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SODium BICarbonate pour l'acidose métabolique en USI (SODa-BIC)

23 mars 2026 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

SODium BICarbonate for Metabolic Acidosis in the Intensive Care Unit (SODa-BIC) : essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle

Cet essai vise à évaluer si, chez les adultes en USI souffrant d'acidose métabolique, une perfusion de bicarbonate de sodium dilué dans du dextrose à 5 %, par rapport à une perfusion de dextrose à 5 %, réduit les événements rénaux indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'acidose métabolique fait référence à tout processus qui élève la concentration d'ions hydrogène dans le corps et est couramment rencontrée dans les maladies graves. L'acidose lactique, l'acidocétose diabétique et l'acidose hyperchlorémique sont des exemples majeurs observés dans l'unité de soins intensifs (USI). L'acidose métabolique peut altérer la fonction cardiaque et le bicarbonate de sodium peut être utilisé pour normaliser le pH sanguin. Bien qu'il soit d'usage clinique courant, l'efficacité clinique du bicarbonate de sodium est encore incertaine. Les études antérieures explorant les effets de la thérapie au bicarbonate de sodium étaient limitées et de qualité variable.

Objectif : Cet essai vise à évaluer si, chez les adultes en soins intensifs atteints d'acidose métabolique, une perfusion de bicarbonate de sodium dilué dans du dextrose à 5 %, par rapport à une perfusion de dextrose à 5 %, réduit les événements indésirables rénaux majeurs dans les 30 jours suivant la randomisation.

Conception de l'étude : Phase 3, essai clinique international, multicentrique, à double insu et randomisé.

Participants : Patients adultes (≥ 18 ans), admis aux soins intensifs dans les 48 heures, recevant une perfusion continue d'un médicament vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg (ou un objectif de pression artérielle moyenne fixé par le clinicien traitant), une ligne dédiée (centrale ou périphérique) est disponible (ou est sur le point d'être mise à disposition dans l'heure suivant la randomisation), et dans les deux heures précédant la randomisation, le participant présente une acidose métabolique, définie comme : 1) pH < 7,30 ; 2) BE ≤ -4 mEq/L ; et 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Intervention : Les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir deux traitements couramment utilisés soit une perfusion de dextrose à 5 % (D5W) + bicarbonate de sodium, soit du D5W seul, comme comparateur. Le médicament à l'étude sera perfusé en continu en ciblant un pH de 7,30 à 7,35 et un BE ≥ 0 mEq/L. La perfusion sera maintenue jusqu'à ce que cet objectif soit atteint et poursuivie par titrage par la suite pendant un maximum de 5 heures (pour maintenir le pH cible et les niveaux d'excès de base). Tous les autres aspects des soins seront déterminés par l'équipe clinique traitante, y compris l'utilisation d'une thérapie liquidienne supplémentaire, de vasopresseurs et d'autres modalités de soutien des organes. La perfusion en bolus de bicarbonate de sodium en ouvert est autorisée dans les deux groupes si cela est cliniquement indiqué.

Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal est la proportion de patients qui répondent à un ou plusieurs critères d'événement rénal indésirable majeur dans les 30 jours (MAKE 30). MAKE 30 est un composite du décès, de la nouvelle réception d'une thérapie de remplacement rénal ou d'un dysfonctionnement rénal persistant (défini comme une valeur finale de créatinine du patient hospitalisé ≥ 200 % de la valeur de base). Tous les composants de MAKE30 seront censurés à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'inscription, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australie, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australie, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australie, 3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australie, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australie, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australie, 6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • Inde
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Inde, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141002
        • Deep Hospital
  • Japon
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua, Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Rotorua Hospital
  • Oman
      • Seeb, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les critères diagnostiques d'acidose métabolique ci-dessous doivent être remplis dans les 2 dernières heures avant la randomisation (pH, PaCO2 et BE du même gaz sanguin), et un vasopresseur est perfusé en continu au moment de la randomisation.

  1. Adultes (≥ 18 ans) ;
  2. Recevoir une perfusion continue d'un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg (ou un objectif de pression artérielle moyenne fixé par le clinicien traitant) ;
  3. Une ligne intraveineuse dédiée (centrale ou périphérique) est disponible (ou l'insertion d'une telle ligne est prévue dans l'heure qui suit) ; et

  4. Acidose métabolique, définie comme :

    1. pH < 7,30 ; et
    2. BE ≤ -4 mEq/L ; et
    3. PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Rempli tous les critères d'éligibilité il y a plus de 48 heures ; ou alors
  2. Perte présumée cliniquement significative de bicarbonate de sodium dans les voies digestives ou urinaires (par exemple, diarrhée, pertes d'iléostomie, acidose tubulaire rénale ou drainage du pancréas ou des voies biliaires) ; ou alors
  3. ACD ; ou alors
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min en raison d'une maladie rénale chronique ; ou alors
  5. recevant actuellement du bicarbonate de sodium au moment de la randomisation (les doses de bicarbonate de sodium avant la randomisation sont autorisées ); ou alors
  6. Recevant actuellement une RRT (aiguë ou chronique) ou prévu de commencer une RRT dans les 3 prochaines heures (selon l'équipe clinique traitante) ; ou alors
  7. Dysnatrémie sévère (Na sérique ≥ 155 mEq/L ou < 120 mEq/L) ; ou alors
  8. Hypokaliémie (K sérique < 2,5 mEq/L) ; ou alors
  9. Œdème pulmonaire avec PaO2 / FiO2 < 100 ; ou alors
  10. Hypocalcémie (iCa < 0,8 mmol/L) ; ou alors
  11. Patients admis aux soins intensifs après une surdose de drogue ou une intoxication (y compris une intoxication alcoolique); ou alors
  12. Grossesse ou allaitement; ou alors
  13. Le décès est considéré comme inévitable en raison de la maladie aiguë actuelle et le clinicien traitant, le patient ou le mandataire spécial ne s'est pas engagé à suivre un traitement actif complet ; ou alors
  14. Patients avec une espérance de vie < 30 jours en raison d'une condition médicale chronique ou sous-jacente ; ou alors
  15. Considéré comme à haut risque d'œdème cérébral par le clinicien traitant (par ex. lésion cérébrale traumatique ou maladie cérébrale aiguë); ou alors
  16. Le clinicien pense que l'inscription dans le bras d'intervention ou de contrôle n'est pas dans le meilleur intérêt du patient ; ou alors
  17. Inscription antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Le bicarbonate de sodium 8,4% (1000 mEq/L) sera dilué dans une solution D5W (poche de 500 mL). Pour la préparation, 300 mL de D5W seront prélevés et 300 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 % ajoutés pour préparer la solution de bicarbonate dans un volume total de 500 mL (concentration finale : 600 mEq/L).
Médicament: Bicarbonate de sodium
Le bicarbonate de sodium à 8,4 % sera perfusé en continu pendant un maximum de 5 heures. La perfusion commencera à 100 ml/h et sera maintenue à ce débit jusqu'à ce que les objectifs de pH et d'EB soient atteints, après quoi le débit de perfusion sera réduit à 25 ml/h et maintenu constant à ce débit jusqu'à ce que 5 heures se soient écoulées depuis le début de la perfusion. À ce stade, la perfusion sera arrêtée, indépendamment des résultats de l'analyse des gaz du sang artériel.
Comparateur actif: 5% dextrose
Sac standard de 500 ml de D5W.
Médicament: 5% Dextrose
Le dextrose à 5 % sera perfusé en continu pendant un maximum de 5 heures. La perfusion commencera à 100 ml/h et sera maintenue à ce débit jusqu'à ce que les objectifs de pH et d'EB soient atteints, après quoi le débit de perfusion sera réduit à 25 ml/h et maintenu constant à ce débit jusqu'à ce que 5 heures se soient écoulées depuis le début de la perfusion. À ce stade, la perfusion sera arrêtée, indépendamment des résultats de l'analyse des gaz du sang artériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MAKE30
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Le critère de jugement principal est MAKE30 à compter de la date de randomisation. MAKE30 est défini comme un composite de décès quelle qu'en soit la cause, la réception d'une RRT ou un dysfonctionnement rénal persistant (défini comme une élévation du taux de créatinine à ≥ 200 % du niveau de référence), tous censurés à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité.
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Mortalité hospitalière toutes causes au jour 30
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Réception d'une thérapie de remplacement rénal dans les 30 premiers jours
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Réception d'une thérapie de remplacement rénal dans les 30 premiers jours
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Dysfonctionnement rénal persistant
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Défini comme une élévation du taux de créatinine à ≥ 200 % de la ligne de base
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Dépendance à la thérapie de remplacement rénal au jour 30
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Défini par la réception de toute forme de thérapie de remplacement rénal dans les ± 10 jours suivant le point de temps de 30 jours suivant la randomisation
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Mortalité en USI
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Mortalité toutes causes confondues en USI au jour 30
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Mortalité hospitalière toutes causes au jour 90
90 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Mortalité hospitalière à 90 jours
Délai: 90 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Mortalité toutes causes au jour 90
90 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'acidose métabolique dans les 7 premiers jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
Défini comme pH < 7,30, BE ≤ -4 mEq/L et PaCO2 ≤ 45 mmHg
7 jours après la randomisation
Incidence et stade maximal de l'IRA dans les 7 premiers jours suivant la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
Selon les critères KDIGO
7 jours après la randomisation
Jours sans vasopresseur au jour 30
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Défini comme 30 - jours recevant une perfusion continue de vasopresseur [à tout moment et pour toute durée] ; les non-survivants au jour 30 recevront 0
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Jours sans thérapie de remplacement rénal au jour 30
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Défini comme 30 - jours recevant RRT ; les non-survivants au jour 30 recevront 0
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Jours sans soins intensifs au jour 30
Délai: 30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Défini comme 30 - durée du séjour en soins intensifs ; les non-survivants au jour 30 recevront 0
30 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Jours sans hospitalisation au jour 90
Délai: 90 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Défini comme 90 -durée du séjour à l'hôpital ; les non-survivants au jour 90 recevront 0
90 jours ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: 180 jours
EQ-5D-5L
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/ASN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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