Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belysning for eldre med demens

29. januar 2024 oppdatert av: Nina Sharp, Arizona State University

Effekter av dynamisk belysning på forbedring av søvn og humør hos eldre voksne med demens.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en dynamisk lysintervensjon på søvnkvalitet, døgnaktivitetsrytmer og humør hos eldre voksne med demens som bor i langtidspleie. Den dynamiske lysintervensjonen er designet for å skape en omgivelsesbelysning som gir et høyt nivå av døgnstimulering om morgenen og døgnnøytral belysning om kvelden gjennom å levere varierende lysintensitet og spektrum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lys er det viktigste miljøelementet som ikke bare er nødvendig for å oppfylle visuelle oppgaver, men også er hovedstimulansen som regulerer døgnrytmer. Daglig eksponering for riktig belysning til rett tid er rapportert som en effektiv ikke-farmakologisk behandling for å forbedre søvnforstyrrelser i ulike aldersgrupper, inkludert eldre voksne. Flere kliniske studier har vist fordelene med lysterapi for å forbedre søvnvarigheten og søvneffektiviteten om natten og redusere søvnighet og atferdsforstyrrelser på dagtid (dvs. agitasjon, depresjon) hos eldre voksne. I de fleste av disse studiene inkluderer belysningsintervensjon en lysboks som utsetter deltakerne for en ekstra lyskilde med spesifikke egenskaper (dvs. blåanriket sterkt lys) i bare noen få timer uten å ta hensyn til virkningen av andre lyskilder som individer utsettes for hele veien. dagen. En betydelig hindring for å administrere lysterapi for eldre voksne med demens er at disse personene vanligvis krever påminnelser om å forbli sittende og våkne foran en lysboks lenge nok til å dra nytte av eksponeringen for sterkt lys. En alternativ måte å levere sterkt lys på er å tilby døgneffektiv omgivelsesbelysning. Døgnsystemet reagerer best på høyintensitets lys med kort bølgelengde (toppbølgelengde på 480 nm). Lysdesignet i langtidspleieinstitusjoner gir imidlertid ikke nødvendigvis tilstrekkelig intensitet og spektrum til å stimulere døgnrytmer i eldreboliger. Studier rapporterte om dårlige lysforhold på sykehjem. I følge disse studiene er ikke dagslys i disse institusjonene engang tilstrekkelig for å dekke eldre voksnes visuelle behov, mens lys om natten relativt ofte er overdreven. Derfor vil denne studien bli utført for å oppnå følgende mål:

Mål1: Undersøke effekten av en dynamisk lystilstand på døgnaktivitetsrytmer og utvalgte søvnparametere hos eldre voksne med demens.

Mål 2: Evaluer effekten av en dynamisk lystilstand på humøret.

Funnene fra denne studien vil gi innledende veiledning til designere og administrasjon av minnepleiefasiliteter med hensyn til belysningsdesignanbefalingene med størst fordel for søvnen, humøret og velværet til institusjonaliserte eldre voksne diagnostisert med demens.

Deltakerne vil bli rekruttert fra to hukommelsessentre fra Phoenix-området, basert på anbefaling fra lederne ved hukommelsessentrene.

Miljø: I denne studien vil interaksjonen mellom menneske og lys skje i fellesområdene til de utvalgte minneomsorgsfasilitetene der eldre voksne med demens tilbringer mesteparten av dagtimene under tilsyn av omsorgspersonene i institusjonen. Forskningspersonell skal installere eksperimentelle armaturer i minnesenterets fellesareal. Under dette besøket vil forskningspersonell også gi en rekke aktigrafer og lyssporere (som vil bli brukt til datainnsamling gjennom hele studien) til omsorgspersoner og instruere dem om hvordan de skal bruke disse enhetene på deltakerne. Deltakerne vil også bli instruert (av omsorgspersoner) om hvordan de skal bruke hver enhet.

Uke 1 (grunnlinje): Mønstre for søvn, stemninger og lyseksponering vil bli overvåket ad libitum i en uke. Forsøksarmaturene vil forbli avslått i uke 1. Plassering av armaturer i fellesområdet til anlegget før bruk av lysinngrep i uke 2 til 7 vil minimere miljøvariasjoner mellom baseline og intervensjonsmålinger (f.eks. nye armaturer i rommet) og redusere skjevheten som følge av Hawthorne-effekten på innsamlede data.

Uke 2-7 (Intervensjon): Intervensjonsperioden starter rett etter baseline og fortsetter i seks konstruktive uker. Det er to lysinngrep, som hver er tre uker lange. Vi vil tilfeldig tildele en av boligene til å starte med (Dynamisk > Placebo) lysintervensjon, mens den andre starter med (Placebo > Dynamisk) lysintervensjon. Aktigrafi vil bare bli utført de siste 7 dagene av hver tilstand. Lysspektrum og intensitet vil spores kontinuerlig gjennom de våkne timene (Blue Iris mobilsensor). Dessuten vil omsorgspersoner fullføre CSDD og CMAI hver syvende dag for å vurdere de kort- og langsiktige effektene av hver tilstand på humør og agitasjon hos eldre voksne deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Sunshine Village
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • ASU DeSmart Lab
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Mirabella at ASU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 50 år.
  • Diagnostisert med mild til alvorlig demens basert på anbefaling fra legen og omsorgsinstitusjonslederen.
  • Har ingen større organsvikt, større diagnose annet enn demens, historie med hodeskade, blokkerende grå stær, makuladegenerasjon og blindhet basert på medisinsk historie.
  • Tar ikke lysterapi
  • Kvinne eller mann
  • Ingen nåværende eller planlagt bruk av lysendrende enheter (f.eks. blåblokkerende og/eller fargede briller og kontaktlinser)

Inklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebotilstand etterfulgt av dynamisk tilstand
Hver lystilstand vil vare i tre uker (uke 2-4 eller 5-7). Rekkefølgen av forholdene vil bli randomisert. Søvndata vil kun samles inn de siste 7 dagene av hver tilstand ved bruk av aktigrafi. Lysspektrum og intensitet vil bli sporet kontinuerlig gjennom de våkne timene (bærbar lyssporer). I tillegg vil omsorgspersoner fylle ut to spørreskjemaer (CSDD og CMAI) hver syvende dag for å vurdere kort- og langtidseffektene av hver tilstand på humør og uro hos eldre voksne deltakere.
Dette vil være en atten-timers belysningsplan som inkluderer tre moduser: morgen (6:00 - 12:00), ettermiddag (12:00 - 18:00) og kveld (18:00 - 24:00). Den etterligner naturlig belysning ved å gi blå-anriket høyintensitetsbelysning om morgenen og nøytral hvit belysning med middels intensitet om ettermiddagen for å opprettholde årvåkenhet uten å utøve betydelige døgneffekter. Den biodynamiske belysningen vil gi gulaktig lavintensitetsbelysning om kvelden for å minimere eventuell døgneffekt.
Vi vil inkludere en aktiv placebotilstand som vil være et heldagslysskjema med konstant farge og lysstyrke fra morgen til kveld. Tallene på CCT og belysningsstyrkenivåer velges basert på gjennomsnittlig rombelysning
Eksperimentell: Dynamisk tilstand etterfulgt av placebotilstand
Hver lystilstand vil vare i tre uker (uke 2-4 eller 5-7). Rekkefølgen av forholdene vil bli randomisert. Søvndata vil kun samles inn de siste 7 dagene av hver tilstand ved bruk av aktigrafi. Lysspektrum og intensitet vil bli sporet kontinuerlig gjennom de våkne timene (bærbar lyssporer). I tillegg vil omsorgspersoner fylle ut to spørreskjemaer (CSDD og CMAI) hver syvende dag for å vurdere kort- og langtidseffektene av hver tilstand på humør og uro hos eldre voksne deltakere.
Dette vil være en atten-timers belysningsplan som inkluderer tre moduser: morgen (6:00 - 12:00), ettermiddag (12:00 - 18:00) og kveld (18:00 - 24:00). Den etterligner naturlig belysning ved å gi blå-anriket høyintensitetsbelysning om morgenen og nøytral hvit belysning med middels intensitet om ettermiddagen for å opprettholde årvåkenhet uten å utøve betydelige døgneffekter. Den biodynamiske belysningen vil gi gulaktig lavintensitetsbelysning om kvelden for å minimere eventuell døgneffekt.
Vi vil inkludere en aktiv placebotilstand som vil være et heldagslysskjema med konstant farge og lysstyrke fra morgen til kveld. Tallene på CCT og belysningsstyrkenivåer velges basert på gjennomsnittlig rombelysning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nattlig søvnvarighet (i minutter) målt ved aktigrafi
Tidsramme: 24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
Nattlig søvnvarighet (i minutter) vil bli målt ved Actigraphy. Lengre søvnvarighet tilsvarer forbedrede søvnresultater.
24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
Endring i prosent søvneffektivitet (total søvntid delt på tid i sengen) målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
Prosent søvneffektivitet vil bli målt ved aktigrafi. Høyere prosentandel tilsvarer høyere søvnkvalitet.
24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
Oppvåkningsminutter etter søvnstart målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
Oppvåkningsminutter etter innsett søvn vil bli målt ved aktigrafi. Lavere tall indikerer bedre søvnmønster og søvnresultater.
24 timer hver dag i løpet av de siste 7 dagene av hver tilstand, nemlig 7 dager med baseline, 7 dager med dynamisk og 7 dager med placebo.
Endringer i depresjonsnivåer målt ved Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD).
Tidsramme: Hver syvende dag gjennom hele 7-ukers protokollen.
Depresjonsnivået vurderes ved å bruke CSDD hver 7. dag gjennom 7-ukers protokollen basert på omsorgspersoners observasjoner av deltakernes oppførsel i løpet av uken før. Lavere score i CSDD indikerer lavere depresjon og bedre humørutfall.
Hver syvende dag gjennom hele 7-ukers protokollen.
Endringer i agitasjonsnivåer målt av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: Hver syvende dag gjennom hele 7-ukers protokollen.
Agitasjonsnivået vurderes ved bruk av CMAI hver 7. dag gjennom hele 7-ukers protokoll basert på omsorgspersoners observasjoner av deltakernes oppførsel i løpet av uken før. En lavere poengsum indikerer lavere nivåer av agitasjoner og en forbedring i humøret.
Hver syvende dag gjennom hele 7-ukers protokollen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Sharp, PhD, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter og konferansehandlinger. Imidlertid vil verken navn eller identitet til deltakerne bli brukt i noen publikasjoner. Deling av genererte studiedata vil bli utført på flere ulike måter. Vi planlegger å gjøre resultatene våre tilgjengelige for forskere og potensielle samarbeidspartnere som er interessert i menneske-lys-interaksjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at datainnsamlingen og analysen er fullført, som forventes å være i januar 2024. Funnene vil bli publisert i akademiske tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Dynamisk belysning

3
Abonnere