- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697757
Belysning för äldre med demens
Effekter av dynamisk belysning på att förbättra sömn och humör hos äldre vuxna med demens.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljus är det viktigaste miljöelementet som inte bara är nödvändigt för att utföra visuella uppgifter utan också är den huvudsakliga stimulansen som reglerar dygnsrytmer. Daglig exponering för rätt belysning vid rätt tidpunkt rapporteras som en effektiv icke-farmakologisk behandling för att förbättra sömnstörningar i olika åldersgrupper inklusive äldre vuxna. Flera kliniska studier har visat fördelarna med ljusterapi för att förbättra sömnvaraktigheten och sömneffektiviteten på natten och minska sömnighet under dagtid och beteendestörningar (d.v.s. agitation, depression) hos äldre vuxna. I de flesta av dessa studier inkluderar ljusingrepp en ljuslåda som utsätter deltagarna för en extra ljuskälla med specifika egenskaper (d.v.s. blåberikat starkt ljus) under bara några timmar utan att ta hänsyn till effekterna av andra ljuskällor som individer utsätts för genomgående dagen. Ett betydande hinder för att administrera ljusterapi för äldre vuxna med demens är att dessa individer vanligtvis behöver påminnelser om att förbli sittande och vakna framför en ljuslåda tillräckligt länge för att dra nytta av den starka ljusexponeringen. Ett alternativt sätt att leverera starkt ljus är genom att tillhandahålla cirkadianeffektiv omgivande belysning. Dygnssystemet svarar bäst på högintensivt kortvågsljus (toppvåglängd på 480 nm). Ljusdesignen i långtidsvårdsinrättningar ger dock inte nödvändigtvis tillräcklig intensitet och spektrum för att stimulera dygnsrytmer i äldreboenden. Studier rapporterade dåliga ljusförhållanden på äldreboenden. Enligt dessa studier räcker inte dagsbelysningen på dessa institutioner ens för att tillgodose äldre vuxnas visuella behov, medan ljuset på natten relativt ofta är överdrivet. Därför kommer denna studie att genomföras för att uppnå följande mål:
Syfte1: Undersöka effekten av ett dynamiskt ljusförhållande på dygnsaktivitetsrytmer och utvalda sömnparametrar hos äldre vuxna med demens.
Mål 2: Utvärdera effekten av ett dynamiskt ljusförhållande på humöret.
Resultaten från denna studie kommer att ge inledande vägledning till designers och administrationen av minnesvårdsinrättningar när det gäller ljusdesignrekommendationer för största fördelar för sömn, humör och välbefinnande hos institutionaliserade äldre vuxna som diagnostiserats med demens.
Deltagarna kommer att rekryteras från två minnesvårdsinrättningar från större Phoenix-området, baserat på rekommendation från cheferna vid minnesvårdsinrättningarna.
Miljö: I denna studie kommer interaktionen mellan människa och belysning att ske i de gemensamma utrymmena på de utvalda minnesvårdsinrättningarna där äldre vuxna med demens tillbringar större delen av dagtid under överinseende av vårdpersonal. Forskarpersonal kommer att installera experimentella armaturer i minnesvårdens gemensamma utrymme. Under detta besök kommer forskarpersonal också att ge ett antal aktigrafer och ljusspårare (som kommer att användas för datainsamling under hela studien) till vårdgivare och instruera dem om hur man använder dessa enheter på deltagarna. Deltagarna kommer också att instrueras (av vårdgivare) om hur man använder varje enhet.
Vecka 1 (Baslinje): Mönster för sömn, humör och ljusexponering kommer att övervakas ad libitum under en vecka. De experimentella armaturerna kommer att förbli avstängda under vecka 1. Placering av armaturer i anläggningens gemensamma utrymme före användning av ljusingrepp under vecka 2 till 7 kommer att minimera miljövariationerna mellan baslinje- och interventionsmätningar (t.ex. nya armaturer i rummet) och minska förspänningen till följd av Hawthorne-effekten på insamlad data.
Vecka 2-7 (Intervention): Interventionsperioden börjar direkt efter baslinjen och fortsätter i sex konstruktiva veckor. Det finns två ljusingrepp som vardera är tre veckor långa. Vi kommer slumpmässigt att tilldela en av bostäderna att börja med (Dynamisk > Placebo) ljusingrepp medan den andra börjar med (Placebo > Dynamisk) ljusingrepp. Aktigrafi kommer endast att utföras under de sista 7 dagarna av varje tillstånd. Ljusspektrum och intensitet kommer att spåras kontinuerligt under de vakna timmarna (Blue Iris mobilsensor). Dessutom kommer vårdgivare att slutföra CSDD och CMAI var sjunde dag för att bedöma de korta och långsiktiga effekterna av varje tillstånd på humör och agitation hos äldre vuxna deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 50 år.
- Diagnostiserats med mild till allvarlig demens baserat på läkarens och vårdinrättningschefens rekommendation.
- Har ingen större organsvikt, större diagnos förutom demens, historia av huvudskada, obstruerande grå starr, makuladegeneration och blindhet baserat på sin medicinska historia.
- Tar inte ljusterapi
- Kvinna eller man
- Ingen aktuell eller planerad användning av ljusförändrande anordningar (t.ex. blåblockerande och/eller tonade glasögon och kontaktlinser)
Inklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebotillstånd följt av Dynamiskt tillstånd
Varje belysningstillstånd kommer att pågå i tre veckor (vecka 2-4 eller 5-7).
Ordningen på villkoren kommer att vara randomiserad.
Sömndata kommer endast att samlas in under de sista 7 dagarna av varje tillstånd med hjälp av aktigrafi.
Ljusspektrum och intensitet kommer att spåras kontinuerligt under de vakna timmarna (bärbar ljusspårare).
Dessutom kommer vårdgivare att fylla i två frågeformulär (CSDD och CMAI) var sjunde dag för att bedöma kort- och långtidseffekterna av varje tillstånd på humör och agitation hos äldre vuxna deltagare.
|
Detta kommer att vara ett arton timmar långt ljusschema som inkluderar tre lägen: morgon (6:00 - 12:00), eftermiddag (12:00 - 18:00) och kväll (18:00 - 24:00).
Den efterliknar naturlig belysning genom att tillhandahålla blåberikad högintensiv belysning på morgonen och neutral vit medelintensiv belysning på eftermiddagen för att bibehålla vakenhet utan att utöva betydande dygnseffekter.
Den biodynamiska belysningen kommer att ge gulaktig lågintensiv belysning på kvällen för att minimera alla dygnseffekter.
Vi kommer att inkludera ett aktivt placebotillstånd som kommer att vara ett heldagsljusschema med konstant färg och ljusstyrka från morgon till kväll.
Antalet CCT och belysningsstyrka väljs baserat på den genomsnittliga rumsbelysningen
|
|
Experimentell: Dynamiskt tillstånd följt av placebotillstånd
Varje belysningstillstånd kommer att pågå i tre veckor (vecka 2-4 eller 5-7).
Ordningen på villkoren kommer att vara randomiserad.
Sömndata kommer endast att samlas in under de sista 7 dagarna av varje tillstånd med hjälp av aktigrafi.
Ljusspektrum och intensitet kommer att spåras kontinuerligt under de vakna timmarna (bärbar ljusspårare).
Dessutom kommer vårdgivare att fylla i två frågeformulär (CSDD och CMAI) var sjunde dag för att bedöma kort- och långtidseffekterna av varje tillstånd på humör och agitation hos äldre vuxna deltagare.
|
Detta kommer att vara ett arton timmar långt ljusschema som inkluderar tre lägen: morgon (6:00 - 12:00), eftermiddag (12:00 - 18:00) och kväll (18:00 - 24:00).
Den efterliknar naturlig belysning genom att tillhandahålla blåberikad högintensiv belysning på morgonen och neutral vit medelintensiv belysning på eftermiddagen för att bibehålla vakenhet utan att utöva betydande dygnseffekter.
Den biodynamiska belysningen kommer att ge gulaktig lågintensiv belysning på kvällen för att minimera alla dygnseffekter.
Vi kommer att inkludera ett aktivt placebotillstånd som kommer att vara ett heldagsljusschema med konstant färg och ljusstyrka från morgon till kväll.
Antalet CCT och belysningsstyrka väljs baserat på den genomsnittliga rumsbelysningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nattlig sömnvaraktighet (i minuter) mätt med aktigrafi
Tidsram: 24 timmar varje dag under de sista 7 dagarna av varje tillstånd, nämligen 7 dagars baslinje, 7 dagars dynamiskt och 7 dagars placebo.
|
Nattlig sömnlängd (i minuter) kommer att mätas med Actigraphy.
Längre sömntid motsvarar förbättrade sömnresultat.
|
24 timmar varje dag under de sista 7 dagarna av varje tillstånd, nämligen 7 dagars baslinje, 7 dagars dynamiskt och 7 dagars placebo.
|
|
Förändring i procent sömneffektivitet (total sömntid dividerat med tid i sängen) mätt med aktigrafi.
Tidsram: 24 timmar varje dag under de sista 7 dagarna av varje tillstånd, nämligen 7 dagars baslinje, 7 dagars dynamiskt och 7 dagars placebo.
|
Procent sömneffektivitet kommer att mätas med aktigrafi.
Högre andel motsvarar högre sömnkvalitet.
|
24 timmar varje dag under de sista 7 dagarna av varje tillstånd, nämligen 7 dagars baslinje, 7 dagars dynamiskt och 7 dagars placebo.
|
|
Vakna minuter efter sömnstart mätt med aktigrafi.
Tidsram: 24 timmar varje dag under de sista 7 dagarna av varje tillstånd, nämligen 7 dagars baslinje, 7 dagars dynamiskt och 7 dagars placebo.
|
Vaknaminuter efter sömnstart kommer att mätas med aktigrafi.
Lägre siffra indikerar bättre sömnmönster och sömnresultat.
|
24 timmar varje dag under de sista 7 dagarna av varje tillstånd, nämligen 7 dagars baslinje, 7 dagars dynamiskt och 7 dagars placebo.
|
|
Förändringar i depressionsnivåer mätt med Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD).
Tidsram: Var sjunde dag under hela 7-veckorsprotokollet.
|
Depressionsnivån bedöms med CSDD var 7:e dag under hela 7-veckorsprotokollet baserat på vårdgivares observationer av deltagarnas beteende under veckan innan.
Lägre poäng i CSDD indikerar lägre depression och bättre humörresultat.
|
Var sjunde dag under hela 7-veckorsprotokollet.
|
|
Förändringar i omröringsnivåer mätt med Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsram: Var sjunde dag under hela 7-veckorsprotokollet.
|
Agitationsnivån bedöms med CMAI var 7:e dag under hela 7-veckorsprotokollet baserat på vårdgivares observationer av deltagarnas beteende under veckan innan.
En lägre poäng indikerar lägre nivåer av agitation och en förbättring av humöret.
|
Var sjunde dag under hela 7-veckorsprotokollet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .