Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NATRIUMBIkarbonat for metabolsk acidose på intensivavdelingen (SODa-BIC)

1. mai 2023 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

NATRIUMBIkarbonat for metabolsk acidose i intensivavdelingen (SODa-BIC): En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Denne studien tar sikte på å vurdere om, blant voksne på intensivavdelingen med metabolsk acidose, en infusjon av natriumbikarbonat fortynnet i 5 % dekstrose, sammenlignet med en infusjon av 5 % dekstrose, reduserer alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Metabolsk acidose refererer til enhver prosess som øker konsentrasjonen av hydrogenioner i kroppen, og som ofte forekommer ved kritisk sykdom. Laktacidose, diabetisk ketoacidose og hyperkloremisk acidose er viktige eksempler på intensivavdelingen (ICU). Metabolsk acidose kan svekke hjertefunksjonen, og natriumbikarbonat kan brukes til å normalisere pH i blodet. Til tross for vanlig klinisk bruk, er den kliniske effekten av natriumbikarbonat fortsatt usikker. Tidligere studier som undersøkte effekten av natriumbikarbonatbehandling har vært begrenset og av varierende kvalitet.

Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere om, blant voksne på intensivavdelingen med metabolsk acidose, en infusjon av natriumbikarbonat fortynnet i 5 % dekstrose, sammenlignet med en infusjon av 5 % dekstrose, reduserer alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager etter randomisering.

Studiedesign: Fase 3, internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert klinisk studie.

Deltakere: Voksne pasienter (≥ 18 år), innlagt på intensivavdelingen innen 48 timer, som får en kontinuerlig infusjon av et vasopressormedikament for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg (eller et gjennomsnittlig arterielt trykkmål satt av den behandlende klinikeren), en dedikert linje (sentral eller perifer) er tilgjengelig (eller er i ferd med å gjøres tilgjengelig innen 1 time etter randomisering), og innen to timer før randomisering har deltakeren metabolsk acidose, definert som: 1) pH < 7,30; 2) BE ≤ -4 mekv/l; og 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Intervensjon: Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å motta to behandlinger som vanligvis brukes enten en infusjon av 5 % dekstrose (D5W) + natriumbikarbonat, eller D5W alene, som en komparator. Studiemedikamentet vil bli kontinuerlig infundert med en pH 7,30 - 7,35 og en BE ≥ 0 mEq/L. Infusjonen vil opprettholdes til dette målet er oppnådd og fortsettes med titrering deretter i maksimalt 5 timer (for å opprettholde mål-pH og baseoverskuddsnivåer). Alle andre aspekter av omsorgen vil bli bestemt av det behandlende kliniske teamet, inkludert bruk av ekstra væsketerapi, vasopressorer og andre organstøttemodaliteter. Åpen bolusinfusjon av natriumbikarbonat er tillatt i begge grupper hvis det er klinisk indisert.

Primært utfall: Det primære utfallet er andelen pasienter som oppfyller ett eller flere kriterier for en alvorlig uønsket nyrehendelse innen 30 dager (MAKE 30). MAKE 30 er en sammensetning av død, ny mottakelse av nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyresvikt (definert som en endelig inneliggende kreatininverdi ≥ 200 % av utgangsverdien). Alle komponenter i MAKE30 vil bli sensurert ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter registrering, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle de diagnostiske kriteriene for metabolsk acidose nedenfor må være oppfylt innen de siste 2 timene før randomisering (pH, PaCO2 og BE fra samme blodgass), og en vasopressor infunderes kontinuerlig ved randomiseringstidspunktet.

  1. Voksne (≥ 18 år);
  2. Motta en kontinuerlig infusjon av en vasopressor for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg (eller et gjennomsnittlig arterielt trykkmål satt av behandlende kliniker);
  3. En dedikert intravenøs linje (sentral eller perifer) er tilgjengelig (eller innsetting av en slik linje er planlagt innen den neste timen); og

  4. Metabolsk acidose, definert som:

    1. pH < 7,30; og
    2. BE ≤ -4 mekv/l; og
    3. PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfylte alle kvalifikasjonskriterier for mer enn 48 timer siden; eller
  2. Mistenkt klinisk signifikant tap av natriumbikarbonat i fordøyelseskanalen eller urinveiene (f.eks. diaré, tap av ileostomi, renal tubulær acidose eller drenering av bukspyttkjertel eller gallegang); eller
  3. DKA; eller
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min på grunn av kronisk nyresykdom; eller
  5. Mottar for tiden natriumbikarbonat i randomiseringsøyeblikket (doser av natriumbikarbonat før randomisering er tillatt); eller
  6. Får for tiden RRT (akutt eller kronisk) eller planlegger å starte RRT i løpet av de neste 3 timene (i henhold til det behandlende kliniske teamet); eller
  7. Alvorlig dysnatremi (serum Na ≥ 155 mEq/L eller < 120 mEq/L); eller
  8. Hypokalemi (serum K < 2,5 mekv/l); eller
  9. Lungeødem med PaO2 / FiO2 < 100; eller
  10. Hypokalsemi (iCa < 0,8 mmol/L); eller
  11. Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter en overdose eller rus (inkludert alkoholforgiftning); eller
  12. Graviditet eller amming; eller
  13. Død anses å være uunngåelig som følge av den aktuelle akutte sykdommen, og enten den behandlende klinikeren, pasienten eller vikarbeslutningstakeren er ikke forpliktet til full aktiv behandling; eller
  14. Pasienter med forventet levealder < 30 dager på grunn av en kronisk eller underliggende medisinsk tilstand; eller
  15. Ansett for å ha høy risiko for hjerneødem av den behandlende klinikeren (f. traumatisk hjerneskade eller akutt hjernesykdom); eller
  16. Klinikeren mener at det å være registrert i intervensjon eller kontrollarm ikke er i pasientens beste interesse; eller
  17. Tidligere påmelding til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonat 8,4 % (1000 mEq/L) vil bli fortynnet i en D5W-løsning (500 mL-pose). For tilberedning vil 300 ml D5W fjernes og 300 ml natriumbikarbonat 8,4 % tilsettes for å fremstille bikarbonatløsningen i et totalt volum på 500 ml (sluttkonsentrasjon: 600 mEq/L).
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonat 8,4 % vil bli kontinuerlig infundert i maksimalt 5 timer. Infusjonen vil starte ved 100 ml/time og holdes på denne hastigheten til både pH- og BE-målene er oppnådd, deretter vil infusjonshastigheten reduseres til 25 ml/time og holdes konstant på denne hastigheten til det har gått 5 timer siden. starten på infusjonen. På dette tidspunktet vil infusjonen stoppes uavhengig av resultatene av arteriell blodgassanalyse.
Aktiv komparator: 5% dekstrose
Standard 500 ml pose med D5W.
Legemiddel: 5% dekstrose
5 % dekstrose vil bli kontinuerlig infundert i maksimalt 5 timer. Infusjonen vil starte ved 100 ml/time og holdes på denne hastigheten til både pH- og BE-målene er oppnådd, deretter vil infusjonshastigheten reduseres til 25 ml/time og holdes konstant på denne hastigheten til det har gått 5 timer siden. starten på infusjonen. På dette tidspunktet vil infusjonen stoppes uavhengig av resultatene av arteriell blodgassanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAKE30 score
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Det primære resultatet er MAKE30 fra datoen for randomisering. MAKE30 er definert som en sammensetning av død av enhver årsak, mottak av RRT eller vedvarende nyresvikt (definert som en økning av kreatininnivået til ≥200 % av baseline), alt sensurert ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Dødelighet på sykehus av alle årsaker på dag 30
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Mottak av nyreerstatningsbehandling i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Mottak av nyreerstatningsbehandling i løpet av de første 30 dagene
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Vedvarende nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Definert som en økning av kreatininnivået til ≥ 200 % av baseline
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Avhengighet av nyreerstatningsterapi på dag 30
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Definert ved mottak av enhver form for nyreerstatningsterapi innen ± 10 dager etter 30-dagers tidspunkt etter randomisering
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
ICU dødelighet
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
ICU-dødelighet av alle årsaker på dag 30
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Sykehusdødelighet av alle årsaker på dag 90
90 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
90-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Dødelighet av alle årsaker på dag 90
90 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av metabolsk acidose de første 7 dagene etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Definert som pH < 7,30, BE ≤ -4 mEq/L og PaCO2 ≤ 45 mmHg
7 dager etter randomisering
Forekomst og maksimalt stadium av AKI i de første 7 dagene etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
I henhold til KDIGO-kriterier
7 dager etter randomisering
Vasopressorfrie dager på dag 30
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Definert som 30 - dager som mottar en kontinuerlig infusjon av vasopressor [til enhver tid og for enhver varighet]; ikke-overlevende på dag 30 vil motta 0
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Nyreerstatningsterapifrie dager på dag 30
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Definert som 30 - dager med RRT; ikke-overlevende på dag 30 vil motta 0
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
ICU-frie dager på dag 30
Tidsramme: 30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Definert som 30 - ICU lengde på liggetid; ikke-overlevende på dag 30 vil motta 0
30 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Sykehusfrie dager på dag 90
Tidsramme: 90 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Definert som 90 - sykehusets liggetid; ikke-overlevende på dag 90 vil motta 0
90 dager eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/ASN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere