ICU의 대사성 산증에 대한 탄산수소나트륨 (SODa-BIC)

배경: 대사성 산증은 신체의 수소 이온 농도를 높이는 모든 과정을 말하며 중환자에서 흔히 발생합니다. 유산산증, 당뇨병성 케톤산증, 고염소산증은 중환자실(ICU)에서 볼 수 있는 주요 예입니다. 대사성 산증은 심장 기능을 손상시킬 수 있으며 중탄산나트륨을 사용하여 혈액 pH를 정상화할 수 있습니다. 일반적인 임상적 사용에도 불구하고 중탄산나트륨의 임상적 효능은 여전히 ​​불확실합니다. 중탄산나트륨 요법의 효과를 탐구하는 이전 연구는 제한적이었고 품질이 다양했습니다.

목표: 이 임상시험은 대사성 산증이 있는 ICU의 성인 중 5% 포도당에 희석된 중탄산나트륨 주입이 5% 포도당 주입과 비교하여 무작위 배정 후 30일 이내에 주요 신장 이상 반응을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 3상, 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위 임상 시험.

참가자: 성인 환자(≥ 18세), 48시간 이내에 ICU에 입원, 평균 동맥압 > 65 mmHg(또는 치료 임상의가 설정한 평균 동맥압 목표)를 유지하기 위해 승압제를 지속적으로 주입받는 환자, 전용선(중추 또는 말초)이 이용 가능하고(또는 무작위 배정 후 1시간 이내에 이용 가능하게 될 예정임) 무작위 배정 전 2시간 이내에 참가자는 다음과 같이 정의되는 대사성 산증이 있습니다. 1) pH < 7.30; 2) BE ≤ -4 mEq/L; 및 3) PaCO2 ≤ 45mmHg.

개입: 환자는 5% 포도당(D5W) + 중탄산나트륨의 주입 또는 D5W 단독으로 비교자로 일반적으로 사용되는 두 가지 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 연구 약물은 pH 7.30 - 7.35 및 BE ≥ 0 mEq/L를 목표로 지속적으로 주입됩니다. 주입은 이 목표가 달성될 때까지 유지되고 그 후 최대 5시간 동안 적정에 의해 계속됩니다(목표 pH 및 염기 과잉 수준을 유지하기 위해). 치료의 다른 모든 측면은 추가 수액 요법, 승압제 및 기타 장기 지원 양식의 사용을 포함하여 치료 임상 팀에 의해 결정됩니다. 공개 라벨 중탄산나트륨 일시 주입은 임상적으로 필요한 경우 두 그룹 모두에서 허용됩니다.

1차 결과: 1차 결과는 30일 이내에 주요 신장 부작용에 대한 하나 이상의 기준을 충족하는 환자의 비율입니다(MAKE 30). MAKE 30은 사망, 신대체 요법의 신규 수용 또는 지속성 신기능 장애(최종 입원 환자 크레아티닌 값 ≥ 기준선 값의 200%로 정의됨)의 복합입니다. MAKE30의 모든 구성 요소는 퇴원 시 또는 등록 후 30일 중 먼저 도래하는 시점에 검열됩니다.