- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697757
Iluminação para idosos com demência
Efeitos da Iluminação Dinâmica na Melhoria do Sono e do Humor em Idosos com Demência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luz é o elemento ambiental mais importante que não é apenas necessário para cumprir tarefas visuais, mas também é o principal estímulo que regula os ritmos circadianos. A exposição diária à iluminação adequada no momento certo é relatada como um tratamento não farmacológico eficaz para melhorar os distúrbios do sono em várias faixas etárias, incluindo adultos mais velhos. Vários estudos clínicos demonstraram os benefícios da terapia com luz brilhante para melhorar a duração e a eficiência do sono à noite e reduzir a sonolência diurna e os distúrbios comportamentais (ou seja, agitação, depressão) em adultos mais velhos. Na maioria desses estudos, a intervenção de iluminação inclui uma caixa de luz que expõe os participantes a uma fonte de iluminação extra com características específicas (ou seja, luz brilhante enriquecida com azul) por apenas algumas horas, sem considerar os impactos de outras fontes de iluminação às quais os indivíduos estão expostos durante todo o processo. o dia. Um impedimento significativo para a administração de terapia de luz brilhante para idosos com demência é que esses indivíduos geralmente precisam de lembretes para permanecer sentados e acordados em frente a uma caixa de luz por tempo suficiente para se beneficiar da exposição à luz brilhante. Uma maneira alternativa de fornecer luz brilhante é fornecer iluminação ambiente com eficácia circadiana. O sistema circadiano responde melhor à luz de comprimento de onda curto de alta intensidade (comprimento de onda máximo de 480 nm). No entanto, o projeto de iluminação em instituições de longa permanência não fornece necessariamente intensidade e espectro adequados para estimular os ritmos circadianos em residências de idosos. Estudos relataram más condições de iluminação em lares de idosos. De acordo com esses estudos, a iluminação diurna nessas instituições nem sequer é suficiente para atender às necessidades visuais dos idosos, enquanto a luz noturna é, com relativa frequência, excessiva. Assim, este estudo será realizado para atingir os seguintes objetivos:
Objetivo1: Investigar o efeito de uma condição de iluminação dinâmica nos ritmos de atividade circadiana e parâmetros de sono selecionados em idosos com demência.
Objetivo2: Avaliar o efeito de uma condição de iluminação dinâmica no humor.
Os resultados deste estudo fornecerão orientação inicial para os projetistas e administradores de instalações de cuidados de memória quanto às recomendações de projeto de iluminação de maiores benefícios para o sono, humor e bem-estar de idosos institucionalizados diagnosticados com demência.
Os participantes serão recrutados em duas instalações de cuidados de memória da área metropolitana de Phoenix, com base na recomendação dos gerentes das instalações de cuidados de memória.
Ambiente: Neste estudo, a interação humano-iluminação ocorrerá nas áreas comuns das instalações de cuidados de memória selecionadas, onde idosos com demência passam a maior parte do dia sob a supervisão de cuidadores. A equipe de pesquisa instalará luminárias experimentais na área comum da unidade de cuidados com a memória. Durante esta visita, a equipe de pesquisa também fornecerá vários actígrafos e rastreadores de luz (que serão usados para coleta de dados ao longo do estudo) aos cuidadores e os instruirá sobre como usar esses dispositivos nos participantes. Os participantes também serão instruídos (por cuidadores) sobre como usar cada dispositivo.
Semana 1 (linha de base): Padrões de sono, humor e exposição à luz serão monitorados ad libitum por uma semana. As luminárias experimentais permanecerão desligadas durante a Semana 1. A colocação de luminárias na área comum da instalação antes do uso de intervenções de iluminação durante as Semanas 2 a 7 minimizará as variações ambientais entre a linha de base e as medições de intervenção (por exemplo, novas luminárias na sala) e diminuir o viés resultante do efeito Hawthorne nos dados coletados.
Semanas 2-7 (Intervenção): O período de intervenção começará logo após a linha de base e continuará por seis semanas construtivas. Existem duas intervenções de iluminação, cada uma com três semanas de duração. Atribuiremos aleatoriamente uma das residências para iniciar com intervenção de iluminação (Dinâmica > Placebo) enquanto a outra iniciará com intervenção de iluminação (Placebo > Dinâmica). A actigrafia será realizada apenas nos últimos 7 dias de cada condição. O espectro e a intensidade da luz serão rastreados continuamente durante as horas de vigília (sensor móvel Blue Iris). Além disso, os cuidadores completarão o CSDD e o CMAI a cada sete dias para avaliar os efeitos de curto e longo prazo de cada condição no humor e na agitação dos participantes idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Sunshine Village
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- ASU DeSmart Lab
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Mirabella at ASU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com mais de 50 anos.
- Diagnosticado com demência leve a grave com base na recomendação do médico e do gerente da unidade de saúde.
- Não tem falência de órgão importante, diagnóstico importante diferente de demência, histórico de traumatismo craniano, catarata obstrutiva, degeneração macular e cegueira com base em seu histórico médico.
- Não fazer terapia de luz
- Feminino ou masculino
- Nenhum uso atual ou planejado de dispositivos de alteração de luz (por exemplo, bloqueio azul e/ou óculos escuros e lentes de contato)
Critério de inclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição Placebo seguida por Condição Dinâmica
Cada condição de iluminação durará três semanas (Semanas 2-4 ou 5-7).
A ordem das condições será aleatória.
Os dados do sono serão coletados apenas nos últimos 7 dias de cada condição usando actigrafia.
O espectro e a intensidade da luz serão rastreados continuamente durante as horas de vigília (rastreador de luz vestível).
Além disso, os cuidadores preencherão dois questionários (CSDD e CMAI) a cada sete dias para avaliar os efeitos de curto e longo prazo de cada condição no humor e na agitação dos participantes idosos.
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Este será um esquema de iluminação de dezoito horas que inclui três modos: manhã (6:00 - 12:00), tarde (12:00 - 18:00) e noite (18:00 - 24:00).
Ele imita a iluminação natural fornecendo iluminação de alta intensidade enriquecida em azul pela manhã e iluminação branca neutra de média intensidade à tarde para manter o estado de alerta sem exercer efeitos circadianos substanciais.
A iluminação biodinâmica fornecerá iluminação amarelada de baixa intensidade à noite para minimizar qualquer efeito circadiano.
Incluiremos uma condição de placebo ativo que será um esquema de iluminação durante todo o dia com cor e brilho constantes de manhã à noite.
Os números de CCT e os níveis de iluminância são selecionados com base na iluminação média da sala
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Experimental: Condição Dinâmica seguida por Condição Placebo
Cada condição de iluminação durará três semanas (Semanas 2-4 ou 5-7).
A ordem das condições será aleatória.
Os dados do sono serão coletados apenas nos últimos 7 dias de cada condição usando actigrafia.
O espectro e a intensidade da luz serão rastreados continuamente durante as horas de vigília (rastreador de luz vestível).
Além disso, os cuidadores preencherão dois questionários (CSDD e CMAI) a cada sete dias para avaliar os efeitos de curto e longo prazo de cada condição no humor e na agitação dos participantes idosos.
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Este será um esquema de iluminação de dezoito horas que inclui três modos: manhã (6:00 - 12:00), tarde (12:00 - 18:00) e noite (18:00 - 24:00).
Ele imita a iluminação natural fornecendo iluminação de alta intensidade enriquecida em azul pela manhã e iluminação branca neutra de média intensidade à tarde para manter o estado de alerta sem exercer efeitos circadianos substanciais.
A iluminação biodinâmica fornecerá iluminação amarelada de baixa intensidade à noite para minimizar qualquer efeito circadiano.
Incluiremos uma condição de placebo ativo que será um esquema de iluminação durante todo o dia com cor e brilho constantes de manhã à noite.
Os números de CCT e os níveis de iluminância são selecionados com base na iluminação média da sala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na duração do sono noturno (em minutos), medida por actigrafia
Prazo: 24 horas todos os dias durante os últimos 7 dias de cada condição, ou seja, 7 dias de linha de base, 7 dias de dinâmica e 7 dias de placebo.
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A duração do sono noturno (em minutos) será medida por actigrafia.
A duração mais longa do sono corresponde a melhores resultados do sono.
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24 horas todos os dias durante os últimos 7 dias de cada condição, ou seja, 7 dias de linha de base, 7 dias de dinâmica e 7 dias de placebo.
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Alteração na eficiência percentual do sono (tempo total de sono dividido pelo tempo na cama) medido por actigrafia.
Prazo: 24 horas todos os dias durante os últimos 7 dias de cada condição, ou seja, 7 dias de linha de base, 7 dias de dinâmica e 7 dias de placebo.
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A Eficiência Percentual do Sono será medida por actigrafia.
Maior porcentagem corresponde a maior qualidade do sono.
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24 horas todos os dias durante os últimos 7 dias de cada condição, ou seja, 7 dias de linha de base, 7 dias de dinâmica e 7 dias de placebo.
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Minutos de vigília após o início do sono medidos por actigrafia.
Prazo: 24 horas todos os dias durante os últimos 7 dias de cada condição, ou seja, 7 dias de linha de base, 7 dias de dinâmica e 7 dias de placebo.
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Minutos de vigília após o início do sono serão medidos por actigrafia.
Número mais baixo indica melhor padrão de sono e resultados de sono.
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24 horas todos os dias durante os últimos 7 dias de cada condição, ou seja, 7 dias de linha de base, 7 dias de dinâmica e 7 dias de placebo.
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Alterações nos níveis de depressão medidos pela Escala Cornell de Depressão na Demência (CSDD).
Prazo: A cada sete dias durante o protocolo de 7 semanas.
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O nível de depressão é avaliado usando CSDD a cada 7 dias ao longo do protocolo de 7 semanas com base nas observações dos cuidadores sobre o comportamento dos participantes durante a semana anterior.
Pontuações mais baixas em CSDD indicam menor depressão e melhores resultados de humor.
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A cada sete dias durante o protocolo de 7 semanas.
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Alterações nos níveis de agitação medidos pelo Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Prazo: A cada sete dias durante o protocolo de 7 semanas.
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O nível de agitação é avaliado usando CMAI a cada 7 dias ao longo do protocolo de 7 semanas com base nas observações dos cuidadores sobre o comportamento dos participantes durante a semana anterior.
Uma pontuação mais baixa indica níveis mais baixos de agitação e uma melhora no humor.
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A cada sete dias durante o protocolo de 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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