ICU における代謝性アシドーシスのための炭酸水素ナトリウム (SODa-BIC)
2026年3月23日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
集中治療室における代謝性アシドーシスに対する重炭酸ナトリウム (SODa-BIC): 多施設無作為化二重盲検臨床試験
この試験の目的は、代謝性アシドーシスを伴う ICU の成人において、5% デキストロースの注入と比較して、5% デキストロースで希釈した重炭酸ナトリウムの注入が無作為化から 30 日以内に主要な腎有害事象を減少させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 代謝性アシドーシスとは、体内の水素イオンの濃度を上昇させるプロセスを指し、重篤な疾患でよく見られます。 乳酸アシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシス、高塩素酸アシドーシスは、集中治療室 (ICU) で見られる主な例です。 代謝性アシドーシスは心機能を損なう可能性があり、重炭酸ナトリウムは血液の pH を正常化するために使用できます。 一般的な臨床使用にもかかわらず、重炭酸ナトリウムの臨床効果はまだ不明です。 重炭酸ナトリウム療法の効果を調査したこれまでの研究は限られており、質もさまざまです。
目的: この試験の目的は、代謝性アシドーシスの ICU 内の成人において、5% デキストロースで希釈した重炭酸ナトリウムの注入が、5% デキストロースの注入と比較して、無作為化から 30 日以内に主要な腎有害事象を減少させるかどうかを評価することです。
研究デザイン: 第 3 相、国際、多施設、二重盲検、無作為化臨床試験。
参加者: 成人患者 (18 歳以上)、48 時間以内に ICU に入院し、平均動脈圧 > 65 mmHg (または治療する臨床医によって設定された平均動脈圧目標) を維持するために昇圧薬の持続注入を受け、 -専用ライン（中枢または末梢）が利用可能である（または無作為化後1時間以内に利用可能になろうとしている）、および無作為化の2時間前以内に、参加者は次のように定義される代謝性アシドーシスを持っています：1）pH <7.30; 2) BE ≤ -4 mEq/L; 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg。
介入: 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、5% デキストロース (D5W) + 重炭酸ナトリウムの注入、またはコンパレータとして D5W 単独で一般的に使用される 2 つの治療を受けます。 治験薬は、pH 7.30 ～ 7.35 および BE ≧ 0 mEq/L を目標として継続的に注入されます。 この目標が達成されるまで注入を維持し、その後最大 5 時間滴定を続けます (目標の pH および塩基過剰レベルを維持するため)。 治療の他のすべての側面は、追加の輸液療法、昇圧剤、およびその他の臓器支持様式の使用を含め、治療する臨床チームによって決定されます。 臨床的に必要な場合は、非盲検重炭酸ナトリウムボーラス注入が両方のグループで許可されます。
主要アウトカム: 主要アウトカムは、30 日以内に重大な腎有害事象の基準を 1 つ以上満たす患者の割合です (MAKE 30)。 MAKE 30 は、死亡、腎代替療法の新規受領、または持続性腎機能障害 (入院患者の最終クレアチニン値がベースライン値の 200% 以上と定義) の複合です。 MAKE30 のすべてのコンポーネントは、退院時または登録後 30 日のいずれか早い方で検閲されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puducherry
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Puducherry、Puducherry、インド、605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141002
- Deep Hospital
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Seeb、オマーン
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
- Sutherland Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Orange Health Service
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Northern Territory
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Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Hospital
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Coopers Plains、Queensland、オーストラリア、4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville University Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
- Ipswich Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hopsital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Grapmians Health
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Hospital
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Berwick、Victoria、オーストラリア、3806
- Casey Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3065
- The Victorian Heart Hospital
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Dandenong、Victoria、オーストラリア、3175
- Dandenong Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Footscray Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- University Hospital Geelong
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- The Austin Hospital
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Langwarrin、Victoria、オーストラリア、3910
- Peninsula Private Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230
- Bunbury Regional Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11481
- King Abdullah International Medical Research Center
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch
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Christchurch、Christchurch、ニュージーランド、4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin
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Dunedin、Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton
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Hamilton、Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Rotorua
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Rotorua、Rotorua、ニュージーランド、3010
- Rotorua Hospital
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、82530-200
- Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
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Tokyo
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Minato、Tokyo、日本、105-0003
- The Jikei University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の代謝性アシドーシスのすべての診断基準は、無作為化前の過去 2 時間以内に満たされている必要があり (同じ血液ガスからの pH、PaCO2、および BE)、無作為化時に昇圧剤が継続的に注入されています。
- 大人（18歳以上）;
- 平均動脈圧 > 65 mmHg (または治療する臨床医によって設定された平均動脈圧目標) を維持するために昇圧剤の持続注入を受ける;
- 専用の静脈ライン (中心または末梢) が利用可能です (または、そのようなラインの挿入が次の 1 時間以内に計画されています)。と
次のように定義される代謝性アシドーシス：
- pH < 7.30;と
- BE≦-4mEq/L;と
- PaCO2≦45mmHg。
除外基準:
- 48 時間以上前にすべての資格基準を満たしている。また
- -重炭酸ナトリウムの臨床的に重大な消化管または尿路の喪失の疑い（例：下痢、回腸瘻の喪失、尿細管アシドーシス、または膵臓または胆管のドレナージ）;また
- DKA;また
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min 慢性腎臓病による;また
- 無作為化の時点で現在重炭酸ナトリウムを投与されている（無作為化前の重炭酸ナトリウムの投与は許可されている）;また
- 現在RRTを受けている（急性または慢性）、または今後3時間以内にRRTを開始する予定である（治療する臨床チームによる）;また
- 重度のナトリウム血症（血清 Na ≥ 155 mEq/L または < 120 mEq/L）;また
- 低カリウム血症 (血清 K < 2.5 mEq/L);また
- PaO2 / FiO2 < 100の肺水腫;また
- 低カルシウム血症 (iCa < 0.8mmol/L);また
- 薬物の過剰摂取または中毒（アルコール中毒を含む）後にICUに入院した患者;また
- 妊娠中または授乳中;また
- 現在の急性疾患の結果として死が避けられないとみなされ、治療を行う臨床医、患者、または代理の意思決定者のいずれかが完全に積極的な治療に専念していない。また
- -慢性または基礎疾患により、平均余命が30日未満の患者;また
- 治療する臨床医によって脳浮腫のリスクが高いと考えられている（例： 外傷性脳損傷または急性脳疾患);また
- 臨床医は、介入群または対照群に登録されることが患者の最善の利益にならないと考えています。また
- -この研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
重炭酸ナトリウム 8.4% (1000 mEq/L) を D5W 溶液 (500 mL バッグ) で希釈します。
準備のために、300 mL の D5W を除去し、300 mL の 8.4% 重炭酸ナトリウムを加えて、総量 500 mL の重炭酸塩溶液を調製します (最終濃度: 600 mEq/L)。
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炭酸水素ナトリウム8.4%を最大5時間持続注入します。
注入は 100 mL/hr で開始し、pH と BE の両方の目標が達成されるまでこの速度を維持します。その後、注入速度を 25 mL/hr に下げ、5 時間経過するまでこの速度で一定に保ちます。注入の開始。
この時点で、動脈血ガス分析の結果とは無関係に、注入が停止されます。
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アクティブコンパレータ：5% ブドウ糖
D5Wの標準500mL袋です。
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5% ブドウ糖は、最大 5 時間連続注入されます。
注入は 100 mL/hr で開始し、pH と BE の両方の目標が達成されるまでこの速度を維持します。その後、注入速度を 25 mL/hr に下げ、5 時間経過するまでこの速度で一定に保ちます。注入の開始。
この時点で、動脈血ガス分析の結果とは無関係に、注入が停止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAKE30スコア
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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一次結果は、無作為化日からの MAKE30 です。
MAKE30 は、あらゆる原因による死亡、RRT の受傷、または持続性腎機能障害 (クレアチニン値がベースラインの 200% 以上に上昇することとして定義) の複合として定義され、すべて退院時または 30 日のいずれか早い方で打ち切られます。
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30日または退院時（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の院内死亡率
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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30日目の全原因院内死亡率
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30日または退院時（いずれか早い方）
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最初の30日間の腎代替療法の受領
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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最初の30日間の腎代替療法の受領
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30日または退院時（いずれか早い方）
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持続性腎機能障害
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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クレアチニン値がベースラインの 200% 以上に上昇した場合と定義
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30日または退院時（いずれか早い方）
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30日目の腎代替療法依存
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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-無作為化後の30日の時点から±10日以内に、あらゆる形態の腎代替療法の受領によって定義されます
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30日または退院時（いずれか早い方）
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ICU死亡率
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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30日目の全原因ICU死亡率
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30日または退院時（いずれか早い方）
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病院死亡率
時間枠：90日または退院時（いずれか早い方）
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90日目の全原因病院死亡率
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90日または退院時（いずれか早い方）
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90 日間の院内死亡率
時間枠：90日または退院時（いずれか早い方）
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90日目の全死因死亡率
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90日または退院時（いずれか早い方）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後最初の7日間の代謝性アシドーシスの再発
時間枠：無作為化の7日後
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PH < 7.30、BE ≤ -4 mEq/L、および PaCO2 ≤ 45 mmHg として定義
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無作為化の7日後
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無作為化後最初の7日間のAKIの発生率と最大ステージ
時間枠：無作為化の7日後
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KDIGO基準による
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無作為化の7日後
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30日目の昇圧剤のない日
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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[いつでも、任意の期間] 昇圧剤の持続注入を受ける 30 日間として定義されます。 30日目に生存していない人は0を受け取ります
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30日または退院時（いずれか早い方）
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30日目の腎代替療法のない日
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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30 - RRT の受信日として定義されます。 30日目に生存していない人は0を受け取ります
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30日または退院時（いずれか早い方）
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30日目のICUフリー日
時間枠：30日または退院時（いずれか早い方）
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30 - ICU 滞在期間として定義されます。 30日目に生存していない人は0を受け取ります
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30日または退院時（いずれか早い方）
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90日目の無入院日
時間枠：90日または退院時（いずれか早い方）
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90 - 入院期間として定義。 90日目に生存していない人は0を受け取ります
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90日または退院時（いずれか早い方）
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健康関連QOL
時間枠：180日
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EQ-5D-5L
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ary Serpa Neto, PhD、ANZIC RC, Monash university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月15日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANZIC-RC/ASN001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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