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BICARBONATO DI SODIO per l'acidosi metabolica in terapia intensiva (SODa-BIC)

23 marzo 2026 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

BIcarbonato di sodio per l'acidosi metabolica nell'unità di terapia intensiva (SODa-BIC): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio mira a valutare se, tra gli adulti in terapia intensiva con acidosi metabolica, un'infusione di bicarbonato di sodio diluito in destrosio al 5%, rispetto a un'infusione di destrosio al 5%, riduce gli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'acidosi metabolica si riferisce a qualsiasi processo che eleva la concentrazione di ioni idrogeno nel corpo e si riscontra comunemente nelle malattie critiche. L'acidosi lattica, la chetoacidosi diabetica e l'acidosi ipercloremica sono i principali esempi osservati nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'acidosi metabolica può compromettere la funzione cardiaca e il bicarbonato di sodio può essere utilizzato per normalizzare il pH del sangue. Nonostante sia di uso clinico comune, l'efficacia clinica del bicarbonato di sodio è ancora incerta. Gli studi precedenti che hanno esplorato gli effetti della terapia con bicarbonato di sodio sono stati limitati e di qualità variabile.

Obiettivo: questo studio mira a valutare se, tra gli adulti in terapia intensiva con acidosi metabolica, un'infusione di bicarbonato di sodio diluito in destrosio al 5%, rispetto a un'infusione di destrosio al 5%, riduce gli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Disegno dello studio: studio clinico di fase 3, internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato.

Partecipanti: pazienti adulti (≥ 18 anni), ricoverati in terapia intensiva entro 48 ore, che ricevono un'infusione continua di un farmaco vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media > 65 mmHg (o un obiettivo di pressione arteriosa media stabilito dal medico curante), è disponibile (o sta per essere resa disponibile entro 1 ora dalla randomizzazione) una linea dedicata (centrale o periferica) e nelle due ore precedenti la randomizzazione il partecipante presenta acidosi metabolica, definita come: 1) pH < 7,30; 2) BE ≤ -4 mEq/L; e 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Intervento: i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere due trattamenti che sono comunemente usati o un'infusione di destrosio al 5% (D5W) + bicarbonato di sodio o solo D5W, come confronto. Il farmaco in studio verrà infuso continuamente mirando a un pH 7,30 - 7,35 e un BE ≥ 0 mEq/L. L'infusione verrà mantenuta fino al raggiungimento di questo obiettivo e successivamente proseguita mediante titolazione per un massimo di 5 ore (per mantenere il pH target e i livelli in eccesso di base). Tutti gli altri aspetti della cura saranno determinati dal team clinico curante, compreso l'uso di fluidi aggiuntivi, vasopressori e altre modalità di supporto degli organi. L'infusione in bolo di bicarbonato di sodio in aperto è consentita in entrambi i gruppi se clinicamente indicato.

Esito primario: l'esito primario è la percentuale di pazienti che soddisfano uno o più criteri per un evento renale avverso maggiore entro 30 giorni (MAKE 30). MAKE 30 è un composto di decesso, nuova ricezione di terapia renale sostitutiva o disfunzione renale persistente (definita come un valore finale di creatinina ospedalizzato ≥ 200% del valore basale). Tutti i componenti di MAKE30 saranno censurati alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'arruolamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • India
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Deep Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua, Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Rotorua Hospital
  • Oman
      • Seeb, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri diagnostici di acidosi metabolica devono essere soddisfatti nelle ultime 2 ore prima della randomizzazione (pH, PaCO2 e BE dalla stessa emogasanalisi) e al momento della randomizzazione viene infuso continuamente un vasopressore.

  1. Adulti (≥ 18 anni);
  2. Ricezione di un'infusione continua di un vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg (o un obiettivo di pressione arteriosa media stabilito dal medico curante);
  3. È disponibile una linea endovenosa dedicata (centrale o periferica) (o è previsto l'inserimento di tale linea entro l'ora successiva); e

  4. Acidosi metabolica, definita come:

    1. pH < 7,30; e
    2. BE ≤ -4 mEq/l; e
    3. PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfatti tutti i criteri di idoneità più di 48 ore fa; o
  2. Sospetta perdita clinicamente significativa del tratto digestivo o urinario di bicarbonato di sodio (ad es. diarrea, perdite ileostomiche, acidosi tubulare renale o drenaggio del dotto pancreatico o biliare); o
  3. DKA; o
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min a causa di malattia renale cronica; o
  5. Attualmente in trattamento con bicarbonato di sodio al momento della randomizzazione (sono consentite dosi di bicarbonato di sodio prima della randomizzazione); o
  6. Attualmente in trattamento con RRT (acuta o cronica) o pianificato per iniziare la RRT nelle prossime 3 ore (secondo il team clinico curante); o
  7. Disnatriemia grave (Na sierico ≥ 155 mEq/L o < 120 mEq/L); o
  8. Ipokaliemia (K sierico < 2,5 mEq/L); o
  9. Edema polmonare con PaO2/FiO2 < 100; o
  10. Ipocalcemia (iCa < 0,8mmol/L); o
  11. Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un'overdose o un'intossicazione da farmaci (inclusa l'intossicazione da alcol); o
  12. Gravidanza o allattamento; o
  13. La morte è ritenuta inevitabile a causa dell'attuale malattia acuta e il medico curante, il paziente o il decisore sostituto non sono impegnati in un trattamento completamente attivo; o
  14. Pazienti con un'aspettativa di vita < 30 giorni a causa di una condizione medica cronica o sottostante; o
  15. Considerato ad alto rischio di edema cerebrale dal medico curante (ad es. lesione cerebrale traumatica o malattia cerebrale acuta); o
  16. Il medico ritiene che l'arruolamento nel braccio di intervento o di controllo non sia nel migliore interesse del paziente; o
  17. Precedente iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Il bicarbonato di sodio 8,4% (1000 mEq/L) sarà diluito in una soluzione D5W (sacchetto da 500 mL). Per la preparazione, verranno prelevati 300 mL di D5W e aggiunti 300 mL di bicarbonato di sodio all'8,4% per preparare la soluzione di bicarbonato in un volume totale di 500 mL (concentrazione finale: 600 mEq/L).
Droga: Bicarbonato di sodio
Il bicarbonato di sodio all'8,4% verrà infuso continuamente per un massimo di 5 ore. L'infusione inizierà a 100 mL/ora e verrà mantenuta a questa velocità fino al raggiungimento degli obiettivi di pH e BE, dopodiché la velocità di infusione verrà ridotta a 25 mL/ora e mantenuta costante a questa velocità fino a quando non saranno trascorse 5 ore l'inizio dell'infusione. A questo punto l'infusione verrà interrotta, indipendentemente dai risultati dell'emogasanalisi.
Comparatore attivo: 5% di destrosio
Sacca standard da 500 ml di D5W.
Droga: 5% destrosio
Il 5% di destrosio verrà infuso continuamente per un massimo di 5 ore. L'infusione inizierà a 100 mL/ora e verrà mantenuta a questa velocità fino al raggiungimento degli obiettivi di pH e BE, dopodiché la velocità di infusione verrà ridotta a 25 mL/ora e mantenuta costante a questa velocità fino a quando non saranno trascorse 5 ore l'inizio dell'infusione. A questo punto l'infusione verrà interrotta, indipendentemente dai risultati dell'emogasanalisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAKE30 punteggio
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
L'esito primario è MAKE30 dalla data di randomizzazione. MAKE30 è definito come un composto di morte per qualsiasi causa, ricevimento di RRT o disfunzione renale persistente (definita come un aumento del livello di creatinina a ≥200% del basale), tutti censurati alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause al giorno 30
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Ricezione di terapia renale sostitutiva nei primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Ricezione di terapia renale sostitutiva nei primi 30 giorni
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Disfunzione renale persistente
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Definito come un aumento del livello di creatinina a ≥ 200% del basale
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dipendenza dalla terapia renale sostitutiva al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Definito dal ricevimento di qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva entro ± 10 giorni dal periodo di 30 giorni successivo alla randomizzazione
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva al giorno 30
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità ospedaliera per tutte le cause al giorno 90
90 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità ospedaliera a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità per tutte le cause al giorno 90
90 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di acidosi metabolica nei primi 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Definito come pH < 7,30, BE ≤ -4 mEq/L e PaCO2 ≤ 45 mmHg
7 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza e stadio massimo di AKI nei primi 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Secondo i criteri KDIGO
7 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza vasopressori al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Definito come 30 giorni ricevendo un'infusione continua di vasopressori [in qualsiasi momento e per qualsiasi durata]; i non sopravvissuti al giorno 30 riceveranno 0
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Definito come 30 giorni che ricevono RRT; i non sopravvissuti al giorno 30 riceveranno 0
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni senza terapia intensiva al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Definito come 30 - durata della degenza in terapia intensiva; i non sopravvissuti al giorno 30 riceveranno 0
30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni liberi dall'ospedale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Definito come 90 -durata della degenza ospedaliera; i non sopravvissuti al giorno 90 riceveranno 0
90 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: 180 giorni
EQ-5D-5L
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/ASN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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