- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697757
Belysning for eldre med demens
Effekter av dynamisk belysning på forbedring av søvn og humør hos eldre voksne med demens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lys er det viktigste miljøelementet som ikke bare er nødvendig for å oppfylle visuelle oppgaver, men også er hovedstimulansen som regulerer døgnrytmer. Daglig eksponering for riktig belysning til rett tid er rapportert som en effektiv ikke-farmakologisk behandling for å forbedre søvnforstyrrelser i ulike aldersgrupper, inkludert eldre voksne. Flere kliniske studier har vist fordelene med lysterapi for å forbedre søvnvarigheten og søvneffektiviteten om natten og redusere søvnighet og atferdsforstyrrelser på dagtid (dvs. agitasjon, depresjon) hos eldre voksne. I de fleste av disse studiene inkluderer belysningsintervensjon en lysboks som utsetter deltakerne for en ekstra lyskilde med spesifikke egenskaper (dvs. blåanriket sterkt lys) i bare noen få timer uten å ta hensyn til virkningen av andre lyskilder som individer utsettes for hele veien. dagen. En betydelig hindring for å administrere lysterapi for eldre voksne med demens er at disse personene vanligvis krever påminnelser om å forbli sittende og våkne foran en lysboks lenge nok til å dra nytte av eksponeringen for sterkt lys. En alternativ måte å levere sterkt lys på er å tilby døgneffektiv omgivelsesbelysning. Døgnsystemet reagerer best på høyintensitets lys med kort bølgelengde (toppbølgelengde på 480 nm). Lysdesignet i langtidspleieinstitusjoner gir imidlertid ikke nødvendigvis tilstrekkelig intensitet og spektrum til å stimulere døgnrytmer i eldreboliger. Studier rapporterte om dårlige lysforhold på sykehjem. I følge disse studiene er ikke dagslys i disse institusjonene engang tilstrekkelig for å dekke eldre voksnes visuelle behov, mens lys om natten relativt ofte er overdreven. Derfor vil denne studien bli utført for å oppnå følgende mål:
Mål1: Undersøke effekten av en dynamisk lystilstand på døgnaktivitetsrytmer og utvalgte søvnparametere hos eldre voksne med demens.
Mål 2: Evaluer effekten av en dynamisk lystilstand på humøret.
Funnene fra denne studien vil gi innledende veiledning til designere og administrasjon av minnepleiefasiliteter med hensyn til belysningsdesignanbefalingene med størst fordel for søvnen, humøret og velværet til institusjonaliserte eldre voksne diagnostisert med demens.
Deltakerne vil bli rekruttert fra to hukommelsessentre fra Phoenix-området, basert på anbefaling fra lederne ved hukommelsessentrene.
Miljø: I denne studien vil interaksjonen mellom menneske og lys skje i fellesområdene til de utvalgte minneomsorgsfasilitetene der eldre voksne med demens tilbringer mesteparten av dagtimene under tilsyn av omsorgspersonene i institusjonen. Forskningspersonell skal installere eksperimentelle armaturer i minnesenterets fellesareal. Under dette besøket vil forskningspersonell også gi en rekke aktigrafer og lyssporere (som vil bli brukt til datainnsamling gjennom hele studien) til omsorgspersoner og instruere dem om hvordan de skal bruke disse enhetene på deltakerne. Deltakerne vil også bli instruert (av omsorgspersoner) om hvordan de skal bruke hver enhet.
Uke 1 (grunnlinje): Mønstre for søvn, stemninger og lyseksponering vil bli overvåket ad libitum i en uke. Forsøksarmaturene vil forbli avslått i uke 1. Plassering av armaturer i fellesområdet til anlegget før bruk av lysinngrep i uke 2 til 7 vil minimere miljøvariasjoner mellom baseline og intervensjonsmålinger (f.eks. nye armaturer i rommet) og redusere skjevheten som følge av Hawthorne-effekten på innsamlede data.
Uke 2-7 (Intervensjon): Intervensjonsperioden starter rett etter baseline og fortsetter i seks konstruktive uker. Det er to lysinngrep, som hver er tre uker lange. Vi vil tilfeldig tildele en av boligene til å starte med (Dynamisk > Placebo) lysintervensjon, mens den andre starter med (Placebo > Dynamisk) lysintervensjon. Aktigrafi vil bare bli utført de siste 7 dagene av hver tilstand. Lysspektrum og intensitet vil spores kontinuerlig gjennom de våkne timene (Blue Iris mobilsensor). Dessuten vil omsorgspersoner fullføre CSDD og CMAI hver syvende dag for å vurdere de kort- og langsiktige effektene av hver tilstand på humør og agitasjon hos eldre voksne deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 50 år.
- Diagnostisert med mild til alvorlig demens basert på anbefaling fra legen og omsorgsinstitusjonslederen.
- Har ingen større organsvikt, større diagnose annet enn demens, historie med hodeskade, blokkerende grå stær, makuladegenerasjon og blindhet basert på medisinsk historie.
- Tar ikke lysterapi
- Kvinne eller mann
- Ingen nåværende eller planlagt bruk av lysendrende enheter (f.eks. blåblokkerende og/eller fargede briller og kontaktlinser)
Inklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Placebotilstand etterfulgt av dynamisk tilstand
Hver lystilstand vil vare i tre uker (uke 2-4 eller 5-7).
Rekkefølgen av forholdene vil bli randomisert.
Søvndata vil kun samles inn de siste 7 dagene av hver tilstand ved bruk av aktigrafi.
Lysspektrum og intensitet vil bli sporet kontinuerlig gjennom de våkne timene (bærbar lyssporer).
I tillegg vil omsorgspersoner fylle ut to spørreskjemaer (CSDD og CMAI) hver syvende dag for å vurdere kort- og langtidseffektene av hver tilstand på humør og uro hos eldre voksne deltakere.
|
Dette vil være en atten-timers belysningsplan som inkluderer tre moduser: morgen (6:00 - 12:00), ettermiddag (12:00 - 18:00) og kveld (18:00 - 24:00).
Den etterligner naturlig belysning ved å gi blå-anriket høyintensitetsbelysning om morgenen og nøytral hvit belysning med middels intensitet om ettermiddagen for å opprettholde årvåkenhet uten å utøve betydelige døgneffekter.
Den biodynamiske belysningen vil gi gulaktig lavintensitetsbelysning om kvelden for å minimere eventuell døgneffekt.
Vi vil inkludere en aktiv placebotilstand som vil være et heldagslysskjema med konstant farge og lysstyrke fra morgen til kveld.
Tallene på CCT og belysningsstyrkenivåer velges basert på gjennomsnittlig rombelysning
|
Eksperimentell: Dynamisk tilstand etterfulgt av placebotilstand
Hver lystilstand vil vare i tre uker (uke 2-4 eller 5-7).
Rekkefølgen av forholdene vil bli randomisert.
Søvndata vil kun samles inn de siste 7 dagene av hver tilstand ved bruk av aktigrafi.
Lysspektrum og intensitet vil bli sporet kontinuerlig gjennom de våkne timene (bærbar lyssporer).
I tillegg vil omsorgspersoner fylle ut to spørreskjemaer (CSDD og CMAI) hver syvende dag for å vurdere kort- og langtidseffektene av hver tilstand på humør og uro hos eldre voksne deltakere.
|
Dette vil være en atten-timers belysningsplan som inkluderer tre moduser: morgen (6:00 - 12:00), ettermiddag (12:00 - 18:00) og kveld (18:00 - 24:00).
Den etterligner naturlig belysning ved å gi blå-anriket høyintensitetsbelysning om morgenen og nøytral hvit belysning med middels intensitet om ettermiddagen for å opprettholde årvåkenhet uten å utøve betydelige døgneffekter.
Den biodynamiske belysningen vil gi gulaktig lavintensitetsbelysning om kvelden for å minimere eventuell døgneffekt.
Vi vil inkludere en aktiv placebotilstand som vil være et heldagslysskjema med konstant farge og lysstyrke fra morgen til kveld.
Tallene på CCT og belysningsstyrkenivåer velges basert på gjennomsnittlig rombelysning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nattlig søvnvarighet (i minutter) målt ved aktigrafi
Tidsramme: 24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
|
Nattlig søvnvarighet (i minutter) vil bli målt ved Actigraphy.
Lengre søvnvarighet tilsvarer forbedrede søvnresultater.
|
24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
|
Endring i prosent søvneffektivitet (total søvntid delt på tid i sengen) målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
|
Prosent søvneffektivitet vil bli målt ved aktigrafi.
Høyere prosentandel tilsvarer høyere søvnkvalitet.
|
24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
|
Oppvåkningsminutter etter søvnstart målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
|
Oppvåkningsminutter etter innsett søvn vil bli målt ved aktigrafi.
Lavere tall indikerer bedre søvnmønster og søvnresultater.
|
24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
|
Endringer i depresjonsnivåer målt ved Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD).
Tidsramme: Hver syvende dag gjennom hele 7-ukers protokollen.
|
Depresjonsnivået vurderes ved å bruke CSDD hver 7. dag gjennom 7-ukers protokollen basert på omsorgspersoners observasjoner av deltakernes oppførsel i løpet av uken før.
Lavere score i CSDD indikerer lavere depresjon og bedre humørutfall.
|
Hver syvende dag gjennom hele 7-ukers protokollen.
|
Endringer i agitasjonsnivåer målt av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: Hver syvende dag gjennom hele 7-ukers protokollen.
|
Agitasjonsnivået vurderes ved bruk av CMAI hver 7. dag gjennom hele 7-ukers protokoll basert på omsorgspersoners observasjoner av deltakernes oppførsel i løpet av uken før.
En lavere poengsum indikerer lavere nivåer av agitasjoner og en forbedring i humøret.
|
Hver syvende dag gjennom hele 7-ukers protokollen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Dynamisk belysning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
University of AarhusUkjentLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | Cervikal dysplasi | Cervikal lesjon | Cervikal neoplasma | LivmorhalssykdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
University of SevilleFullført
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Beni-Suef UniversityFullført
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research...Ukjent