Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикарбонат натрия при метаболическом ацидозе в отделении интенсивной терапии (SODa-BIC)

23 марта 2026 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Бикарбонат натрия при метаболическом ацидозе в отделении интенсивной терапии (SODa-BIC): многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Это исследование направлено на оценку того, снижает ли инфузия бикарбоната натрия, разведенного в 5% декстрозе, инфузия бикарбоната натрия, разведенного в 5% декстрозе, среди взрослых в отделении интенсивной терапии с метаболическим ацидозом, по сравнению с инфузией 5% декстрозы, в течение 30 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Метаболический ацидоз относится к любому процессу, который повышает концентрацию ионов водорода в организме, и обычно встречается при критических состояниях. Лактоацидоз, диабетический кетоацидоз и гиперхлоремический ацидоз являются основными примерами, наблюдаемыми в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Метаболический ацидоз может нарушать сердечную функцию, и бикарбонат натрия можно использовать для нормализации рН крови. Несмотря на широкое клиническое применение, клиническая эффективность бикарбоната натрия все еще остается неопределенной. Предыдущие исследования, изучающие эффекты терапии бикарбонатом натрия, были ограниченными и разного качества.

Цель: это исследование направлено на оценку того, снижает ли инфузия бикарбоната натрия, разведенного в 5% декстрозе, инфузия бикарбоната натрия, разведенного в 5% декстрозе, среди взрослых в отделении интенсивной терапии с метаболическим ацидозом, по сравнению с инфузией 5% декстрозы, в течение 30 дней после рандомизации.

Дизайн исследования: Фаза 3, международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Участники: взрослые пациенты (≥ 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов, получающие непрерывную инфузию вазопрессорного препарата для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. (или целевого среднего артериального давления, установленного лечащим врачом), выделенная линия (центральная или периферическая) доступна (или должна быть доступна в течение 1 часа после рандомизации), и в течение двух часов до рандомизации у участника развился метаболический ацидоз, определяемый как: 1) рН <7,30; 2) БЭ ≤ -4 мэкв/л; и 3) PaCO2 ≤ 45 мм рт.ст.

Вмешательство: пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения двух видов лечения, которые обычно используют либо инфузию 5% декстрозы (D5W) + бикарбонат натрия, либо только D5W в качестве сравнения. Исследуемый препарат будет непрерывно вводиться, ориентируясь на pH 7,30–7,35 и BE ≥ 0 мЭкв/л. Инфузию продолжают до тех пор, пока не будет достигнута эта цель, а затем продолжают путем титрования в течение максимум 5 часов (для поддержания целевого уровня рН и избытка оснований). Все остальные аспекты лечения будут определяться лечащей клинической бригадой, включая использование дополнительной инфузионной терапии, вазопрессоров и других методов поддержки органов. Открытая болюсная инфузия бикарбоната натрия разрешена в обеих группах при наличии клинических показаний.

Первичный результат. Первичный результат — это доля пациентов, у которых в течение 30 дней соответствует одному или нескольким критериям крупного неблагоприятного почечного явления (MAKE 30). MAKE 30 представляет собой совокупность смерти, нового приема заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции (определяемой как итоговое значение креатинина в стационаре ≥ 200% исходного значения). Все компоненты MAKE30 будут подвергнуты цензуре при выписке из больницы или через 30 дней после зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Австралия, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Австралия, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong, Victoria, Австралия, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Австралия, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Австралия, 6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • Индия
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141002
        • Deep Hospital
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua, Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Rotorua Hospital
  • Оман
      • Seeb, Оман
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center
  • Саудовская Аравия
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Япония
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-0003
        • The Jikei University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все приведенные ниже диагностические критерии метаболического ацидоза должны быть выполнены в течение последних 2 часов перед рандомизацией (pH, PaCO2 и BE из одного и того же газа крови), и во время рандомизации непрерывно вводится вазопрессор.

  1. Взрослые (≥ 18 лет);
  2. Непрерывная инфузия вазопрессора для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. (или целевого среднего артериального давления, установленного лечащим врачом);
  3. Доступен выделенный внутривенный катетер (центральный или периферический) (или установка такого катетера планируется в течение следующего часа); и

  4. Метаболический ацидоз, определяемый как:

    1. pH < 7,30; и
    2. БЭ ≤ -4 мЭкв/л; и
    3. PaCO2 ≤ 45 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Выполнены все критерии приемлемости более 48 часов назад; или
  2. Подозрение на клинически значимую потерю бикарбоната натрия через желудочно-кишечный тракт или мочевыводящие пути (например, диарея, потери через илеостому, ацидоз почечных канальцев или дренирование панкреатического или желчного протоков); или
  3. ДКА; или
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин из-за хронического заболевания почек; или
  5. В настоящее время получают бикарбонат натрия на момент рандомизации (разрешены дозы бикарбоната натрия до рандомизации); или
  6. В настоящее время получают ЗПТ (острую или хроническую) или планируют начать ЗПТ в ближайшие 3 часа (по решению лечащей клинической бригады); или
  7. Тяжелая диснатриемия (Na в сыворотке ≥ 155 мЭкв/л или < 120 мЭкв/л); или
  8. Гипокалиемия (сывороточный K < 2,5 мЭкв/л); или
  9. Отек легких с PaO2/FiO2 < 100; или
  10. Гипокальциемия (iCa < 0,8 ммоль/л); или
  11. Больные, поступившие в ОРИТ после передозировки наркотиков или интоксикации (в том числе алкогольной); или
  12. Беременность или кормление грудью; или
  13. Смерть считается неизбежной в результате текущего острого заболевания, и либо лечащий врач, либо пациент, либо заместитель, принимающий решение, не привержены полному активному лечению; или
  14. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 30 дней из-за хронического или основного заболевания; или
  15. Считается, что лечащий врач относится к группе высокого риска отека мозга (например, черепно-мозговая травма или острое заболевание головного мозга); или
  16. Клиницист считает, что участие в интервенционной или контрольной группе не отвечает интересам пациента; или
  17. Предыдущая регистрация в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Бикарбонат натрия 8,4% (1000 мэкв/л) будет разбавлен раствором D5W (пакет 500 мл). Для приготовления удаляют 300 мл D5W и добавляют 300 мл бикарбоната натрия 8,4% для приготовления раствора бикарбоната в общем объеме 500 мл (конечная концентрация: 600 мэкв/л).
Лекарство: Бикарбонат натрия
Гидрокарбонат натрия 8,4% будет непрерывно вводиться в течение максимум 5 часов. Инфузия будет начинаться со 100 мл/ч и поддерживаться на этой скорости до тех пор, пока не будут достигнуты целевые значения pH и BE, после чего скорость инфузии будет снижена до 25 мл/ч и будет поддерживаться на этом уровне до тех пор, пока не пройдет 5 часов. начало инфузии. В этот момент инфузия будет остановлена ​​независимо от результатов анализа газов артериальной крови.
Активный компаратор: 5% декстроза
Стандартный пакет 500 мл D5W.
Лекарство: 5% декстроза
5% раствор декстрозы будет непрерывно вводиться в течение максимум 5 часов. Инфузия будет начинаться со 100 мл/ч и поддерживаться на этой скорости до тех пор, пока не будут достигнуты целевые значения pH и BE, после чего скорость инфузии будет снижена до 25 мл/ч и будет поддерживаться на этом уровне до тех пор, пока не пройдет 5 часов. начало инфузии. В этот момент инфузия будет остановлена ​​независимо от результатов анализа газов артериальной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAKE30 баллов
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Первичный результат — MAKE30 с даты рандомизации. MAKE30 определяется как комбинация смерти от любой причины, получения ЗПТ или стойкой почечной дисфункции (определяемой как повышение уровня креатинина до ≥200% от исходного уровня), все цензурируются при выписке из больницы или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Госпитальная смертность от всех причин на 30-й день
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Получение заместительной почечной терапии в первые 30 дней
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Получение заместительной почечной терапии в первые 30 дней
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Стойкая почечная дисфункция
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяется как повышение уровня креатинина до ≥ 200% от исходного уровня.
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Зависимость от заместительной почечной терапии на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяется получением любой формы заместительной почечной терапии в течение ± 10 дней от 30-дневного момента времени после рандомизации.
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Смертность от всех причин в отделении интенсивной терапии на 30-й день
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Больничная смертность
Временное ограничение: 90 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Госпитальная смертность от всех причин на 90-й день
90 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
90-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 90 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Смертность от всех причин на 90-й день
90 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив метаболического ацидоза в первые 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Определяется как pH < 7,30, BE ≤ -4 мЭкв/л и PaCO2 ≤ 45 мм рт.ст.
7 дней после рандомизации
Частота и максимальная стадия ОПП в первые 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
По критериям KDIGO
7 дней после рандомизации
Дни без вазопрессоров на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяется как 30-дневный прием непрерывных инфузий вазопрессоров [в любое время и любой продолжительности]; невыжившие на 30-й день получат 0
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Дни без заместительной почечной терапии на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяется как 30-дневный курс ЗПТ; невыжившие на 30-й день получат 0
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Дни без интенсивной терапии на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяется как 30 - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии; невыжившие на 30-й день получат 0
30 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Дни без госпитализации на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяется как 90 - продолжительность пребывания в стационаре; невыжившие на 90-й день получат 0
90 дней или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 180 дней
EQ-5D-5L
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/ASN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться