Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodorowęglan sodu w leczeniu kwasicy metabolicznej na OIT (SODa-BIC)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Dwuwęglan sodu w leczeniu kwasicy metabolicznej na oddziale intensywnej terapii (SODa-BIC): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To badanie ma na celu ocenę, czy wśród dorosłych przebywających na OIT z kwasicą metaboliczną infuzja wodorowęglanu sodu rozcieńczonego w 5% dekstrozie, w porównaniu z infuzją 5% dekstrozy, zmniejsza częstość poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących nerek w ciągu 30 dni od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Kwasica metaboliczna odnosi się do każdego procesu, który podnosi stężenie jonów wodorowych w organizmie i jest powszechnie spotykana w stanach krytycznych. Kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa i kwasica hiperchloremiczna to główne przykłady obserwowane na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Kwasica metaboliczna może upośledzać czynność serca, a wodorowęglan sodu może być stosowany do normalizacji pH krwi. Pomimo powszechnego stosowania klinicznego, skuteczność kliniczna wodorowęglanu sodu jest nadal niepewna. Poprzednie badania badające efekty terapii wodorowęglanem sodu były ograniczone i miały zmienną jakość.

Cel: To badanie ma na celu ocenę, czy wśród dorosłych przebywających na OIT z kwasicą metaboliczną infuzja wodorowęglanu sodu rozcieńczonego w 5% dekstrozie, w porównaniu z infuzją 5% dekstrozy, zmniejsza częstość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w ciągu 30 dni od randomizacji.

Projekt badania: Faza 3, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Uczestnicy: Dorośli pacjenci (≥ 18 lat), przyjęci na OIT w ciągu 48 godzin, otrzymujący ciągły wlew leku wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg (lub docelowego średniego ciśnienia tętniczego ustalonego przez lekarza prowadzącego), dedykowana linia (centralna lub obwodowa) jest dostępna (lub ma zostać udostępniona w ciągu 1 godziny po randomizacji), aw ciągu dwóch godzin przed randomizacją uczestnik ma kwasicę metaboliczną, definiowaną jako: 1) pH < 7,30; 2) BE ≤ -4 mEq/l; oraz 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch terapii, które są powszechnie stosowane albo wlew 5% dekstrozy (D5W) + wodorowęglan sodu, albo sama D5W jako środek porównawczy. Badany lek będzie podawany w ciągłym wlewie, tak aby uzyskać pH 7,30–7,35 i BE ≥ 0 mEq/l. Wlew będzie utrzymywany do osiągnięcia tego celu, a następnie będzie kontynuowany przez miareczkowanie przez maksymalnie 5 godzin (w celu utrzymania docelowego pH i poziomów nadmiaru zasady). Wszystkie inne aspekty opieki zostaną określone przez leczący zespół kliniczny, w tym zastosowanie dodatkowej terapii płynowej, leków wazopresyjnych i innych sposobów wspomagania narządów. Otwarta infuzja wodorowęglanu sodu w bolusie jest dozwolona w obu grupach, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy spełniają jedno lub więcej kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego nerek w ciągu 30 dni (MAKE 30). MAKE 30 to połączenie zgonu, nowego zastosowania terapii nerkozastępczej lub przetrwałej dysfunkcji nerek (zdefiniowanej jako ostateczna wartość kreatyniny w szpitalu ≥ 200% wartości wyjściowej). Wszystkie elementy MAKE30 zostaną ocenzurowane przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • Indie
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Deep Hospital
  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua, Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Rotorua Hospital
  • Oman
      • Seeb, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe kryteria diagnostyczne kwasicy metabolicznej muszą być spełnione w ciągu ostatnich 2 godzin przed randomizacją (pH, PaCO2 i BE z tej samej gazometrii), a w czasie randomizacji w sposób ciągły podawany jest środek wazopresyjny.

  1. Dorośli (≥ 18 lat);
  2. Otrzymywanie ciągłego wlewu środka wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg (lub docelowego średniego ciśnienia tętniczego ustalonego przez lekarza prowadzącego);
  3. dostępne jest dedykowane wkłucie dożylne (centralne lub obwodowe) (lub planowane jest założenie takiego wkłucia w ciągu najbliższej godziny); oraz

  4. Kwasica metaboliczna, definiowana jako:

    1. pH < 7,30; oraz
    2. BE ≤ -4 mEq/l; oraz
    3. PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnił wszystkie kryteria kwalifikacyjne wcześniej niż 48 godzin temu; lub
  2. Podejrzenie istotnej klinicznie utraty wodorowęglanu sodu z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (np. biegunka, utrata ileostomii, kwasica kanalików nerkowych lub drenaż trzustki lub dróg żółciowych); lub
  3. DKA; lub
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min z powodu przewlekłej choroby nerek; lub
  5. Obecnie otrzymujący wodorowęglan sodu w momencie randomizacji (dozwolone są dawki wodorowęglanu sodu przed randomizacją); lub
  6. Obecnie otrzymują RRT (ostra lub przewlekła) lub planują rozpocząć RRT w ciągu najbliższych 3 godzin (według leczącego zespołu klinicznego); lub
  7. ciężka dysnatremia (stężenie Na w surowicy ≥ 155 mEq/l lub < 120 mEq/l); lub
  8. hipokaliemia (K w surowicy < 2,5 mEq/l); lub
  9. obrzęk płuc z PaO2 / FiO2 < 100; lub
  10. hipokalcemia (iCa < 0,8 mmol/l); lub
  11. Pacjenci przyjęci na OIT po przedawkowaniu lub zatruciu lekami (w tym alkoholem); lub
  12. Ciąża lub karmienie piersią; lub
  13. Uważa się, że śmierć jest nieunikniona w wyniku aktualnej ostrej choroby i albo lekarz prowadzący, pacjent, albo zastępca decydenta nie są zobowiązani do pełnego aktywnego leczenia; lub
  14. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi < 30 dni z powodu przewlekłej lub współistniejącej choroby; lub
  15. Uznane przez lekarza prowadzącego za grupę wysokiego ryzyka obrzęku mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu lub ostra choroba mózgu); lub
  16. Klinicysta uważa, że ​​włączenie do grupy interwencyjnej lub kontrolnej nie leży w najlepszym interesie pacjenta; lub
  17. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu 8,4% (1000 mEq/L) zostanie rozcieńczony w roztworze D5W (worek 500 ml). W celu przygotowania usunięto 300 ml D5W i dodano 300 ml 8,4% wodorowęglanu sodu w celu przygotowania roztworu wodorowęglanu w całkowitej objętości 500 ml (stężenie końcowe: 600 mEq/l).
Lek: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu 8,4% będzie podawany w ciągłej infuzji przez maksymalnie 5 godzin. Infuzja rozpocznie się z szybkością 100 ml/godz. i będzie utrzymywana z tą szybkością do momentu osiągnięcia docelowych wartości pH i BE, po czym szybkość infuzji zostanie zmniejszona do 25 ml/godz. i utrzymana na stałym poziomie do czasu, aż upłynie 5 godzin od początek infuzji. W tym momencie infuzja zostanie zatrzymana niezależnie od wyników gazometrii krwi tętniczej.
Aktywny komparator: 5% dekstrozy
Standardowa torebka 500 ml D5W.
Lek: 5% dekstroza
5% dekstroza będzie podawana w ciągłej infuzji przez maksymalnie 5 godzin. Infuzja rozpocznie się z szybkością 100 ml/godz. i będzie utrzymywana z tą szybkością do momentu osiągnięcia docelowych wartości pH i BE, po czym szybkość infuzji zostanie zmniejszona do 25 ml/godz. i utrzymana na stałym poziomie do czasu, aż upłynie 5 godzin od początek infuzji. W tym momencie infuzja zostanie zatrzymana niezależnie od wyników gazometrii krwi tętniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MAKE30
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Pierwszorzędowym wynikiem jest MAKE30 od daty randomizacji. MAKE30 definiuje się jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, otrzymania RRT lub przetrwałej dysfunkcji nerek (zdefiniowanej jako podwyższenie poziomu kreatyniny do ≥200% wartości wyjściowej), wszystkie ocenzurowane przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z dowolnej przyczyny w dniu 30
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odbiór terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odbiór terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 30 dni
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Utrzymująca się dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdefiniowane jako podwyższenie poziomu kreatyniny do ≥ 200% wartości wyjściowej
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Uzależnienie od terapii nerkozastępczej w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdefiniowane przez otrzymanie jakiejkolwiek formy terapii nerkozastępczej w ciągu ± 10 dni od 30-dniowego punktu czasowego po randomizacji
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność na OIOM z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 30
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny w dniu 90
90 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
90-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 90
90 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kwasicy metabolicznej w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Zdefiniowane jako pH < 7,30, BE ≤ -4 mEq/l i PaCO2 ≤ 45 mmHg
7 dni po randomizacji
Częstość występowania i maksymalne stadium AKI w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Według kryteriów KDIGO
7 dni po randomizacji
Dni wolne od wazopresorów w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdefiniowany jako 30 - dni otrzymywania ciągłego wlewu środka wazopresyjnego [w dowolnym momencie i przez dowolny czas]; osoby, które nie przeżyły w dniu 30, otrzymają 0
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni wolne od terapii nerkozastępczej w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdefiniowane jako 30 - dni otrzymywania RRT; osoby, które nie przeżyły w dniu 30, otrzymają 0
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni bez OIT w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Definiowany jako 30 - długość pobytu na OIOM; osoby, które nie przeżyły w dniu 30, otrzymają 0
30 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni wolne od szpitala w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Definiowany jako 90 - szpitalny czas pobytu; osoby, które nie przeżyły w dniu 90, otrzymają 0
90 dni lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 180 dni
EQ-5D-5L
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/ASN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj