Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NATRIUMBIkarbonat för metabolisk acidos på intensivvårdsavdelningen (SODa-BIC)

23 mars 2026 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

NATRIUMBIkarbonat för metabolisk acidos på intensivvårdsavdelningen (SODa-BIC): En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Denna studie syftar till att bedöma om, bland vuxna på intensivvårdsavdelningen med metabol acidos, en infusion av natriumbikarbonat utspädd i 5 % dextros, jämfört med en infusion av 5 % dextros, minskar allvarliga biverkningar av njurarna inom 30 dagar efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Metabolisk acidos hänvisar till alla processer som höjer koncentrationen av vätejoner i kroppen, och som ofta förekommer vid kritisk sjukdom. Laktacidos, diabetisk ketoacidos och hyperkloremisk acidos är viktiga exempel som ses på intensivvårdsavdelningen (ICU). Metabolisk acidos kan försämra hjärtfunktionen, och natriumbikarbonat kan användas för att normalisera blodets pH. Trots att det är i vanlig klinisk användning är den kliniska effekten av natriumbikarbonat fortfarande osäker. Tidigare studier som undersökt effekterna av natriumbikarbonatbehandling har varit begränsade och av varierande kvalitet.

Syfte: Denna studie syftar till att bedöma om, bland vuxna på intensivvårdsavdelningen med metabol acidos, en infusion av natriumbikarbonat utspädd i 5 % dextros, jämfört med en infusion av 5 % dextros, minskar allvarliga njurhändelser inom 30 dagar efter randomisering.

Studiedesign: Fas 3, internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.

Deltagare: Vuxna patienter (≥ 18 år), inlagda på intensivvårdsavdelningen inom 48 timmar, som får en kontinuerlig infusion av ett vasopressorläkemedel för att upprätthålla ett medelartärtryck > 65 mmHg (eller ett medelartärtrycksmål som ställts in av den behandlande läkaren), en dedikerad linje (central eller perifer) är tillgänglig (eller är på väg att göras tillgänglig inom 1 timme efter randomisering), och inom två timmar före randomisering har deltagaren metabolisk acidos, definierad som: 1) pH < 7,30; 2) BE < -4 mekv/L; och 3) PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Intervention: Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få två behandlingar som vanligtvis används antingen en infusion av 5 % dextros (D5W) + natriumbikarbonat, eller enbart D5W, som en jämförelse. Studieläkemedlet kommer att infunderas kontinuerligt med ett pH på 7,30 - 7,35 och ett BE ≥ 0 mEq/L. Infusionen kommer att upprätthållas tills detta mål har uppnåtts och fortsätter därefter med titrering i maximalt 5 timmar (för att bibehålla mål-pH och överskottsnivåer av bas). Alla andra aspekter av vården kommer att bestämmas av det behandlande kliniska teamet, inklusive användningen av ytterligare vätsketerapi, vasopressorer och andra organstödsmodaliteter. Open-label bolusinfusion av natriumbikarbonat är tillåten i båda grupperna om det är kliniskt indicerat.

Primärt utfall: Det primära utfallet är andelen patienter som uppfyller ett eller flera kriterier för en allvarlig negativ njurhändelse inom 30 dagar (MAKE 30). MAKE 30 är en sammansättning av dödsfall, nytt mottagande av njurersättningsterapi eller ihållande njurdysfunktion (definierat som ett slutgiltigt kreatininvärde på slutenvården ≥ 200 % av utgångsvärdet). Alla komponenter i MAKE30 kommer att censureras vid utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter inskrivningen, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hopsital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Grapmians Health
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Casey Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australien, 3065
        • The Victorian Heart Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Bunbury Regional Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82530-200
        • Centro de Estudos e de Pesquisas em Terapia Intensiva
  • Indien
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Deep Hospital
  • Japan
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nya Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Rotorua
      • Rotorua, Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Rotorua Hospital
  • Oman
      • Seeb, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care and Research Center
  • Saudiarabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla diagnostiska kriterier för metabol acidos nedan måste vara uppfyllda inom de senaste 2 timmarna före randomisering (pH, PaCO2 och BE från samma blodgas), och en vasopressor infunderas kontinuerligt vid tidpunkten för randomiseringen.

  1. Vuxna (≥ 18 år);
  2. Att få en kontinuerlig infusion av en vasopressor för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg (eller ett medelartärtrycksmål som ställts in av den behandlande läkaren);
  3. En dedikerad intravenös linje (central eller perifer) är tillgänglig (eller införande av en sådan linje planeras inom den närmaste timmen); och

  4. Metabolisk acidos, definierad som:

    1. pH < 7,30; och
    2. BE < -4 mekv/L; och
    3. PaCO2 ≤ 45 mmHg.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyllde alla behörighetskriterier för mer än 48 timmar sedan; eller
  2. Misstänkt kliniskt signifikant matsmältnings- eller urinvägsförlust av natriumbikarbonat (t.ex. diarré, ileostomiförluster, renal tubulär acidos eller dränering av pankreas eller gallgång); eller
  3. DKA; eller
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min på grund av kronisk njursjukdom; eller
  5. Får för närvarande natriumbikarbonat vid randomiseringsögonblicket (doser av natriumbikarbonat före randomisering är tillåtna); eller
  6. Får för närvarande RRT (akut eller kronisk) eller planerar att påbörja RRT inom de närmaste 3 timmarna (enligt det behandlande kliniska teamet); eller
  7. Allvarlig dysnatremi (serum Na ≥ 155 mEq/L eller < 120 mEq/L); eller
  8. Hypokalemi (serum K < 2,5 mekv/l); eller
  9. Lungödem med PaO2 / FiO2 < 100; eller
  10. Hypokalcemi (iCa < 0,8 mmol/L); eller
  11. Patienter som tagits in på intensivvårdsavdelningen efter en överdos eller förgiftning av läkemedel (inklusive alkoholförgiftning); eller
  12. Graviditet eller amning; eller
  13. Döden anses vara oundviklig till följd av den aktuella akuta sjukdomen och antingen den behandlande läkaren, patienten eller den ersättande beslutsfattaren är inte engagerade i full aktiv behandling; eller
  14. Patienter med en förväntad livslängd < 30 dagar på grund av ett kroniskt eller underliggande medicinskt tillstånd; eller
  15. Bedöms ha hög risk för hjärnödem av den behandlande läkaren (t.ex. traumatisk hjärnskada eller akut hjärnsjukdom); eller
  16. Klinikern anser att det inte ligger i patientens bästa att vara inskriven i interventions- eller kontrollarm; eller
  17. Tidigare registrering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat 8,4 % (1000 mEq/L) späds i en D5W-lösning (500 mL påse). För beredning kommer 300 mL D5W att tas bort och 300 mL natriumbikarbonat 8,4 % tillsätts för att bereda bikarbonatlösningen i en total volym av 500 mL (slutkoncentration: 600 mEq/L).
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat 8,4 % infunderas kontinuerligt i maximalt 5 timmar. Infusionen startar vid 100 ml/timme och hålls vid denna hastighet tills både pH- och BE-målen har uppnåtts, varefter infusionshastigheten kommer att minskas till 25 ml/timme och hållas konstant vid denna hastighet tills 5 timmar har förflutit sedan början av infusionen. Vid denna tidpunkt kommer infusionen att stoppas, oberoende av resultaten av arteriell blodgasanalys.
Aktiv komparator: 5% dextros
Standard 500 ml påse med D5W.
Läkemedel: 5% dextros
5 % dextros kommer att infunderas kontinuerligt i maximalt 5 timmar. Infusionen startar vid 100 ml/timme och hålls vid denna hastighet tills både pH- och BE-målen har uppnåtts, varefter infusionshastigheten kommer att minskas till 25 ml/timme och hållas konstant vid denna hastighet tills 5 timmar har förflutit sedan början av infusionen. Vid denna tidpunkt kommer infusionen att stoppas, oberoende av resultaten av arteriell blodgasanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAKE30 poäng
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Det primära resultatet är MAKE30 från randomiseringsdatumet. MAKE30 definieras som en sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst, mottagande av RRT eller ihållande njurdysfunktion (definierad som en höjning av kreatininnivån till ≥200 % av baslinjen), allt censurerat vid sjukhusutskrivning eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Mortalitet på sjukhus av alla orsaker dag 30
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Mottagande av njurersättningsterapi under de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Mottagande av njurersättningsterapi under de första 30 dagarna
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Ihållande njurdysfunktion
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Definierat som en höjning av kreatininnivån till ≥ 200 % av baslinjen
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Beroende av njurersättningsterapi vid dag 30
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Definieras av mottagandet av någon form av njurersättningsterapi inom ± 10 dagar efter 30-dagarstiden efter randomisering
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
ICU-dödlighet
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
ICU-dödlighet av alla orsaker dag 30
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar eller vid utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Sjukhusdödlighet av alla orsaker vid dag 90
90 dagar eller vid utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
90 dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar eller vid utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Dödlighet av alla orsaker vid dag 90
90 dagar eller vid utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av metabol acidos under de första 7 dagarna efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Definierat som pH < 7,30, BE ≤ -4 mEq/L och PaCO2 ≤ 45 mmHg
7 dagar efter randomisering
Incidens och det maximala stadiet av AKI under de första 7 dagarna efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Enligt KDIGO kriterier
7 dagar efter randomisering
Vasopressorfria dagar dag 30
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Definierat som 30 - dagar som får en kontinuerlig infusion av vasopressor [när som helst och under vilken varaktighet som helst]; icke-överlevande på dag 30 kommer att få 0
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Njurprotesfria dagar dag 30
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Definierat som 30 - dagar med RRT; icke-överlevande på dag 30 kommer att få 0
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
ICU-fria dagar dag 30
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Definierat som 30 - ICU längd av vistelse; icke-överlevande på dag 30 kommer att få 0
30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
Sjukhusfria dagar dag 90
Tidsram: 90 dagar eller vid utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Definieras som 90 - sjukhusvistelse; icke-överlevande på dag 90 kommer att få 0
90 dagar eller vid utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 180 dagar
EQ-5D-5L
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Ary Serpa Neto, PhD, ANZIC RC, Monash university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/ASN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera