BICARBONATO DE SODIO para la acidosis metabólica en la UCI (SODa-BIC)

Antecedentes: La acidosis metabólica se refiere a cualquier proceso que eleva la concentración de iones de hidrógeno en el cuerpo y se encuentra comúnmente en enfermedades críticas. La acidosis láctica, la cetoacidosis diabética y la acidosis hiperclorémica son ejemplos importantes que se observan en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La acidosis metabólica puede afectar la función cardíaca y se puede usar bicarbonato de sodio para normalizar el pH de la sangre. A pesar de ser de uso clínico común, la eficacia clínica del bicarbonato de sodio aún es incierta. Los estudios previos que exploran los efectos de la terapia con bicarbonato de sodio han sido limitados y de calidad variable.

Objetivo: este ensayo tiene como objetivo evaluar si, entre adultos en la UCI con acidosis metabólica, una infusión de bicarbonato de sodio diluido en dextrosa al 5 %, en comparación con una infusión de dextrosa al 5 %, reduce los eventos renales adversos mayores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico, de fase 3.

Participantes: Pacientes adultos (≥ 18 años), ingresados ​​en la UCI dentro de las 48 horas, que reciben una infusión continua de un fármaco vasopresor para mantener una presión arterial media > 65 mmHg (o un objetivo de presión arterial media establecido por el médico tratante), una línea dedicada (central o periférica) está disponible (o está a punto de estar disponible dentro de 1 hora después de la aleatorización), y dentro de las dos horas anteriores a la aleatorización el participante tiene acidosis metabólica, definida como: 1) pH < 7,30; 2) BE ≤ -4 mEq/L; y 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Intervención: los pacientes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir dos tratamientos que se usan comúnmente, ya sea una infusión de dextrosa al 5 % (D5W) + bicarbonato de sodio, o D5W solo, como comparación. El fármaco del estudio se infundirá continuamente con un pH de 7,30 - 7,35 y un BE ≥ 0 mEq/L. La infusión se mantendrá hasta que se logre este objetivo y luego se continuará con la titulación durante un máximo de 5 horas (para mantener el pH objetivo y los niveles de exceso de base). Todos los demás aspectos de la atención serán determinados por el equipo clínico tratante, incluido el uso de fluidoterapia adicional, vasopresores y otras modalidades de soporte de órganos. Se permite la infusión en bolo de bicarbonato de sodio de etiqueta abierta en ambos grupos si está clínicamente indicado.

Resultado primario: El resultado primario es la proporción de pacientes que cumplen uno o más criterios para un evento renal adverso mayor dentro de los 30 días (MAKE 30). MAKE 30 es una combinación de muerte, nueva recepción de terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente (definida como un valor final de creatinina en el paciente hospitalizado ≥ 200 % del valor inicial). Todos los componentes de MAKE30 se censurarán en el momento del alta hospitalaria o 30 días después de la inscripción, lo que ocurra primero.