- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697757
Valaistus vanhuksille, joilla on dementia
Dynaamisen valaistuksen vaikutukset unen ja mielialan parantamiseen vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valo on tärkein ympäristöelementti, joka ei ole vain välttämätön visuaalisten tehtävien suorittamiseksi, vaan se on myös tärkein vuorokausirytmejä säätelevä ärsyke. Päivittäinen altistuminen oikealle valaistukselle oikeaan aikaan on raportoitu tehokkaaksi ei-lääkehoidoksi, joka parantaa unihäiriöitä eri ikäryhmissä, mukaan lukien vanhemmat aikuiset. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kirkasvalohoito parantaa unen kestoa ja unen tehokkuutta yöllä sekä vähentää päiväsaikaan uneliaisuutta ja käyttäytymishäiriöitä (eli kiihtyneisyyttä, masennusta) iäkkäillä aikuisilla. Useimmissa näistä tutkimuksista valaistusinterventio sisältää valolaatikon, joka altistaa osallistujat ylimääräiselle valonlähteelle, jolla on tietyt ominaisuudet (eli sinisellä rikastettu kirkas valo) vain muutaman tunnin ajaksi ottamatta huomioon muiden valonlähteiden vaikutuksia, joille yksilöt altistuvat koko ajan. päivä. Merkittävä este kirkkaan valon hoidon antamiselle iäkkäille dementiaa sairastaville aikuisille on se, että nämä henkilöt tarvitsevat yleensä muistutuksia pysyäkseen istumassa ja hereillä valolaatikon edessä riittävän pitkään hyötyäkseen kirkkaasta valosta. Vaihtoehtoinen tapa tuottaa kirkasta valoa on tarjota vuorokausitehoinen ympäristön valaistus. Vuorokausijärjestelmä reagoi parhaiten korkean intensiteetin lyhytaaltoiseen valoon (huippuaallonpituus 480 nm). Pitkäaikaishoidon laitosten valaistussuunnittelu ei kuitenkaan välttämättä tarjoa riittävää voimakkuutta ja spektriä vuorokausirytmien stimuloimiseksi vanhusten asunnoissa. Tutkimukset raportoivat huonoista valaistusolosuhteista hoitokodeissa. Näiden tutkimusten mukaan päivävalaistus näissä laitoksissa ei edes riitä täyttämään ikääntyneiden aikuisten näkötarpeita, kun taas yöllä valoa on suhteellisen usein liikaa. Siksi tämä tutkimus tehdään seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
Tavoite 1: Tutkia dynaamisen valaistuksen vaikutusta vuorokausiaktiviteettirytmeihin ja valittuihin uniparametreihin iäkkäillä dementiaa sairastavilla aikuisilla.
Tavoite 2: Arvioi dynaamisen valaistuksen vaikutus mielialaan.
Tämän tutkimuksen havainnot antavat alustavat ohjeet muistihuoltolaitosten suunnittelijoille ja hallinnolle valaistussuunnittelusuosituksista, jotka tuovat eniten etuja laitoshoidossa olevien iäkkäiden, joilla on diagnosoitu dementia, unen, mielialan ja hyvinvoinnin kannalta.
Osallistujat rekrytoidaan kahdesta muistihoitolaitoksesta Phoenixin suuralueelta muistinhoitolaitosten johtajien suosituksesta.
Ympäristö: Tässä tutkimuksessa ihmisen ja valon vuorovaikutus tapahtuu valittujen muistihuoltolaitosten yleisissä tiloissa, joissa dementoituneet vanhemmat aikuiset viettävät suurimman osan päiväajasta hoitohenkilökunnan valvonnassa. Tutkimushenkilöstö asentaa kokeellisia valaisimia muistihuoltolaitoksen yhteiselle alueelle. Tämän vierailun aikana tutkimushenkilöstö antaa myös useita aktigrafeja ja valonseurantalaitteita (joita käytetään tiedon keräämiseen koko tutkimuksen ajan) hoitajille ja opastaa heitä käyttämään näitä laitteita osallistujille. Osallistujia myös opastetaan (hoitajien toimesta) kunkin laitteen käytöstä.
Viikko 1 (perustilanne): Uni-, mieliala- ja valoaltistusta seurataan ad libitum viikon ajan. Kokeiluvalaisimet pysyvät poissa käytöstä viikon 1 aikana. Valaisimien sijoittaminen laitoksen yhteiselle alueelle ennen valaistustoimenpiteiden käyttöä viikoilla 2–7 minimoi ympäristön vaihtelut perus- ja välimittausten välillä (esim. uudet valaisimet huoneeseen) ja vähentää Hawthorne-vaikutuksesta johtuvaa harhaa kerätyissä tiedoissa.
Viikot 2-7 (interventio): Interventiojakso alkaa heti lähtötilanteen jälkeen ja jatkuu kuusi rakentavaa viikkoa. Valaistustoimenpiteitä on kaksi, joista jokainen kestää kolme viikkoa. Määritämme satunnaisesti yhden asunnon aloittamaan (Dynaaminen > Placebo) valaistustoimenpiteellä, kun taas toiset alkavat (Placebo > Dynaaminen) valaistustoimenpiteellä. Aktigrafia suoritetaan vain kunkin tilan viimeisen 7 päivän aikana. Valon spektriä ja intensiteettiä seurataan jatkuvasti koko valveillaoloajan (Blue Iris mobiilisensori). Lisäksi omaishoitajat suorittavat CSDD- ja CMAI-tutkimukset seitsemän päivän välein arvioidakseen kunkin sairauden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset iäkkäiden osallistujien mielialaan ja kiihottamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Sunshine Village
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- ASU DeSmart Lab
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Mirabella at ASU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias.
- Lääkärin ja hoitolaitoksen johtajan suosituksen perusteella diagnosoitu lievä tai vakava dementia.
- Heillä ei ole suurta elinhäiriötä, hänellä ei ole muita merkittäviä diagnooseja kuin dementia, päävamma, estävä kaihi, silmänpohjan rappeuma ja sokeus sairaushistoriansa perusteella.
- Ei ota valoterapiaa
- Nainen vai mies
- Ei nykyistä tai suunniteltua valoa muuttavien laitteiden käyttöä (esim. sinisiä estäviä ja/tai sävytettyjä laseja ja piilolinssejä)
Sisällyttämiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Placebo Condition ja sen jälkeen Dynaaminen kunto
Jokainen valaistus kestää kolme viikkoa (viikot 2-4 tai 5-7).
Ehtojen järjestys satunnaistetaan.
Unitietoja kerätään vain kunkin sairauden viimeisen 7 päivän ajalta aktigrafian avulla.
Valon spektriä ja intensiteettiä seurataan jatkuvasti koko valveillaoloajan (puettava valonseurantalaite).
Lisäksi omaishoitajat täyttävät kaksi kyselylomaketta (CSDD ja CMAI) seitsemän päivän välein arvioidakseen kunkin sairauden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset iäkkäiden osallistujien mielialaan ja kiihottamiseen.
|
Tämä on kahdeksantoista tunnin valaistusjärjestelmä, joka sisältää kolme tilaa: aamu (6.00–12.00), iltapäivä (12.00–18.00) ja ilta (18.00–24.00).
Se jäljittelee luonnollista valaistusta tarjoamalla sinisellä rikastettua korkean intensiteetin valaistusta aamulla ja neutraalin valkoisen keskitehoisen valaistuksen iltapäivällä, jotta valppaus säilyy ilman merkittäviä vuorokausivaikutuksia.
Biodynaaminen valaistus tarjoaa kellertävän matalan intensiteetin valaistuksen iltaisin minimoimaan vuorokausivaikutuksen.
Sisällytämme aktiivisen lumelääketilan, joka on koko päivän valaistus, jossa on vakioväri ja kirkkaus aamusta iltaan.
CCT- ja valaistustasojen lukumäärät valitaan huoneen keskimääräisen valaistuksen perusteella
|
Kokeellinen: Dynaaminen kunto, jota seuraa Placebo-tila
Jokainen valaistus kestää kolme viikkoa (viikot 2-4 tai 5-7).
Ehtojen järjestys satunnaistetaan.
Unitietoja kerätään vain kunkin sairauden viimeisen 7 päivän ajalta aktigrafian avulla.
Valon spektriä ja intensiteettiä seurataan jatkuvasti koko valveillaoloajan (puettava valonseurantalaite).
Lisäksi omaishoitajat täyttävät kaksi kyselylomaketta (CSDD ja CMAI) seitsemän päivän välein arvioidakseen kunkin sairauden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset iäkkäiden osallistujien mielialaan ja kiihottamiseen.
|
Tämä on kahdeksantoista tunnin valaistusjärjestelmä, joka sisältää kolme tilaa: aamu (6.00–12.00), iltapäivä (12.00–18.00) ja ilta (18.00–24.00).
Se jäljittelee luonnollista valaistusta tarjoamalla sinisellä rikastettua korkean intensiteetin valaistusta aamulla ja neutraalin valkoisen keskitehoisen valaistuksen iltapäivällä, jotta valppaus säilyy ilman merkittäviä vuorokausivaikutuksia.
Biodynaaminen valaistus tarjoaa kellertävän matalan intensiteetin valaistuksen iltaisin minimoimaan vuorokausivaikutuksen.
Sisällytämme aktiivisen lumelääketilan, joka on koko päivän valaistus, jossa on vakioväri ja kirkkaus aamusta iltaan.
CCT- ja valaistustasojen lukumäärät valitaan huoneen keskimääräisen valaistuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yöunen kestossa (minuutteina) aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia joka päivä kunkin sairauden viimeisen 7 päivän aikana, eli 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää dynaamista ja 7 päivää lumelääkettä.
|
Yöunen kesto (minuutteina) mitataan Actigraphylla.
Pidempi unen kesto vastaa parempia unituloksia.
|
24 tuntia joka päivä kunkin sairauden viimeisen 7 päivän aikana, eli 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää dynaamista ja 7 päivää lumelääkettä.
|
Prosenttisen unitehokkuuden muutos (kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan) mitattuna aktigrafialla.
Aikaikkuna: 24 tuntia joka päivä kunkin sairauden viimeisen 7 päivän aikana, eli 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää dynaamista ja 7 päivää lumelääkettä.
|
Prosentuaalinen unitehokkuus mitataan aktigrafialla.
Korkeampi prosenttiosuus vastaa parempaa unen laatua.
|
24 tuntia joka päivä kunkin sairauden viimeisen 7 päivän aikana, eli 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää dynaamista ja 7 päivää lumelääkettä.
|
Minuutit hereillä nukahtamisen jälkeen aktigrafialla mitattuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia joka päivä kunkin sairauden viimeisen 7 päivän aikana, eli 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää dynaamista ja 7 päivää lumelääkettä.
|
Herätysminuutit nukahtamisen jälkeen mitataan aktigrafialla.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa unirytmiä ja unituloksia.
|
24 tuntia joka päivä kunkin sairauden viimeisen 7 päivän aikana, eli 7 päivää lähtötilanteessa, 7 päivää dynaamista ja 7 päivää lumelääkettä.
|
Muutokset masennustasoissa mitattuna Cornellin masennusasteikolla dementiassa (CSDD).
Aikaikkuna: Seitsemän päivän välein 7 viikon protokollan ajan.
|
Masennustasoa arvioidaan käyttämällä CSDD:tä 7 päivän välein 7 viikon protokollan ajan perustuen omaishoitajien havaintoihin osallistujien käyttäytymisestä edellisen viikon aikana.
Pienemmät pisteet CSDD:ssä osoittavat alhaisempaa masennusta ja parempia mielialatuloksia.
|
Seitsemän päivän välein 7 viikon protokollan ajan.
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) mittaamat muutokset sekoitustasoissa.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän välein 7 viikon protokollan ajan.
|
Agitaatiotasoa arvioidaan käyttämällä CMAI:ta 7 päivän välein 7 viikon protokollan ajan perustuen omaishoitajien havaintoihin osallistujien käyttäytymisestä edellisen viikon aikana.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa levottomuutta ja mielialan paranemista.
|
Seitsemän päivän välein 7 viikon protokollan ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Sharp, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen valaistus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalLopetettuVanhemmat aikuiset, tasapainoTaiwan
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekrytointi
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Valmis
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research...Tuntematon
-
Össur EhfValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjäSaksa, Islanti
-
Riphah International UniversityValmisHenkinen heikkeneminenPakistan
-
VentureMed Group Inc.Lopetettu