CMAI)를 작성하여 노인 참가자의 기분 및 동요에 대한 각 조건의 장단기 효과를 평가합니다.
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이것은 아침(6:00 - 12:00), 오후(12:00 - 18:00), 저녁(18:00 - 24:00)의 세 가지 모드를 포함하는 18시간 조명 계획입니다.
아침에는 파란색이 풍부한 고휘도 조명을 제공하고 오후에는 중성 백색 중강도 조명을 제공하여 자연광을 모방하여 실질적인 일주기 효과를 발휘하지 않고 주의력을 유지합니다.
바이오다이내믹 조명은 저녁에 노란색을 띤 저조도 조명을 제공하여 일주기 효과를 최소화합니다.
우리는 아침부터 저녁까지 일정한 색상과 밝기로 하루 종일 조명 구성이 될 활성 위약 조건을 포함할 것입니다.
CCT 및 조도 수준의 수는 평균 실내 조명을 기준으로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피로 측정한 야간 수면 시간(분)의 변화
기간: 각 조건의 마지막 7일 동안 매일 24시간, 즉 기준선 7일, 동적 7일, 위약 7일.
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야간 수면 시간(분 단위)은 Actigraphy로 측정됩니다.
더 긴 수면 시간은 향상된 수면 결과에 해당합니다.
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각 조건의 마지막 7일 동안 매일 24시간, 즉 기준선 7일, 동적 7일, 위약 7일.
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액티그래피로 측정한 수면 효율(총 수면 시간을 취침 시간으로 나눈 값)의 변화.
기간: 각 조건의 마지막 7일 동안 매일 24시간, 즉 기준선 7일, 동적 7일, 위약 7일.
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백분율 수면 효율은 액티그래피로 측정됩니다.
비율이 높을수록 수면의 질이 높아집니다.
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각 조건의 마지막 7일 동안 매일 24시간, 즉 기준선 7일, 동적 7일, 위약 7일.
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액티그래피로 측정한 수면 시작 후 기상 시간(분).
기간: 각 조건의 마지막 7일 동안 매일 24시간, 즉 기준선 7일, 동적 7일, 위약 7일.
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수면 시작 후 기상 시간(분)은 액티그래피로 측정됩니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 수면 패턴과 수면 결과를 나타냅니다.
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각 조건의 마지막 7일 동안 매일 24시간, 즉 기준선 7일, 동적 7일, 위약 7일.
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치매의 코넬 우울증 척도(CSDD)로 측정한 우울증 수준의 변화.
기간: 7주 프로토콜 동안 7일마다.
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우울증 수준은 이전 주 동안 참가자의 행동에 대한 간병인의 관찰을 기반으로 7주 프로토콜 전체에서 7일마다 CSDD를 사용하여 평가됩니다.
CSDD 점수가 낮을수록 우울감이 낮고 기분이 좋아집니다.
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7주 프로토콜 동안 7일마다.
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)로 측정한 교반 수준의 변화.
기간: 7주 프로토콜 동안 7일마다.
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초조 수준은 이전 주 동안 참가자의 행동에 대한 간병인의 관찰을 기반으로 7주 프로토콜 전체에서 7일마다 CMAI를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 동요 수준이 낮고 기분이 개선되었음을 나타냅니다.
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7주 프로토콜 동안 7일마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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