Бикарбонат натрия при метаболическом ацидозе в отделении интенсивной терапии (SODa-BIC)

Актуальность: Метаболический ацидоз относится к любому процессу, который повышает концентрацию ионов водорода в организме, и обычно встречается при критических состояниях. Лактоацидоз, диабетический кетоацидоз и гиперхлоремический ацидоз являются основными примерами, наблюдаемыми в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Метаболический ацидоз может нарушать сердечную функцию, и бикарбонат натрия можно использовать для нормализации рН крови. Несмотря на широкое клиническое применение, клиническая эффективность бикарбоната натрия все еще остается неопределенной. Предыдущие исследования, изучающие эффекты терапии бикарбонатом натрия, были ограниченными и разного качества.

Цель: это исследование направлено на оценку того, снижает ли инфузия бикарбоната натрия, разведенного в 5% декстрозе, инфузия бикарбоната натрия, разведенного в 5% декстрозе, среди взрослых в отделении интенсивной терапии с метаболическим ацидозом, по сравнению с инфузией 5% декстрозы, в течение 30 дней после рандомизации.

Дизайн исследования: Фаза 3, международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Участники: взрослые пациенты (≥ 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов, получающие непрерывную инфузию вазопрессорного препарата для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. (или целевого среднего артериального давления, установленного лечащим врачом), выделенная линия (центральная или периферическая) доступна (или должна быть доступна в течение 1 часа после рандомизации), и в течение двух часов до рандомизации у участника развился метаболический ацидоз, определяемый как: 1) рН <7,30; 2) БЭ ≤ -4 мэкв/л; и 3) PaCO2 ≤ 45 мм рт.ст.

Вмешательство: пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения двух видов лечения, которые обычно используют либо инфузию 5% декстрозы (D5W) + бикарбонат натрия, либо только D5W в качестве сравнения. Исследуемый препарат будет непрерывно вводиться, ориентируясь на pH 7,30–7,35 и BE ≥ 0 мЭкв/л. Инфузию продолжают до тех пор, пока не будет достигнута эта цель, а затем продолжают путем титрования в течение максимум 5 часов (для поддержания целевого уровня рН и избытка оснований). Все остальные аспекты лечения будут определяться лечащей клинической бригадой, включая использование дополнительной инфузионной терапии, вазопрессоров и других методов поддержки органов. Открытая болюсная инфузия бикарбоната натрия разрешена в обеих группах при наличии клинических показаний.

Первичный результат. Первичный результат — это доля пациентов, у которых в течение 30 дней соответствует одному или нескольким критериям крупного неблагоприятного почечного явления (MAKE 30). MAKE 30 представляет собой совокупность смерти, нового приема заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции (определяемой как итоговое значение креатинина в стационаре ≥ 200% исходного значения). Все компоненты MAKE30 будут подвергнуты цензуре при выписке из больницы или через 30 дней после зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше.