Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SODium BICarbonate voor metabole acidose op de IC (SODa-BIC)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

SODium BICarbonate voor metabole acidose op de Intensive Care (SODa-BIC): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of, bij volwassenen op de IC met metabole acidose, een infusie van natriumbicarbonaat verdund in 5% dextrose, in vergelijking met een infusie van 5% dextrose, binnen 30 dagen na randomisatie ernstige nadelige niergebeurtenissen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Metabole acidose verwijst naar elk proces dat de concentratie van waterstofionen in het lichaam verhoogt en komt vaak voor bij kritieke ziekte. Lactaatacidose, diabetische ketoacidose en hyperchloremische acidose zijn belangrijke voorbeelden die worden gezien op de intensive care (ICU). Metabole acidose kan de hartfunctie aantasten en natriumbicarbonaat kan worden gebruikt om de pH van het bloed te normaliseren. Ondanks dat het algemeen klinisch wordt gebruikt, is de klinische werkzaamheid van natriumbicarbonaat nog steeds onzeker. Eerdere onderzoeken naar de effecten van natriumbicarbonaattherapie waren beperkt en van wisselende kwaliteit.

Doel: Deze studie heeft tot doel te beoordelen of, bij volwassenen op de IC met metabole acidose, een infusie van natriumbicarbonaat verdund in 5% dextrose, in vergelijking met een infusie van 5% dextrose, binnen 30 dagen na randomisatie ernstige nadelige niergebeurtenissen vermindert.

Studieontwerp: Fase 3, internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.

Deelnemers: volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud), opgenomen op de IC binnen 48 uur, die een continu infuus van een vasopressor krijgen om een ​​gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te behouden (of een gemiddelde arteriële drukdoelstelling vastgesteld door de behandelend clinicus), een speciale lijn (centraal of perifeer) is beschikbaar (of wordt binnen 1 uur na randomisatie beschikbaar gemaakt), en binnen twee uur voorafgaand aan randomisatie heeft de deelnemer metabole acidose, gedefinieerd als: 1) pH < 7,30; 2) BE ≤ -4 mEq/L; en 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Interventie: Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om twee behandelingen te krijgen die gewoonlijk worden gebruikt, hetzij een infusie van 5% dextrose (D5W) + natriumbicarbonaat, of D5W alleen, als comparator. Het onderzoeksgeneesmiddel zal continu worden geïnfundeerd met als doel een pH van 7,30 - 7,35 en een BE ≥ 0 mEq/L. De infusie wordt voortgezet totdat dit doel is bereikt en wordt daarna voortgezet door middel van titratie gedurende maximaal 5 uur (om de beoogde pH en base-overmaatniveaus te behouden). Alle andere aspecten van de zorg zullen worden bepaald door het behandelende klinische team, inclusief het gebruik van aanvullende vloeistoftherapie, vasopressoren en andere orgaanondersteunende modaliteiten. Open-label bolusinfusie van natriumbicarbonaat is in beide groepen toegestaan, indien klinisch geïndiceerd.

Primaire uitkomstmaat: De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat binnen 30 dagen (MAKE 30) voldoet aan een of meer criteria voor een ernstige nieraandoening. MAKE 30 is een combinatie van overlijden, nieuwe ontvangst van niervervangende therapie of aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een uiteindelijke intramurale creatininewaarde ≥ 200% van de uitgangswaarde). Alle componenten van MAKE30 worden gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australië, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australië, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australië, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australië, 3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australië, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australië, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australië, 6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • Indië
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indië, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141002
        • Deep Hospital
  • Japan
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua, Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Rotorua Hospital
  • Oman
      • Seeb, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center
  • Saoedi-Arabië
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle onderstaande diagnostische criteria van metabole acidose moet worden voldaan binnen de laatste 2 uur vóór randomisatie (pH, PaCO2 en BE uit hetzelfde bloedgas), en er wordt continu een vasopressor toegediend op het moment van randomisatie.

  1. Volwassenen (≥ 18 jaar);
  2. Een continue infusie van een vasopressor ontvangen om de gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te handhaven (of een doel voor de gemiddelde arteriële druk dat door de behandelend arts is vastgesteld);
  3. Er is een speciale intraveneuze lijn (centraal of perifeer) beschikbaar (of de invoeging van een dergelijke lijn is binnen het komende uur gepland); en

  4. Metabole acidose, gedefinieerd als:

    1. pH < 7,30; en
    2. BE ≤ -4 mEq/L; en
    3. PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 48 uur geleden aan alle geschiktheidscriteria voldaan; of
  2. Vermoedelijk klinisch significant verlies van natriumbicarbonaat in het spijsverteringskanaal of de urinewegen (bijv. diarree, verlies van ileostoma, acidose van de niertubuli of afvoer van pancreas of galwegen); of
  3. DKA; of
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min vanwege chronische nierziekte; of
  5. Ontvangt momenteel natriumbicarbonaat op het moment van randomisatie (doses natriumbicarbonaat voorafgaand aan randomisatie zijn toegestaan); of
  6. momenteel RRT krijgt (acuut of chronisch) of van plan is om binnen de komende 3 uur met RRT te beginnen (volgens het behandelende klinische team); of
  7. Ernstige dysnatriëmie (serum Na ≥ 155 mEq/L of < 120 mEq/L); of
  8. Hypokaliëmie (serum K < 2,5 mEq/L); of
  9. Longoedeem met PaO2 / FiO2 < 100; of
  10. Hypocalciëmie (iCa < 0,8 mmol/L); of
  11. Patiënten die op de IC zijn opgenomen na een overdosis drugs of intoxicatie (waaronder alcoholintoxicatie); of
  12. Zwangerschap of borstvoeding; of
  13. Overlijden wordt als onvermijdelijk beschouwd als gevolg van de huidige acute ziekte en de behandelend arts, de patiënt of de plaatsvervangende beslisser is niet verplicht tot volledige actieve behandeling; of
  14. Patiënten met een levensverwachting < 30 dagen als gevolg van een chronische of onderliggende medische aandoening; of
  15. Beschouwd als een persoon met een hoog risico op hersenoedeem door de behandelend arts (bijv. traumatisch hersenletsel of acute hersenziekte); of
  16. De clinicus is van mening dat deelname aan de interventie- of controlearm niet in het belang van de patiënt is; of
  17. Eerdere inschrijving voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat 8,4% (1000 mEq/L) wordt verdund in een D5W-oplossing (zak van 500 ml). Voor bereiding wordt 300 ml D5W verwijderd en 300 ml natriumbicarbonaat 8,4% toegevoegd om de bicarbonaatoplossing te bereiden in een totaal volume van 500 ml (eindconcentratie: 600 mEq/L).
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat 8,4% wordt gedurende maximaal 5 uur continu geïnfundeerd. De infusie begint met 100 ml/uur en wordt op deze snelheid gehouden totdat zowel de pH- als de BE-streefwaarden zijn bereikt, waarna de infusiesnelheid wordt verlaagd tot 25 ml/uur en op deze snelheid constant wordt gehouden totdat 5 uur zijn verstreken sinds het begin van de infusie. Op dat moment wordt de infusie gestopt, onafhankelijk van de resultaten van de arteriële bloedgasanalyse.
Actieve vergelijker: 5% dextrose
Standaard zak van 500 ml D5W.
Geneesmiddel: 5% Dextrose
5% dextrose wordt gedurende maximaal 5 uur continu toegediend. De infusie begint met 100 ml/uur en wordt op deze snelheid gehouden totdat zowel de pH- als de BE-streefwaarden zijn bereikt, waarna de infusiesnelheid wordt verlaagd tot 25 ml/uur en op deze snelheid constant wordt gehouden totdat 5 uur zijn verstreken sinds het begin van de infusie. Op dat moment wordt de infusie gestopt, onafhankelijk van de resultaten van de arteriële bloedgasanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAKE30-score
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De primaire uitkomstmaat is MAKE30 vanaf de datum van randomisatie. MAKE30 wordt gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, ontvangst van RRT of aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een verhoging van het creatininegehalte tot ≥200% van de uitgangswaarde), allemaal gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken op dag 30
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ontvangst van nierfunctievervangende therapie in de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ontvangst van nierfunctievervangende therapie in de eerste 30 dagen
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aanhoudende nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gedefinieerd als een verhoging van het creatininegehalte tot ≥ 200% van de uitgangswaarde
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gedefinieerd door het ontvangen van enige vorm van nierfunctievervangende therapie binnen ± 10 dagen vanaf het tijdstip van 30 dagen na randomisatie
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
ICU-sterfte door alle oorzaken op dag 30
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken op dag 90
90 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Sterfte in het ziekenhuis na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Sterfte door alle oorzaken op dag 90
90 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van metabole acidose in de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als pH < 7,30, BE ≤ -4 mEq/L en PaCO2 ≤ 45 mmHg
7 dagen na randomisatie
Incidentie en het maximale stadium van AKI in de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Volgens KDIGO-criteria
7 dagen na randomisatie
Vasopressorvrije dagen op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gedefinieerd als 30 dagen lang een continue infusie van vasopressor ontvangen [op elk moment en voor elke duur]; niet-overlevenden op dag 30 ontvangen 0
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Niervervangende therapievrije dagen op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gedefinieerd als 30 dagen na ontvangst van RRT; niet-overlevenden op dag 30 ontvangen 0
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
IC-vrije dagen op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gedefinieerd als 30 - IC-verblijfsduur; niet-overlevenden op dag 30 ontvangen 0
30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ziekenhuisvrije dagen op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gedefinieerd als 90 - opnameduur in het ziekenhuis; niet-overlevenden op dag 90 ontvangen 0
90 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 180 dagen
EQ-5D-5L
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/ASN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren