此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ICU 代谢性酸中毒的碳酸氢钠 (SODa-BIC)

2026年3月23日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

碳酸氢钠治疗重症监护室代谢性酸中毒 (SODa-BIC)：一项多中心、随机、双盲临床试验

该试验旨在评估在患有代谢性酸中毒的 ICU 成人中，与输注 5% 葡萄糖相比，输注稀释在 5% 葡萄糖中的碳酸氢钠是否能在随机分组后 30 天内减少主要肾脏不良事件。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

背景：代谢性酸中毒是指任何升高体内氢离子浓度的过程，在危重疾病中很常见。 乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒和高氯性酸中毒是重症监护病房 (ICU) 中常见的主要例子。 代谢性酸中毒可能损害心脏功能，碳酸氢钠可用于使血液 pH 值恢复正常。 尽管临床常用，但碳酸氢钠的临床疗效仍不确定。 以前探索碳酸氢钠治疗效果的研究有限且质量参差不齐。

目的：本试验旨在评估在患有代谢性酸中毒的 ICU 成人中，与输注 5% 葡萄糖相比，输注稀释在 5% 葡萄糖中的碳酸氢钠是否能在随机分组后 30 天内减少主要肾脏不良事件。

研究设计：3 期、国际、多中心、双盲、随机临床试验。

参与者：成年患者（≥ 18 岁），在 48 小时内入住 ICU，接受持续输注血管加压药物以维持平均动脉压 > 65 mmHg（或治疗临床医生设定的平均动脉压目标），专用线（中央或外周）可用（或将在随机分组后 1 小时内提供），并且在随机分组前两小时内，参与者患有代谢性酸中毒，定义为：1) pH < 7.30； 2）BE≤-4mEq/L； 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg。

干预：患者将以 1:1 的比例随机分配，接受两种常用的治疗方法，即输注 5% 葡萄糖 (D5W) + 碳酸氢钠，或单独使用 D5W 作为对照。 将持续输注研究药物，目标是 pH 值 7.30 - 7.35 和 BE ≥ 0 mEq/L。 将维持输注直至达到该目标并且此后通过滴定继续最多5小时（以维持目标pH和碱过剩水平）。 护理的所有其他方面将由治疗临床团队决定，包括使用额外的液体疗法、血管加压药和其他器官支持方式。 如果有临床指征，两组均允许开放标签的碳酸氢钠推注。

主要结果：主要结果是在 30 天内满足一项或多项主要肾脏不良事件标准的患者比例 (MAKE 30)。 MAKE 30 是死亡、新接受肾脏替代治疗或持续性肾功能不全（定义为最终住院肌酐值≥基线值的 200%）的组合。 MAKE30 的所有组成部分将在出院时或入组后 30 天（以先到者为准）进行审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Puducherry
      • Puducherry、Puducherry、印度、605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141002
        • Deep Hospital
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland、Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch、Christchurch、新西兰、4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin、Dunedin、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton、Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua、Rotorua、新西兰、3010
        • Rotorua Hospital
  • 日本
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • 沙特阿拉伯
    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi、Northern Territory、澳大利亚、0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains、Queensland、澳大利亚、4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick、Victoria、澳大利亚、3806
        • Casey Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong、Victoria、澳大利亚、3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin、Victoria、澳大利亚、3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury、Western Australia、澳大利亚、6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 阿曼
      • Seeb、阿曼
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

必须在随机分组前的最后 2 小时内满足以下代谢性酸中毒的所有诊断标准（来自相同血气的 pH、PaCO2 和 BE），并且在随机分组时持续输注升压药。

  1. 成人（≥ 18 岁）；
  2. 持续输注血管升压药以维持平均动脉压 > 65 mmHg（或治疗临床医生设定的平均动脉压目标）；
  3. 有专门的静脉导管（中央或外周）可用（或计划在下一小时内插入此类导管）；和

  4. 代谢性酸中毒，定义为：

    1. pH < 7.30;和
    2. BE ≤ -4 mEq/L；和
    3. PaCO2 ≤ 45 毫米汞柱。

排除标准：

  1. 超过 48 小时前满足所有资格标准；或者
  2. 疑似具有临床意义的碳酸氢钠消化道或泌尿道丢失（例如，腹泻、回肠造口术丢失、肾小管酸中毒或胰腺或胆管引流）；或者
  3. DKA;或者
  4. 由于慢性肾病，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min；或者
  5. 目前在随机化时正在接受碳酸氢钠（允许在随机化之前服用碳酸氢钠）；或者
  6. 目前正在接受 RRT（急性或慢性）或计划在接下来的 3 小时内开始 RRT（根据治疗临床团队）；或者
  7. 严重的血钠障碍（血清 Na ≥ 155 mEq/L 或 < 120 mEq/L）；或者
  8. 低钾血症（血清钾 < 2.5 mEq/L）；或者
  9. PaO2 / FiO2 < 100 的肺水肿；或者
  10. 低钙血症（iCa < 0.8mmol/L）；或者
  11. 药物过量或中毒（包括酒精中毒）后入住 ICU 的患者；或者
  12. 怀孕或哺乳；或者
  13. 由于当前的急性疾病，死亡被认为是不可避免的，并且治疗的临床医生、患者或替代决策者没有承诺进行全面的积极治疗；或者
  14. 由于慢性或基础疾病而预期寿命<30天的患者；或者
  15. 经治疗的临床医生认为存在脑水肿的高风险（例如 创伤性脑损伤或急性脑病）；或者
  16. 临床医生认为参加干预组或控制组不符合患者的最佳利益；或者
  17. 以前参加过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碳酸氢钠
8.4% (1000 mEq/L) 的碳酸氢钠将在 D5W 溶液（500 mL 袋装）中稀释。 为了制备，将去除 300 mL D5W 并添加 300 mL 8.4% 碳酸氢钠以制备总体积为 500 mL（最终浓度：600 mEq/L）的碳酸氢盐溶液。
药品：碳酸氢钠
8.4% 的碳酸氢钠将连续输注最多 5 小时。 输注将以 100 mL/hr 开始并保持此速率，直到达到 pH 和 BE 目标，然后，输注速率将降低至 25 mL/hr 并保持恒定在此速率，直到 5 小时后输液的开始。 此时，输液将停止，独立于动脉血气分析的结果。
有源比较器：5% 葡萄糖
标准 500 毫升袋装 D5W。
药品：5% 葡萄糖
将连续输注 5% 葡萄糖最多 5 小时。 输注将以 100 mL/hr 开始并保持此速率，直到达到 pH 和 BE 目标，然后，输注速率将降低至 25 mL/hr 并保持恒定在此速率，直到 5 小时后输液的开始。 此时，输液将停止，独立于动脉血气分析的结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAKE30分
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
主要结果是从随机分组之日起的 MAKE30。 MAKE30 被定义为由任何原因导致的死亡、接受 RRT 或持续性肾功能障碍（定义为肌酐水平升高至基线的 200% 以上）组成的复合数据，所有这些均在出院时或 30 天时截尾，以先发生者为准。
30 天或出院时（以先到者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天院内死亡率
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
第 30 天全因住院死亡率
30 天或出院时（以先到者为准）
前 30 天内接受肾脏替代治疗
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
前 30 天内接受肾脏替代治疗
30 天或出院时（以先到者为准）
持续性肾功能不全
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
定义为肌酐水平升高至基线的 ≥ 200%
30 天或出院时（以先到者为准）
第 30 天的肾脏替代疗法依赖性
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
定义为在随机分组后 30 天时间点的 ± 10 天内接受任何形式的肾脏替代治疗
30 天或出院时（以先到者为准）
ICU死亡率
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
第 30 天全因 ICU 死亡率
30 天或出院时（以先到者为准）
住院死亡率
大体时间：90 天或出院时（以先到者为准）
第 90 天的全因住院死亡率
90 天或出院时（以先到者为准）
90 天院内死亡率
大体时间：90 天或出院时（以先到者为准）
第 90 天的全因死亡率
90 天或出院时（以先到者为准）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后前 7 天代谢性酸中毒复发
大体时间：随机分组后 7 天
定义为 pH < 7.30、BE ≤ -4 mEq/L 和 PaCO2 ≤ 45 mmHg
随机分组后 7 天
随机分组后前 7 天内 AKI 的发生率和最大分期
大体时间：随机分组后 7 天
根据 KDIGO 标准
随机分组后 7 天
第 30 天无升压药天数
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
定义为 30 - 接受连续输注血管升压药的天数 [在任何时间和任何持续时间]；第 30 天的非幸存者将收到 0
30 天或出院时（以先到者为准）
第 30 天无肾脏替代治疗天数
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
定义为 30 - 接收 RRT 的天数；第 30 天的非幸存者将收到 0
30 天或出院时（以先到者为准）
第 30 天无 ICU 天数
大体时间：30 天或出院时（以先到者为准）
定义为 30 - ICU 住院时间；第 30 天的非幸存者将收到 0
30 天或出院时（以先到者为准）
第 90 天的无住院天数
大体时间：90 天或出院时（以先到者为准）
定义为90-住院时间；第 90 天的非幸存者将收到 0
90 天或出院时（以先到者为准）
健康相关生活质量
大体时间：180天
EQ-5D-5L
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

调查人员

  • 首席研究员：Ary Serpa Neto, PhD、ANZIC RC, Monash university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (实际的)

2026年1月8日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月15日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZIC-RC/ASN001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅